模拟人类皮层-基底神经节动作调节网络的侵入性方法
2021年9月29日 更新者：University of California, Los Angeles
控制运动的大脑网络很复杂，涉及大脑的多个区域。
一些神经系统疾病，如帕金森病，会导致大脑网络异常。
深部脑刺激是一种用于治疗这些类型的神经系统疾病的治疗方法。
通过这项研究，研究人员将利用清醒深部脑刺激手术提供的独特机会，更多地了解大脑在疾病状态下的功能以及深部脑刺激如何改变这些网络。
本研究旨在在 2.5 年的时间内招募多达 75 名受试者。
参与这项研究的人将在深部脑刺激手术中花费长达 40 分钟的时间，在此期间，研究人员将使用为研究目的临时放置的电极记录来自大脑深层结构和大脑表面的信号。
在研究过程中，研究人员将在受试者执行三项不同任务时记录信号，在某些情况下会在大脑受到刺激时记录信号。
研究参与仅限于术中环境，不需要额外的研究访问。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Nader Pouratian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者是根据每个中心的多学科神经病学-神经外科团队确定的临床适应症接受深部脑刺激植入治疗帕金森病的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 帕金森氏病的僵硬运动亚型，由运动障碍神经科医生诊断
- 由神经学家和神经外科医生组成的多学科团队认为，深部脑刺激手术的临床适应症包括运动波动、难以控制的运动障碍、不可预测的休息时间和/或肌张力障碍
- 术前 MRI 无皮质或硬膜下粘连或血管异常
- 初级保健医生认为受试者在医学上适合手术干预
排除标准：
- 无法或不愿忍受 20 分钟和最多 40 分钟的额外手术时间
- 有继发性帕金森病、中风或帕金森病以外的进行性中枢神经系统疾病病史的患者。
- 受试者有发生手术并发症的高风险，例如活动性全身感染、凝血障碍（例如使用抗血栓治疗）或血小板计数低于 100,000。
- 受试者正在服用慢性抗凝剂或抗血小板剂或受试者术前凝血曲线异常升高（（部分凝血活酶时间）PTT 或凝血酶原时间/INR）。
- 近期（一周内）使用过抗凝血剂或抗血小板药物的患者
- 受试者有出血史或免疫系统受损史。
- 受试者有植入物相关感染史。
- 受试者有癫痫发作或癫痫病史。
- 受试者有临床意义或不稳定的医疗状况，包括不受控制的全身性高血压，其值高于 170/100；心脏或肺部疾病；未纠正的凝血异常；糖尿病;或任何会导致患者无法安全地配合筛选医师判断的研究测试的情况。
- 受试者术前脑部 MRI 有明显异常
- 受试者曾接受过开颅手术或脑部手术。
- 受试者有明显的记忆障碍（基于蒙特利尔认知评估 (MoCA) < 23）。
受试者患有妨碍理解或传达知情同意、研究要求和测试方案的疾病或状况，包括：
- 认知能力下降，包括确诊的痴呆症和/或进行性神经系统疾病
- 不会说与该地区相关的主要语言
- 妨碍与研究人员充分沟通的听力损失。
- 受试者患有中度或重度抑郁症（HAMD ≥ 17）
- 受试者头部植入了任何神经调节装置，包括但不限于人工耳蜗、深部脑刺激器或听觉脑植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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帕金森病
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如果患者参与这项研究，在植入深部脑刺激器导线后，研究人员将计划在患者执行手部运动任务时测量来自大脑的电信号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与停止和冲突运动相关的神经信号差异
大体时间：最多 40 分钟
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患者将被要求根据开始信号、冲突信号或停止信号执行手部动作。
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最多 40 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月6日
初级完成 (实际的)
2020年11月10日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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