Invasiivinen lähestymistapa ihmisen aivokuoren ja tyviganglioiden toimintaa säätelevien verkostojen mallintamiseen
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of California, Los Angeles
Liikettä säätelevät aivoverkot ovat monimutkaisia, ja ne kattavat useita aivojen alueita.
Jotkut neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, aiheuttavat poikkeavuuksia aivoverkoissa.
Aivojen syvästimulaatio on hoito, jota käytetään tämäntyyppisten neurologisten sairauksien hoitoon.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat hyödyntävät heränneiden syväaivojen stimulaatioleikkauksen tarjoamaa ainutlaatuista tilaisuutta oppiakseen lisää aivojen toiminnasta sairaassa tilassa ja kuinka syväaivojen stimulaatio muuttaa näitä verkostoja.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua enintään 75 tutkittavaa 2,5 vuoden aikana.
Tutkimukseen osallistuvat viettävät jopa 40 minuuttia syväaivostimulaatioleikkauksensa aikana, jonka aikana tutkijat tallentavat signaaleja aivojen syvistä rakenteista sekä aivojen pinnalta käyttämällä elektrodeja, jotka on väliaikaisesti sijoitettu tutkimustarkoituksiin.
Tutkimuksen aikana tutkijat tallentavat signaaleja samalla, kun koehenkilöt suorittavat kolmea eri tehtävää, joissakin tapauksissa aivojen stimuloituessa.
Opintoihin osallistuminen on rajoitettu intraoperatiiviseen ympäristöön, eikä lisäopintokäyntejä vaadita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Nader Pouratian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat potilaita, joille tehdään syvä aivostimulaatioimplantaatio Parkinsonin taudin hoitamiseksi kliinisten indikaatioiden perusteella, jotka kunkin keskuksen monitieteinen neurologia-neurokirurgiaryhmä määrittää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Parkinsonin taudin jäykkä-akinettinen alatyyppi, jonka on diagnosoinut liikehäiriöneurologi
- Monitieteisen neurologien ja neurokirurgien tiimin arvioimat kliiniset käyttöaiheet syvälle aivostimulaatiokirurgiaan, mukaan lukien motoriset vaihtelut, vaikeasti hallittavat dyskinesiat, arvaamattomat poissaoloajat ja/tai dystonia
- Leikkausta edeltävä magneettikuvaus ilman kortikaalisia tai subduraalisia kiinnikkeitä tai verisuonten poikkeavuuksia
- Kohde on lääketieteellisesti soveltuva kirurgiseen toimenpiteeseen perusterveydenhuollon lääkärin arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus sietää 20 minuuttia ja jopa 40 minuuttia ylimääräistä leikkausaikaa
- Potilas, jolla on ollut sekundaarinen parkinsonismi, aivohalvaus tai muu etenevä keskushermostosairaus kuin Parkinsonin tauti.
- Potilaalla on suuri riski saada kirurgisia komplikaatioita, kuten aktiivinen systeeminen infektio, hyytymishäiriöt (kuten antitromboottisten hoitojen käyttö) tai alle 100 000 verihiutaleiden määrä.
- Kohde käyttää kroonisia antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita tai hänellä on epänormaalisti kohonnut preoperatiivinen hyytymisprofiili (joko (osittainen tromboplastiiniaika) PTT tai protrombiiniaika/INR).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet äskettäin (yhden viikon sisällä) antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta
- Potilaalla on ollut verenvuotoa tai immuunivaste.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut implanttiin liittyvä infektio.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut kohtauksia tai epilepsiaa.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili lääketieteellinen tila, mukaan lukien hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100; sydän- tai keuhkosairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt; diabetes; tai mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty turvallisesti yhteistyöhön tutkimustestien kanssa seulontalääkärin arvioiden mukaan.
- Koehenkilöllä on merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta aivojen magneettikuvauksessa
- Tutkittavalla on aiemmin tehty kraniotomia tai aivoleikkaus.
- Tutkittavalla on merkittävä muistin heikkeneminen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23) perusteella.
Tutkittavalla on sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten ja testauskäytäntöjen ymmärtämisen tai viestimisen, mukaan lukien:
- Kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien diagnosoidut dementian muodot ja/tai etenevä neurologinen sairaus
- Ei puhu alueeseen liittyvää pääkieltä
- Kuulon heikkeneminen, joka estää riittävän kommunikoinnin tutkijoiden kanssa.
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea masennus (HAMD ≥ 17)
- Kohteeseen implantoidaan mikä tahansa neuromodulaatiolaite päähän, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sisäkorvaistute, syväaivostimulaattori tai kuuloaivoimplantti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tauti
|
Jos potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen, tutkija(t) suunnittelevat mittaavansa aivoista tulevia sähköisiä signaaleja, kun potilaat suorittavat käsien liiketehtäviä sen jälkeen, kun syvän aivostimulaattorin johdot on istutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysähtymiseen ja ristiriitaisiin liikkeisiin liittyvät hermosignaalien erot
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia
|
Potilaita pyydetään suorittamaan käden liikkeitä vastauksena joko käynnistys-, konflikti- tai pysäytyssignaaliin.
|
Jopa 40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-001516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .