- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03608228
Invasiv tilgang til modellering af menneskelige cortex-basale ganglier handlingsregulerende netværk
29. september 2021 opdateret af: University of California, Los Angeles
Hjernenetværkene, der kontrollerer bevægelser, er komplekse og involverer flere områder af hjernen.
Nogle neurologiske sygdomme, som Parkinsons sygdom, forårsager abnormiteter i hjernens netværk.
Dyb hjernestimulering er en behandling, der bruges til at behandle disse typer af neurologiske sygdomme.
Gennem denne forskning vil efterforskerne drage fordel af den unikke mulighed, som en vågen dyb hjernestimuleringskirurgi giver til at lære mere om, hvordan hjernen fungerer i en sygdomstilstand, og hvordan dyb hjernestimulering ændrer disse netværk.
Denne undersøgelse sigter mod at tilmelde op til 75 forsøgspersoner over en periode på 2,5 år.
De, der deltager i undersøgelsen, vil bruge op til 40 minutter under deres dybe hjernestimuleringsoperation, hvor forskerne vil optage signaler fra dybe strukturer i hjernen såvel som hjernens overflade ved hjælp af elektroder, der midlertidigt er placeret til forskningsformål.
I løbet af undersøgelsen vil forskerne optage signaler, mens forsøgspersoner udfører tre forskellige opgaver, i nogle tilfælde mens hjernen stimuleres.
Studiedeltagelse er begrænset til det intraoperative miljø uden yderligere studiebesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Nader Pouratian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne er patienter, som gennemgår dyb hjernestimulering til behandling af Parkinsons sygdom baseret på kliniske indikationer som bestemt af et multidisciplinært neurologi-neurokirurgisk team på hvert center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Rigid-akinetisk undertype af Parkinsons sygdom, diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
- Kliniske indikationer, som vurderet af et tværfagligt team af neurologer og neurokirurger, for dyb hjernestimuleringskirurgi, herunder motoriske udsving, svære at kontrollere-dyskinesier, uforudsigelige pauser og/eller dystoni
- Præoperativ MR uden kortikale eller subdurale adhæsioner eller vaskulære abnormiteter
- Forsøgspersonen er medicinsk egnet til kirurgisk indgreb, som vurderes af en primær læge
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at tolerere 20 minutter og op til 40 minutters ekstra operationstid
- Patient med sekundær Parkinsonisme, slagtilfælde eller progressiv sygdom i centralnervesystemet, bortset fra Parkinsons sygdom.
- Forsøgspersonen har høj risiko for kirurgiske komplikationer såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsforstyrrelser (såsom brug af antitrombotiske terapier) eller trombocyttal under 100.000.
- Forsøgspersonen tager kroniske antikoagulantia eller blodpladehæmmende middel, eller forsøgspersonen har en unormalt forhøjet præoperativ koagulationsprofil (enten (Partial Thromboplastin Time) PTT eller protrombintid/INR).
- Patienter med nylig brug (inden for en uge) af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
- Forsøgsperson har tidligere haft blødning eller nedsat immunforsvar.
- Forsøgspersonen har en historie med implantatrelateret infektion.
- Personen har tidligere haft anfald eller epilepsi.
- Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter; diabetes; eller enhver tilstand, der ville gøre patienten ude af stand til sikkert at samarbejde med undersøgelsestestene som vurderet af screeningslægen.
- Forsøgspersonen har en signifikant abnormitet på præoperativ hjerne-MR
- Forsøgspersonen har tidligere haft kraniotomi eller hjerneoperation.
- Forsøgspersonen har betydelig hukommelsessvækkelse (baseret på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23).
Forsøgspersonen har en sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:
- Kognitiv tilbagegang inklusive diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom
- Taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen
- Høretab, der forhindrer tilstrækkelig kommunikation med forskere.
- Personen har moderat eller svær depression (HAMD ≥ 17)
- Forsøgspersonen implanteres med en hvilken som helst neuromodulationsanordning i hovedet, herunder, men ikke begrænset til, cochleaimplantat, dyb hjernestimulator eller auditivt hjerneimplantat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sygdom
|
Hvis patienter deltager i denne undersøgelse, efter at de dybe hjernestimulatorledninger er blevet implanteret, vil forskerne planlægge at måle elektriske signaler fra hjernen, mens patienter udfører håndbevægelsesopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i neurale signaler relateret til stop og modstridende bevægelser
Tidsramme: Op til 40 minutter
|
Patienterne vil blive bedt om at udføre håndbevægelser som reaktion på enten et gå-signal, et konfliktsignal eller et stopsignal.
|
Op til 40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .