- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03608228
Approche invasive pour modéliser les réseaux de régulation de l'action du cortex humain et des ganglions de la base
29 septembre 2021 mis à jour par: University of California, Los Angeles
Les réseaux cérébraux contrôlant le mouvement sont complexes et impliquent de multiples zones du cerveau.
Certaines maladies neurologiques, comme la maladie de Parkinson, provoquent des anomalies dans les réseaux cérébraux.
La stimulation cérébrale profonde est un traitement utilisé pour traiter ces types de maladies neurologiques.
Grâce à cette recherche, les chercheurs profiteront de l'opportunité unique offerte par la chirurgie de stimulation cérébrale profonde éveillée pour en savoir plus sur le fonctionnement du cerveau dans un état pathologique et sur la façon dont la stimulation cérébrale profonde modifie ces réseaux.
Cette étude vise à recruter jusqu'à 75 sujets sur une période de 2,5 ans.
Ceux qui participent à l'étude passeront jusqu'à 40 minutes pendant leur chirurgie de stimulation cérébrale profonde au cours de laquelle les chercheurs enregistreront des signaux provenant de structures profondes du cerveau ainsi que de la surface du cerveau à l'aide d'électrodes placées temporairement à des fins de recherche.
Au cours de l'étude, les chercheurs enregistreront des signaux pendant que les sujets effectueront trois tâches différentes, dans certains cas pendant que le cerveau est stimulé.
La participation à l'étude est limitée à l'environnement peropératoire et aucune visite d'étude supplémentaire n'est requise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Nader Pouratian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets sont des patients qui subissent une implantation de stimulation cérébrale profonde pour le traitement de la maladie de Parkinson sur la base d'indications cliniques déterminées par une équipe multidisciplinaire de neurologie et de neurochirurgie dans chaque centre.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Sous-type rigide-akinétique de la maladie de Parkinson, diagnostiqué par un neurologue spécialiste des troubles du mouvement
- Indications cliniques, telles que jugées par une équipe multidisciplinaire de neurologues et de neurochirurgiens, pour la chirurgie de stimulation cérébrale profonde, y compris les fluctuations motrices, les dyskinésies difficiles à contrôler, les temps d'arrêt imprévisibles et/ou la dystonie
- IRM préopératoire sans adhérences corticales ou sous-durales ni anomalies vasculaires
- Le sujet est médicalement apte à une intervention chirurgicale, tel que jugé par un médecin de premier recours
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de tolérer 20 minutes et jusqu'à 40 minutes de temps opératoire supplémentaire
- Patient ayant des antécédents de parkinsonisme secondaire, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie progressive du système nerveux central autre que la maladie de Parkinson.
- Le sujet présente un risque élevé de complications chirurgicales telles qu'une infection systémique active, des troubles de la coagulation (tels que l'utilisation de traitements anti-thrombotiques) ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000.
- Le sujet prend des anticoagulants chroniques ou un agent antiplaquettaire ou le sujet a un profil de coagulation préopératoire anormalement élevé (soit (temps partiel de thromboplastine) PTT ou temps de prothrombine/INR).
- Patients ayant récemment utilisé (dans la semaine) un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire
- Le sujet a des antécédents de saignement ou de compromis immunitaire.
- Le sujet a des antécédents d'infection liée à l'implant.
- Le sujet a des antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
- Le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou instable, y compris une hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 ; maladie cardiaque ou pulmonaire; anomalies de la coagulation non corrigées ; diabète; ou toute condition qui rendrait le patient incapable de coopérer en toute sécurité avec les tests de l'étude, tel que jugé par le médecin de dépistage.
- Le sujet présente une anomalie significative à l'IRM cérébrale préopératoire
- Le sujet a déjà subi une craniotomie ou une chirurgie cérébrale.
- Le sujet a des troubles de la mémoire importants (selon l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 23).
Le sujet a une maladie ou un état qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des demandes d'étude et des protocoles de test, y compris :
- Déclin cognitif, y compris les formes diagnostiquées de démence et/ou de maladie neurologique progressive
- Ne parle pas une langue principale associée à la région
- Perte auditive qui empêche une communication adéquate avec les chercheurs.
- Le sujet souffre de dépression modérée ou sévère (HAMD ≥ 17)
- Le sujet est implanté avec un dispositif de neuromodulation dans la tête, y compris, mais sans s'y limiter, un implant cochléaire, un stimulateur cérébral profond ou un implant cérébral auditif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
La maladie de Parkinson
|
Si les patients participent à cette étude, après l'implantation des sondes du stimulateur cérébral profond, le ou les chercheurs prévoiront de mesurer les signaux électriques du cerveau pendant que les patients effectuent des tâches de mouvement de la main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les signaux neuronaux liés à l'arrêt et aux mouvements conflictuels
Délai: Jusqu'à 40 minutes
|
Les patients seront invités à effectuer des mouvements de la main en réponse à un signal de départ, à un signal de conflit ou à un signal d'arrêt.
|
Jusqu'à 40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
10 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
31 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-001516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .