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Abordagem invasiva para modelar redes reguladoras de ação dos gânglios da base e do córtex humano

29 de setembro de 2021 atualizado por: University of California, Los Angeles
As redes cerebrais que controlam o movimento são complexas, envolvendo várias áreas do cérebro. Algumas doenças neurológicas, como a doença de Parkinson, causam anormalidades nas redes cerebrais. A estimulação cerebral profunda é um tratamento usado para tratar esses tipos de doenças neurológicas. Através desta pesquisa, os pesquisadores aproveitarão a oportunidade única oferecida pela cirurgia de estimulação cerebral profunda para aprender mais sobre como o cérebro funciona em um estado de doença e como a estimulação cerebral profunda altera essas redes. Este estudo pretende inscrever até 75 indivíduos durante um período de 2,5 anos. Aqueles que participarem do estudo passarão até 40 minutos durante a cirurgia de estimulação cerebral profunda, durante a qual os pesquisadores registrarão sinais de estruturas profundas dentro do cérebro, bem como da superfície do cérebro, usando eletrodos colocados temporariamente para fins de pesquisa. Durante o estudo, os pesquisadores registrarão sinais enquanto os participantes executam três tarefas diferentes, em alguns casos enquanto o cérebro é estimulado. A participação no estudo é limitada ao ambiente intraoperatório sem a necessidade de visitas de estudo adicionais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Nader Pouratian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos são pacientes submetidos a implantação de estimulação cerebral profunda para tratamento da doença de Parkinson com base em indicações clínicas determinadas por uma equipe multidisciplinar de neurologia-neurocirurgia em cada centro.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18
  2. Subtipo rígido-acinético da doença de Parkinson, diagnosticado por um neurologista de distúrbios do movimento
  3. Indicações clínicas, conforme consideradas por uma equipe multidisciplinar de neurologistas e neurocirurgiões, para cirurgia de estimulação cerebral profunda, incluindo flutuações motoras, discinesias de difícil controle, períodos de folga imprevisíveis e/ou distonia
  4. RM pré-operatória sem aderências corticais ou subdurais ou anormalidades vasculares
  5. O sujeito está clinicamente apto para intervenção cirúrgica, conforme considerado por um médico de cuidados primários

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de tolerar 20 minutos e até 40 minutos de tempo operatório adicional
  2. Paciente com histórico de parkinsonismo secundário, acidente vascular cerebral ou doença progressiva do sistema nervoso central diferente da doença de Parkinson.
  3. O sujeito corre alto risco de complicações cirúrgicas, como infecção sistêmica ativa, distúrbios de coagulação (como o uso de terapias antitrombóticas) ou contagem de plaquetas abaixo de 100.000.
  4. O sujeito está tomando anticoagulantes crônicos ou agente antiplaquetário ou o sujeito tem um perfil de coagulação pré-operatório anormalmente elevado (tanto (Tempo de Tromboplastina Parcial) PTT quanto tempo de protrombina/INR).
  5. Pacientes com uso recente (dentro de uma semana) de uso de anticoagulante ou antiplaquetário
  6. O sujeito tem histórico de sangramento ou comprometimento imunológico.
  7. O sujeito tem histórico de infecção relacionada ao implante.
  8. O sujeito tem um histórico anterior de convulsões ou epilepsia.
  9. O sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa ou instável, incluindo hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas; diabetes; ou qualquer condição que torne o paciente incapaz de cooperar com segurança com os testes do estudo, conforme julgado pelo médico de triagem.
  10. Sujeito tem uma anormalidade significativa na ressonância magnética cerebral pré-operatória
  11. O sujeito teve craniotomia ou cirurgia cerebral anterior.
  12. O sujeito tem comprometimento de memória significativo (com base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <23).
  13. O sujeito tem uma doença ou condição que impede a compreensão ou comunicação do consentimento informado, demandas do estudo e protocolos de teste, incluindo:

    1. Declínio cognitivo, incluindo formas diagnosticadas de demência e/ou doença neurológica progressiva
    2. Não fala um idioma principal associado à região
    3. Perda auditiva que impede a comunicação adequada com os pesquisadores.
  14. O sujeito tem depressão moderada ou grave (HAMD ≥ 17)
  15. O sujeito é implantado com qualquer dispositivo de neuromodulação na cabeça, incluindo, entre outros, implante coclear, estimulador cerebral profundo ou implante cerebral auditivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mal de Parkinson
Se os pacientes participarem deste estudo, depois que os eletrodos do estimulador cerebral profundo forem implantados, o(s) pesquisador(es) planejarão medir os sinais elétricos do cérebro enquanto os pacientes executam tarefas de movimento das mãos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos sinais neurais relacionados a movimentos de parada e conflitantes
Prazo: Até 40 minutos
Os pacientes serão solicitados a realizar movimentos de mão em resposta a um sinal de ir, um sinal de conflito ou um sinal de parada.
Até 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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