Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lakosamidin nopean titrausprotokollan tehokkuus ja turvallisuus

sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sang Kun Lee, Seoul National University Hospital

Lakosamidin nopean titrausprotokollan tehokkuus ja turvallisuus: tutkiva tutkimus

Kolmea erilaista annostitrausohjelmaa on testattu löytääkseen tapa lyhentää lakosamidin titrausaikaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat löytää tavan lyhentää lakosamidin titrausaikaa. Lakosamidin annosta nostetaan 100-200 mg/d 400 mg/d kolmella eri titrausohjelmalla. Lakosamidin annon turvallisuus on ensisijainen päätetapahtuma. Toissijaisten päätetapahtumien osalta tutkitaan 50 %:n vasteprosentti (kohtausten väheneminen) ja lakosamidipitoisuus veressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuotiaat aikuiset
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu fokaalinen epilepsia
  • Potilaat, joille on lisätty lakosamidia fokaalialkuisten kohtausten hoitoon lääkärin harkinnan mukaan
  • Koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka vaihtoivat muita epilepsialääkkeitä lakosamidihoidon alussa
  • Potilaat, joilla on epävakaa fyysinen, henkinen tai muu sairaus, joka voi haitata tarkkaa arviointia tai hoitoa
  • Potilaat, joilla on parantumaton sairaus tai yleinen sairaus, joka voi haitata kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  • Aiheet, jotka eivät hyväksy etukäteen saatua suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen titrausryhmä
Lääke: Lakosamidi - tavanomainen titraus
Lakosamidin anto seuraavan aikataulun mukaan, Alkuvaiheessa: 50 mg PO BID Nosta annosta viikoittain 50 mg PO BID; jopa 200 mg BID
KOKEELLISTA: Nopea titrausryhmä 1
Lääke: Lakosamidi - nopea titraus 1
Lakosamidin anto seuraavan aikataulun mukaan, Alku: 100 mg PO BID Nosta annos 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikon kuluttua
KOKEELLISTA: Nopea titrausryhmä 2
Lääke: Lakosamidi - nopea titraus 2
Lakosamidin anto seuraavan aikataulun mukaan, Alkuvaiheessa: 50 mg PO BID Nosta annosta joka toinen päivä 50 mg PO BID; jopa 200 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 (nopea titrausryhmä) tai 8 viikkoa (tavallinen titrausryhmä)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4:n mukaan arvioituna.
6 (nopea titrausryhmä) tai 8 viikkoa (tavallinen titrausryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten tiheyden vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa (nopea titrausryhmä) tai 8 viikkoa (tavallinen titrausryhmä)
50 % vasteprosentti (prosenttiosuus potilaista, joiden kohtausten esiintymistiheys vähenee 50 % tai enemmän)
Lähtötaso, 6 viikkoa (nopea titrausryhmä) tai 8 viikkoa (tavallinen titrausryhmä)
lakosamidilääkkeen taso veressä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (nopea titrausryhmä) tai 4 viikkoa (tavallinen titrausryhmä)
lakosamidilääketaso 1 viikon kuluttua siitä päivästä, jona lakosamidin päiväannos saavuttaa 400 mg/vrk
2 viikkoa (nopea titrausryhmä) tai 4 viikkoa (tavallinen titrausryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Dongsan Medical Center
Konkuk University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0620181410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen epilepsia

Kliiniset tutkimukset Lakosamidi - tavanomainen titraus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa