Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community Pharmacy Medicatie Therapiebeheer voor hartfalen

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center

Community Medication Therapy Management door apothekers voor patiënten die onlangs zijn ontslagen uit een ziekenhuisopname voor hartfalen

Door apothekers verstrekte MTM-diensten (medication therapy management) zijn voorgesteld als een manier om de uitkomsten van hartfalen (HF) te verbeteren en versnipperde zorg tegen te gaan. Desalniettemin is een brede implementatie van MTM-diensten, met name voor HF, niet gebeurd. Daarom stellen de onderzoekers een pilootstudie voor gemeenschapsbetrokkenheid voor om de haalbaarheid te evalueren van 1) training van openbare apothekers om MTM uit te voeren voor HF-patiënten door de faculteit van de University of Rhode Island (URI) en Brown University Physicians, 2) openbare apothekers die MTM post- training voor patiënten die zijn ontslagen met HF in hun eigen gemeenschap, 3) oprichting van een community-based research network (CBRN) en registratie om de effectiviteit van de training en de MTM-interventie te beoordelen door samenwerking tussen patiënten met HF, openbare apothekers en URI-apothekers en Brown Universitaire artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De apothekers (n=53) van de 20 openbare apotheken in de provincies Newport en Bristol zullen dienen als CBRN-interventielocaties. De onderzoekers zullen ook 30 zelfstandig wonende gemeenschapsbewoners inschrijven die ten minste 1 cardiovasculaire medicatie voor HF en 3 aanvullende chronische medicatie krijgen voorgeschreven na ontslag uit het Newport Hospital voor een MTM-consult bij een CBRN-apotheek. De onderzoekers zullen de implementatie van onze gemeenschapsinterventie beoordelen op basis van het REAIM-kader. De specifieke doelen zijn:

Specifiek Doel 1 (Werkzaamheid): Onderzoeken of apothekers die de CBRN MTM-empowermenttraining volgen, verbetering zullen ervaren in (doel 1a) zelfeffectiviteit en (doel 1b) empowerment vanaf baseline tot 180 dagen.

Specifiek doel 2: Over een periode van 180 dagen beoordelen: 2a) het bereik, 2b) acceptatie, 2c) implementatie (consistentie, tijd besteed in plaats van kosten en aanpassing) inclusief barrières en facilitators.

Specifiek doel 3 Verkennend: Vaststellen of HF-patiënten die een MTM-interventie van een CBRN-apotheker ontvangen verbetering ervaren in HF Zelfzorggedrag en therapietrouw vanaf baseline tot 180 dagen.

Specifiek doel 4: Het opzetten van een CBRN-register van HF-patiënten om openbare apotheekpraktijken in MTM, moeilijke gebeurtenissen zoals heropname en overlijden te volgen en om de haalbaarheid te evalueren van het verzamelen van HF-uitkomsten uit het elektronische EPIC-gezondheidsdossier in vergelijking met zelfrapportage door de patiënt en beoordeling door een arts .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Werving
        • Ocean State Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Philip Haines, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Werving
        • Providence VAMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Apotheker Deelnemers:

Aan alle apothekers die werkzaam zijn in openbare apotheken (n=20) in apotheken in Newport of Bristol County, Rhode Island, wordt inschrijving voor een studie aangeboden. Apothekers die aan de onderstaande inclusiecriteria voldoen, maar ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de trainingsinterventie, zullen nog steeds worden gevraagd om zich in te schrijven voor deelname aan enquêtes en interviews om hun redenen voor niet-deelname te achterhalen.

Inclusiecriteria

  • Alle gediplomeerde apothekers van ≥18 jaar die ten minste parttime (minimaal 4 uur per week) werkzaam zijn in een openbare apotheek in de provincie Newport of Bristol.
  • Alle gediplomeerde apothekers die de komende 6 maanden in een openbare apotheek in de provincies Newport of Bristol willen werken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

De vergunningsvereisten voor de staat Rhode Island voor apotheken zijn als volgt:

  • Voltooiing van een eerste professionele opleiding in farmacie in de Verenigde Staten en geaccrediteerd door de American Council on Pharmaceutical Education.
  • Voltooiing van 1.500 stage-uren.
  • Passage van het North American Pharmacist Licensure Examination (NAPLEX), beheerd door de National Association of Boards of Pharmacy.
  • Passage van het Multistate Pharmacy Jurisprudence Examination (MPJE) voor Rhode Island, beheerd door de National Association of Boards of Pharmacy.

Uitsluitingscriteria

  • Apothekers met een verlopen, inactieve, geschorste licentie.
  • Apotheker die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures niet zal naleven of geen geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Merk op dat we apothekers die het algemene nationale APhA-certificeringsprogramma al hebben voltooid, niet zullen uitsluiten, aangezien deze trainingsinterventie zich zal richten op MTM bij patiënten met HF

Geduldige deelnemers

Dertig patiënten van >18 jaar die zijn ontslagen uit het Newport Hospital voor een HF-hospitaalopname die ten minste 1 cardiovasculaire medicatie voor HF en ten minste 3 andere medicatie voor chronische ziekte is voorgeschreven

Inclusiecriteria

  • Alle proefpersonen >18 jaar oud,
  • ≤30 dagen post-HF ziekenhuisopname ontslagen naar een gemeenschapswoning,
  • Minstens 1 cardiovasculaire medicatie voorgeschreven voor HF (ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers, sacubitril, aldosteronantagonist, diuretica, digoxine, ivabradine en hydralazine, bètablokkers en nitraten), en 3 andere medicijnen voor chronische ziekte
  • In staat om toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan een MTM-consult

Uitsluitingscriteria

  • Psychiatrische instabiliteit (acuut suïcidaal, psychotisch) of organisch hersenletsel dat zelfrapportage over de gezondheidstoestand verhindert,
  • Ontslagen naar een hospice of verpleeghuis of woonzorgcentrum, of patiënten met een codestatus van alleen comfortmaatregelen
  • Ontvangers van een harttransplantatie, ventriculaire hulpapparatuur, intraveneuze inotrope infusies of vrouwen die zwanger zijn, aangezien deze aandoeningen hen zouden uitsluiten van standaard HF-zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apotheker Hartfalen MTM training
Openbare apotheker die een training in medicatietherapie voor hartfalen zal volgen
Gedragsmatig: Apotheker Hartfalen MTM training

De MTM-training voor apothekers zal bestaan ​​uit:

  1. Online materiaal voor zelfstudie thuis (10 contacturen);
  2. Didactische cursussen voor het behalen van een National American Pharmaceutical Association (APhA) MTM-certificering (8 contacturen); en HF-farmacotherapie (4 contacturen);
  3. 1 sessies van 60 minuten point-of-care-training in de praktijklabomgeving van de openbare apotheek door URI-faculteit;
  4. Maandelijkse coaching conference calls/webinars met URI en Brown Faculty;
Andere namen:
  • Trainingsinterventie voor apothekers
EXPERIMENTEEL: Patiënt Hartfalen MTM-interventie
Zelfstandig wonende thuiswonende proefpersonen die ten minste 1 cardiovasculaire medicatie voor HF en 3 aanvullende chronische medicatie krijgen voorgeschreven na ontslag uit het ziekenhuis voor een MTM-consult door een apotheker die getraind is in medicatietherapie bij hartfalen.
Gedragsmatig: Patiënt Hartfalen MTM-interventie

Het nulmetingsbezoek vindt plaats >= 7 maar

Voorbereiding: Persoonlijk medicatiedossier (PMR) ontwikkelen. Beoordeling: verzoening van medicatietherapie; Opleiding: Basisprincipes van hartfalen en gedragsdoelen beoordelen Planning: Documentatie van een medicatiegerelateerd actieplan en identificatie van medicatiegerelateerde problemen Implementatie: Communicatie van medicatiegerelateerd actieplan en veranderingen in symptomen van hartfalen aan de zorgverleners van de patiënt.

Opvolging: Monitor en evalueer het zorgplan in samenwerking met de zorgverleners van de patiënt.

Andere namen:
  • MTM-interventie voor patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 31-item MTM self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen
Verbetering ten opzichte van baseline in de MTM Self-efficacy Scale met 31 items tot 180 dagen. De schaal voor zelfredzaamheid van apothekers bij het uitvoeren van medicatietherapiemanagementdiensten is een schaal met 31 items en is onderverdeeld in de volgende 5 domeinen: patiënten identificeren en inschrijven (4 items), diensten verlenen (14 items), documenteren en factureren (5 items). items), samenwerken met anderen (2 items) en specifieke servicetools (8 items). Een 11-punts Likert-schaal vraagt ​​apothekers om te beoordelen "hoe zeker u bent dat u deze activiteiten kunt doen", met antwoordmogelijkheden variërend van 0=helemaal niet kunnen tot 5=redelijk zeker kunnen doen, en 10= zeer zeker kunnen doen. Een totaalscore van ≤124 wordt beschouwd als een lage self-efficacy, een score van 125-217 wordt als matig beschouwd en een score van 218-310 wordt beschouwd als een hoge self-efficacy.
basislijn tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de arbeidsvoorwaarden Vragenlijst effectiviteit II (CWEQ-II-schaal)
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen
Verbetering vanaf baseline in (doel 1b) empowerment (Conditions of Work Effectiveness Questionnaire II (CWEQ-II Scale) tot 180 dagen. De Conditions of Work Effectiveness Questionnaire II (CWEQ-II) bestaat uit 19 items die de zes subschalen van structurele empowerment meten (kansen, informatie, ondersteuning, middelen, formele macht en informele macht). Deze subschalen helpen bij het definiëren van de relatie die de apotheker heeft met het zorgteam en in de praktijksetting. Op basis van de resultaten van een bevestigende factoranalyse die de factorstructuur van dit instrument valideerde, wordt een totale empowermentscore gecreëerd door de zes subschalen op te tellen met een scorebereik tussen 6-30. Antwoorden op alle items worden gegeven op een 5-punts Likertschaal (1 = Geen en 5 = Veel). Totale gemiddelde scores variërend van 6 tot 13 zijn lage niveaus van empowerment en 14 tot 22 zijn matige niveaus van empowerment en 23 tot 30 als hoge niveaus van empowerment.
basislijn tot 180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik, adoptie en implementatie
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen

Het bereik, de acceptatie en de implementatie worden beoordeeld vanaf de basislijn tot 180 dagen.

Het bereik wordt bepaald door het totaal aantal deelnemende apothekers van het totaal beschikbare aanbod. De acceptatie zal worden bepaald door het totale aantal MTM-consulten dat door de openbare apothekers is afgeleverd vanaf de basislijn tot 180 dagen.

Om facilitators en belemmeringen voor de implementatie en mogelijkheden voor verfijning van een MTM-trainingsinterventie te begrijpen, zullen pre-implementatiegesprekken worden gevoerd in overeenstemming met interne en externe omgevingsdomeinen van het Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) met apothekers (n=15), HF-patiënten (n=5) en hun zorgverleners (n=5)
basislijn tot 180 dagen
Verandering in schaal voor zelfzorggedrag bij hartfalen (Self Care HF Index v6)
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen

Verandering in HF Zelfzorggedrag (Self Care HF Index v6) schaal vanaf baseline tot 180 dagen.

De HF Self-care Index (v.6) is een 22-item zelf-beheerd instrument dat bestaat uit 3 schalen: self-care onderhoud, management en vertrouwen. Het behandelt dieet, lichaamsbeweging, medicijngebruik, wanneer de zorgverlener moet worden gebeld, het nakomen van doktersafspraken, gewichtscontrole en het herkennen van veranderingen in de gezondheidstoestand of symptomen. Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord en heeft een bereik van 0-100. Een score van ≥70 op elke schaal wordt als adequate zelfzorg beschouwd, hoewel er op nog lagere niveaus voordeel optreedt. Een scoreverandering van een halve standaarddeviatie (≈8 punten) wordt beschouwd als een klinisch relevante verandering.7,8 Onze pilotgegevens van het VA-ziekenhuis toonden lage zelfzorgscores bij HF-patiënten (64,9 ± 19,9) bij basislijn.
basislijn tot 180 dagen
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal pillen van de cardiovasculaire medicatie (ACE-I, ARB, sacubitril, aldosteronantagonist, diuretica, digoxine, ivabradine en hydralazine, bètablokkers en nitraten) bij baseline en na 180 dagen.
basislijn tot 180 dagen
Overlijden en heropnames
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen
Het totale aantal en de doodsoorzaak en heropnames bij patiënten die MTM-interventie krijgen van een HF MTM-getrainde openbare apotheker vanaf baseline tot 180 dagen zal worden verkregen.
basislijn tot 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Medewerkers

Lifespan
University of Rhode Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1087691-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Apotheker Hartfalen MTM training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren