Közösségi gyógyszertári gyógyszeres terápia kezelése szívelégtelenség esetén
Közösségi gyógyszeres terápia gyógyszerészek által a szívelégtelenség miatt kórházi kezelésből nemrégiben hazabocsátott betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Newport és Bristol megyékben található 20 közösségi gyógyszertár gyógyszerészei (n=53) szolgálnak majd CBRN beavatkozási helyszínként. A kutatók 30 önállóan élő, közösségi lakásban élő alanyt is be fognak vonni, akiknek legalább 1 szív- és érrendszeri gyógyszert írnak fel szívelégtelenségre és 3 további krónikus gyógyszert a Newport Kórházból való elbocsátást követően egy MTM konzultációra egy CBRN gyógyszertárban. A nyomozók értékelni fogják a REAIM keretrendszeren alapuló közösségi beavatkozásunk végrehajtását. A konkrét célok a következők:
1. specifikus cél (Hatékonyság): Annak vizsgálata, hogy a CBRN MTM felhatalmazási képzésben részesülő gyógyszerészek tapasztalnak-e javulást (1a. cél) önhatékonyságuk és (1b. cél) felhatalmazásuk a kiindulási állapotról 180 napra.
2. specifikus cél: A 180 napos időszakra vonatkozó értékelés, 2a) az elérés, 2b) az elfogadás, 2c) a végrehajtás (konzisztencia, a költségek helyett eltöltött idő és az alkalmazkodás), beleértve az akadályokat és a facilitátorokat.
3. specifikus cél Feltáró: Annak meghatározása, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik MTM-beavatkozásban részesülnek egy CBRN közösségi gyógyszerésztől, tapasztalnak-e javulást a HF öngondoskodási magatartásában és a gyógyszeres kezelésben való adherenciában a kiindulási állapotról 180 napra.
4. konkrét cél: A szívelégtelenségben szenvedő betegek CBRN-nyilvántartásának létrehozása a közösségi gyógyszertári gyakorlatok nyomon követése érdekében az MTM-ben, a nehéz események, például az újrakórházba helyezés és a halálesetek nyomon követése érdekében, valamint annak értékelése, hogy megvalósítható-e a szívelégtelenség eredményeinek EPIC elektronikus egészségügyi nyilvántartásból történő összegyűjtése a betegek önbejelentésével és az orvosi döntésekkel összehasonlítva. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Ford
- Telefonszám: 3674 4012737100
- E-mail: Mary.Ford@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Toborzás
- Ocean State Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Ford
- Telefonszám: 3674 401-273-7100
- E-mail: Mary.Ford@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Tracey H Taveira, Pharm.D.
-
Alkutató:
- Philip Haines, MD
-
Alkutató:
- Wen-Chih Wu, MD
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Toborzás
- Providence VAMC
-
Kutatásvezető:
- Tracey H Taveira, Pharm.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie R Parent, Ba
- Telefonszám: 6293 401-273-7100
- E-mail: Melanie.Parent@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Gyógyszerész résztvevők:
A Rhode Island állambeli Newport vagy Bristol megyében működő közösségi gyógyszertárak (n=20) összes gyógyszerésze számára felajánlják a tanulmányi beiratkozást. Azok a gyógyszerészek, akik megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak, de úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt a képzési beavatkozásban, továbbra is felkérést kapnak, hogy vegyenek részt felmérésekben és interjúkban, hogy meghatározzák a részvétel hiányának okait.
Befogadási kritériumok
- Minden 18 évesnél idősebb, engedéllyel rendelkező gyógyszerész, aki legalább részmunkaidőben (legalább heti 4 órában) Newport vagy Bristol megyében található közösségi gyógyszertárban dolgozik.
- Minden olyan engedéllyel rendelkező gyógyszerész, aki a következő 6 hónapban Newport vagy Bristol megyében található közösségi gyógyszertárban kíván dolgozni
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
A Rhode Island állam gyógyszertári engedélyére vonatkozó követelmények a következők:
- Az Egyesült Államokban található és az American Council on Pharmaceutical Education által akkreditált első gyógyszerészi szakmai diploma elvégzése.
- 1500 gyakorlati óra teljesítése.
- A North American Pharmacist Licensure Examination (NAPLEX) lefolytatása, amelyet a National Association of Boards of Pharmacy adminisztrál.
- A Multistate Pharmacy Jurisprudence Examination (MPJE) átadása Rhode Island esetében, amelyet a National Association of Boards of Pharmacy adminisztrál.
Kizárási kritériumok
- Lejárt, inaktív, felfüggesztett jogosítvánnyal rendelkező gyógyszerészek.
- Gyógyszerész, aki a vizsgáló véleménye szerint nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- Megjegyzendő, hogy nem zárjuk ki azokat a gyógyszerészeket, akik már elvégezték az általános nemzeti APhA minősítési programot, mivel ez a képzési beavatkozás a szívelégtelenségben szenvedő betegek MTM-ére összpontosít.
Beteg résztvevők
Harminc 18 év feletti beteget bocsátottak ki a Newport Kórházból szívelégtelenség miatti kórházi kezelés miatt, akiknek legalább 1 szív- és érrendszeri gyógyszert írtak fel szívelégtelenségre és legalább 3 egyéb gyógyszert krónikus betegségre.
Befogadási kritériumok
- Minden 18 év feletti alany,
- ≤ 30 nappal a szívelégtelenség utáni kórházi kezelés után közösségi lakásba bocsátották,
- Legalább 1 szív- és érrendszeri gyógyszert írt fel szívelégtelenségre (ACE-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók, sacubitril, aldoszteron-antagonista, vizelethajtók, digoxin, ivabradin és hidralazin, béta-blokkolók és nitrátok), valamint 3 egyéb gyógyszert krónikus betegségekre
- Képes a hozzájárulás aláírására és az MTM konzultáción való részvételre
Kizárási kritériumok
- Pszichiátriai instabilitás (akut öngyilkos, pszichotikus) vagy olyan szervi agysérülés, amely kizárja az egészségi állapotról való önbevallást,
- Hospice-be, idősek otthonába vagy ápolt lakólétesítményekbe bocsátják ki, vagy olyan betegeket, akiknek a kód státusza „csak kényelmi intézkedések”
- Szívtranszplantáción, kamrai segédeszközökön, intravénás inotróp infúzión átesett betegek vagy terhes nők, mivel ezek az állapotok kizárják őket a normál szívelégtelenség-ellátásból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyógyszerész Szívelégtelenség MTM képzés
Közösségi gyógyszerész, aki szívelégtelenség gyógyszeres kezelési képzésben részesül
|
A gyógyszerészek MTM képzése a következőkből áll:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Beteg szívelégtelenség MTM beavatkozás
Önállóan élő, közösségi lakóhellyel rendelkező alanyok, akiknek a szívelégtelenség gyógyszeres kezelésében képzett gyógyszerész által végzett MTM konzultációra a Kórházból való elbocsátást követően legalább 1 szív- és érrendszeri gyógyszert és további 3 krónikus gyógyszert írnak fel szívelégtelenség kezelésére.
|
Az alaplátogatás >= 7 de Felkészülés: Személyes gyógyszeres nyilvántartás (PMR) készítése. Értékelés: Gyógyszeres terápia egyeztetés; Oktatás: Szívelégtelenség alapjainak és viselkedési céljainak áttekintése Tervezés: Gyógyszerekkel kapcsolatos cselekvési terv dokumentálása és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos problémák azonosítása Megvalósítás: A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos cselekvési terv és a szívelégtelenség tüneteiben bekövetkezett változások közlése a betegellátókkal. Nyomon követés: Kövesse nyomon és értékelje az ellátási tervet a beteg szolgáltatóival együttműködve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 31 tételes MTM önhatékonysági skálában
Időkeret: alapvonal 180 napra
|
Javulás az alapvonalhoz képest a 31 tételes MTM önhatékonysági skálán 180 napra.
A gyógyszerészek önhatékonysági skálája a gyógyszeres terápia menedzsment szolgáltatásainak teljesítésében egy 31 tételes skála, amely a következő 5 területre oszlik: betegek azonosítása és felvétele (4 tétel), szolgáltatásnyújtás (14 tétel), dokumentum- és számlaszolgáltatás (5) cikkek), együttműködés másokkal (2 elem) és speciális szervizeszközök (8 elem).
A 11-es Likert-skála arra kéri a gyógyszerészeket, hogy értékeljék „mennyire biztos abban, hogy meg tudja csinálni ezeket a tevékenységeket”, a válaszlehetőségek 0=egyáltalán nem tud végezni, 5=közepesen biztos, hogy megteheti, és 10= nagyon biztos, hogy megteheti.
A ≤124-es összpontszám az alacsony önhatékonyságot, a 125-217-es pontszám közepesnek, a 218-310-es pontszám pedig a magas önhatékonyságot jelenti.
|
alapvonal 180 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkafeltételek változása eredményességi kérdőív II (CWEQ-II skála)
Időkeret: alapvonal 180 napra
|
Javulás a kiindulási állapothoz képest (1b. cél) felhatalmazás (Conditions of Work Effectiveness Questionnaire II (CWEQ-II skála)) 180 napra.
A Conditions of Work Effectiveness Questionnaire II (CWEQ-II) 19 tételből áll, amelyek a strukturális felhatalmazás hat alskáláját mérik (lehetőség, információ, támogatás, erőforrások, formális hatalom és informális hatalom).
Ezek az alskálák segítenek meghatározni a gyógyszerész kapcsolatát az egészségügyi csapattal és a gyakorlati környezetben.
Egy megerősítő faktorelemzés eredményei alapján, amely az eszköz faktorstruktúráját érvényesítette, a hat alskála összegzésével hozunk létre teljes felhatalmazási pontszámot, 6-30 közötti pontszámtartományban.
Minden kérdésre egy 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni (1 = nincs és 5 = nagyon).
A 6-tól 13-ig terjedő összesített átlagpontszám a felhatalmazás alacsony szintje, a 14-től 22-ig terjedő érték a felhatalmazás mérsékelt szintje, a 23-tól 30-ig terjedő pedig a felhatalmazás magas szintjét jelenti.
|
alapvonal 180 napra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elérés, elfogadás és végrehajtás
Időkeret: alapvonal 180 napra
|
Az elérést, az elfogadást és a megvalósítást az alapértéktől 180 napig értékelik. Az elérést a rendelkezésre álló összes gyógyszerészből részt vevő gyógyszerészek teljes száma határozza meg. Az örökbefogadást a közösségi gyógyszerészek által az alaphelyzettől 180 napig tartott MTM-konzultációk teljes száma határozza meg. Az MTM képzési beavatkozások megvalósítását elősegítő tényezők és akadályok, valamint a finomítási lehetőségek megértése érdekében a bevezetés előtti interjúkat készítenek a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keretrendszer (CFIR) belső és külső környezeti területeivel összhangban gyógyszerészekkel (n=15), HF-betegek (n=5) és egészségügyi szolgáltatóik (n=5) |
alapvonal 180 napra
|
|
Változás a szívelégtelenség önellátási viselkedési skálájában (Self Care HF Index v6)
Időkeret: alapvonal 180 napra
|
Változás a HF-öngondoskodó magatartásokban (Self Care HF Index v6) az alapvonaltól 180 napig terjedő skálán. A HF Self-care Index (v.6) egy 22 tételből álló önadagolható eszköz, amely 3 skálából áll: öngondoskodás karbantartása, menedzsment és bizalom. Kitér a diétára, a testmozgásra, a gyógyszerhasználatra, az egészségügyi szolgáltató felhívásának időpontjára, az orvosi időpontok betartására, a testsúly monitorozására, valamint az egészségi állapot vagy a tünetek változásának felismerésére. Mindegyik skálát külön pontozzák, és 0 és 100 közötti tartományban vannak. Minden skálán a 70-nél nagyobb pontszám megfelelő öngondoskodásnak minősül, bár az előnyök még alacsonyabb szinten jelentkeznek. A fél szórásnyi pontszám változás (≈8 pont) klinikailag releváns változásnak minősül.7,8 A VA kórházból származó kísérleti adataink alacsony önellátási pontszámot mutattak a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (64,9±19,9) alapvonalon. |
alapvonal 180 napra
|
|
Változás a gyógyszerszedésben
Időkeret: alapvonal 180 napra
|
A gyógyszerekhez való ragaszkodást a szív- és érrendszeri gyógyszerek (ACE-I, ARB, sacubitril, aldoszteron antagonista, diuretikumok, digoxin, ivabradin és hidralazin, béta-blokkolók és nitrátok) tablettaszámával értékelik kiinduláskor és 180 nap után.
|
alapvonal 180 napra
|
|
Halál és újbóli kórházi kezelések
Időkeret: alapvonal 180 napra
|
A HF MTM-ben képzett közösségi gyógyszerésztől MTM-beavatkozásban részesülő betegek halálozásának és újbóli kórházi kezelésének teljes számát és okát megkapjuk a kiindulási állapottól 180 napig.
|
alapvonal 180 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1087691-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .