ヒト皮質大脳基底核行動調節ネットワークをモデル化するための侵襲的アプローチ
2021年9月29日 更新者：University of California, Los Angeles
動きを制御する脳のネットワークは複雑で、脳の複数の領域が関与しています。
パーキンソン病などの一部の神経疾患は、脳のネットワークに異常を引き起こします。
脳深部刺激療法は、これらのタイプの神経疾患の治療に使用される治療法です。
この研究を通じて、研究者は覚醒下脳深部刺激手術によって提供されるユニークな機会を利用して、病気の状態で脳がどのように機能し、脳深部刺激がこれらのネットワークをどのように変化させるかについてさらに学びます。
この研究は、2.5 年間にわたって最大 75 人の被験者を登録することを目的としています。
この研究に参加する人は、脳深部刺激手術中に最大40分を費やします。その間、研究者は、研究目的で一時的に配置された電極を使用して、脳内の深部構造と脳の表面からの信号を記録します。
研究中、研究者は被験者が 3 つの異なるタスクを実行している間、場合によっては脳が刺激されている間に信号を記録します。
研究への参加は手術中の環境に限定されており、追加の研究訪問は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Nader Pouratian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、各センターの学際的な神経学・神経外科チームによって決定された臨床適応症に基づいて、パーキンソン病の治療のために脳深部刺激移植を受けている患者です。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 運動障害神経科医によって診断されたパーキンソン病の硬直無動サブタイプ
- 神経内科医と神経外科医の集学的チームによって判断された、運動変動、制御困難なジスキネジア、予測不可能なオフタイム、および/またはジストニアを含む脳深部刺激手術の臨床適応
- 皮質または硬膜下癒着または血管異常のない術前MRI
- -被験者は、プライマリケア医によって見なされるように、外科的介入に医学的に適しています
除外基準:
- 20 分および最大 40 分の追加の手術時間に耐えられない、または耐えたくない
- -パーキンソン病以外の二次性パーキンソニズム、脳卒中、または進行性中枢神経系疾患の病歴のある患者。
- -被験者は、活動性全身感染、凝固障害（抗血栓療法の使用など）、または血小板数が100,000未満などの外科的合併症のリスクが高い。
- 被験者は慢性抗凝固薬または抗血小板薬を服用しているか、または被験者は術前凝固プロファイル（（部分トロンボプラスチン時間）PTTまたはプロトロンビン時間/INRのいずれか）が異常に上昇しています。
- -最近（1週間以内）に抗凝固剤または抗血小板剤を使用した患者
- 被験者は出血または免疫低下の病歴があります。
- -対象はインプラント関連感染の病歴があります。
- 被験者には発作またはてんかんの既往歴があります。
- -被験者は、170/100を超える値の制御されていない全身性高血圧を含む、臨床的に重要なまたは不安定な病状を持っています;心疾患または肺疾患;未修正の凝固異常;糖尿病;または、スクリーニング医師によって判断されたように、患者が研究テストに安全に協力することができなくなるような状態。
- -被験者は術前の脳MRIで重大な異常を持っています
- -被験者は以前に開頭術または脳手術を受けたことがあります。
- 被験者は重大な記憶障害を持っています（モントリオール認知評価（MoCA）<23に基づく）。
被験者は、以下を含む、インフォームドコンセント、研究要求、および試験プロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態を持っています。
- 診断された形態の認知症および/または進行性神経疾患を含む認知機能低下
- その地域に関連する主要な言語を話さない
- 研究者との十分なコミュニケーションを妨げる難聴。
- -被験者は中等度または重度のうつ病を患っています（HAMD ≥ 17）
- -被験者は、人工内耳インプラント、脳深部刺激装置、または聴覚脳インプラントを含むがこれらに限定されない、頭に神経調節デバイスが埋め込まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パーキンソン病
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患者がこの研究に参加する場合、深部脳刺激装置のリードが埋め込まれた後、研究者は、患者が手の動きのタスクを実行している間に脳からの電気信号を測定することを計画します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動きの停止と衝突に関連する神経信号の違い
時間枠：40分まで
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患者は、ゴー信号、コンフリクト信号、または停止信号のいずれかに応答して手の動きを実行するように求められます。
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40分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月6日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。