Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie terapią lekami w aptece społecznościowej w przypadku niewydolności serca

7 października 2021 zaktualizowane przez: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center

Zarządzanie terapią lekami środowiskowymi przez farmaceutów dla pacjentów niedawno wypisanych z hospitalizacji z powodu niewydolności serca

Usługi zarządzania terapią lekową świadczone przez farmaceutów (MTM) zostały zasugerowane jako sposób na poprawę wyników leczenia niewydolności serca (HF) i przeciwdziałanie rozdrobnieniu opieki. Mimo to nie doszło do szerokiego wdrożenia usług MTM, zwłaszcza dla HF. Dlatego badacze proponują pilotażowe badanie zaangażowania społeczności w celu oceny wykonalności 1) szkolenia farmaceutów społecznych w zakresie wykonywania MTM u pacjentów z HF przez wydział University of Rhode Island (URI) i lekarzy Uniwersytetu Browna, 2) farmaceutów społecznych przeprowadzających MTM po szkolenia dla pacjentów wypisywanych z HF we własnej społeczności, 3) utworzenie społecznościowej sieci badawczej (CBRN) i rejestru w celu oceny skuteczności szkolenia i interwencji MTM poprzez współpracę pacjentów z HF, farmaceutów środowiskowych i farmaceutów URI oraz Browna Lekarze uniwersyteccy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmaceuci (n=53) z 20 aptek ogólnodostępnych zlokalizowanych w hrabstwach Newport i Bristol będą służyć jako miejsca interwencji CBRN. Badacze zarejestrują również 30 niezależnie żyjących osób mieszkających w społeczności, którym przepisano co najmniej 1 lek sercowo-naczyniowy na HF i 3 dodatkowe leki przewlekłe po wypisie ze szpitala Newport na konsultację MTM w aptece CBRN. Śledczy ocenią wdrożenie naszej interwencji społecznej w oparciu o ramy REAIM. Cele szczegółowe to:

Cel szczegółowy 1 (Skuteczność): Zbadanie, czy farmaceuci, którzy przejdą szkolenie wzmacniające CBRN MTM, odczują poprawę (cel 1a) poczucia własnej skuteczności i (cel 1b) wzmocnienia od wartości początkowej do 180 dni.

Cel szczegółowy 2: Ocena w okresie 180 dni, 2a) zasięg, 2b) przyjęcie, 2c) wdrożenie (spójność, poświęcony czas zamiast kosztów i adaptacja), w tym bariery i ułatwienia.

Cel szczegółowy 3 Eksploracyjny: Ustalenie, czy pacjenci z HF, którzy otrzymują interwencję MTM od farmaceuty CBRN, doświadczają poprawy zachowań związanych z samoopieką z powodu HF i przestrzegania zaleceń lekarskich od wartości początkowej do 180 dni.

Cel szczegółowy 4: Utworzenie rejestru CBRN pacjentów z HF w celu śledzenia praktyk aptecznych w MTM, trudnych zdarzeń, takich jak ponowna hospitalizacja i zgon oraz ocena wykonalności gromadzenia wyników HF z elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC w porównaniu z samoopisem pacjenta i orzeczeniem lekarskim .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Rekrutacyjny
        • Ocean State Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Pod-śledczy:
          • Philip Haines, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wen-Chih Wu, MD
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Rekrutacyjny
        • Providence VAMC
        • Główny śledczy:
          • Tracey H Taveira, Pharm.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Farmaceuta Uczestnicy:

Wszystkim farmaceutom zatrudnionym w aptekach ogólnodostępnych (n=20) zlokalizowanych w aptekach w Newport lub hrabstwie Bristol w stanie Rhode Island zostanie zaoferowane włączenie do badania. Farmaceuta, który spełnia poniższe kryteria włączenia, ale zdecyduje się nie uczestniczyć w interwencji szkoleniowej, nadal zostanie poproszony o zapisanie się do udziału w ankietach i wywiadach w celu ustalenia powodów nieuczestnictwa.

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy licencjonowani farmaceuci w wieku ≥18 lat, którzy są zatrudnieni przynajmniej w niepełnym wymiarze godzin (minimum 4 godziny tygodniowo) w aptece lokalnej zlokalizowanej w hrabstwach Newport lub Bristol.
  • Wszyscy licencjonowani farmaceuci, którzy przewidują pracę w aptece społecznej zlokalizowanej w hrabstwach Newport lub Bristol przez następne 6 miesięcy
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Wymagania licencyjne apteki stanu Rhode Island są następujące:

  • Ukończenie pierwszego programu studiów zawodowych w farmacji w Stanach Zjednoczonych i akredytowanego przez American Council on Pharmaceutical Education.
  • Ukończenie 1500 godzin stażu.
  • Przejście egzaminu licencyjnego dla farmaceutów północnoamerykańskich (NAPLEX), przeprowadzanego przez National Association of Boards of Pharmacy.
  • Zdany przez Multistate Pharmacy Jurisprudence Examination (MPJE) stan Rhode Island, przeprowadzany przez National Association of Boards of Pharmacy.

Kryteria wyłączenia

  • Farmaceuci z wygasłą, nieaktywną, zawieszoną licencją.
  • Farmaceuta, który w opinii badacza nie zastosuje się do procedur badania lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Warto zauważyć, że nie wykluczamy farmaceutów, którzy ukończyli już ogólny krajowy program certyfikacji APhA, ponieważ ta interwencja szkoleniowa będzie koncentrować się na MTM u pacjentów z HF

Uczestnicy pacjentów

Trzydziestu pacjentów w wieku >18 lat wypisanych ze szpitala Newport w celu hospitalizacji z powodu HF, którym przepisano co najmniej 1 lek sercowo-naczyniowy na HF i co najmniej 3 inne leki na chorobę przewlekłą

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy badani >18 lat,
  • ≤30 dni po hospitalizacji z powodu HF wypisane do domu społecznego,
  • Przepisano co najmniej 1 lek sercowo-naczyniowy na HF (inbitory ACE, blokery receptora angiotensyny, sakubitryl, antagonista aldosteronu, diuretyki, digoksyna, iwabradyna i hydralazyna, beta-adrenolityki i azotany) oraz 3 inne leki na choroby przewlekłe
  • Potrafi podpisać zgodę i wziąć udział w konsultacji MTM

Kryteria wyłączenia

  • niestabilność psychiczna (ostro samobójcza, psychotyczna) lub organiczne uszkodzenie mózgu, które uniemożliwia samodzielne zgłaszanie stanu zdrowia,
  • Wypisany do hospicjum lub domu opieki lub domu opieki lub pacjenci ze statusem kodowym „tylko środki zapewniające komfort”
  • Biorcy przeszczepu serca, urządzenia wspomagające komorę, dożylne wlewy inotropowe lub kobiety w ciąży, ponieważ te stany wykluczyłyby ich ze standardowej opieki HF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Farmaceuta Niewydolność serca Szkolenie MTM
Farmaceuta społeczny, który przejdzie szkolenie z zarządzania terapią lekową niewydolności serca
Behawioralne: Farmaceuta Niewydolność serca Szkolenie MTM

Szkolenie MTM dla farmaceutów będzie polegało na:

  1. Materiały online do samodzielnej nauki w domu (10 godzin kontaktowych);
  2. Zajęcia dydaktyczne w celu uzyskania krajowego certyfikatu MTM Amerykańskiego Stowarzyszenia Farmaceutycznego (APhA) (8 godzin kontaktowych); i farmakoterapii HF (4 godz. kontaktu);
  3. 1 60-minutowe sesje szkoleniowe w miejscu opieki w środowisku laboratorium praktyki aptecznej prowadzone przez wydział URI;
  4. Comiesięczne telekonferencje coachingowe / seminaria internetowe z URI i Wydziałem Browna;
Inne nazwy:
  • Interwencja szkoleniowa dla farmaceutów
EKSPERYMENTALNY: Pacjent Niewydolność serca Interwencja MTM
Osoby mieszkające samodzielnie w społeczności, którym przepisano co najmniej 1 lek sercowo-naczyniowy na HF i 3 dodatkowe leki przewlekłe po wypisaniu ze szpitala na konsultację MTM przez farmaceutę przeszkolonego w zakresie zarządzania farmakoterapią niewydolności serca.
Behawioralne: Pacjent Niewydolność serca Interwencja MTM

Wizyta wyjściowa odbędzie się >= 7 a

Przygotowanie: Opracuj osobisty rejestr leków (PMR). Ocena: Pogodzenie terapii lekowej; Edukacja: Przegląd podstaw niewydolności serca i celów behawioralnych Planowanie: Dokumentacja planu działania związanego z lekami i identyfikacja problemów związanych z lekami Wdrożenie: Przekazywanie planu działania związanego z lekami i zmian w objawach niewydolności serca pacjentom świadczącym usługi.

Kontynuacja: Monitoruj i oceniaj plan opieki we współpracy z usługodawcami pacjenta.

Inne nazwy:
  • Interwencja MTM dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 31-itemowej skali poczucia własnej skuteczności MTM
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni
Poprawa od wartości wyjściowej w 31-itemowej Skali Własnej Skuteczności MTM do 180 dni. Skala samoskuteczności farmaceutów w wykonywaniu usług zarządzania terapią lekową składa się z 31 pozycji i dzieli się na 5 następujących domen: identyfikacja i rejestracja pacjentów (4 pozycje), świadczenie usług (14 pozycji), obsługa dokumentów i rachunków (5 pozycji). pozycji), współpracy z innymi (2 pozycje) oraz konkretnych narzędzi serwisowych (8 pozycji). 11-punktowa skala Likerta prosi farmaceutów o ocenę „na ile jesteś pewien, że możesz wykonać te czynności”, z opcjami odpowiedzi od 0 = w ogóle nie może zrobić do 5 = umiarkowanie pewne, że może, a 10 = bardzo pewne, że może zrobić. Całkowity wynik ≤124 jest określany jako reprezentujący niskie poczucie własnej skuteczności, wynik 125-217 jest uważany za średni, a wynik 218-310 jest uważany za reprezentujący wysokie poczucie własnej skuteczności.
poziom bazowy do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zmiany Warunków Efektywności Pracy II (skala CWEQ-II)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni
Poprawa od stanu wyjściowego w zakresie (cel 1b) upodmiotowienia (Kwestionariusz Warunków Efektywności Pracy II (skala CWEQ-II) do 180 dni. Kwestionariusz Warunków Efektywności Pracy II (CWEQ-II) składa się z 19 pozycji, które mierzą sześć podskal upodmiotowienia strukturalnego (szansa, informacja, wsparcie, zasoby, władza formalna i władza nieformalna). Te podskale pomagają określić relacje, jakie farmaceuta ma z zespołem opieki zdrowotnej iz praktyką. W oparciu o wyniki konfirmacyjnej analizy czynnikowej, która potwierdziła strukturę czynnikową tego narzędzia, łączny wynik wzmocnienia jest tworzony przez zsumowanie sześciu podskal z przedziałem punktacji od 6 do 30. Odpowiedzi na wszystkie pozycje udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta (1 = brak, 5 = dużo). Całkowite średnie wyniki w zakresie od 6 do 13 oznaczają niski poziom upodmiotowienia, od 14 do 22 to umiarkowany poziom upełnomocnienia, a od 23 do 30 jako wysoki poziom upełnomocnienia.
poziom bazowy do 180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg, przyjęcie i wdrożenie
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni

Zasięg, przyjęcie i wdrożenie będą oceniane od wartości początkowej do 180 dni.

Zasięg zostanie określony na podstawie łącznej liczby farmaceutów, którzy uczestniczą w łącznej liczbie dostępnych. O przyjęciu decyduje łączna liczba konsultacji MTM przeprowadzonych przez farmaceutów środowiskowych od wartości wyjściowej do 180 dni.

Aby zrozumieć ułatwienia i bariery wdrożenia oraz możliwości udoskonalenia interwencji szkoleniowej MTM, przeprowadzone zostaną wywiady przedwdrożeniowe zgodne z wewnętrznymi i zewnętrznymi domenami środowiskowymi Skonsolidowanych Ram Badań Wdrożeniowych (CFIR) z farmaceutami (n=15), Pacjenci z HF (n=5) i ich pracownicy służby zdrowia (n=5)
poziom bazowy do 180 dni
Zmiana skali samoopieki w niewydolności serca (Self Care HF Index v6)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni

Skala zmiany zachowań związanych z samoopieką HF (Indeks Samoopieki HF v6) od wartości początkowej do 180 dni.

Indeks samoopieki HF (wersja 6) to 22-itemowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, składający się z 3 skal: utrzymanie samoopieki, zarządzanie i pewność siebie. Dotyczy diety, ćwiczeń fizycznych, stosowania leków, kiedy należy wezwać pracownika służby zdrowia, umawiania się na wizyty lekarskie, monitorowania wagi i rozpoznawania zmian stanu zdrowia lub objawów. Każda skala jest punktowana oddzielnie i ma zakres od 0 do 100. Wynik ≥70 na każdej skali jest uważany za odpowiednią samoopiekę, chociaż korzyści pojawiają się na jeszcze niższych poziomach. Zmiana wyniku o połowę odchylenia standardowego (≈8 punktów) jest uważana za zmianę istotną klinicznie.7,8 Nasze dane pilotażowe ze szpitala VA wykazały niskie wyniki samoopieki u pacjentów z HF (64,9 ± 19,9) na linii bazowej.
poziom bazowy do 180 dni
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione na podstawie liczby tabletek leków sercowo-naczyniowych (ACE-I, ARB, sakubitryl, antagonista aldosteronu, leki moczopędne, digoksyna, iwabradyna i hydralazyna, beta-adrenolityki i azotany) na początku badania i po 180 dniach.
poziom bazowy do 180 dni
Śmierć i ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni
Otrzymana zostanie całkowita liczba i przyczyna zgonów oraz ponownych hospitalizacji u pacjentów, którzy otrzymali interwencję MTM od farmaceuty społecznego przeszkolonego w HF MTM od wartości początkowej do 180 dni.
poziom bazowy do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Współpracownicy

Lifespan
University of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1087691-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj