Invasiv tilnærming til å modellere menneskelig cortex-basal ganglia handlingsregulerende nettverk
29. september 2021 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Hjernenettverkene som kontrollerer bevegelser er komplekse, og involverer flere områder av hjernen.
Noen nevrologiske sykdommer, som Parkinsons sykdom, forårsaker abnormiteter i hjernenettverket.
Dyp hjernestimulering er en behandling som brukes til å behandle denne typen nevrologiske sykdommer.
Gjennom denne forskningen vil etterforskerne dra nytte av den unike muligheten gitt av våken dyp hjernestimuleringskirurgi for å lære mer om hvordan hjernen fungerer i en syk tilstand og hvordan dyp hjernestimulering endrer disse nettverkene.
Denne studien tar sikte på å registrere opptil 75 personer over en periode på 2,5 år.
De som deltar i studien vil bruke opptil 40 minutter under sin dype hjernestimuleringsoperasjon hvor forskerne vil registrere signaler fra dype strukturer i hjernen så vel som overflaten av hjernen ved hjelp av elektroder som er midlertidig plassert for forskningsformål.
I løpet av studien vil forskerne ta opp signaler mens forsøkspersonene utfører tre forskjellige oppgaver, i noen tilfeller mens hjernen stimuleres.
Studiedeltakelse er begrenset til det intraoperative miljøet uten at det kreves ytterligere studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Nader Pouratian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene er pasienter som gjennomgår dyp hjernestimuleringsimplantasjon for behandling av Parkinsons sykdom basert på kliniske indikasjoner som bestemt av et tverrfaglig nevrologisk-nevrokirurgi-team ved hvert senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Rigid-akinetisk undertype av Parkinsons sykdom, diagnostisert av en nevrolog for bevegelsesforstyrrelser
- Kliniske indikasjoner, som vurderes av et tverrfaglig team av nevrologer og nevrokirurger, for dyp hjernestimuleringskirurgi, inkludert motoriske svingninger, vanskelige å kontrollere-dyskinesier, uforutsigbare pauser og/eller dystoni
- Preoperativ MR uten kortikale eller subdurale adhesjoner eller vaskulære abnormiteter
- Forsøkspersonen er medisinsk skikket for kirurgisk inngrep, som vurderes av en primærlege
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å tolerere 20 minutter og opptil 40 minutter ekstra operasjonstid
- Pasient med tidligere sekundær parkinsonisme, hjerneslag eller progressiv sentralnervesystemsykdom annet enn Parkinsons sykdom.
- Personen har høy risiko for kirurgiske komplikasjoner som aktiv systemisk infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser (som bruk av antitrombotiske terapier) eller blodplatetall under 100 000.
- Pasienten tar kroniske antikoagulantia eller blodplatehemmere, eller personen har en unormalt forhøyet preoperativ koagulasjonsprofil (enten (Partial Thromboplastin Time) PTT eller protrombintid/INR).
- Pasienter med nylig bruk (innen en uke) av antikoagulantia eller blodplatehemmere
- Personen har tidligere hatt blødninger eller nedsatt immunforsvar.
- Personen har en historie med implantatrelatert infeksjon.
- Personen har tidligere hatt anfall eller epilepsi.
- Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand inkludert ukontrollert systemisk hypertensjon med verdier over 170/100; hjerte- eller lungesykdom; ukorrigerte koagulasjonsavvik; diabetes; eller enhver tilstand som vil gjøre pasienten ute av stand til å samarbeide trygt med studietestene som bedømt av screeningslegen.
- Pasienten har en betydelig abnormitet på preoperativ hjerne-MR
- Personen har tidligere gjennomgått kraniotomi eller hjerneoperasjon.
- Personen har betydelig hukommelsessvikt (basert på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23).
Subjektet har en sykdom eller tilstand som forhindrer forståelse eller kommunikasjon av informert samtykke, studiekrav og testprotokoller, inkludert:
- Kognitiv svikt inkludert diagnostiserte former for demens og/eller progressiv nevrologisk sykdom
- Snakker ikke et hovedspråk knyttet til regionen
- Hørselstap som hindrer tilstrekkelig kommunikasjon med forskere.
- Personen har moderat eller alvorlig depresjon (HAMD ≥ 17)
- Personen blir implantert med en hvilken som helst nevromodulasjonsanordning i hodet, inkludert, men ikke begrenset til, cochleaimplantat, dyp hjernestimulator eller auditivt hjerneimplantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sykdom
|
Hvis pasienter deltar i denne studien, etter at de dype hjernestimulatorledningene er implantert, vil forskeren(e) planlegge å måle elektriske signaler fra hjernen mens pasientene utfører håndbevegelsesoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i nevrale signaler knyttet til stopp og motstridende bevegelser
Tidsramme: Opptil 40 minutter
|
Pasienter vil bli bedt om å utføre håndbevegelser som svar på enten et gå-signal, et konfliktsignal eller et stoppsignal.
|
Opptil 40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-001516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .