Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозное лечение сердечной недостаточности в общественной аптеке

7 октября 2021 г. обновлено: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center

Управление медикаментозной терапией по месту жительства фармацевтами для пациентов, недавно выписанных из госпитализации с сердечной недостаточностью

Предоставленные фармацевтом услуги медикаментозной терапии (MTM) были предложены как способ улучшить исходы сердечной недостаточности (HF) и противодействовать фрагментированному лечению. Тем не менее, широкого внедрения услуг МТМ, особенно для ВЧ, не произошло. Поэтому исследователи предлагают провести пилотное исследование с привлечением сообщества для оценки возможности 1) обучения местных фармацевтов проведению МТМ для пациентов с СН преподавателями Университета Род-Айленда (URI) и врачами Университета Брауна, 2) внебольничными фармацевтами, выполняющими МТМ после лечения. обучение пациентов, выписанных с СН в их собственном сообществе, 3) создание исследовательской сети на уровне сообществ (CBRN) и реестра для оценки эффективности обучения и вмешательства MTM посредством сотрудничества между пациентами с СН, внебольничными фармацевтами и фармацевтами URI и Брауном Университетские врачи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармацевты (n = 53) из 20 общественных аптек, расположенных в округах Ньюпорт и Бристоль, будут выполнять функции ХБРЯ-вмешательств. Исследователи также зарегистрируют 30 независимо проживающих лиц, проживающих в сообществе, которым после выписки из больницы Ньюпорта назначено по крайней мере 1 сердечно-сосудистое лекарство от СН и 3 дополнительных хронических лекарства для консультации MTM в аптеке CBRN. Следователи оценят реализацию нашего вмешательства сообщества на основе структуры REAIM. Конкретные цели:

Конкретная цель 1 (эффективность): выяснить, улучшится ли у фармацевтов, прошедших тренинг по расширению возможностей CBRN MTM, улучшение (цель 1a) самоэффективности и (цель 1b) расширения возможностей по сравнению с исходным уровнем до 180 дней.

Конкретная цель 2: Оценить за 180-дневный период 2а) охват, 2б) принятие, 2в) реализацию (согласованность, затраты времени вместо затрат и адаптацию), включая препятствия и посредников.

Конкретная цель 3 Исследовательская: определить, испытывают ли пациенты с СН, получающие вмешательство MTM от местного фармацевта ХБРЯ, улучшение поведения при СН в отношении самопомощи и соблюдение режима лечения по сравнению с исходным уровнем до 180 дней.

Конкретная цель 4: Создать реестр ХБРЯ пациентов с СН для отслеживания практики внебольничной аптеки в МТМ, тяжелых событий, таких как повторная госпитализация и смерть, и для оценки осуществимости сбора исходов СН из электронной медицинской карты EPIC по сравнению с самоотчетом пациента и заключением врача. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary Ford
  • Номер телефона: 3674 4012737100
  • Электронная почта: Mary.Ford@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Рекрутинг
        • Ocean State Research Institute
        • Контакт:
          • Mary Ford
          • Номер телефона: 3674 401-273-7100
          • Электронная почта: Mary.Ford@va.gov
        • Главный следователь:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Младший исследователь:
          • Philip Haines, MD
        • Младший исследователь:
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Рекрутинг
        • Providence VAMC
        • Главный следователь:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Контакт:
          • Melanie R Parent, Ba
          • Номер телефона: 6293 401-273-7100
          • Электронная почта: Melanie.Parent@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Фармацевт Участники:

Всем фармацевтам, работающим в общественных аптеках (n = 20), расположенных в аптеках округа Ньюпорт или Бристоль, штат Род-Айленд, будет предложено пройти обучение. Фармацевтам, которые соответствуют приведенным ниже критериям включения, но решили не участвовать в обучающем вмешательстве, по-прежнему будет предложено зарегистрироваться для участия в опросах и интервью, чтобы определить причины их неучастия.

Критерии включения

  • Все лицензированные фармацевты в возрасте ≥18 лет, которые работают хотя бы неполный рабочий день (минимум 4 часа в неделю) в общественной аптеке, расположенной в округах Ньюпорт или Бристоль.
  • Все лицензированные фармацевты, которые планируют работать в общественной аптеке, расположенной в округах Ньюпорт или Бристоль, в течение следующих 6 месяцев.
  • Возможность подписать информированное согласие

Требования к лицензированию аптек в штате Род-Айленд следующие:

  • Завершение программы первой профессиональной степени в области фармации, расположенной в Соединенных Штатах и ​​​​аккредитованной Американским советом по фармацевтическому образованию.
  • Завершение 1500 часов стажировки.
  • Прохождение Североамериканского экзамена на получение лицензии фармацевта (NAPLEX), проводимого через Национальную ассоциацию фармацевтических советов.
  • Прохождение Многогосударственного экзамена по юриспруденции аптек (MPJE) для Род-Айленда, проводимого через Национальную ассоциацию советов фармацевтов.

Критерий исключения

  • Фармацевты с просроченной, недействующей, приостановленной лицензией.
  • Фармацевт, который, по мнению исследователя, не будет соблюдать процедуры исследования или не сможет дать информированное согласие.
  • Следует отметить, что мы не будем исключать фармацевтов, которые уже прошли общую национальную программу сертификации APhA, поскольку это учебное мероприятие будет сосредоточено на МТМ у пациентов с СН.

Участники-пациенты

Тридцать пациентов в возрасте старше 18 лет, выписанных из больницы Ньюпорта для госпитализации по поводу СН, которым назначено не менее 1 сердечно-сосудистого препарата для лечения СН и не менее 3 других препаратов для лечения хронических заболеваний.

Критерии включения

  • Все предметы старше 18 лет,
  • ≤30 дней после госпитализации по поводу СН, выписан в жилой дом,
  • Назначен как минимум 1 сердечно-сосудистый препарат для лечения СН (ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, сакубитрил, антагонист альдостерона, диуретики, дигоксин, ивабрадин и гидралазин, бета-блокаторы и нитраты) и 3 других препарата для лечения хронических заболеваний.
  • Возможность подписать согласие и принять участие в консультации MTM

Критерий исключения

  • Психическая нестабильность (острая суицидальная, психотическая) или органическое поражение головного мозга, препятствующее самоотчету о состоянии здоровья,
  • Выписанные в хоспис или дом престарелых или в учреждения престарелых, или пациенты с кодовым статусом только для обеспечения комфорта
  • Реципиенты трансплантата сердца, вспомогательных желудочковых устройств, внутривенных инотропных инфузий или беременные женщины, поскольку эти состояния исключают их стандартную помощь при СН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фармацевт Сердечная недостаточность Обучение МТМ
Общинный фармацевт, прошедший обучение по лечению сердечной недостаточности
Поведенческий: Фармацевт Сердечная недостаточность Обучение МТМ

Обучение МТМ для фармацевтов будет состоять из:

  1. Онлайн-материал для домашнего самостоятельного изучения (10 контактных часов);
  2. Дидактическая курсовая работа для получения сертификата MTM национальной Американской фармацевтической ассоциации (APhA) (8 контактных часов); и фармакотерапия ВЧ (4 контактных часа);
  3. 1 60-минутное занятие по оказанию медицинской помощи в условиях лаборатории практики внебольничной аптеки, проводимое преподавателями URI;
  4. Ежемесячные коучинговые телеконференции/вебинары с URI и факультетом Брауна;
Другие имена:
  • Учебное мероприятие для фармацевтов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент Сердечная недостаточность МТМ вмешательство
Самостоятельно проживающие субъекты, проживающие в сообществе, которым после выписки из больницы для консультации MTM прописано не менее 1 сердечно-сосудистого препарата для лечения СН и 3 дополнительных хронических препарата для консультации фармацевта, обученного лечению сердечной недостаточности.
Поведенческий: Пациент Сердечная недостаточность МТМ вмешательство

Базовый визит состоится >= 7, но

Подготовка: Разработайте личную медицинскую карту (PMR). Оценка: согласование медикаментозной терапии; Обучение: ознакомление с основами сердечной недостаточности и поведенческими целями. Планирование: документирование плана действий, связанных с лекарствами, и выявление проблем, связанных с лекарствами. Реализация: информирование медицинских работников о плане действий, связанных с лекарствами, и изменениях симптомов сердечной недостаточности.

Последующие действия: Отслеживайте и оценивайте план лечения в сотрудничестве с поставщиками услуг пациента.

Другие имена:
  • Вмешательство МТМ для пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы самоэффективности МТМ из 31 пункта
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней
Улучшение по сравнению с исходным уровнем по шкале самоэффективности MTM из 31 пункта до 180 дней. Шкала самоэффективности фармацевтов в оказании услуг по управлению медикаментозной терапией представляет собой шкалу из 31 пункта и разделена на следующие 5 доменов: выявление и регистрация пациентов (4 пункта), предоставление услуг (14 пунктов), оформление документов и выставление счетов (5 пунктов). пунктов), сотрудничество с другими (2 пункта) и специальные сервисные инструменты (8 пунктов). 11-балльная шкала Лайкерта предлагает фармацевтам оценить, «насколько вы уверены, что можете выполнять эти действия», с вариантами ответов от 0 = совсем не можете, до 5 = умеренно уверены, что сможете, и 10 = очень уверены, что сможете. Общий балл ≤124 соответствует низкой самоэффективности, балл 125–217 считается средней, а балл 218–310 считается высокой самоэффективностью.
базовый уровень до 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета II об изменении условий эффективности труда (шкала CWEQ-II)
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней
Улучшение по сравнению с исходным уровнем в (цель 1b) наделении полномочиями (Опросник по условиям эффективности работы II (шкала CWEQ-II) до 180 дней. Анкета II по условиям эффективности работы (CWEQ-II) состоит из 19 пунктов, которые измеряют шесть подшкал структурных полномочий (возможности, информация, поддержка, ресурсы, формальная власть и неформальная власть). Эти субшкалы помогают определить отношения фармацевта с лечащим персоналом и в условиях практики. На основе результатов подтверждающего факторного анализа, подтвердившего факторную структуру этого инструмента, общая оценка расширения прав и возможностей создается путем суммирования шести субшкал с диапазоном баллов от 6 до 30. Ответы на все пункты даны по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет и 5 = много). Общие средние баллы от 6 до 13 соответствуют низкому уровню полномочий, от 14 до 22 — среднему уровню полномочий и от 23 до 30 — высокому уровню полномочий.
базовый уровень до 180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват, принятие и реализация
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней

Охват, принятие и внедрение будут оцениваться от исходного уровня до 180 дней.

Охват будет определяться общим количеством фармацевтов, которые участвуют от общего числа доступных. Принятие будет определяться общим количеством консультаций МТМ, проведенных внебольничными фармацевтами с исходного уровня до 180 дней.

Чтобы понять факторы, препятствующие внедрению и возможности усовершенствования обучающего вмешательства MTM, будут проведены предварительные интервью с фармацевтами (n = 15) в соответствии с внутренними и внешними областями Консолидированной структуры исследований по внедрению (CFIR). Пациенты с СН (n=5) и их поставщики медицинских услуг (n=5)
базовый уровень до 180 дней
Изменение шкалы самообслуживания при сердечной недостаточности (Self Care HF Index v6)
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней

Изменение в поведении HF самообслуживания (индекс самообслуживания HF v6) масштабируется от исходного уровня до 180 дней.

Индекс самообслуживания HF (v.6) представляет собой инструмент для самостоятельного применения из 22 пунктов, состоящий из 3 шкал: поддержание самообслуживания, управление и уверенность. В нем рассматриваются диета, физические упражнения, прием лекарств, когда звонить поставщику медицинских услуг, соблюдение назначений врача, мониторинг веса и распознавание изменений в состоянии здоровья или симптомах. Каждая шкала оценивается отдельно и имеет диапазон от 0 до 100. Оценка ≥70 по каждой шкале считается адекватной заботой о себе, хотя польза наблюдается и на более низких уровнях. Изменение оценки на половину стандартного отклонения (≈8 баллов) считается клинически значимым изменением.7,8 Наши пилотные данные из больницы штата Вирджиния показали низкие показатели самообслуживания у пациентов с СН (64,9 ± 19,9). на исходном уровне.
базовый уровень до 180 дней
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней
Приверженность к лечению будет оцениваться по количеству таблеток сердечно-сосудистых препаратов (иАПФ, БРА, сакубитрил, антагонист альдостерона, диуретики, дигоксин, ивабрадин и гидралазин, бета-блокаторы и нитраты) на исходном уровне и через 180 дней.
базовый уровень до 180 дней
Смерть и повторные госпитализации
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней
Будет получено общее количество и причины смерти и повторных госпитализаций у пациентов, которые получают вмешательство МТМ от местного фармацевта, прошедшего обучение по ВЧ МТМ, от исходного уровня до 180 дней.
базовый уровень до 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence VA Medical Center

Соавторы

Lifespan
University of Rhode Island

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1087691-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Фармацевт Сердечная недостаточность Обучение МТМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться