Farmacia comunitaria Gestión de la terapia con medicamentos para la insuficiencia cardíaca
Manejo de terapia de medicamentos comunitarios por parte de farmacéuticos para pacientes recientemente dados de alta de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los farmacéuticos (n=53) de las 20 farmacias comunitarias ubicadas en los condados de Newport y Bristol servirán como sitios de intervención QBRN. Los investigadores también inscribirán a 30 sujetos que vivan de forma independiente en una comunidad a los que se les receten al menos 1 medicamento cardiovascular para la IC y 3 medicamentos crónicos adicionales después del alta del Newport Hospital para una consulta de MTM en una farmacia QBRN. Los investigadores evaluarán la implementación de nuestra intervención comunitaria basada en el marco REAIM. Los objetivos específicos son:
Objetivo específico 1 (Eficacia): Investigar si los farmacéuticos que reciben la formación de empoderamiento CBRN MTM experimentarán una mejora en (objetivo 1a) autoeficacia y (objetivo 1b) empoderamiento desde el inicio hasta los 180 días.
Objetivo específico 2: Evaluar durante el período de 180 días, 2a) el alcance, 2b) la adopción, 2c) la implementación (coherencia, tiempo dedicado en lugar de costo y adaptación), incluidas las barreras y los facilitadores.
Objetivo específico 3 Exploratorio: Determinar si los pacientes con IC que reciben una intervención de MTM de un farmacéutico comunitario QBRN experimentan una mejora en los comportamientos de autocuidado de la IC y la adherencia a la medicación desde el inicio hasta los 180 días.
Objetivo específico 4: establecer un registro QBRN de pacientes con insuficiencia cardíaca para realizar un seguimiento de las prácticas de farmacia comunitaria en MTM, eventos difíciles como la rehospitalización y la muerte y evaluar la viabilidad de recopilar los resultados de insuficiencia cardíaca del registro de salud electrónico EPIC en comparación con el autoinforme del paciente y la adjudicación del médico .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Ford
- Número de teléfono: 3674 4012737100
- Correo electrónico: Mary.Ford@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Reclutamiento
- Ocean State Research Institute
-
Contacto:
- Mary Ford
- Número de teléfono: 3674 401-273-7100
- Correo electrónico: Mary.Ford@va.gov
-
Investigador principal:
- Tracey H Taveira, Pharm.D.
-
Sub-Investigador:
- Philip Haines, MD
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Sub-Investigador:
- Wen-Chih Wu, MD
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Reclutamiento
- Providence VAMC
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Investigador principal:
- Tracey H Taveira, Pharm.D.
-
Contacto:
- Melanie R Parent, Ba
- Número de teléfono: 6293 401-273-7100
- Correo electrónico: Melanie.Parent@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Farmacéuticos Participantes:
A todos los farmacéuticos empleados en farmacias comunitarias (n=20) ubicadas en las farmacias del condado de Newport o Bristol, Rhode Island se les ofrecerá inscripción en el estudio. A los farmacéuticos que cumplan con los criterios de inclusión a continuación pero que decidan no participar en la intervención de capacitación se les pedirá que se inscriban para participar en encuestas y entrevistas para determinar los motivos de su no participación.
Criterios de inclusión
- Todos los farmacéuticos con licencia mayores de 18 años que estén empleados al menos a tiempo parcial (mínimo de 4 horas por semana) en una farmacia comunitaria ubicada en los condados de Newport o Bristol.
- Todos los farmacéuticos con licencia que prevén trabajar en una farmacia comunitaria ubicada en los condados de Newport o Bristol durante los próximos 6 meses.
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Los requisitos de licencia de farmacia del estado de Rhode Island son los siguientes:
- Finalización de un primer programa de grado profesional en farmacia ubicado dentro de los Estados Unidos y acreditado por el Consejo Estadounidense de Educación Farmacéutica.
- Realización de 1.500 horas de prácticas.
- Aprobación del Examen de Licencia de Farmacéutico de América del Norte (NAPLEX), administrado a través de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia.
- Aprobación del Examen de Jurisprudencia Farmacéutica Multiestatal (MPJE) para Rhode Island, administrado a través de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia.
Criterio de exclusión
- Farmacéuticos con licencia vencida, inactiva, suspendida.
- Farmacéutico que, en opinión del investigador, no cumplirá con los procedimientos del estudio o no puede dar su consentimiento informado.
- Cabe destacar que no excluiremos a los farmacéuticos que ya hayan completado el programa general de certificación nacional APhA, ya que esta intervención de capacitación se centrará en MTM en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Participantes pacientes
Treinta pacientes mayores de 18 años dados de alta del Newport Hospital por una hospitalización por insuficiencia cardíaca a quienes se les prescribe al menos un medicamento cardiovascular para la insuficiencia cardíaca y al menos otros tres medicamentos para la enfermedad crónica
Criterios de inclusión
- Todos los sujetos >18 años,
- ≤ 30 días después de la hospitalización por IC dado de alta a una vivienda comunitaria,
- Recetó al menos 1 medicamento cardiovascular para IC (inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, sacubitril, antagonista de la aldosterona, diuréticos, digoxina, ivabradina e hidralazina, bloqueadores beta y nitratos) y otros 3 medicamentos para enfermedades crónicas
- Capaz de firmar el consentimiento y participar en una consulta de MTM
Criterio de exclusión
- Inestabilidad psiquiátrica (suicidio agudo, psicótico) o lesión cerebral orgánica que impide la autoinformación sobre el estado de salud,
- Dados de alta a hospicios, asilos de ancianos o centros de vida asistida, o pacientes con un estado de código de solo medidas de comodidad
- Receptores de trasplante de corazón, dispositivos de asistencia ventricular, infusiones inotrópicas intravenosas o mujeres embarazadas, ya que estas condiciones les impedirían recibir atención estándar de IC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Farmacéutico Insuficiencia cardíaca Formación MTM
Farmacéutico comunitario que recibirá capacitación en el manejo de la terapia con medicamentos para la insuficiencia cardíaca
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La formación MTM para farmacéuticos consistirá en:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Paciente Insuficiencia cardiaca Intervención MTM
Sujetos independientes que viven en la comunidad a quienes se les prescribe al menos 1 medicamento cardiovascular para la IC y 3 medicamentos crónicos adicionales después del alta del Hospital para una consulta de MTM por un farmacéutico capacitado en el manejo de la terapia con medicamentos para la insuficiencia cardíaca.
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La visita inicial tendrá lugar >= 7 pero Preparación: Desarrollar registro personal de medicamentos (PMR). Evaluación: reconciliación de la terapia con medicamentos; Educación: revisar los conceptos básicos de la insuficiencia cardíaca y los objetivos conductuales. Planificación: documentación de un plan de acción relacionado con la medicación e identificación de problemas relacionados con la medicación. Implementación: comunicación del plan de acción relacionado con la medicación y los cambios en los síntomas de la insuficiencia cardíaca a los proveedores de los pacientes. Seguimiento: Supervise y evalúe el plan de atención en colaboración con los proveedores del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de autoeficacia MTM de 31 ítems
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
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Mejora desde el inicio en la escala de autoeficacia MTM de 31 ítems hasta los 180 días.
La escala de autoeficacia de los farmacéuticos en el desempeño de los servicios de gestión de la terapia con medicamentos es una escala de 31 ítems y se divide en los siguientes 5 dominios: identificar e inscribir a los pacientes (4 ítems), brindar servicios (14 ítems), documentar y facturar servicios (5 artículos), colaborar con otros (2 artículos) y herramientas de servicio específicas (8 artículos).
Una escala Likert de 11 puntos les pide a los farmacéuticos que califiquen "qué tan seguro está de que puede hacer estas actividades", con opciones de respuesta que van desde 0 = no puede hacer nada hasta 5 = moderadamente seguro que puede hacer y 10 = muy seguro que puede hacer.
Se determina que una puntuación total de ≤124 representa baja autoeficacia, una puntuación de 125-217 se considera moderada y una puntuación de 218-310 se considera que representa alta autoeficacia.
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línea de base a 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las Condiciones de Trabajo Efectividad Cuestionario II (Escala CWEQ-II)
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
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Mejora desde el inicio en (objetivo 1b) empoderamiento (Cuestionario de Condiciones de Efectividad Laboral II (Escala CWEQ-II) a 180 días.
El Cuestionario de Efectividad de las Condiciones de Trabajo II (CWEQ-II) consta de 19 ítems que miden las seis subescalas de empoderamiento estructural (oportunidad, información, apoyo, recursos, poder formal y poder informal).
Estas subescalas ayudan a definir la relación que tiene el farmacéutico con el equipo de salud y en el entorno de práctica.
Con base en los resultados de un análisis factorial confirmatorio que validó la estructura factorial de este instrumento, se crea una puntuación total de empoderamiento sumando las seis subescalas con un rango de puntuación entre 6 y 30.
Las respuestas a todos los ítems se realizan en una escala Likert de 5 puntos (1 = Nada y 5 = Mucho).
Las puntuaciones medias totales que van de 6 a 13 son niveles bajos de empoderamiento y de 14 a 22 son niveles moderados de empoderamiento y de 23 a 30 niveles altos de empoderamiento.
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línea de base a 180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance, adopción e implementación
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
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El alcance, la adopción y la implementación se evaluarán desde la línea de base hasta los 180 días. El alcance vendrá determinado por el número total de farmacéuticos que participen del total disponible. La adopción estará determinada por el número total de consultas de MTM brindadas por los farmacéuticos comunitarios desde el inicio hasta los 180 días. Para comprender los facilitadores y las barreras para la implementación y las posibilidades de refinamiento de una intervención de capacitación de MTM, se realizarán entrevistas previas a la implementación de acuerdo con los dominios ambientales internos y externos del Marco consolidado de investigación de implementación (CFIR) con farmacéuticos (n = 15), Pacientes con IC (n=5) y sus proveedores de atención médica (n=5) |
línea de base a 180 días
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Cambio en la escala de conductas de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (Self Care HF Index v6)
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
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Cambio en la escala de comportamientos de autocuidado de HF (Self Care HF Index v6) desde el inicio hasta los 180 días. El Índice de Autocuidado HF (v.6) es un instrumento autoadministrado de 22 ítems compuesto por 3 escalas: mantenimiento del autocuidado, gestión y confianza. Aborda la dieta, el ejercicio, el uso de medicamentos, cuándo llamar al proveedor de atención médica, asistir a las citas con el médico, controlar el peso y reconocer cambios en el estado de salud o los síntomas. Cada escala se puntúa por separado y tiene un rango de 0-100. Una puntuación de ≥70 en cada escala se considera autocuidado adecuado, aunque el beneficio ocurre en niveles aún más bajos. Un cambio de puntuación de la mitad de la desviación estándar (≈8 puntos) se considera un cambio clínicamente relevante.7,8 Nuestros datos piloto del hospital VA mostraron bajas puntuaciones de autocuidado en pacientes con IC (64,9 ± 19,9) en la línea de base. |
línea de base a 180 días
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
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La adherencia a los medicamentos se evaluará mediante el recuento de pastillas de los medicamentos cardiovasculares (ACE-I, ARB, sacubitril, antagonista de la aldosterona, diuréticos, digoxina, ivabradina e hidralazina, bloqueadores beta y nitratos) al inicio y a los 180 días.
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línea de base a 180 días
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Muerte y reingresos
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
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Se obtendrá el número total y la causa de muerte y rehospitalizaciones en pacientes que reciben intervención de MTM de un farmacéutico comunitario capacitado en HF MTM desde el inicio hasta los 180 días.
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línea de base a 180 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1087691-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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