Invazivní přístup k modelování lidských kortexových a bazálních ganglií akčních regulačních sítí
29. září 2021 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Mozkové sítě řídící pohyb jsou složité a zahrnují více oblastí mozku.
Některá neurologická onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, způsobují abnormality v mozkových sítích.
Hluboká mozková stimulace je léčba, která se používá k léčbě těchto typů neurologických onemocnění.
Prostřednictvím tohoto výzkumu využijí vyšetřovatelé jedinečnou příležitost, kterou poskytuje operace hluboké mozkové stimulace při bdělém stavu, aby se dozvěděli více o tom, jak mozek funguje v nemocném stavu a jak hluboká mozková stimulace tyto sítě mění.
Tato studie si klade za cíl zapsat až 75 subjektů po dobu 2,5 roku.
Ti, kteří se studie zúčastní, stráví až 40 minut během operace hluboké mozkové stimulace, během níž budou výzkumníci zaznamenávat signály z hlubokých struktur v mozku i z povrchu mozku pomocí elektrod, které jsou dočasně umístěny pro výzkumné účely.
Během studie budou výzkumníci zaznamenávat signály, zatímco subjekty provádějí tři různé úkoly, v některých případech při stimulaci mozku.
Účast ve studii je omezena na intraoperační prostředí bez nutnosti dalších návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nader Pouratian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou pacienti, kteří podstupují implantaci hluboké mozkové stimulace pro léčbu Parkinsonovy choroby na základě klinických indikací, jak bylo stanoveno multidisciplinárním neurologicko-neurochirurgickým týmem v každém centru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Rigidně-akinetický podtyp Parkinsonovy choroby, diagnostikovaný neurologem pohybových poruch
- Klinické indikace, podle názoru multidisciplinárního týmu neurologů a neurochirurgů, pro operaci hluboké mozkové stimulace, včetně motorických fluktuací, obtížně ovladatelných dyskinezí, nepředvídatelných pauz a/nebo dystonie
- Předoperační MRI bez kortikálních nebo subdurálních adhezí nebo vaskulárních abnormalit
- Subjekt je zdravotně způsobilý k chirurgickému zákroku, jak usoudil lékař primární péče
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota tolerovat 20 minut a až 40 minut dodatečné operační doby
- Pacient s anamnézou sekundárního parkinsonismu, mrtvice nebo progresivního onemocnění centrálního nervového systému jiného než Parkinsonova choroba.
- Subjekt je vystaven vysokému riziku chirurgických komplikací, jako je aktivní systémová infekce, poruchy koagulace (jako je použití antitrombotických terapií) nebo počet krevních destiček pod 100 000.
- Subjekt užívá chronická antikoagulancia nebo antiagregační činidlo nebo subjekt má abnormálně zvýšený předoperační koagulační profil (buď (částečný tromboplastinový čas) PTT nebo protrombinový čas/INR).
- Pacienti, kteří nedávno užívali (během jednoho týdne) antikoagulancia nebo antiagregancia
- Subjekt má v anamnéze krvácení nebo oslabení imunity.
- Subjekt má v anamnéze infekci související s implantátem.
- Subjekt měl v minulosti záchvaty nebo epilepsii.
- Subjekt má klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav včetně nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100; srdeční nebo plicní onemocnění; nekorigované abnormality koagulace; diabetes; nebo jakýkoli stav, který by znemožnil pacientovi bezpečně spolupracovat na testech studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
- Subjekt má významnou abnormalitu na předoperační MRI mozku
- Subjekt měl předchozí kraniotomii nebo operaci mozku.
- Subjekt má významné zhoršení paměti (na základě Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 23).
Subjekt trpí onemocněním nebo stavem, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie a testovacích protokolů, včetně:
- Pokles kognitivních funkcí včetně diagnostikovaných forem demence a/nebo progresivního neurologického onemocnění
- Nemluví hlavním jazykem spojeným s regionem
- Ztráta sluchu, která brání adekvátní komunikaci s výzkumníky.
- Subjekt má středně těžkou nebo těžkou depresi (HAMD ≥ 17)
- Subjektu je implantováno jakékoli neuromodulační zařízení do hlavy včetně, ale bez omezení na ně, kochleárního implantátu, hlubokého mozkového stimulátoru nebo sluchového mozkového implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Parkinsonova choroba
|
Pokud se této studie zúčastní pacienti, po implantaci vodičů hlubokého mozkového stimulátoru budou výzkumníci plánovat měření elektrických signálů z mozku, zatímco pacienti provádějí pohyby rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v nervových signálech souvisejících se zastavením a protichůdnými pohyby
Časové okno: Až 40 minut
|
Pacienti budou požádáni, aby prováděli pohyby rukou v reakci na signály jít, signál konfliktu nebo signál zastavení.
|
Až 40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-001516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .