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Farmácia Comunitária Gerenciamento de Terapia Medicamentosa para Insuficiência Cardíaca

7 de outubro de 2021 atualizado por: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center

Gestão da Terapia Medicamentosa Comunitária por Farmacêuticos para Pacientes com Alta de Hospitalização por Insuficiência Cardíaca

Os serviços de gerenciamento de terapia medicamentosa (MTM) fornecidos por farmacêuticos foram sugeridos como uma maneira de melhorar os resultados da insuficiência cardíaca (IC) e combater o atendimento fragmentado. No entanto, não ocorreu ampla implementação de serviços de MTM, especialmente para IC. Portanto, os investigadores propõem um estudo piloto de envolvimento da comunidade para avaliar a viabilidade de 1) treinamento de farmacêuticos comunitários para realizar MTM para pacientes com IC pela Faculdade da Universidade de Rhode Island (URI) e médicos da Brown University, 2) farmacêuticos comunitários realizando MTM pós- treinamento para pacientes com alta de IC em sua própria comunidade, 3) estabelecimento de uma rede de pesquisa baseada na comunidade (CBRN) e registro para avaliar a eficácia do treinamento e da intervenção MTM por meio da colaboração entre pacientes com IC, farmacêuticos comunitários e farmacêuticos URI e Brown Médicos universitários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os farmacêuticos (n=53) das 20 farmácias comunitárias localizadas nos condados de Newport e Bristol servirão como locais de intervenção CBRN. Os investigadores também inscreverão 30 indivíduos residentes na comunidade com vida independente que receberam pelo menos 1 medicamento cardiovascular para IC e 3 medicamentos crônicos adicionais após a alta do Newport Hospital para uma consulta MTM em uma farmácia CBRN. Os investigadores avaliarão a implementação de nossa intervenção comunitária com base na estrutura REAIM. Os objetivos específicos são:

Objetivo Específico 1 (Eficácia): Investigar se os farmacêuticos que recebem o treinamento de capacitação CBRN MTM experimentarão melhora na (objetivo 1a) autoeficácia e (objetivo 1b) capacitação desde a linha de base até 180 dias.

Objetivo Específico 2: Avaliar ao longo do período de 180 dias, 2a) o alcance, 2b) adoção, 2c) implementação (consistência, tempo gasto em vez de custo e adaptação), incluindo barreiras e facilitadores.

Objetivo Específico 3 Exploratório: Determinar se os pacientes com IC que recebem uma intervenção MTM de um farmacêutico comunitário CBRN experimentam melhora nos comportamentos de autocuidado em IC e adesão à medicação desde o início até 180 dias.

Objetivo Específico 4: Estabelecer um registro CBRN de pacientes com IC para rastrear práticas de farmácia comunitária em MTM, eventos difíceis como reinternação e morte e avaliar a viabilidade de coletar resultados de IC do registro eletrônico de saúde EPIC em comparação com o autorrelato do paciente e a decisão do médico .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Recrutamento
        • Ocean State Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Subinvestigador:
          • Philip Haines, MD
        • Subinvestigador:
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Recrutamento
        • Providence VAMC
        • Investigador principal:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Farmacêuticos Participantes:

Todos os farmacêuticos empregados em farmácias comunitárias (n=20) localizadas em farmácias do condado de Newport ou Bristol, Rhode Island, receberão a oferta de inscrição no estudo. O farmacêutico que atender aos critérios de inclusão abaixo, mas optar por não participar da intervenção de treinamento, ainda será solicitado a se inscrever para participar de pesquisas e entrevistas para determinar os motivos da não participação.

Critério de inclusão

  • Todos os farmacêuticos licenciados com idade ≥18 anos que trabalham pelo menos meio período (mínimo de 4 horas por semana) em uma farmácia comunitária localizada nos condados de Newport ou Bristol.
  • Todos os farmacêuticos licenciados que pretendem trabalhar em uma farmácia comunitária localizada nos condados de Newport ou Bristol nos próximos 6 meses
  • Capaz de assinar o consentimento informado

Os requisitos de licenciamento de farmácias do estado de Rhode Island são os seguintes:

  • Conclusão de um primeiro programa de graduação profissional em farmácia localizado nos Estados Unidos e credenciado pelo Conselho Americano de Educação Farmacêutica.
  • Cumprimento de 1.500 horas de estágio.
  • Aprovação no North American Pharmacist Licensure Examination (NAPLEX), administrado pela National Association of Boards of Pharmacy.
  • Aprovação do Multistate Pharmacy Jurisprudence Examination (MPJE) para Rhode Island, administrado pela National Association of Boards of Pharmacy.

Critério de exclusão

  • Farmacêuticos com licença expirada, inativa e suspensa.
  • Farmacêutico que, na opinião do investigador, não cumprirá os procedimentos do estudo ou não poderá fornecer consentimento informado.
  • É importante observar que não excluiremos os farmacêuticos que já concluíram o programa geral de certificação nacional de APhA, pois esta intervenção de treinamento se concentrará no MTM em pacientes com IC

Pacientes Participantes

Trinta pacientes com mais de 18 anos receberam alta do Newport Hospital por internação por IC, aos quais foram prescritos pelo menos 1 medicamento cardiovascular para IC e pelo menos 3 outros medicamentos para doenças crônicas

Critério de inclusão

  • Todos os indivíduos > 18 anos de idade,
  • ≤ 30 dias após internação por IC alta para uma residência comunitária,
  • Prescrito pelo menos 1 medicamento cardiovascular para IC (inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores de angiotensina, sacubitril, antagonista da aldosterona, diuréticos, digoxina, ivabradina e hidralazina, betabloqueadores e nitratos) e 3 outros medicamentos para doença crônica
  • Capaz de assinar o consentimento e participar de uma consulta MTM

Critério de exclusão

  • Instabilidade psiquiátrica (suicídio agudo, psicótico) ou lesão cerebral orgânica que impeça o autorrelato sobre o estado de saúde,
  • Alta para hospício ou lar de idosos ou instalações de vida assistida, ou pacientes com status de código de apenas medidas de conforto
  • Receptores de transplante cardíaco, dispositivos de assistência ventricular, infusões inotrópicas intravenosas ou mulheres grávidas, pois essas condições os impediriam de receber tratamento padrão para IC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Farmacêutico Insuficiência Cardíaca Treinamento MTM
Farmacêutico comunitário que receberá treinamento em gerenciamento de terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca
Comportamental: Farmacêutico Insuficiência Cardíaca Treinamento MTM

O treinamento MTM para farmacêuticos consistirá em:

  1. Material online para auto-estudo em casa (10 horas de contacto);
  2. Curso didático para obtenção da certificação MTM da American Pharmaceutical Association (APhA) (8 horas de contato); e farmacoterapia na IC (4 horas de contato);
  3. 1 Sessões de 60 minutos de treinamento no ponto de atendimento no ambiente de laboratório de prática de farmácia comunitária pelo corpo docente da URI;
  4. Teleconferências/webinars de coaching mensais com a URI e o corpo docente da Brown;
Outros nomes:
  • Intervenção formativa para farmacêuticos
EXPERIMENTAL: Insuficiência cardíaca do paciente Intervenção MTM
Indivíduos residentes na comunidade com vida independente aos quais é prescrito pelo menos 1 medicamento cardiovascular para IC e 3 medicamentos crônicos adicionais após a alta do Hospital para uma consulta MTM por um farmacêutico treinado em gerenciamento de terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca.
Comportamental: Insuficiência cardíaca do paciente Intervenção MTM

A visita de linha de base ocorrerá >= 7, mas

Preparação: Desenvolva o registro pessoal de medicamentos (PMR). Avaliação: Conciliação terapêutica medicamentosa; Educação: Revisar os fundamentos da insuficiência cardíaca e metas comportamentais Planejamento: Documentação de um plano de ação relacionado à medicação e identificar problemas relacionados à medicação Implementação: Comunicação do plano de ação relacionado à medicação e mudanças nos sintomas de insuficiência cardíaca aos profissionais de saúde dos pacientes.

Acompanhamento: Monitorar e avaliar o plano de cuidados em colaboração com os provedores do paciente.

Outros nomes:
  • Intervenção MTM para pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de autoeficácia MTM de 31 itens
Prazo: linha de base para 180 dias
Melhoria da linha de base na escala de autoeficácia MTM de 31 itens para 180 dias. A escala de autoeficácia do farmacêutico na realização de serviços de gerenciamento de terapia medicamentosa é uma escala de 31 itens e está dividida nos seguintes 5 domínios: identificar e cadastrar pacientes (4 itens), fornecer serviços (14 itens), documentar e faturar serviços (5 itens). itens), colaboração com outros (2 itens) e ferramentas de serviço específicas (8 itens). Uma escala Likert de 11 pontos pede aos farmacêuticos que classifiquem "o quão certo você está de que pode fazer essas atividades", com opções de resposta que variam de 0 = não pode fazer nada a 5 = moderadamente certo pode fazer e 10 = altamente certo pode fazer. Uma pontuação total ≤124 é determinada para representar baixa autoeficácia, uma pontuação de 125-217 é considerada moderada e uma pontuação de 218-310 é considerada alta autoeficácia.
linha de base para 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Eficácia de Mudança nas Condições de Trabalho II (Escala CWEQ-II)
Prazo: linha de base para 180 dias
Melhoria da linha de base (objetivo 1b) empoderamento (Questionário de Eficácia das Condições de Trabalho II (Escala CWEQ-II) para 180 dias). O Questionário de Eficácia das Condições de Trabalho II (CWEQ-II) é composto por 19 itens que medem as seis subescalas de empoderamento estrutural (oportunidade, informação, apoio, recursos, poder formal e poder informal). Essas subescalas ajudam a definir a relação que o farmacêutico tem com a equipe de saúde e no ambiente de prática. Com base nos resultados de uma análise fatorial confirmatória que validou a estrutura fatorial deste instrumento, uma pontuação total de empoderamento é criada pela soma das seis subescalas com uma faixa de pontuação entre 6-30. As respostas a todos os itens são feitas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nenhum e 5 = Muito). Pontuações médias totais variando de 6 a 13 são baixos níveis de empoderamento e 14 a 22 são níveis moderados de empoderamento e 23 a 30 como altos níveis de empoderamento.
linha de base para 180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance, adoção e implementação
Prazo: linha de base para 180 dias

O alcance, a adoção e a implementação serão avaliados desde a linha de base até 180 dias.

O alcance será determinado pelo número total de farmacêuticos participantes do total disponível. A adoção será determinada pelo número total de consultas MTM realizadas pelos farmacêuticos comunitários desde o início até 180 dias.

Para entender os facilitadores e as barreiras para a implementação e as possibilidades de refinamento de uma intervenção de treinamento MTM, serão realizadas entrevistas pré-implementação consistentes com os domínios ambientais internos e externos da Estrutura Consolidada de Pesquisa de Implementação (CFIR) com farmacêuticos (n = 15), Pacientes com IC (n=5) e seus profissionais de saúde (n=5)
linha de base para 180 dias
Mudança na escala de comportamentos de autocuidado em insuficiência cardíaca (Self Care HF Index v6)
Prazo: linha de base para 180 dias

Mudança na escala de comportamentos de autocuidado em IC (Self Care HF Index v6) desde a linha de base até 180 dias.

O HF Self-care Index (v.6) é um instrumento autoaplicável de 22 itens composto por 3 escalas: manutenção do autocuidado, gestão e confiança. Ele aborda dieta, exercícios, uso de medicamentos, quando ligar para o profissional de saúde, marcar consultas médicas, monitorar o peso e reconhecer mudanças no estado de saúde ou sintomas. Cada escala é pontuada separadamente e tem um intervalo de 0-100. Uma pontuação de ≥70 em cada escala é considerada autocuidado adequado, embora o benefício ocorra em níveis ainda mais baixos. Uma alteração de pontuação de meio desvio padrão (≈8 pontos) é considerada uma alteração clinicamente relevante.7,8 Nossos dados piloto do hospital VA mostraram baixos escores de autocuidado em pacientes com IC (64,9±19,9) na linha de base.
linha de base para 180 dias
Mudança na adesão à medicação
Prazo: linha de base para 180 dias
A adesão aos medicamentos será avaliada pela contagem de comprimidos dos medicamentos cardiovasculares (ACE-I, ARB, sacubitril, antagonista da aldosterona, diuréticos, digoxina, ivabradina e hidralazina, betabloqueadores e nitratos) no início e 180 dias.
linha de base para 180 dias
Morte e reinternações
Prazo: linha de base para 180 dias
O número total e a causa da morte e reinternações em pacientes que recebem intervenção MTM de um farmacêutico comunitário treinado em HF MTM desde o início até 180 dias serão obtidos.
linha de base para 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Providence VA Medical Center

Colaboradores

Lifespan
University of Rhode Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1087691-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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