Эффективность и безопасность протоколов быстрого титрования лакосамида
16 февраля 2020 г. обновлено: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital
Эффективность и безопасность протоколов быстрого титрования лакосамида: предварительное исследование
Тестируются три различных схемы титрования дозы, чтобы найти способ сократить период титрования лакосамида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи намерены найти способ сократить период титрования лакосамида.
Дозировка лакосамида увеличивается со 100-200 мг/сут до 400 мг/сут по трем различным схемам титрования.
Безопасность введения лакосамида является основной конечной точкой.
50% уровень ответа (уменьшение припадков) и уровень лакосамида в крови исследуются на предмет вторичных конечных точек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-85 лет
- Пациенты с диагнозом фокальная эпилепсия
- Пациенты, которым по назначению врача был назначен лакосамид для лечения фокальных припадков.
- Субъекты дали информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые сменили другие противоэпилептические препараты в начале лечения лакосамидом.
- Субъекты с нестабильным физическим, психическим или другим болезненным состоянием, которое может помешать точной оценке или лечению.
- Субъекты с неизлечимой болезнью или общим состоянием здоровья, которые могут помешать участию в клиническом исследовании.
- Субъекты, которые не согласны с предварительным согласием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа обычного титрования
|
Введение лакосамида по следующему графику. Исходное: 50 мг перорально два раза в день. Увеличивайте дозу с недельными интервалами на 50 мг перорально два раза в день; до 200 мг два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа быстрого титрования 1
|
Введение лакосамида по следующему графику. Исходное: 100 мг перорально два раза в день. Увеличьте дозу до 200 мг два раза в день через одну неделю.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа быстрого титрования 2
|
Введение лакосамида по следующему графику. Исходное: 50 мг перорально два раза в день. Увеличивайте дозу каждые два дня на 50 мг перорально два раза в день; до 200 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 (группа быстрого титрования) или 8 недель (группа обычного титрования)
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.
|
6 (группа быстрого титрования) или 8 недель (группа обычного титрования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты приступов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (группа быстрого титрования) или 8 недель (группа обычного титрования)
|
50% уровень ответа (процент пациентов, достигших 50% или более снижения частоты приступов)
|
Исходный уровень, 6 недель (группа быстрого титрования) или 8 недель (группа обычного титрования)
|
|
уровень препарата лакосамид в крови
Временное ограничение: 2 недели (группа быстрого титрования) или 4 недели (группа обычного титрования)
|
уровень препарата лакосамид через 1 неделю после дня приема суточной дозы лакосамида достигает 400 мг/сут.
|
2 недели (группа быстрого титрования) или 4 недели (группа обычного титрования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doty P, Hebert D, Mathy FX, Byrnes W, Zackheim J, Simontacchi K. Development of lacosamide for the treatment of partial-onset seizures. Ann N Y Acad Sci. 2013 Jul;1291(1):56-68. doi: 10.1111/nyas.12213.
- Ben-Menachem E, Biton V, Jatuzis D, Abou-Khalil B, Doty P, Rudd GD. Efficacy and safety of oral lacosamide as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007 Jul;48(7):1308-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01188.x.
- Halasz P, Kalviainen R, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Rosenow F, Doty P, Hebert D, Sullivan T; SP755 Study Group. Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: Efficacy and safety results from a randomized controlled trial. Epilepsia. 2009 Mar;50(3):443-53. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01951.x. Epub 2009 Jan 17.
- Chung S, Sperling MR, Biton V, Krauss G, Hebert D, Rudd GD, Doty P; SP754 Study Group. Lacosamide as adjunctive therapy for partial-onset seizures: a randomized controlled trial. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):958-67. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02496.x. Epub 2010 Jan 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Эпилепсия, парциальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- 0620181410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .