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Gestion de la thérapie médicamenteuse en pharmacie communautaire pour l'insuffisance cardiaque

7 octobre 2021 mis à jour par: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center

Gestion communautaire de la pharmacothérapie par les pharmaciens pour les patients récemment sortis d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque

Les services de gestion de la pharmacothérapie (MTM) fournis par les pharmaciens ont été suggérés comme un moyen d'améliorer les résultats de l'insuffisance cardiaque (IC) et de contrer la fragmentation des soins. Néanmoins, la mise en œuvre à grande échelle des services MTM, en particulier pour HF, n'a pas eu lieu. Par conséquent, les enquêteurs proposent une étude pilote d'engagement communautaire pour évaluer la faisabilité de 1) la formation de pharmaciens communautaires pour effectuer MTM pour les patients HF par la faculté de l'Université de Rhode Island (URI) et les médecins de l'Université Brown, 2) les pharmaciens communautaires exécutant MTM post- formation pour les patients sortis de l'IC dans leur propre communauté, 3) création d'un réseau de recherche communautaire (CBRN) et d'un registre pour évaluer l'efficacité de la formation et de l'intervention MTM grâce à la collaboration entre les patients atteints d'IC, les pharmaciens communautaires et les pharmaciens URI et Brown Médecins universitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pharmaciens (n ​​= 53) des 20 pharmacies communautaires situées dans les comtés de Newport et de Bristol serviront de sites d'intervention CBRN. Les enquêteurs inscriront également 30 sujets vivant de manière autonome dans des logements communautaires auxquels on a prescrit au moins 1 médicament cardiovasculaire pour l'IC et 3 médicaments chroniques supplémentaires après leur sortie de l'hôpital de Newport pour une consultation MTM dans une pharmacie CBRN. Les enquêteurs évalueront la mise en œuvre de notre intervention communautaire basée sur le cadre REAIM. Les objectifs spécifiques sont :

Objectif spécifique 1 (Efficacité) : Rechercher si les pharmaciens qui reçoivent la formation d'autonomisation CBRN MTM connaîtront une amélioration de (objectif 1a) l'auto-efficacité et (objectif 1b) de l'autonomisation de la ligne de base à 180 jours.

Objectif spécifique 2 : Évaluer sur la période de 180 jours, 2a) la portée, 2b) l'adoption, 2c) la mise en œuvre (cohérence, temps consacré au lieu des coûts et adaptation), y compris les obstacles et les facilitateurs.

Objectif spécifique 3 Exploratoire : Déterminer si les patients IC qui reçoivent une intervention MTM d'un pharmacien communautaire CBRN constatent une amélioration des comportements d'auto-prise en charge de l'IC et de l'observance des médicaments de la ligne de base à 180 jours.

Objectif spécifique 4 : Établir un registre CBRN des patients atteints d'IC ​​pour suivre les pratiques de pharmacie communautaire dans le MTM, les événements difficiles tels que la réhospitalisation et le décès et évaluer la faisabilité de la collecte des résultats de l'IC à partir du dossier de santé électronique EPIC par rapport à l'auto-déclaration du patient et à l'arbitrage du médecin .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary Ford
  • Numéro de téléphone: 3674 4012737100
  • E-mail: Mary.Ford@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Recrutement
        • Ocean State Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Philip Haines, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Recrutement
        • Providence VAMC
        • Chercheur principal:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Participants pharmaciens :

Tous les pharmaciens employés dans des pharmacies communautaires (n = 20) situées dans les pharmacies du comté de Newport ou de Bristol, dans le Rhode Island, se verront proposer une inscription à l'étude. Les pharmaciens qui répondent aux critères d'inclusion ci-dessous mais qui ont choisi de ne pas participer à l'intervention de formation seront toujours invités à s'inscrire pour participer à des sondages et à des entretiens afin de déterminer les raisons de leur non-participation.

Critère d'intégration

  • Tous les pharmaciens agréés âgés de ≥ 18 ans qui sont employés au moins à temps partiel (minimum de 4 heures par semaine) dans une pharmacie communautaire située dans les comtés de Newport ou de Bristol.
  • Tous les pharmaciens agréés qui prévoient de travailler dans une pharmacie communautaire située dans les comtés de Newport ou de Bristol au cours des 6 prochains mois
  • Capable de signer un consentement éclairé

Les exigences d'obtention d'un permis de pharmacie de l'État du Rhode Island sont les suivantes :

  • Achèvement d'un programme de premier diplôme professionnel en pharmacie situé aux États-Unis et accrédité par l'American Council on Pharmaceutical Education.
  • Réalisation de 1 500 heures de stage.
  • Passage de l'examen nord-américain de licence de pharmacien (NAPLEX), administré par l'Association nationale des conseils de pharmacie.
  • Passage de l'examen de jurisprudence en pharmacie multi-états (MPJE) pour le Rhode Island, administré par l'Association nationale des conseils de pharmacie.

Critère d'exclusion

  • Pharmaciens avec un permis expiré, inactif ou suspendu.
  • Pharmacien qui, de l'avis de l'investigateur, ne se conformera pas aux procédures de l'étude ou n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Il convient de noter que nous n'exclurons pas les pharmaciens qui ont déjà suivi le programme général de certification nationale APhA, car cette intervention de formation se concentrera sur le MTM chez les patients atteints d'IC.

Patients participants

Trente patients âgés de plus de 18 ans sont sortis de l'hôpital de Newport pour une hospitalisation pour IC à qui on a prescrit au moins 1 médicament cardiovasculaire pour l'IC et au moins 3 autres médicaments pour les maladies chroniques

Critère d'intégration

  • Tous les sujets >18 ans,
  • ≤ 30 jours d'hospitalisation post-IC sortie en logement communautaire,
  • A prescrit au moins 1 médicament cardiovasculaire pour l'IC (inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, sacubitril, antagoniste de l'aldostérone, diurétiques, digoxine, ivabradine et hydralazine, bêtabloquants et nitrates) et 3 autres médicaments pour les maladies chroniques
  • Capable de signer un consentement et de participer à une consultation MTM

Critère d'exclusion

  • Instabilité psychiatrique (extrêmement suicidaire, psychotique) ou lésion cérébrale organique qui empêche l'auto-déclaration de l'état de santé,
  • Congé vers un hospice ou une maison de soins infirmiers ou une résidence-services, ou patients avec un statut de code de mesures de confort uniquement
  • Les receveurs d'une transplantation cardiaque, de dispositifs d'assistance ventriculaire, de perfusions intraveineuses inotropes ou les femmes enceintes, car ces conditions les empêcheraient de recevoir des soins HF standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pharmacien Insuffisance cardiaque Formation MTM
Pharmacien communautaire qui recevra une formation en gestion de la médication pour l'insuffisance cardiaque
Comportemental: Pharmacien Insuffisance cardiaque Formation MTM

La formation MTM pour les pharmaciens consistera en :

  1. Matériel en ligne pour l'auto-apprentissage à domicile (10 heures de contact);
  2. Cours didactiques pour obtenir une certification MTM nationale de l'American Pharmaceutical Association (APhA) (8 heures de contact); et pharmacothérapie HF (4 heures de contact);
  3. 1 sessions de 60 minutes de formation au point de service dans le laboratoire de pratique de la pharmacie communautaire par le corps professoral de l'URI ;
  4. Conférences téléphoniques/webinaires mensuels de coaching avec l'URI et la faculté Brown ;
Autres noms:
  • Intervention de formation pour les pharmaciens
EXPÉRIMENTAL: Patient Insuffisance cardiaque Intervention MTM
Sujets autonomes vivant en communauté qui se voient prescrire au moins 1 médicament cardiovasculaire pour l'IC et 3 médicaments chroniques supplémentaires après leur sortie de l'hôpital pour une consultation MTM par un pharmacien formé à la gestion de la thérapie médicamenteuse de l'insuffisance cardiaque.
Comportemental: Patient Insuffisance cardiaque Intervention MTM

La visite de référence aura lieu >= 7 mais

Préparation : Élaborer un dossier médical personnel (DMP). Évaluation : Bilan pharmacologique; Éducation : revoir les principes de base de l'insuffisance cardiaque et les objectifs comportementaux Planification : documentation d'un plan d'action lié aux médicaments et identifier les problèmes liés aux médicaments Mise en œuvre : communication du plan d'action lié aux médicaments et des changements dans les symptômes d'insuffisance cardiaque aux patients fournisseurs

Suivi : Surveiller et évaluer le plan de soins en collaboration avec les fournisseurs du patient.

Autres noms:
  • Intervention MTM pour les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'auto-efficacité MTM à 31 items
Délai: ligne de base à 180 jours
Amélioration de la ligne de base dans l'échelle d'auto-efficacité MTM à 31 items à 180 jours. L'échelle d'auto-efficacité des pharmaciens dans l'exécution des services de gestion de la pharmacothérapie est une échelle de 31 items et est divisée selon les 5 domaines suivants : identifier et inscrire les patients (4 items), fournir des services (14 items), documenter et facturer les services (5 éléments), la collaboration avec d'autres (2 éléments) et des outils de service spécifiques (8 éléments). Une échelle de Likert en 11 points demande aux pharmaciens d'évaluer « à quel point vous êtes certain que vous pouvez faire ces activités », avec des options de réponse allant de 0 = ne peut pas faire du tout à 5 = peut faire modérément certain, et 10 = peut faire très certainement. Un score total ≤124 est déterminé comme représentant une faible auto-efficacité, un score de 125-217 est considéré comme modéré et un score de 218-310 est considéré comme représentant une auto-efficacité élevée.
ligne de base à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les conditions du questionnaire sur l'efficacité du travail II (échelle CWEQ-II)
Délai: ligne de base à 180 jours
Amélioration de l'autonomisation (objectif 1b) de référence (questionnaire II sur l'efficacité du travail (échelle CWEQ-II) à 180 jours. Le questionnaire sur l'efficacité des conditions de travail II (CWEQ-II) se compose de 19 éléments qui mesurent les six sous-échelles d'autonomisation structurelle (opportunité, information, soutien, ressources, pouvoir formel et pouvoir informel). Ces sous-échelles permettent de définir la relation que le pharmacien entretient avec l'équipe soignante et dans le milieu de pratique. Sur la base des résultats d'une analyse factorielle confirmatoire qui a validé la structure factorielle de cet instrument, un score d'autonomisation total est créé en additionnant les six sous-échelles avec une plage de scores comprise entre 6 et 30. Les réponses à tous les items sont faites sur une échelle de Likert à 5 points (1 = Aucun et 5 = Beaucoup). Les scores moyens totaux allant de 6 à 13 correspondent à de faibles niveaux d'autonomisation, de 14 à 22 à des niveaux modérés d'autonomisation et de 23 à 30 à des niveaux élevés d'autonomisation.
ligne de base à 180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée, adoption et mise en œuvre
Délai: ligne de base à 180 jours

La portée, l'adoption et la mise en œuvre seront évaluées de la ligne de base à 180 jours.

La portée sera déterminée par le nombre total de pharmaciens qui participent sur le total disponible. L'adoption sera déterminée par le nombre total de consultations MTM dispensées par les pharmaciens communautaires de la ligne de base à 180 jours.

Pour comprendre les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre et les possibilités d'amélioration d'une intervention de formation MTM, des entretiens préalables à la mise en œuvre seront menés conformément aux domaines environnementaux internes et externes du Cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) avec des pharmaciens (n ​​= 15), Patients IC (n=5) et leurs fournisseurs de soins de santé (n=5)
ligne de base à 180 jours
Changement dans l'échelle des comportements d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (Self Care HF Index v6)
Délai: ligne de base à 180 jours

Changement dans l'échelle des comportements d'auto-soins HF (Self Care HF Index v6) de la ligne de base à 180 jours.

Le HF Self-care Index (v.6) est un instrument auto-administré de 22 items composé de 3 échelles : entretien des soins personnels, gestion et confiance. Il traite de l'alimentation, de l'exercice, de l'utilisation de médicaments, du moment où appeler le fournisseur de soins de santé, du respect des rendez-vous chez le médecin, de la surveillance du poids et de la reconnaissance des changements dans l'état de santé ou des symptômes. Chaque échelle est notée séparément et a une plage de 0 à 100. Un score ≥ 70 sur chaque échelle est considéré comme des soins personnels adéquats, bien que les avantages se produisent à des niveaux encore plus bas. Un changement de score de la moitié de l'écart type (≈8 points) est considéré comme un changement cliniquement pertinent.7,8 Nos données pilotes de l'hôpital VA ont montré de faibles scores d'auto-soins chez les patients IC (64,9 ± 19,9) à la ligne de base.
ligne de base à 180 jours
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: ligne de base à 180 jours
L'adhésion aux médicaments sera évaluée à l'aide du nombre de comprimés de médicaments cardiovasculaires (ACE-I, ARA, sacubitril, antagoniste de l'aldostérone, diurétiques, digoxine, ivabradine et hydralazine, bêta-bloquants et nitrates) au départ et à 180 jours.
ligne de base à 180 jours
Décès et réhospitalisations
Délai: ligne de base à 180 jours
Le nombre total et la cause de décès et de réhospitalisations chez les patients qui reçoivent une intervention MTM d'un pharmacien communautaire formé à HF MTM de la ligne de base à 180 jours seront obtenus.
ligne de base à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence VA Medical Center

Collaborateurs

Lifespan
University of Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1087691-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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