Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community Pharmacy Medisin Therapy Management for hjertesvikt

7. oktober 2021 oppdatert av: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center

Samfunnsmedisinsk behandling av farmasøyter for pasienter som nylig er utskrevet fra sykehusinnleggelse for hjertesvikt

Farmasøytleverte tjenester for medisinbehandling (MTM) har blitt foreslått som en måte å forbedre hjertesvikt (HF) og motvirke fragmentert behandling. Det har likevel ikke skjedd bred implementering av MTM-tjenester, spesielt for HF. Derfor foreslår etterforskerne en pilotstudie for samfunnsengasjement for å evaluere muligheten for 1) opplæring av samfunnsfarmasøyter til å utføre MTM for HF-pasienter av University of Rhode Island (URI) fakultetet og Brown University Physicians, 2) samfunnsfarmasøyter som utfører MTM post- opplæring for pasienter utskrevet med HF i eget lokalsamfunn, 3) etablering av et samfunnsbasert forskningsnettverk (CBRN) og register for å vurdere effektiviteten av opplæringen og MTM-intervensjonen gjennom samarbeid mellom pasienter med HF, samfunnsfarmasøyter og URI-farmasøyter og Brown Universitetsleger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmasøytene (n=53) av de 20 lokale apotekene i Newport og Bristol Counties vil fungere som CBRN-intervensjonssteder. Etterforskerne vil også melde inn 30 individer som bor selvstendig i lokalsamfunnet som får foreskrevet minst 1 kardiovaskulær medisin for HF og 3 ekstra kroniske medisiner etter utskrivning fra Newport Hospital for en MTM-konsultasjon på et CBRN-apotek. Etterforskerne vil vurdere gjennomføringen av vår samfunnsintervensjon basert på REAIM-rammeverket. De spesifikke målene er:

Spesifikt mål 1 (Effektivitet): Å undersøke om farmasøyter som mottar CBRN MTM empowerment-opplæring vil oppleve forbedring i (mål 1a) selveffektivitet og (mål 1b) empowerment fra baseline til 180 dager.

Spesifikt mål 2: Å vurdere over 180-dagers perioden, 2a) rekkevidden, 2b) adopsjon, 2c) implementering (konsistens, tid brukt i stedet for kostnader og tilpasning) inkludert barrierer og tilretteleggere.

Spesifikt mål 3 Utforskende: Å finne ut om HF-pasienter som mottar en MTM-intervensjon fra en CBRN-farmasøyt opplever forbedring i HF-egenomsorgsatferd og medisinoverholdelse fra baseline til 180 dager.

Spesifikt mål 4: Å etablere et CBRN-register over HF-pasienter for å spore farmasipraksis i MTM, harde hendelser som rehospitalisering og død og for å evaluere muligheten for å samle HF-utfall fra EPIC elektroniske helsejournal sammenlignet med pasientens egenrapport og legebeslutning. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Rekruttering
        • Ocean State Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Underetterforsker:
          • Philip Haines, MD
        • Underetterforsker:
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Rekruttering
        • Providence VAMC
        • Hovedetterforsker:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Farmasøytdeltakere:

Alle farmasøyter ansatt i lokale apotek (n=20) lokalisert i enten Newport eller Bristol fylke, Rhode Island-apoteker, vil bli tilbudt studieregistrering. Farmasøyter som oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor, men som velger å ikke delta i opplæringsintervensjonen, vil fortsatt bli bedt om å melde seg på for å delta i undersøkelser og intervjuer for å fastslå årsakene til at de ikke deltar.

Inklusjonskriterier

  • Alle lisensierte farmasøyter i alderen ≥18 år som er ansatt minst deltid (minimum 4 timer per uke) i et samfunnsapotek som ligger i enten Newport eller Bristol Counties.
  • Alle lisensierte farmasøyter som forventer å jobbe i et samfunnsapotek i enten Newport eller Bristol Counties de neste 6 månedene
  • Kunne signere informert samtykke

Statens Rhode Island apoteklisenskrav er som følger:

  • Fullføring av et første profesjonelt studium i farmasi lokalisert i USA og akkreditert av American Council on Pharmaceutical Education.
  • Gjennomføring av 1500 praksistimer.
  • Passasje av North American Pharmacist Licensure Examination (NAPLEX), administrert gjennom National Association of Boards of Pharmacy.
  • Passasje av Multistate Pharmacy Jurisprudence Examination (MPJE) for Rhode Island, administrert gjennom National Association of Boards of Pharmacy.

Eksklusjonskriterier

  • Farmasøyter med utløpt, inaktiv, suspendert lisens.
  • Farmasøyt som etter etterforskerens mening ikke vil følge studieprosedyrene eller ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Merk at vi ikke ekskluderer farmasøyter som allerede har fullført det generelle nasjonale APhA-sertifiseringsprogrammet, da denne treningsintervensjonen vil fokusere på MTM hos pasienter med HF

Pasientdeltakere

Tretti pasienter i alderen >18 år utskrevet fra Newport Hospital for en HF-sykehusinnleggelse som er foreskrevet minst 1 kardiovaskulær medisin for HF og minst 3 andre medisiner for kronisk sykdom

Inklusjonskriterier

  • Alle fag >18 år,
  • ≤30 dager etter HF-sykehusinnleggelse utskrevet til en fellesbolig,
  • Foreskrevet minst 1 kardiovaskulær medisin for HF (ACE-inbitorer, angiotensinreseptorblokkere, sacubitril, aldosteronantagonist, diuretika, digoksin, ivabradin og hydralazin, betablokkere og nitrater), og 3 andre medisiner for kronisk sykdom
  • Kunne signere samtykke og delta i en MTM-konsultasjon

Eksklusjonskriterier

  • Psykiatrisk ustabilitet (akutt suicidal, psykotisk) eller organisk hjerneskade som utelukker selvrapportering om helsetilstand,
  • Utskrives til hospice eller sykehjem eller hjelpehjem, eller pasienter med kodestatus som kun komforttiltak
  • Mottakere av hjertetransplantasjon, ventrikulære hjelpemidler, intravenøse inotropiske infusjoner eller kvinner som er gravide siden disse tilstandene vil utelukke dem fra standard HF-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Farmasøyt Hjertesvikt MTM opplæring
Samfunnsfarmasøyt som vil få opplæring i behandling av hjertesviktmedisin
Atferdsmessig: Farmasøyt Hjertesvikt MTM opplæring

MTM-opplæringen for farmasøyter vil bestå av:

  1. Nettmateriell for selvstudium hjemme (10 kontakttimer);
  2. Didaktiske kurs for å oppnå en nasjonal American Pharmaceutical Association (APhA) MTM-sertifisering (8 kontakttimer); og HF-farmakoterapi (4 kontakttimer);
  3. 1 60-minutters økter med behandlingsopplæring i praksislaboratoriet for fellesskapsapotek ved URI-fakultetet;
  4. Månedlige coachingkonferansesamtaler/webinarer med URI og Brown Faculty;
Andre navn:
  • Opplæringsintervensjon for farmasøyter
EKSPERIMENTELL: Pasient Hjertesvikt MTM intervensjon
Personer som bor selvstendig i lokalsamfunnet som får foreskrevet minst 1 kardiovaskulær medisin for HF og 3 ekstra kroniske medisiner etter utskrivning fra sykehuset for en MTM-konsultasjon av en farmasøyt med opplæring i behandling av hjertesviktmedisin.
Atferdsmessig: Pasient Hjertesvikt MTM intervensjon

Grunnlinjebesøket vil finne sted >= 7 men

Forberedelse: Utvikle personlig medisinjournal (PMR). Vurdering: Medisinterapi forsoning; Utdanning: Gjennomgå grunnleggende hjertesvikt og atferdsmål Planlegging: Dokumentasjon av en legemiddelrelatert handlingsplan og identifisere medikamentrelaterte problemer Implementering: Kommunikasjon av medikamentrelatert handlingsplan og endringer i hjertesviktsymptomer til pasientene.

Oppfølging: Overvåke og evaluere pleieplanen i samarbeid med pasientens tilbydere.

Andre navn:
  • MTM intervensjon for pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MTM-selveffektivitetsskalaen med 31 elementer
Tidsramme: baseline til 180 dager
Forbedring fra baseline i 31-element MTM Self-efficacy Scale til 180 dager. Skalaen for farmasøytenes egeneffektivitet i å utføre tjenester for medisinbehandling er en skala på 31 punkter og er delt inn i følgende 5 domener: identifisere og registrer pasienter (4 elementer), yte tjenester (14 elementer), dokumentere og fakturere tjenester (5 varer), samarbeid med andre (2 varer), og spesifikke serviceverktøy (8 varer). En 11-punkts Likert-skala ber farmasøyter vurdere "hvor sikker du er på at du kan gjøre disse aktivitetene," med svaralternativer fra 0 = kan ikke gjøre i det hele tatt til 5 = moderat sikker på at du kan gjøre det, og 10 = veldig sikker på at du kan gjøre det. En total poengsum på ≤124 er bestemt til å representere lav egeneffektivitet, en poengsum på 125-217 anses som moderat, og en poengsum på 218-310 anses å representere høy egeneffektivitet.
baseline til 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsvilkårene for effektivitetsspørreskjema II (CWEQ-II-skala)
Tidsramme: baseline til 180 dager
Forbedring fra baseline i (mål 1b) empowerment (Conditions of Work Effectiveness Questionnaire II (CWEQ-II Scale) til 180 dager. Conditions of Work Effectiveness Questionnaire II (CWEQ-II) består av 19 elementer som måler de seks underskalaene for strukturell myndiggjøring (mulighet, informasjon, støtte, ressurser, formell makt og uformell makt). Disse underskalaene er med på å definere forholdet farmasøyten har til helseteamet og i praksismiljøet. Basert på resultater fra en bekreftende faktoranalyse som validerte faktorstrukturen til dette instrumentet, skapes en total empowerment-score ved å summere de seks underskalaene med et skåreområde mellom 6-30. Svar på alle elementer gjøres på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ingen og 5 = Mye). Totale gjennomsnittsskårer fra 6 til 13 er lave nivåer av empowerment og 14 til 22 er moderate nivåer av empowerment og 23 til 30 som høye nivåer av empowerment.
baseline til 180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde, adopsjon og implementering
Tidsramme: baseline til 180 dager

Rekkevidden, adopsjonen og implementeringen vil bli vurdert fra baseline til 180 dager.

Rekkevidden vil bli bestemt av det totale antallet farmasøyter som deltar av totalen tilgjengelig. Adopsjon vil bli bestemt av det totale antallet MTM-konsultasjoner levert av farmasøytene fra baseline til 180 dager.

For å forstå tilretteleggere og barrierer for implementeringen og mulighetene for foredling av en MTM-treningsintervensjon, vil pre-implementeringsintervjuer bli gjennomført i samsvar med interne og eksterne miljødomener i Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) med farmasøyter (n=15), HF-pasienter (n=5) og deres helsepersonell (n=5)
baseline til 180 dager
Endring i selvomsorgsadferdsskala for hjertesvikt (Self Care HF Index v6)
Tidsramme: baseline til 180 dager

Endring i HF-egenomsorgsatferd (Self Care HF Index v6) skala fra baseline til 180 dager.

HF-egenomsorgsindeksen (v.6) er et 22-elements selvadministrert instrument sammensatt av 3 skalaer: vedlikehold av egenomsorg, ledelse og selvtillit. Den tar for seg kosthold, trening, medisinbruk, når man skal ringe helsepersonell, holde legeavtaler, vektovervåking og anerkjennelse av endring i helsestatus eller symptomer. Hver skala scores separat og har en rekkevidde på 0-100. En poengsum på ≥70 på hver skala anses som adekvat egenomsorg, selv om fordelene oppstår på enda lavere nivåer. En skårendring på halvt standardavvik (≈8 poeng) anses som en klinisk relevant endring.7,8 Våre pilotdata fra VA-sykehuset viste lave egenomsorgsskårer hos HF-pasienter (64,9±19,9) ved baseline.
baseline til 180 dager
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline til 180 dager
Overholdelse av medisiner vil bli vurdert ved å bruke pilletall av kardiovaskulære medisiner (ACE-I, ARB, sacubitril, aldosteronantagonist, diuretika, digoksin, ivabradin og hydralazin, betablokkere og nitrater) ved baseline og 180 dager.
baseline til 180 dager
Dødsfall og re-innleggelser
Tidsramme: baseline til 180 dager
Totalt antall og årsak til dødsfall og re-hospitaliseringer hos pasienter som mottar MTM-intervensjon fra en HF MTM-utdannet farmasøyt fra baseline til 180 dager vil bli innhentet.
baseline til 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Samarbeidspartnere

Lifespan
University of Rhode Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1087691-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Farmasøyt Hjertesvikt MTM opplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere