- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03608228
Invasieve benadering om actie-regulerende netwerken van menselijke cortex-basale ganglia te modelleren
29 september 2021 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
De hersennetwerken die beweging beheersen, zijn complex en omvatten meerdere hersengebieden.
Sommige neurologische ziekten, zoals de ziekte van Parkinson, veroorzaken afwijkingen in de hersennetwerken.
Diepe hersenstimulatie is een behandeling die wordt gebruikt om dit soort neurologische aandoeningen te behandelen.
Door middel van dit onderzoek zullen de onderzoekers profiteren van de unieke mogelijkheid die wordt geboden door operaties met diepe hersenstimulatie om meer te leren over hoe de hersenen functioneren in een zieke toestand en hoe diepe hersenstimulatie deze netwerken verandert.
Deze studie heeft tot doel om maximaal 75 proefpersonen in te schrijven over een periode van 2,5 jaar.
Degenen die deelnemen aan het onderzoek zullen tot 40 minuten doorbrengen tijdens hun diepe hersenstimulatie-operatie, waarbij onderzoekers signalen van diepe structuren in de hersenen en het oppervlak van de hersenen zullen opnemen met behulp van elektroden die tijdelijk voor onderzoeksdoeleinden zijn geplaatst.
Tijdens het onderzoek zullen onderzoekers signalen opnemen terwijl proefpersonen drie verschillende taken uitvoeren, in sommige gevallen terwijl de hersenen worden gestimuleerd.
Deelname aan de studie is beperkt tot de intraoperatieve omgeving en er zijn geen extra studiebezoeken vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nader Pouratian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zijn patiënten die diepe hersenstimulatie-implantatie ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson op basis van klinische indicaties zoals bepaald door een multidisciplinair neurologisch-neurochirurgisch team in elk centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Stijf-akinetisch subtype van de ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd door een neuroloog voor bewegingsstoornissen
- Klinische indicaties, zoals beoordeeld door een multidisciplinair team van neurologen en neurochirurgen, voor operaties met diepe hersenstimulatie, waaronder motorische fluctuaties, moeilijk te beheersen dyskinesieën, onvoorspelbare off-times en/of dystonie
- Preoperatieve MRI zonder corticale of subdurale verklevingen of vasculaire afwijkingen
- Proefpersoon is medisch geschikt voor chirurgische ingreep, zoals beoordeeld door een huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om 20 minuten en tot 40 minuten extra operatietijd te tolereren
- Patiënt met een voorgeschiedenis van secundair parkinsonisme, beroerte of andere progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel dan de ziekte van Parkinson.
- De patiënt loopt een hoog risico op chirurgische complicaties zoals actieve systemische infectie, stollingsstoornissen (zoals het gebruik van antitrombotische therapieën) of het aantal bloedplaatjes onder de 100.000.
- Proefpersoon gebruikt chronische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of proefpersoon heeft een abnormaal verhoogd preoperatief stollingsprofiel (ofwel (partiële tromboplastinetijd) PTT ofwel protrombinetijd/INR).
- Patiënten met recent gebruik (binnen een week) van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingen of immuuncompromissen.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van implantaatgerelateerde infectie.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante of onstabiele medische aandoening waaronder ongecontroleerde systemische hypertensie met waarden boven 170/100; hart- of longziekte; ongecorrigeerde stollingsafwijkingen; suikerziekte; of enige aandoening waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om veilig mee te werken aan de onderzoekstests, zoals beoordeeld door de screeningsarts.
- Proefpersoon heeft een significante afwijking op preoperatieve hersen-MRI
- Proefpersoon heeft eerder een craniotomie of hersenoperatie ondergaan.
- Proefpersoon heeft een aanzienlijke geheugenstoornis (gebaseerd op Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 23).
Proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die het begrijpen of communiceren van geïnformeerde toestemming, onderzoekseisen en testprotocollen verhindert, waaronder:
- Cognitieve achteruitgang inclusief gediagnosticeerde vormen van dementie en/of progressieve neurologische ziekte
- Spreekt geen hoofdtaal in verband met de regio
- Gehoorverlies dat adequate communicatie met onderzoekers verhindert.
- Proefpersoon heeft een matige of ernstige depressie (HAMD ≥ 17)
- De proefpersoon is geïmplanteerd met een neuromodulatie-apparaat in het hoofd, inclusief maar niet beperkt tot cochleair implantaat, diepe hersenstimulator of auditief hersenimplantaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ziekte van Parkinson
|
Als patiënten aan dit onderzoek deelnemen, zullen de onderzoekers, nadat de geleidingsdraden voor de diepe hersenstimulator zijn geïmplanteerd, van plan zijn elektrische signalen van de hersenen te meten terwijl patiënten handbewegingstaken uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in neurale signalen gerelateerd aan stoppende en tegenstrijdige bewegingen
Tijdsspanne: Tot 40 minuten
|
Patiënten wordt gevraagd om handbewegingen uit te voeren als reactie op een go-signaal, een conflictsignaal of een stopsignaal.
|
Tot 40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-001516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .