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Community Pharmacy Medikationstherapie-Management bei Herzinsuffizienz

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center

Community-Medikamententherapie-Management durch Apotheker für Patienten, die kürzlich aus dem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz entlassen wurden

Von Apothekern bereitgestellte Medikationstherapie-Managementdienste (MTM) wurden als Möglichkeit vorgeschlagen, die Ergebnisse bei Herzinsuffizienz (HF) zu verbessern und einer fragmentierten Versorgung entgegenzuwirken. Dennoch ist eine breite Implementierung von MTM-Diensten, insbesondere für HF, nicht erfolgt. Daher schlagen die Forscher eine Pilotstudie zum Engagement in der Gemeinschaft vor, um die Durchführbarkeit von 1) der Ausbildung von Apothekern in der Gemeinschaft zur Durchführung von MTM für Herzinsuffizienzpatienten durch die Fakultät der Universität von Rhode Island (URI) und von Ärzten der Brown University, 2) von Apothekern in der Gemeinschaft, die MTM nach Schulung für Patienten, die mit Herzinsuffizienz in ihrer eigenen Gemeinde entlassen wurden, 3) Einrichtung eines gemeinschaftsbasierten Forschungsnetzwerks (CBRN) und eines Registers zur Bewertung der Wirksamkeit der Schulung und der MTM-Intervention durch Zusammenarbeit zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz, Gemeindeapothekern und URI-Apothekern und Brown Universitätsmediziner.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Apotheker (n=53) der 20 öffentlichen Apotheken in den Grafschaften Newport und Bristol werden als CBRN-Interventionsstellen dienen. Die Ermittler werden auch 30 Personen mit unabhängigem Wohnen in Wohngemeinschaften einschreiben, denen mindestens 1 kardiovaskuläres Medikament gegen Herzinsuffizienz und 3 zusätzliche chronische Medikamente nach der Entlassung aus dem Newport Hospital für eine MTM-Beratung in einer CBRN-Apotheke verschrieben wurden. Die Ermittler werden die Umsetzung unserer Community-Intervention auf der Grundlage des REAIM-Rahmens bewerten. Die konkreten Ziele sind:

Spezifisches Ziel 1 (Wirksamkeit): Es sollte untersucht werden, ob Apotheker, die das CBRN-MTM-Empowerment-Training erhalten, eine Verbesserung der (Ziel 1a) Selbstwirksamkeit und (Ziel 1b) Empowerment von der Grundlinie bis zu 180 Tagen erfahren werden.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung über den Zeitraum von 180 Tagen 2a) der Reichweite, 2b) Akzeptanz, 2c) Umsetzung (Konsistenz, aufgewendete Zeit anstelle von Kosten und Anpassung) einschließlich Hindernissen und Vermittlern.

Spezifisches Ziel 3 Exploration: Bestimmung, ob Herzinsuffizienz-Patienten, die eine MTM-Intervention von einem CBRN-Apotheker erhalten, eine Verbesserung des Selbstversorgungsverhaltens und der Medikationsadhärenz von Herzinsuffizienz von der Grundlinie bis zu 180 Tagen erfahren.

Spezifisches Ziel 4: Einrichtung eines CBRN-Registers von Herzinsuffizienz-Patienten zur Verfolgung von Apothekenpraxen in der Gemeinde bei MTM, schwerwiegenden Ereignissen wie Rehospitalisierung und Tod und zur Bewertung der Machbarkeit der Erfassung von Herzinsuffizienz-Ergebnissen aus der elektronischen Gesundheitsakte von EPIC im Vergleich zu Patientenselbstberichten und ärztlicher Beurteilung .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Rekrutierung
        • Ocean State Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Unterermittler:
          • Philip Haines, MD
        • Unterermittler:
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Rekrutierung
        • Providence VAMC
        • Hauptermittler:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Apotheker Teilnehmer:

Allen Apothekern, die in öffentlichen Apotheken (n=20) in Apotheken in Newport oder Bristol County, Rhode Island, beschäftigt sind, wird die Studienanmeldung angeboten. Apotheker, die die nachstehenden Einschlusskriterien erfüllen, sich aber entschieden haben, nicht an der Schulungsintervention teilzunehmen, werden dennoch gebeten, sich für die Teilnahme an Umfragen und Interviews anzumelden, um ihre Gründe für die Nichtteilnahme zu ermitteln.

Einschlusskriterien

  • Alle zugelassenen Apotheker im Alter von ≥ 18 Jahren, die mindestens Teilzeit (mindestens 4 Stunden pro Woche) in einer öffentlichen Apotheke in Newport oder Bristol Counties beschäftigt sind.
  • Alle lizenzierten Apotheker, die voraussichtlich für die nächsten 6 Monate in einer öffentlichen Apotheke in Newport oder Bristol Counties arbeiten
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Die Zulassungsanforderungen für Apotheken im Bundesstaat Rhode Island lauten wie folgt:

  • Abschluss eines ersten professionellen Studiengangs in Pharmazie in den Vereinigten Staaten, der vom American Council on Pharmaceutical Education akkreditiert ist.
  • Absolvierung von 1.500 Praktikumsstunden.
  • Bestehen der North American Pharmacist Licensure Examination (NAPLEX), durchgeführt von der National Association of Boards of Pharmacy.
  • Bestehen der Multistate Pharmacy Jurisprudence Examination (MPJE) für Rhode Island, verwaltet durch die National Association of Boards of Pharmacy.

Ausschlusskriterien

  • Apotheker mit einer abgelaufenen, inaktiven, ausgesetzten Lizenz.
  • Apotheker, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren nicht einhalten wird oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Beachten Sie, dass wir Apotheker, die das allgemeine nationale APhA-Zertifizierungsprogramm bereits abgeschlossen haben, nicht ausschließen, da sich diese Schulungsintervention auf MTM bei Patienten mit Herzinsuffizienz konzentriert

Patienten Teilnehmer

Dreißig Patienten im Alter von > 18 Jahren, die wegen Herzinsuffizienz aus dem Newport Hospital entlassen wurden, denen mindestens 1 kardiovaskuläres Medikament gegen Herzinsuffizienz und mindestens 3 andere Medikamente gegen chronische Erkrankungen verschrieben wurden

Einschlusskriterien

  • Alle Fächer >18 Jahre,
  • ≤ 30 Tage nach HF-Krankenhausaufenthalt in eine Gemeinschaftswohnung entlassen,
  • Mindestens 1 kardiovaskuläres Medikament für Herzinsuffizienz (ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Sacubitril, Aldosteronantagonist, Diuretika, Digoxin, Ivabradin und Hydralazin, Betablocker und Nitrate) und 3 andere Medikamente für chronische Erkrankungen verschrieben
  • Kann eine Einwilligung unterzeichnen und an einer MTM-Konsultation teilnehmen

Ausschlusskriterien

  • Psychiatrische Instabilität (akut suizidgefährdet, psychotisch) oder organische Hirnschädigung, die eine Selbstauskunft über den Gesundheitszustand ausschließt,
  • Entlassung in ein Hospiz oder Pflegeheim oder in Einrichtungen des betreuten Wohnens oder Patienten mit einem Codestatus „Nur Komfortmaßnahmen“.
  • Empfänger von Herztransplantationen, Herzunterstützungssystemen, intravenösen inotropen Infusionen oder Frauen, die schwanger sind, da diese Bedingungen sie von der standardmäßigen Herzinsuffizienz-Behandlung ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Apotheker Herzinsuffizienz MTM-Training
Gemeindeapotheker, der eine Schulung zum Management von Medikamententherapien bei Herzinsuffizienz erhält
Verhalten: Apotheker Herzinsuffizienz MTM-Training

Die MTM-Ausbildung für Apotheker besteht aus:

  1. Online-Material für das Selbststudium zu Hause (10 Kontaktstunden);
  2. Didaktische Kursarbeit zur Erlangung einer nationalen MTM-Zertifizierung der American Pharmaceutical Association (APhA) (8 SWS); und HF-Pharmakotherapie (4 Kontaktstunden);
  3. 1 60-minütige Point-of-Care-Schulungen im Praxislabor der Gemeinschaftsapotheke durch die URI-Fakultät;
  4. Monatliche Coaching-Telefonkonferenzen/Webinare mit URI und Brown Faculty;
Andere Namen:
  • Trainingsintervention für Apotheker
EXPERIMENTAL: Patient Herzinsuffizienz MTM-Intervention
Selbstständig lebende Personen in Wohngemeinschaften, denen mindestens 1 kardiovaskuläres Medikament gegen Herzinsuffizienz und 3 zusätzliche chronische Medikamente nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für eine MTM-Beratung von einem Apotheker verschrieben wurden, der in der medikamentösen Behandlung von Herzinsuffizienz ausgebildet ist.
Verhalten: Patient Herzinsuffizienz MTM-Intervention

Der Baseline-Besuch findet >= 7 aber statt

Vorbereitung: Erstellen Sie eine persönliche Medikationsakte (PMR). Bewertung: Medikations-Therapie-Abstimmung; Schulung: Grundlagen und Verhaltensziele der Herzinsuffizienz überprüfen. Planung: Dokumentation eines medikamentenbezogenen Aktionsplans und Identifizierung von medikamentenbezogenen Problemen.

Nachsorge: Überwachen und bewerten Sie den Pflegeplan in Zusammenarbeit mit den Leistungserbringern des Patienten.

Andere Namen:
  • MTM-Intervention für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 31-Punkte-MTM-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
Verbesserung der MTM-Selbstwirksamkeitsskala mit 31 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf 180 Tage. Die Skala zur Selbstwirksamkeitserwartung der Apotheker bei der Durchführung von medikamentösen Therapiemanagementleistungen ist eine 31-Punkte-Skala und gliedert sich in die folgenden 5 Bereiche: Patienten identifizieren und aufnehmen (4 Punkte), Dienstleistungen erbringen (14 Punkte), Leistungen dokumentieren und abrechnen (5 Items), Zusammenarbeit mit anderen (2 Items) und spezifische Service-Tools (8 Items). Auf einer 11-Punkte-Likert-Skala werden Apotheker gebeten, zu bewerten, „wie sicher Sie sind, dass Sie diese Aktivitäten ausführen können“, wobei die Antwortmöglichkeiten von 0 = überhaupt nicht möglich bis 5 = ziemlich sicher können und 10 = sehr sicher können. Eine Gesamtpunktzahl von ≤ 124 wird als Ausdruck geringer Selbstwirksamkeit bestimmt, eine Punktzahl von 125–217 wird als moderat angesehen und eine Punktzahl von 218–310 wird als Ausdruck einer hohen Selbstwirksamkeit angesehen.
Basislinie bis 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the Conditions of Work Effectiveness Questionnaire II (CWEQ-II-Skala)
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in (Ziel 1b) Empowerment (Conditions of Work Effectiveness Questionnaire II (CWEQ-II Scale)) auf 180 Tage. Der Conditions of Work Effectiveness Questionnaire II (CWEQ-II) besteht aus 19 Items, die die sechs Subskalen der strukturellen Ermächtigung (Chance, Information, Unterstützung, Ressourcen, formelle Macht und informelle Macht) messen. Diese Subskalen helfen dabei, die Beziehung des Apothekers zum Gesundheitsteam und in der Praxisumgebung zu definieren. Basierend auf den Ergebnissen einer konfirmatorischen Faktorenanalyse, die die Faktorenstruktur dieses Instruments validiert hat, wird ein Gesamt-Empowerment-Score erstellt, indem die sechs Subskalen mit einem Score-Bereich zwischen 6-30 summiert werden. Die Antworten auf alle Items erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = keine und 5 = sehr). Gesamtmittelwerte im Bereich von 6 bis 13 sind ein geringes Maß an Befähigung, 14 bis 22 ein mäßiges Maß an Befähigung und 23 bis 30 ein hohes Maß an Befähigung.
Basislinie bis 180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite, Akzeptanz und Implementierung
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage

Die Reichweite, Akzeptanz und Implementierung werden von der Baseline bis zu 180 Tagen bewertet.

Die Reichweite wird durch die Gesamtzahl der teilnehmenden Apotheker aus dem Gesamtangebot bestimmt. Die Annahme wird durch die Gesamtzahl der MTM-Konsultationen bestimmt, die von den Gemeindeapothekern von der Grundlinie bis zu 180 Tagen durchgeführt werden.

Um Förderer und Hindernisse für die Implementierung und Möglichkeiten der Verfeinerung einer MTM-Trainingsintervention zu verstehen, werden Interviews vor der Implementierung in Übereinstimmung mit internen und externen Umweltdomänen des Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) mit Apothekern (n = 15) durchgeführt. Herzinsuffizienzpatienten (n=5) und ihre Gesundheitsdienstleister (n=5)
Basislinie bis 180 Tage
Änderung der Verhaltensskala für Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz (Self Care HF Index v6)
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage

Veränderung des Selbstversorgungsverhaltens bei Herzinsuffizienz (Self Care HF Index v6) auf der Skala von der Baseline bis zu 180 Tagen.

Der HF Self-Care Index (v.6) ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 22 Punkten, das aus 3 Skalen besteht: Aufrechterhaltung der Selbstfürsorge, Management und Selbstvertrauen. Es befasst sich mit Ernährung, Bewegung, Medikamenteneinnahme, wann man den Gesundheitsdienstleister anrufen sollte, Arzttermine einhalten, Gewichtskontrolle und Erkennen von Veränderungen des Gesundheitszustands oder von Symptomen. Jede Skala wird separat bewertet und hat einen Bereich von 0-100. Eine Punktzahl von ≥70 auf jeder Skala gilt als angemessene Selbstfürsorge, obwohl der Nutzen auf noch niedrigeren Ebenen eintritt. Eine Score-Änderung um die halbe Standardabweichung (≈8 Punkte) gilt als klinisch relevante Änderung.7,8 Unsere Pilotdaten aus dem VA-Krankenhaus zeigten niedrige Selbstversorgungswerte bei Herzinsuffizienz-Patienten (64,9 ± 19,9) an der Grundlinie.
Basislinie bis 180 Tage
Änderung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
Die Einhaltung der Medikamente wird anhand der Anzahl der Herz-Kreislauf-Medikamente (ACE-I, ARB, Sacubitril, Aldosteronantagonist, Diuretika, Digoxin, Ivabradin und Hydralazin, Betablocker und Nitrate) zu Studienbeginn und nach 180 Tagen bewertet.
Basislinie bis 180 Tage
Tod und erneute Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Basislinie bis 180 Tage
Die Gesamtzahl und Todesursache sowie die erneuten Krankenhauseinweisungen bei Patienten, die eine MTM-Intervention von einem für HF MTM ausgebildeten Apotheker erhalten, werden von der Grundlinie bis zu 180 Tagen erhalten.
Basislinie bis 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Mitarbeiter

Lifespan
University of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1087691-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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