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Gestione della terapia farmacologica della farmacia comunitaria per l'insufficienza cardiaca

7 ottobre 2021 aggiornato da: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center

Gestione della terapia farmacologica comunitaria da parte dei farmacisti per i pazienti recentemente dimessi dal ricovero per insufficienza cardiaca

I servizi di gestione della terapia farmacologica (MTM) forniti dal farmacista sono stati suggeriti come un modo per migliorare gli esiti dell'insufficienza cardiaca (HF) e contrastare la frammentazione delle cure. Tuttavia, non si è verificata un'ampia implementazione dei servizi MTM, in particolare per HF. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio pilota sul coinvolgimento della comunità per valutare la fattibilità di 1) formazione di farmacisti di comunità per eseguire MTM per pazienti con scompenso cardiaco da parte della Facoltà dell'Università del Rhode Island (URI) e dei medici della Brown University, 2) farmacisti di comunità che eseguono MTM post- formazione per pazienti dimessi con scompenso cardiaco nella propria comunità, 3) costituzione di una rete di ricerca su base comunitaria (CBRN) e di un registro per valutare l'efficacia della formazione e dell'intervento MTM attraverso la collaborazione tra pazienti con scompenso cardiaco, farmacisti di comunità e farmacisti URI e Brown Medici universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmacisti (n=53) delle 20 farmacie comunitarie situate nelle contee di Newport e Bristol fungeranno da siti di intervento CBRN. Gli investigatori registreranno anche 30 soggetti residenti in comunità che vivono in modo indipendente a cui è stato prescritto almeno 1 farmaco cardiovascolare per HF e 3 ulteriori farmaci cronici dopo la dimissione dal Newport Hospital per una consultazione MTM presso una farmacia CBRN. Gli investigatori valuteranno l'attuazione del nostro intervento comunitario sulla base del framework REAIM. Le finalità specifiche sono:

Obiettivo specifico 1 (efficacia): indagare se i farmacisti che ricevono la formazione sull'empowerment CBRN MTM sperimenteranno un miglioramento (obiettivo 1a) dell'autoefficacia e (obiettivo 1b) dell'empowerment dal basale a 180 giorni.

Obiettivo specifico 2: valutare, nel periodo di 180 giorni, 2a) la portata, 2b) l'adozione, 2c) l'attuazione (coerenza, tempo speso al posto dei costi e adattamento) compresi gli ostacoli ei facilitatori.

Obiettivo specifico 3 Esplorativo: determinare se i pazienti con scompenso cardiaco che ricevono un intervento MTM da un farmacista della comunità CBRN sperimentano un miglioramento nei comportamenti di auto-cura con scompenso cardiaco e nell'aderenza ai farmaci dal basale a 180 giorni.

Obiettivo specifico 4: istituire un registro CBRN dei pazienti con scompenso cardiaco per monitorare le pratiche delle farmacie di comunità in MTM, eventi difficili come la riospedalizzazione e il decesso e valutare la fattibilità della raccolta degli esiti di scompenso cardiaco dalla cartella clinica elettronica EPIC rispetto all'autovalutazione del paziente e al giudizio del medico .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Reclutamento
        • Ocean State Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Sub-investigatore:
          • Philip Haines, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Reclutamento
        • Providence VAMC
        • Investigatore principale:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipanti farmacisti:

A tutti i farmacisti impiegati nelle farmacie comunitarie (n = 20) situate a Newport o nella contea di Bristol, nelle farmacie del Rhode Island verrà offerta l'iscrizione allo studio. Ai farmacisti che soddisfano i criteri di inclusione di seguito ma hanno scelto di non partecipare all'intervento formativo verrà comunque chiesto di iscriversi per partecipare a sondaggi e interviste per determinare i motivi della mancata partecipazione.

Criterio di inclusione

  • Tutti i farmacisti autorizzati di età ≥18 anni che sono impiegati almeno a tempo parziale (minimo 4 ore settimanali) in una farmacia comunitaria situata nelle contee di Newport o Bristol.
  • Tutti i farmacisti autorizzati che prevedono di lavorare in una farmacia comunitaria situata nelle contee di Newport o Bristol per i prossimi 6 mesi
  • In grado di firmare il consenso informato

I requisiti di licenza della farmacia dello Stato del Rhode Island sono i seguenti:

  • Completamento di un primo corso di laurea professionale in farmacia situato negli Stati Uniti e accreditato dall'American Council on Pharmaceutical Education.
  • Completamento di 1.500 ore di tirocinio.
  • Superamento del North American Pharmacist Licensure Examination (NAPLEX), amministrato attraverso la National Association of Boards of Pharmacy.
  • Superamento del Multistate Pharmacy Jurisprudence Examination (MPJE) per il Rhode Island, amministrato attraverso la National Association of Boards of Pharmacy.

Criteri di esclusione

  • Farmacisti con licenza scaduta, inattiva, sospesa.
  • - Farmacista che, a giudizio dello sperimentatore, non rispetterà le procedure dello studio o non sarà in grado di fornire il consenso informato.
  • Da notare che non escluderemo i farmacisti che hanno già completato il programma generale di certificazione nazionale APhA poiché questo intervento formativo si concentrerà sull'MTM nei pazienti con scompenso cardiaco

Partecipanti pazienti

Trenta pazienti di età >18 anni dimessi dal Newport Hospital per un ricovero per scompenso cardiaco a cui sono stati prescritti almeno 1 farmaco cardiovascolare per scompenso cardiaco e almeno altri 3 farmaci per malattia cronica

Criterio di inclusione

  • Tutti i soggetti >18 anni,
  • ≤30 giorni dopo il ricovero per scompenso cardiaco dimessi in un'abitazione comunitaria,
  • Prescritto almeno 1 farmaco cardiovascolare per lo scompenso cardiaco (ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, sacubitril, antagonista dell'aldosterone, diuretici, digossina, ivabradina e idralazina, beta-bloccanti e nitrati) e altri 3 farmaci per malattie croniche
  • In grado di firmare il consenso e partecipare a una consultazione MTM

Criteri di esclusione

  • Instabilità psichiatrica (acuta tendenza al suicidio, psicotica) o lesione cerebrale organica che preclude l'autovalutazione dello stato di salute,
  • Dimessi in hospice o casa di cura o strutture di residenza assistita o pazienti con uno stato di codice di sole misure di comfort
  • Destinatari di trapianto di cuore, dispositivi di assistenza ventricolare, infusioni inotrope endovenose o donne in gravidanza poiché queste condizioni precluderebbero loro la cura standard per lo scompenso cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Farmacista Formazione MTM sull'insufficienza cardiaca
Farmacista di comunità che riceverà una formazione sulla gestione della terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca
Comportamentale: Farmacista Formazione MTM sull'insufficienza cardiaca

La formazione MTM per i farmacisti consisterà in:

  1. Materiale online per l'autoapprendimento a domicilio (10 ore di contatto);
  2. Corsi didattici per ottenere una certificazione MTM nazionale American Pharmaceutical Association (APhA) (8 ore di contatto); e farmacoterapia HF (4 ore di contatto);
  3. 1 sessioni di 60 minuti di formazione presso il punto di cura presso il laboratorio di pratica della farmacia di comunità da parte della facoltà dell'URI;
  4. Conference call/webinar mensili di coaching con URI e Brown Faculty;
Altri nomi:
  • Intervento formativo per i farmacisti
SPERIMENTALE: Paziente Insufficienza cardiaca Intervento MTM
Soggetti residenti in comunità che vivono in modo indipendente a cui sono stati prescritti almeno 1 farmaco cardiovascolare per scompenso cardiaco e 3 farmaci cronici aggiuntivi dopo la dimissione dall'ospedale per un consulto MTM da parte di un farmacista esperto nella gestione della terapia farmacologica per l'insufficienza cardiaca.
Comportamentale: Paziente Insufficienza cardiaca Intervento MTM

La visita di riferimento avrà luogo >= 7 ma

Preparazione: sviluppare un registro personale dei farmaci (PMR). Valutazione: riconciliazione della terapia farmacologica; Educazione: revisione delle basi dell'insufficienza cardiaca e degli obiettivi comportamentali Pianificazione: documentazione di un piano d'azione correlato ai farmaci e identificazione dei problemi correlati ai farmaci Implementazione: comunicazione del piano d'azione correlato ai farmaci e dei cambiamenti nei sintomi dell'insufficienza cardiaca ai fornitori dei pazienti.

Follow-up: monitorare e valutare il piano di assistenza in collaborazione con i fornitori del paziente.

Altri nomi:
  • Intervento MTM per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di autoefficacia MTM a 31 elementi
Lasso di tempo: basale a 180 giorni
Miglioramento rispetto al basale nella scala di autoefficacia MTM a 31 elementi a 180 giorni. La scala dell'autoefficacia dei farmacisti nell'esecuzione dei servizi di gestione della terapia farmacologica è una scala di 31 item ed è suddivisa nei seguenti 5 domini: identificare e arruolare i pazienti (4 item), fornire servizi (14 item), documentare e fatturare i servizi (5 item) item), collaborare con altri (2 item) e strumenti di servizio specifici (8 item). Una scala Likert a 11 punti chiede ai farmacisti di valutare "quanto sei sicuro di poter svolgere queste attività", con opzioni di risposta che vanno da 0 = non può fare affatto a 5 = moderatamente certo di poter fare e 10 = altamente certo di poter fare. Un punteggio totale di ≤124 è determinato a rappresentare una bassa autoefficacia, un punteggio di 125-217 è considerato moderato e un punteggio di 218-310 è considerato un'elevata autoefficacia.
basale a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle condizioni di lavoro Questionario sull'efficacia II (scala CWEQ-II)
Lasso di tempo: basale a 180 giorni
Miglioramento rispetto al basale dell'empowerment (obiettivo 1b) (questionario II sulle condizioni di efficacia lavorativa (scala CWEQ-II) a 180 giorni. Il questionario II sulle condizioni di efficacia del lavoro (CWEQ-II) è composto da 19 item che misurano le sei sottoscale dell'empowerment strutturale (opportunità, informazioni, supporto, risorse, potere formale e potere informale). Queste sottoscale aiutano a definire la relazione che il farmacista ha con il team sanitario e nel contesto della pratica. Sulla base dei risultati di un'analisi fattoriale di conferma che ha convalidato la struttura fattoriale di questo strumento, viene creato un punteggio di empowerment totale sommando le sei sottoscale con un intervallo di punteggio compreso tra 6 e 30. Le risposte a tutti gli item vengono fornite su una scala Likert a 5 punti (1 = Nessuno e 5 = Molto). I punteggi medi totali che vanno da 6 a 13 sono bassi livelli di empowerment e da 14 a 22 sono livelli moderati di empowerment e da 23 a 30 come alti livelli di empowerment.
basale a 180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata, adozione e implementazione
Lasso di tempo: basale a 180 giorni

La portata, l'adozione e l'implementazione saranno valutate dalla linea di base a 180 giorni.

La copertura sarà determinata dal numero totale di farmacisti che partecipano rispetto al totale disponibile. L'adozione sarà determinata dal numero totale di consultazioni MTM fornite dai farmacisti della comunità dal basale a 180 giorni.

Per comprendere i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione e le possibilità di perfezionamento di un intervento di formazione MTM, saranno condotte interviste pre-implementazione coerenti con i domini ambientali interni ed esterni del Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) con i farmacisti (n=15), Pazienti con scompenso cardiaco (n=5) e i loro operatori sanitari (n=5)
basale a 180 giorni
Variazione della scala dei comportamenti di cura personale per l'insufficienza cardiaca (Self Care HF Index v6)
Lasso di tempo: basale a 180 giorni

Modifica della scala dei comportamenti di auto-cura HF (Self Care HF Index v6) dal basale a 180 giorni.

L'HF Self-care Index (v.6) è uno strumento autosomministrato di 22 item composto da 3 scale: mantenimento della cura di sé, gestione e fiducia. Affronta la dieta, l'esercizio fisico, l'uso di farmaci, quando chiamare l'operatore sanitario, mantenere gli appuntamenti del medico, il monitoraggio del peso e il riconoscimento del cambiamento dello stato di salute o dei sintomi. Ogni scala viene valutata separatamente e ha un intervallo da 0 a 100. Un punteggio di ≥70 su ciascuna scala è considerato un'adeguata cura di sé, anche se il beneficio si verifica a livelli ancora più bassi. Una variazione del punteggio pari alla metà della deviazione standard (≈8 punti) è considerata una variazione clinicamente rilevante.7,8 I nostri dati pilota dall'ospedale VA hanno mostrato bassi punteggi di auto-cura nei pazienti con scompenso cardiaco (64,9 ± 19,9) alla base.
basale a 180 giorni
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale a 180 giorni
L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando la conta delle pillole dei farmaci cardiovascolari (ACE-I, ARB, sacubitril, antagonista dell'aldosterone, diuretici, digossina, ivabradina e idralazina, beta-bloccanti e nitrati) al basale e 180 giorni.
basale a 180 giorni
Morte e ricoveri
Lasso di tempo: basale a 180 giorni
Verrà ottenuto il numero totale e la causa di morte e ricoveri nei pazienti che ricevono intervento MTM da un farmacista di comunità addestrato per HF MTM dal basale a 180 giorni.
basale a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Collaboratori

Lifespan
University of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1087691-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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