모델 인간 피질-기저 신경절 행동 조절 네트워크에 대한 침습적 접근
2021년 9월 29일 업데이트: University of California, Los Angeles
움직임을 제어하는 뇌 네트워크는 복잡하며 뇌의 여러 영역을 포함합니다.
파킨슨병과 같은 일부 신경계 질환은 뇌 네트워크에 이상을 유발합니다.
뇌심부 자극술은 이러한 유형의 신경계 질환을 치료하는 데 사용되는 치료법입니다.
이 연구를 통해 연구자들은 깨어 있는 심부 뇌 자극 수술이 제공하는 독특한 기회를 활용하여 질병 상태에서 뇌가 어떻게 기능하고 심부 뇌 자극이 이러한 네트워크를 어떻게 변화시키는지에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
이 연구는 2.5년의 기간 동안 최대 75명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구에 참여하는 사람들은 심부 뇌 자극 수술 동안 최대 40분을 보내게 되며, 그 동안 연구원들은 연구 목적으로 임시로 배치된 전극을 사용하여 뇌 내부의 깊은 구조와 뇌 표면의 신호를 기록합니다.
연구 기간 동안 연구자들은 피험자가 세 가지 다른 작업을 수행하는 동안 신호를 기록할 것입니다. 어떤 경우에는 뇌가 자극을 받는 동안에도 말입니다.
연구 참여는 추가 연구 방문이 필요하지 않은 수술 중 환경으로 제한됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Nader Pouratian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 각 센터의 다학제 신경외과 신경외과 팀에서 결정한 임상적 적응증에 따라 파킨슨병 치료를 위해 뇌심부자극술을 받고 있는 환자들이다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 운동 장애 신경과 전문의가 진단한 파킨슨병의 경직-무동성 하위 유형
- 신경과 전문의와 신경외과의로 구성된 다학제 팀이 판단한 바와 같이 운동 동요, 제어하기 어려운 이상운동증, 예측할 수 없는 휴식 시간 및/또는 근긴장 이상을 포함한 심부 뇌 자극 수술에 대한 임상 적응증
- 피질 또는 경막하 유착 또는 혈관 이상이 없는 수술 전 MRI
- 피험자는 주치의가 판단한 대로 외과적 개입에 의학적으로 적합합니다.
제외 기준:
- 20분 및 최대 40분의 추가 수술 시간을 견딜 수 없거나 내키지 않음
- 속발성 파킨슨병, 뇌졸중 또는 파킨슨병 이외의 진행성 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자.
- 피험자는 활동성 전신 감염, 응고 장애(예: 항혈전 요법 사용) 또는 100,000 미만의 혈소판 수와 같은 수술 합병증의 위험이 높습니다.
- 피험자는 만성 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하고 있거나 비정상적으로 상승된 수술 전 응고 프로필((부분 트롬보플라스틴 시간) PTT 또는 프로트롬빈 시간/INR)을 가지고 있습니다.
- 최근(1주 이내) 항응고제 또는 항혈소판제를 사용한 환자
- 피험자는 출혈 또는 면역 손상의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임플란트 관련 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 발작 또는 간질 병력이 있습니다.
- 피험자는 170/100 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태를 가집니다. 심장 또는 폐 질환; 교정되지 않은 응고 이상; 당뇨병; 또는 환자가 선별 의사가 판단하는 연구 검사에 안전하게 협조할 수 없게 만드는 모든 상태.
- 피험자는 수술 전 뇌 MRI에서 상당한 이상이 있음
- 피험자는 이전에 개두술 또는 뇌 수술을 받았습니다.
- 피험자는 상당한 기억력 장애가 있습니다(몬트리올 인지 평가(MoCA) < 23 기준).
피험자는 다음을 포함하여 정보에 입각한 동의, 연구 요구 및 테스트 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 질병 또는 상태를 가집니다.
- 진단된 형태의 치매 및/또는 진행성 신경계 질환을 포함한 인지 저하
- 지역과 관련된 주요 언어를 구사하지 못함
- 연구원과의 적절한 의사소통을 방해하는 청력 손실.
- 피험자는 중등도 또는 중증 우울증이 있음(HAMD ≥ 17)
- 피험자의 머리에 달팽이관 이식, 심부 뇌 자극 장치 또는 청각 뇌 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 조절 장치를 이식했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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파킨슨 병
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환자가 본 연구에 참여하면 뇌심부자극기 리드를 이식한 후 연구자는 환자가 손동작 작업을 수행하는 동안 뇌에서 나오는 전기 신호를 측정할 계획이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정지 및 충돌 동작과 관련된 신경 신호의 차이
기간: 최대 40분
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환자는 이동 신호, 충돌 신호 또는 중지 신호에 대한 응답으로 손 움직임을 수행하도록 요청받습니다.
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최대 40분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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