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심부전에 대한 지역사회 약국 약물 치료 관리

2021년 10월 7일 업데이트: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center

최근 심부전 입원 퇴원 환자를 위한 약사에 의한 지역사회 약물치료 관리 원문보기 KCI 원문보기 인용

약사가 제공하는 약물 치료 관리(MTM) 서비스는 심부전(HF) 결과를 개선하고 단편적인 치료에 대응하는 방법으로 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고 MTM 서비스, 특히 HF에 대한 광범위한 구현은 이루어지지 않았습니다. 따라서 조사관은 1) 로드아일랜드 대학교(URI) 교수진과 브라운 대학교 의사가 HF 환자를 대상으로 MTM을 수행하기 위한 지역 사회 약사 교육, 2) 사후 MTM을 수행하는 지역 약사 교육의 타당성을 평가하기 위한 지역 사회 참여 파일럿 연구를 제안합니다. 3) 심부전 환자, 지역사회 약사, URI 약사 및 브라운 간의 협력을 통해 훈련 및 MTM 개입의 효능을 평가하기 위한 지역사회 기반 연구 네트워크(CBRN) 및 레지스트리 구축 대학 의사.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Newport 및 Bristol 카운티에 위치한 20개 커뮤니티 약국의 약사(n=53)는 CBRN 개입 사이트 역할을 할 것입니다. 조사관은 또한 CBRN 약국에서 MTM 상담을 위해 뉴포트 병원에서 퇴원한 후 HF에 대해 최소 1개의 심혈관 약물과 3개의 추가 만성 약물을 처방받은 30명의 독립적으로 거주하는 지역사회 거주 피험자를 등록할 것입니다. 조사관은 REAIM 프레임워크를 기반으로 커뮤니티 개입의 구현을 평가할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

특정 목표 1(효능): CBRN MTM 권한 부여 교육을 받는 약사가 기준선에서 180일까지 (목표 1a) 자기 효능감 및 (목표 1b) 권한 부여의 개선을 경험하는지 여부를 조사합니다.

구체적인 목표 2: 180일 동안 2a) 도달 범위, 2b) 채택, 2c) 실행(일관성, 비용 대신 소요 시간 및 적응)을 평가하기 위해 장벽과 촉진자를 포함합니다.

특정 목표 3 탐색: CBRN 커뮤니티 약사로부터 MTM 개입을 받은 HF 환자가 기준선에서 180일까지 HF 자가 관리 행동 및 약물 순응도의 개선을 경험하는지 여부를 결정합니다.

특정 목표 4: MTM에서 지역사회 약국 관행, 재입원 및 사망과 같은 어려운 사건을 추적하기 위해 HF 환자의 CBRN 레지스트리를 구축하고 환자 자체 보고 및 의사 판결과 비교하여 EPIC 전자 건강 기록에서 HF 결과를 수집하는 타당성을 평가합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • 모병
        • Ocean State Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • 부수사관:
          • Philip Haines, MD
        • 부수사관:
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • 모병
        • Providence VAMC
        • 수석 연구원:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

약사 참가자:

Newport 또는 Bristol 카운티, Rhode Island 약국에 위치한 지역 약국(n=20)에 고용된 모든 약사에게 연구 등록이 제공됩니다. 아래의 포함 기준을 충족하지만 훈련 개입에 참여하지 않기로 선택한 약사는 여전히 참여하지 않는 이유를 결정하기 위한 설문 조사 및 인터뷰에 참여하도록 등록하라는 요청을 받습니다.

포함 기준

  • 뉴포트 또는 브리스톨 카운티에 위치한 지역 약국에서 최소 파트타임(주당 최소 4시간)으로 고용된 18세 이상의 모든 면허가 있는 약사.
  • 향후 6개월 동안 뉴포트 또는 브리스톨 카운티에 위치한 지역 약국에서 일할 것으로 예상되는 모든 면허가 있는 약사
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

로드아일랜드 주 약국 면허 요건은 다음과 같습니다.

  • 미국 내에 위치하고 미국 약학 교육 위원회(American Council on Pharmaceutical Education)의 인증을 받은 최초의 약학 전문 학위 프로그램 수료.
  • 인턴십 1,500시간 완료.
  • 북미 약사 면허 시험(NAPLEX) 통과, 전미 약사회 협회(National Association of Boards of Pharmacy)
  • 미국약사회협회(National Association of Boards of Pharmacy)가 관리하는 로드아일랜드주 다중주 약학 법학 시험(MPJE) 통과.

제외 기준

  • 만료, 비활성, 정지된 면허가 있는 약사.
  • 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 약사.
  • 참고로, 이 훈련 개입이 HF 환자의 MTM에 초점을 맞출 것이기 때문에 일반 국가 APhA 인증 프로그램을 이미 완료한 약사를 제외하지 않을 것입니다.

환자 참여자

HF 입원을 위해 뉴포트 병원에서 퇴원한 18세 이상의 환자 30명 중 심부전에 대한 심혈관 약물 1종 이상 및 만성 질환에 대한 기타 약물 3종 이상을 처방받은 환자

포함 기준

  • 18세 이상의 모든 피험자,
  • HF 입원 후 30일 이내 지역사회 거주지로 퇴원,
  • HF에 대한 최소 1개의 심혈관 약물(ACE-Inbitors, 안지오텐신 수용체 차단제, 사쿠비트릴, 알도스테론 길항제, 이뇨제, 디곡신, 이바브라딘 및 하이드랄라진, 베타 차단제 및 질산염) 및 만성 질환에 대한 3개의 기타 약물 처방
  • 동의서 서명 및 MTM 상담 참여 가능

제외 기준

  • 정신과적 불안정(급성 자살, 정신병) 또는 건강 상태에 대한 자가 보고를 배제하는 기질적 뇌 손상,
  • 호스피스, 요양원 또는 보조 생활 시설로 퇴원하거나 안락 조치 전용 코드 상태의 환자
  • 심장 이식, 심실 보조 장치, 정맥 수축 촉진제 주입 또는 임신한 여성의 수혜자는 이러한 조건 때문에 표준 HF 치료를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약사 심부전 MTM 교육
심부전 약물치료 관리 교육을 받을 지역약사
행동: 약사 심부전 MTM 교육

약사를 위한 MTM 교육은 다음으로 구성됩니다.

  1. 가정 독학을 위한 온라인 자료(10시간)
  2. 미국 약사협회(APhA) MTM 인증을 획득하기 위한 교육 과정(8시간); 및 HF 약물 요법(4 접촉 시간);
  3. 1 URI 교수진이 설정한 지역사회 약국 실습실에서 60분 치료 현장 교육 세션;
  4. URI 및 Brown Faculty와의 월간 코칭 컨퍼런스 콜/웨비나,
다른 이름들:
  • 약사를 위한 교육 개입
실험적: 환자 심부전 MTM 개입
심부전 약물 치료 관리 훈련을 받은 약사가 MTM 상담을 위해 퇴원 후 심부전에 대한 최소 1개의 심혈관 약물과 3개의 추가 만성 약물을 처방받은 독립적으로 생활하는 지역사회 거주 피험자.
행동: 환자 심부전 MTM 개입

기준선 방문은 >= 7일에 이루어지지만

준비: 개인 복약 기록(PMR)을 작성합니다. 평가: 약물 요법 조화; 교육: 심부전 기본 및 행동 목표 검토 계획: 투약 관련 실행 계획 문서화 및 투약 관련 문제 식별 구현: 투약 관련 실행 계획 및 심부전 증상의 변화를 환자 공급자에게 전달.

후속 조치: 환자의 서비스 제공자와 협력하여 치료 계획을 모니터링하고 평가합니다.

다른 이름들:
  • 환자를 위한 MTM 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
31개 항목 MTM 자기효능감 척도의 변화
기간: 기준선을 180일로
31개 항목 MTM 자기 효능감 척도의 기준선에서 180일로 개선. 약물 치료 관리 서비스 수행에 대한 약사의 자기 효능감 척도는 31개 항목 척도이며 환자 식별 및 등록(4개 항목), 서비스 제공(14개 항목), 문서 및 청구서 서비스(5개)의 5개 영역으로 나뉩니다. 항목), 타인과의 협업(2항목), 특정 서비스 도구(8항목). 11점 리커트 척도는 약사에게 "당신이 이러한 활동을 할 수 있다고 얼마나 확신하는가"를 평가하도록 요청하며 응답 옵션은 0=전혀 할 수 없음에서 5=보통으로 할 수 있음, 10=매우 확신할 수 있습니다. 총점 ≤124점은 낮은 자기효능감, 125~217점은 중간, 218~310점은 높은 자기효능감으로 간주됩니다.
기준선을 180일로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 효율성 설문지 II(CWEQ-II 척도)의 조건 변경
기간: 기준선을 180일로
(목표 1b) 임파워먼트(작업 효율성 설문지 II(CWEQ-II 척도) 조건)의 기준선에서 180일로 개선. 작업 효율성 설문 II(CWEQ-II)의 조건은 구조적 권한 부여의 6가지 하위 척도(기회, 정보, 지원, 자원, 공식 권한 및 비공식 권한)를 측정하는 19개 항목으로 구성됩니다. 이러한 하위 척도는 약사가 의료 팀 및 진료 환경과 맺는 관계를 정의하는 데 도움이 됩니다. 이 도구의 요인 구조를 검증한 확증적 요인 분석 결과를 기반으로 총 권한 부여 점수는 6-30점 범위의 6개 하위 척도를 합산하여 생성됩니다. 모든 항목에 대한 응답은 5점 리커트 척도(1 = 없음 및 5 = 많이)로 이루어집니다. 6~13점 범위의 총 평균 점수는 낮은 수준의 권한 부여이고 14~22점은 중간 수준의 권한 부여이며 23~30점은 높은 수준의 권한 부여입니다.
기준선을 180일로

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도달 범위, 채택 및 구현
기간: 기준선을 180일로

범위, 채택 및 구현은 기준선에서 180일까지 평가됩니다.

도달 범위는 사용 가능한 총 참여 약사 수에 따라 결정됩니다. 채택은 기준선에서 180일까지 커뮤니티 약사가 제공한 총 MTM 상담 수에 따라 결정됩니다.

MTM 교육 개입의 구현 및 개선 가능성에 대한 촉진제 및 장벽을 이해하기 위해 약사(n=15)와 함께 통합 구현 연구 프레임워크(CFIR)의 내부 및 외부 환경 영역과 일관되게 구현 전 인터뷰를 수행합니다. HF 환자(n=5) 및 의료 서비스 제공자(n=5)
기준선을 180일로
심부전 자가 관리 행동 척도의 변화(Self Care HF Index v6)
기간: 기준선을 180일로

HF 자가 관리 행동(자기 관리 HF 지수 v6)의 변화는 기준선에서 180일까지입니다.

HF 자가 관리 지수(v.6)는 자가 관리 유지, 관리 및 자신감의 3가지 척도로 구성된 22개 항목의 자가 관리 도구입니다. 식이요법, 운동, 약물 사용, 의료 서비스 제공자에게 전화해야 하는 시기, 의사 약속 지키기, 체중 모니터링, 건강 상태 또는 증상의 변화 인식을 다룹니다. 각 척도는 별도로 채점되며 범위는 0-100입니다. 각 척도에서 70점 이상의 점수는 적절한 자가 관리로 간주되지만 혜택은 훨씬 낮은 수준에서 발생합니다. 표준 편차의 절반(≈8점)의 점수 변화는 임상적으로 관련된 변화로 간주됩니다.7,8 VA 병원의 파일럿 데이터는 HF 환자에서 낮은 자기 관리 점수를 보여주었습니다(64.9±19.9). 기준선에서.
기준선을 180일로
복약 순응도의 변화
기간: 기준선을 180일로
약물 순응도는 기준선 및 180일에 심혈관 약물(ACE-I, ARB, 사쿠비트릴, 알도스테론 길항제, 이뇨제, 디곡신, 이바브라딘 및 하이드랄라진, 베타 차단제 및 질산염)의 알약 수를 사용하여 평가됩니다.
기준선을 180일로
사망 및 재입원
기간: 기준선을 180일로
기준선에서 180일까지 HF MTM 교육을 받은 지역사회 약사로부터 MTM 개입을 받은 환자의 사망 및 재입원의 총 수와 원인을 얻을 것입니다.
기준선을 180일로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence VA Medical Center

협력자

Lifespan
University of Rhode Island

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1087691-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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