- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03608228
Abordagem invasiva para modelar redes reguladoras de ação dos gânglios da base e do córtex humano
29 de setembro de 2021 atualizado por: University of California, Los Angeles
As redes cerebrais que controlam o movimento são complexas, envolvendo várias áreas do cérebro.
Algumas doenças neurológicas, como a doença de Parkinson, causam anormalidades nas redes cerebrais.
A estimulação cerebral profunda é um tratamento usado para tratar esses tipos de doenças neurológicas.
Através desta pesquisa, os pesquisadores aproveitarão a oportunidade única oferecida pela cirurgia de estimulação cerebral profunda para aprender mais sobre como o cérebro funciona em um estado de doença e como a estimulação cerebral profunda altera essas redes.
Este estudo pretende inscrever até 75 indivíduos durante um período de 2,5 anos.
Aqueles que participarem do estudo passarão até 40 minutos durante a cirurgia de estimulação cerebral profunda, durante a qual os pesquisadores registrarão sinais de estruturas profundas dentro do cérebro, bem como da superfície do cérebro, usando eletrodos colocados temporariamente para fins de pesquisa.
Durante o estudo, os pesquisadores registrarão sinais enquanto os participantes executam três tarefas diferentes, em alguns casos enquanto o cérebro é estimulado.
A participação no estudo é limitada ao ambiente intraoperatório sem a necessidade de visitas de estudo adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Nader Pouratian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os sujeitos são pacientes submetidos a implantação de estimulação cerebral profunda para tratamento da doença de Parkinson com base em indicações clínicas determinadas por uma equipe multidisciplinar de neurologia-neurocirurgia em cada centro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Subtipo rígido-acinético da doença de Parkinson, diagnosticado por um neurologista de distúrbios do movimento
- Indicações clínicas, conforme consideradas por uma equipe multidisciplinar de neurologistas e neurocirurgiões, para cirurgia de estimulação cerebral profunda, incluindo flutuações motoras, discinesias de difícil controle, períodos de folga imprevisíveis e/ou distonia
- RM pré-operatória sem aderências corticais ou subdurais ou anormalidades vasculares
- O sujeito está clinicamente apto para intervenção cirúrgica, conforme considerado por um médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de tolerar 20 minutos e até 40 minutos de tempo operatório adicional
- Paciente com histórico de parkinsonismo secundário, acidente vascular cerebral ou doença progressiva do sistema nervoso central diferente da doença de Parkinson.
- O sujeito corre alto risco de complicações cirúrgicas, como infecção sistêmica ativa, distúrbios de coagulação (como o uso de terapias antitrombóticas) ou contagem de plaquetas abaixo de 100.000.
- O sujeito está tomando anticoagulantes crônicos ou agente antiplaquetário ou o sujeito tem um perfil de coagulação pré-operatório anormalmente elevado (tanto (Tempo de Tromboplastina Parcial) PTT quanto tempo de protrombina/INR).
- Pacientes com uso recente (dentro de uma semana) de uso de anticoagulante ou antiplaquetário
- O sujeito tem histórico de sangramento ou comprometimento imunológico.
- O sujeito tem histórico de infecção relacionada ao implante.
- O sujeito tem um histórico anterior de convulsões ou epilepsia.
- O sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa ou instável, incluindo hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas; diabetes; ou qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem.
- Sujeito tem uma anormalidade significativa na ressonância magnética cerebral pré-operatória
- O sujeito teve craniotomia ou cirurgia cerebral anterior.
- O sujeito tem comprometimento de memória significativo (com base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <23).
O sujeito tem uma doença ou condição que impede a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste, incluindo:
- Declínio cognitivo, incluindo formas diagnosticadas de demência e/ou doença neurológica progressiva
- Não fala um idioma principal associado à região
- Perda auditiva que impede a comunicação adequada com os pesquisadores.
- O sujeito tem depressão moderada ou grave (HAMD ≥ 17)
- O sujeito é implantado com qualquer dispositivo de neuromodulação na cabeça, incluindo, entre outros, implante coclear, estimulador cerebral profundo ou implante cerebral auditivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mal de Parkinson
|
Se os pacientes participarem deste estudo, depois que os eletrodos do estimulador cerebral profundo forem implantados, o(s) pesquisador(es) planejarão medir os sinais elétricos do cérebro enquanto os pacientes executam tarefas de movimento das mãos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nos sinais neurais relacionados a movimentos de parada e conflitantes
Prazo: Até 40 minutos
|
Os pacientes serão solicitados a realizar movimentos de mão em resposta a um sinal de ir, um sinal de conflito ou um sinal de parada.
|
Até 40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
10 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-001516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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