Invasiv metod för att modellera mänskliga Cortex-Basal Ganglia Action-Regulating Networks
29 september 2021 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Hjärnnätverken som styr rörelser är komplexa och involverar flera delar av hjärnan.
Vissa neurologiska sjukdomar, som Parkinsons sjukdom, orsakar abnormiteter i hjärnans nätverk.
Djup hjärnstimulering är en behandling som används för att behandla dessa typer av neurologiska sjukdomar.
Genom denna forskning kommer forskarna att dra nytta av den unika möjligheten som kirurgi för vaken djup hjärnstimulering ger för att lära sig mer om hur hjärnan fungerar i ett sjukt tillstånd och hur djup hjärnstimulering förändrar dessa nätverk.
Denna studie syftar till att registrera upp till 75 försökspersoner under en period på 2,5 år.
De som deltar i studien kommer att tillbringa upp till 40 minuter under sin djupa hjärnstimuleringsoperation under vilken forskare kommer att spela in signaler från djupa strukturer i hjärnan såväl som ytan av hjärnan med hjälp av elektroder som tillfälligt placeras i forskningssyfte.
Under studien kommer forskarna att spela in signaler medan försökspersoner utför tre olika uppgifter, i vissa fall medan hjärnan stimuleras.
Studiedeltagandet är begränsat till den intraoperativa miljön utan att ytterligare studiebesök krävs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Nader Pouratian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner är patienter som genomgår implantation med djup hjärnstimulering för behandling av Parkinsons sjukdom baserat på kliniska indikationer som fastställts av ett multidisciplinärt neurologi-neurokirurgiteam vid varje center.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Stelakinetisk subtyp av Parkinsons sjukdom, diagnostiserad av en rörelsestörningsneurolog
- Kliniska indikationer, som bedömts av ett multidisciplinärt team av neurologer och neurokirurger, för djup hjärnstimuleringskirurgi, inklusive motoriska fluktuationer, svårkontrollerade dyskinesier, oförutsägbara lediga tider och/eller dystoni
- Preoperativ MRT utan kortikala eller subdurala sammanväxningar eller vaskulära abnormiteter
- Försökspersonen är medicinskt lämplig för kirurgisk ingrepp, enligt bedömning av en primärvårdsläkare
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att tolerera 20 minuter och upp till 40 minuter extra operationstid
- Patient med anamnes på sekundär parkinsonism, stroke eller progressiv sjukdom i centrala nervsystemet förutom Parkinsons sjukdom.
- Personen löper hög risk för kirurgiska komplikationer såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsrubbningar (såsom användning av antitrombotiska terapier) eller trombocytantal under 100 000.
- Personen tar kroniska antikoagulantia eller trombocythämmande medel eller patienten har en onormalt förhöjd preoperativ koagulationsprofil (antingen (Partial Thromboplastin Time) PTT eller protrombintid/INR).
- Patienter som nyligen har använt (inom en vecka) av antikoagulantia eller trombocythämmande medel
- Personen har tidigare haft blödningar eller nedsatt immunförsvar.
- Personen har en historia av implantatrelaterad infektion.
- Personen har tidigare haft anfall eller epilepsi.
- Patienten har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd inklusive okontrollerad systemisk hypertoni med värden över 170/100; hjärt- eller lungsjukdom; okorrigerade koagulationsavvikelser; diabetes; eller något tillstånd som skulle göra patienten oförmögen att säkert samarbeta med studietesterna enligt bedömningen av screeningläkaren.
- Personen har en signifikant avvikelse vid preoperativ hjärn-MRT
- Personen har tidigare genomgått kraniotomi eller hjärnkirurgi.
- Försökspersonen har betydande minnesnedsättning (baserat på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23).
Försökspersonen har en sjukdom eller ett tillstånd som förhindrar förståelse eller kommunikation av informerat samtycke, studiekrav och testprotokoll, inklusive:
- Kognitiv försämring inklusive diagnostiserade former av demens och/eller progressiv neurologisk sjukdom
- Talar inte ett huvudspråk som är kopplat till regionen
- Hörselnedsättning som förhindrar adekvat kommunikation med forskare.
- Personen har måttlig eller svår depression (HAMD ≥ 17)
- Försökspersonen implanteras med någon neuromodulationsanordning i huvudet inklusive, men inte begränsat till, cochleaimplantat, djup hjärnstimulator eller hörselhjärnimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sjukdom
|
Om patienter deltar i denna studie, efter att de djupa hjärnstimulatorledningarna har implanterats, kommer forskaren att planera att mäta elektriska signaler från hjärnan medan patienter utför handrörelseuppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i neurala signaler relaterade till stopp och motstridiga rörelser
Tidsram: Upp till 40 minuter
|
Patienterna kommer att uppmanas att utföra handrörelser som svar på antingen en gå-signal, en konfliktsignal eller en stoppsignal.
|
Upp till 40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
10 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
31 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-001516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .