Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba srdečního selhání v komunitní lékárně

7. října 2021 aktualizováno: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center

Vedení komunitní medikační terapie farmaceuty pro pacienty, kteří byli nedávno propuštěni z hospitalizace se srdečním selháním

Lékárníky poskytované služby řízení medikamentózní terapie (MTM) byly navrženy jako způsob, jak zlepšit výsledky srdečního selhání (HF) a čelit fragmentované péči. K široké implementaci služeb MTM, zejména pro HF, však nedošlo. Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní studii zapojení komunity, která by vyhodnotila proveditelnost 1) školení komunitních lékárníků k provádění MTM u pacientů se srdečním selháním fakultou University of Rhode Island (URI) a lékaři Brown University, 2) komunitními lékárníky provádějícími MTM po léčbě. školení pro pacienty propuštěné se srdečním selháním v jejich vlastní komunitě, 3) vytvoření komunitní výzkumné sítě (CBRN) a registru pro posouzení účinnosti školení a intervence MTM prostřednictvím spolupráce mezi pacienty se srdečním selháním, komunitními lékárníky a lékárníky URI a Brownem Univerzitní lékaři.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékárníci (n=53) z 20 komunitních lékáren umístěných v okresech Newport a Bristol budou sloužit jako místa zásahu CBRN. Vyšetřovatelé také zaregistrují 30 samostatně žijících subjektů žijících v komunitě, kterým je po propuštění z nemocnice v Newportu předepsán alespoň 1 kardiovaskulární lék na srdeční selhání a 3 další chronické léky na konzultaci MTM v lékárně CBRN. Vyšetřovatelé posoudí implementaci našeho komunitního zásahu na základě rámce REAIM. Konkrétní cíle jsou:

Specifický cíl 1 (Účinnost): Zjistit, zda lékárníci, kteří absolvují školení o posílení pravomocí v oblasti CBRN MTM, zaznamenají zlepšení (cíl 1a) sebeúčinnosti a (cíl 1b) posílení z výchozí hodnoty na 180 dní.

Specifický cíl 2: Zhodnotit během 180denního období 2a) dosah, 2b) přijetí, 2c) provádění (konzistence, čas strávený namísto nákladů a přizpůsobení) včetně překážek a facilitátorů.

Specifický cíl 3 Průzkumný: Zjistit, zda pacienti se srdečním selháním, kteří dostanou intervenci MTM od lékárníka z CBRN komunity, pociťují zlepšení v chování při samoobsluze při srdečním selhání a dodržování medikace od výchozího stavu do 180 dnů.

Specifický cíl 4: Vytvořit CBRN registr pacientů se srdečním selháním pro sledování praxe komunitních lékáren v MTM, těžké události, jako je rehospitalizace a úmrtí, a vyhodnotit proveditelnost shromažďování výsledků srdečního selhání z elektronických zdravotních záznamů EPIC ve srovnání s vlastním hlášením pacienta a úsudkem lékaře .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary Ford
  • Telefonní číslo: 3674 4012737100
  • E-mail: Mary.Ford@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Nábor
        • Ocean State Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Haines, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Nábor
        • Providence VAMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci lékárny:

Všem lékárníkům zaměstnaným v komunitních lékárnách (n=20) se sídlem buď v Newportu nebo v okrese Bristol na Rhode Islandu bude nabídnut zápis do studia. Lékárník, který splňuje níže uvedená kritéria pro zařazení, ale rozhodl se neúčastnit se školicí intervence, bude stále požádán, aby se zapsal k účasti na průzkumech a rozhovorech, aby se zjistily důvody jejich neúčasti.

Kritéria pro zařazení

  • Všichni licencovaní lékárníci ve věku ≥18 let, kteří jsou zaměstnáni alespoň na částečný úvazek (minimálně 4 hodiny týdně) v komunitní lékárně nacházející se buď v okresech Newport nebo Bristol.
  • Všichni licencovaní lékárníci, kteří očekávají, že budou příštích 6 měsíců pracovat v komunitní lékárně se sídlem buď v okresech Newport nebo Bristol
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Požadavky na licenci lékáren ve státě Rhode Island jsou následující:

  • Dokončení prvního profesionálního studijního programu ve farmacii se sídlem ve Spojených státech a akreditovaného Americkou radou pro farmaceutické vzdělávání.
  • Absolvování 1500 hodin praxe.
  • Průchod North American Pharmacist Licensure Examination (NAPLEX), spravovaný prostřednictvím National Association of Boards of Pharmacy.
  • Průchod multistate Pharmacy Jurisprudence Examination (MPJE) pro Rhode Island, spravovaný prostřednictvím National Association of Boards of Pharmacy.

Kritéria vyloučení

  • Lékárníci s prošlou, neaktivní, pozastavenou licencí.
  • Lékárník, který podle názoru zkoušejícího nebude dodržovat postupy studie nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Upozorňujeme, že nevylučujeme lékárníky, kteří již dokončili obecný národní certifikační program APhA, protože tato školicí intervence se zaměří na MTM u pacientů se srdečním selháním.

Pacientovi účastníci

Třicet pacientů ve věku > 18 let propuštěných z nemocnice Newport Hospital k hospitalizaci se srdečním selháním, kterým je předepsán alespoň 1 kardiovaskulární lék na srdeční selhání a alespoň 3 další léky na chronické onemocnění

Kritéria pro zařazení

  • Všechny subjekty starší 18 let,
  • ≤ 30 dní po hospitalizaci po HF propuštění do komunitního obydlí,
  • Předepsán alespoň 1 kardiovaskulární lék na srdeční selhání (ACE-inbitory, blokátory receptorů angiotenzinu, sakubitril, antagonista aldosteronu, diuretika, digoxin, ivabradin a hydralazin, betablokátory a nitráty) a 3 další léky na chronická onemocnění
  • Schopnost podepsat souhlas a zúčastnit se konzultace MTM

Kritéria vyloučení

  • Psychiatrická nestabilita (akutně sebevražedná, psychotická) nebo organické poranění mozku, které vylučuje sebereportování o zdravotním stavu,
  • Propuštěni do hospicu nebo pečovatelského domu nebo zařízení asistovaného bydlení nebo pacientů s kódovým statusem pouze opatření pro pohodlí
  • Příjemci transplantace srdce, zařízení na podporu srdeční komory, intravenózní inotropní infuze nebo ženy, které jsou těhotné, protože tyto stavy by jim vylučovaly standardní péči o HF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lékárník Trénink srdečního selhání MTM
Komunitní lékárník, který absolvuje školení managementu léčby srdečního selhání
Behaviorální: Lékárník Trénink srdečního selhání MTM

Školení MTM pro lékárníky se bude skládat z:

  1. Online materiál pro domácí samostudium (10 kontaktních hodin);
  2. Didaktické kurzy k získání certifikace MTM National American Pharmaceutical Association (APhA) (8 kontaktních hodin); a farmakoterapie HF (4 kontaktní hodiny);
  3. 1 60minutové lekce výcviku v místě péče v laboratorním prostředí komunitní lékárny fakultou URI;
  4. Měsíční koučovací konferenční hovory/webináře s URI a Brownovou fakultou;
Ostatní jména:
  • Školicí intervence pro lékárníky
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacient Srdeční selhání MTM intervence
Nezávisle žijící subjekty žijící v komunitě, kterým je předepsána alespoň 1 kardiovaskulární medikace na srdeční selhání a 3 další chronická medikace po propuštění z nemocnice na konzultaci MTM lékárníkem vyškoleným v managementu léčby srdečního selhání.
Behaviorální: Pacient Srdeční selhání MTM intervence

Základní návštěva se uskuteční >= 7 ale

Příprava: Vypracujte osobní lékový záznam (PMR). Hodnocení: Usmíření medikamentózní terapie; Vzdělávání: Zopakujte si základy srdečního selhání a behaviorální cíle Plánování: Dokumentace akčního plánu souvisejícího s medikací a identifikace problémů souvisejících s medikací Realizace: Sdělení akčního plánu souvisejícího s medikací a změn symptomů srdečního selhání poskytovatelům pacientů.

Sledování: Monitorujte a vyhodnocujte plán péče ve spolupráci s poskytovateli pacienta.

Ostatní jména:
  • MTM intervence pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 31 položkové škále vlastní účinnosti MTM
Časové okno: základní stav na 180 dní
Zlepšení od výchozího stavu v 31 položkové škále vlastní účinnosti MTM na 180 dní. Škála sebeúčinnosti lékárníků při provádění služeb řízení medikamentózní terapie je 31položková škála a je rozdělena do následujících 5 oblastí: identifikace a registrace pacientů (4 položky), poskytování služeb (14 položek), dokumentační a fakturační služby (5 položky), spolupráce s ostatními (2 položky) a specifické servisní nástroje (8 položek). 11bodová Likertova škála žádá lékárníky, aby ohodnotili „nakolik jste si jisti, že tyto činnosti zvládnete“, s možnostmi odpovědi od 0=nemůžete dělat vůbec do 5=středně jisté, že ano, a 10=velmi jistě ano. Celkové skóre ≤ 124 je určeno jako reprezentující nízkou sebeúčinnost, skóre 125-217 je považováno za střední a skóre 218-310 je považováno za reprezentující vysokou vlastní účinnost.
základní stav na 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Dotazníku efektivnosti práce II (škála CWEQ-II)
Časové okno: základní stav na 180 dní
Zlepšení od výchozího stavu v (cíl 1b) posílení pravomocí (Dotazník o podmínkách pracovní efektivity II (škála CWEQ-II) na 180 dní. Dotazník efektivnosti práce II (CWEQ-II) se skládá z 19 položek, které měří šest subškál strukturálního zmocnění (příležitost, informace, podpora, zdroje, formální moc a neformální moc). Tyto subškály pomáhají definovat vztah lékárníka se zdravotnickým týmem a v prostředí praxe. Na základě výsledků konfirmační faktorové analýzy, která potvrdila faktorovou strukturu tohoto nástroje, se vytvoří celkové skóre zmocnění sečtením šesti subškál s rozsahem skóre mezi 6-30. Odpovědi na všechny položky jsou provedeny na 5bodové Likertově škále (1 = žádná a 5 = hodně). Celkové průměrné skóre v rozmezí od 6 do 13 jsou nízké úrovně zplnomocnění a 14 až 22 jsou střední úrovně zmocnění a 23 až 30 jako vysoké úrovně zplnomocnění.
základní stav na 180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah, přijetí a implementace
Časové okno: základní stav na 180 dní

Dosah, přijetí a implementace budou posuzovány od výchozího stavu do 180 dnů.

Dosah bude určen celkovým počtem zúčastněných lékárníků z celkového počtu dostupných. Přijetí bude určeno celkovým počtem konzultací MTM poskytnutých komunitními lékárníky od výchozího stavu do 180 dnů.

Abychom porozuměli facilitátorům a překážkám při implementaci a možnostem zdokonalování školicí intervence MTM, budou předimplementační rozhovory vedeny v souladu s interními a externími environmentálními doménami Konsolidovaného rámce implementačního výzkumu (CFIR) s lékárníky (n=15), Pacienti se srdečním selháním (n=5) a jejich poskytovatelé zdravotní péče (n=5)
základní stav na 180 dní
Změna na stupnici sebeobsluhy srdečního selhání (Self Care HF Index v6)
Časové okno: základní stav na 180 dní

Změna v chování při péči o sebe sama (Self Care HF Index v6) od výchozího stavu do 180 dnů.

HF Self-care Index (v.6) je 22-položkový samoobslužný nástroj složený ze 3 škál: péče o sebe sama, management a důvěra. Zabývá se dietou, cvičením, užíváním léků, kdy volat poskytovatele zdravotní péče, dodržováním lékařských schůzek, sledováním hmotnosti a rozpoznáním změny zdravotního stavu nebo symptomů. Každá stupnice je bodována samostatně a má rozsah 0-100. Skóre ≥70 na každé škále je považováno za adekvátní sebepéči, i když přínos se objevuje na ještě nižších úrovních. Změna skóre o polovinu standardní odchylky (≈8 bodů) je považována za klinicky relevantní změnu.7,8 Naše pilotní data z nemocnice VA ukázala nízké skóre sebepéče u pacientů se srdečním selháním (64,9±19,9) na základní linii.
základní stav na 180 dní
Změna adherence k lékům
Časové okno: základní stav na 180 dní
Adherence k lékům bude hodnocena pomocí počtu pilulek kardiovaskulárních léků (ACE-I, ARB, sakubitril, antagonista aldosteronu, diuretika, digoxin, ivabradin a hydralazin, betablokátory a nitráty) na začátku a po 180 dnech.
základní stav na 180 dní
Smrt a opětovné hospitalizace
Časové okno: základní stav na 180 dní
Bude získán celkový počet a příčina úmrtí a rehospitalizací u pacientů, kteří dostanou intervenci MTM od komunitního lékárníka vyškoleného v HF MTM od výchozího stavu do 180 dnů.
základní stav na 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence VA Medical Center

Spolupracovníci

Lifespan
University of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1087691-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Lékárník Trénink srdečního selhání MTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit