Eficacia y seguridad de los protocolos de titulación rápida de lacosamida
16 de febrero de 2020 actualizado por: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Eficacia y seguridad de los protocolos de titulación rápida de lacosamida: un estudio exploratorio
Se prueban tres programas de titulación de dosis diferentes para encontrar una manera de reducir el período de titulación de lacosamida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de encontrar una manera de reducir el período de titulación de lacosamida.
La dosis de lacosamida se aumenta de 100 a 200 mg/d a 400 mg/d mediante tres esquemas de titulación diferentes.
La seguridad de la administración de lacosamida es el criterio principal de valoración.
La tasa de respuesta del 50 % (reducción de convulsiones) y el nivel de lacosamida en sangre se investigan como criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 85 años
- Pacientes diagnosticados de epilepsia focal
- Pacientes sometidos a la adición de lacosamida para tratar las crisis de inicio focal según criterio médico
- Los sujetos dieron su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que cambiaron otros fármacos antiepilépticos al inicio del tratamiento con lacosamida
- Sujetos con condiciones físicas, mentales u otras enfermedades inestables que pueden impedir una evaluación o tratamiento precisos
- Sujetos con enfermedad terminal o condición médica general que pueda impedir la participación del ensayo clínico
- Sujetos que no están de acuerdo con el consentimiento previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de titulación convencional
|
Administración de lacosamida según el siguiente programa, Inicial: 50 mg PO BID Aumentar la dosis a intervalos semanales en 50 mg PO BID; hasta 200 mg dos veces al día
|
|
EXPERIMENTAL: Titulación rápida grupo 1
|
Administración de lacosamida según el siguiente programa, Inicial: 100 mg PO BID Aumentar la dosis a 200 mg BID después de una semana
|
|
EXPERIMENTAL: Titulación rápida grupo 2
|
Administración de lacosamida según el siguiente programa, Inicial: 50 mg PO BID Aumentar la dosis cada dos días en 50 mg PO BID; hasta 200 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 (grupo de titulación rápida) u 8 semanas (grupo de titulación convencional)
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.
|
6 (grupo de titulación rápida) u 8 semanas (grupo de titulación convencional)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (grupo de titulación rápida) u 8 semanas (grupo de titulación convencional)
|
Tasa de respuesta del 50 % (porcentaje de pacientes que lograron una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones)
|
Línea de base, 6 semanas (grupo de titulación rápida) u 8 semanas (grupo de titulación convencional)
|
|
nivel de fármaco lacosamida en la sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas (grupo de titulación rápida) o 4 semanas (grupo de titulación convencional)
|
el nivel de fármaco de lacosamida 1 semana después del día en que la dosis diaria de lacosamida alcanza los 400 mg/día
|
2 semanas (grupo de titulación rápida) o 4 semanas (grupo de titulación convencional)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Doty P, Hebert D, Mathy FX, Byrnes W, Zackheim J, Simontacchi K. Development of lacosamide for the treatment of partial-onset seizures. Ann N Y Acad Sci. 2013 Jul;1291(1):56-68. doi: 10.1111/nyas.12213.
- Ben-Menachem E, Biton V, Jatuzis D, Abou-Khalil B, Doty P, Rudd GD. Efficacy and safety of oral lacosamide as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007 Jul;48(7):1308-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01188.x.
- Halasz P, Kalviainen R, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Rosenow F, Doty P, Hebert D, Sullivan T; SP755 Study Group. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: Efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):443-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01951.x. Epub 2009 Jan 17.
- Chung S, Sperling MR, Biton V, Krauss G, Hebert D, Rudd GD, Doty P; SP754 Study Group. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):958-67. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02496.x. Epub 2010 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- 0620181410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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