Инвазивный подход к моделированию сетей, регулирующих действие коры головного мозга человека и базальных ганглиев
29 сентября 2021 г. обновлено: University of California, Los Angeles
Сети мозга, контролирующие движение, сложны и включают несколько областей мозга.
Некоторые неврологические заболевания, такие как болезнь Паркинсона, вызывают аномалии в сетях мозга.
Глубокая стимуляция мозга — это лечение, которое используется для лечения этих типов неврологических заболеваний.
Благодаря этому исследованию исследователи воспользуются уникальной возможностью, предоставляемой хирургией глубокой стимуляции мозга в бодрствующем состоянии, чтобы узнать больше о том, как мозг функционирует в болезненном состоянии и как глубокая стимуляция мозга изменяет эти сети.
Это исследование направлено на регистрацию до 75 субъектов в течение 2,5 лет.
Те, кто примет участие в исследовании, проведут до 40 минут во время операции по глубокой стимуляции мозга, во время которой исследователи будут записывать сигналы от глубоких структур внутри мозга, а также с поверхности мозга с помощью электродов, которые временно размещаются для исследовательских целей.
Во время исследования исследователи будут записывать сигналы, пока испытуемые выполняют три разных задачи, в некоторых случаях во время стимуляции мозга.
Участие в исследовании ограничивается интраоперационной обстановкой и не требует дополнительных учебных посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Nader Pouratian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами являются пациенты, которым проводится имплантация глубокой стимуляции головного мозга для лечения болезни Паркинсона на основании клинических показаний, определенных междисциплинарной командой неврологов-нейрохирургов в каждом центре.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Ригидно-акинетический подтип болезни Паркинсона, диагностированный неврологом по двигательным нарушениям
- Клинические показания, признанные междисциплинарной группой неврологов и нейрохирургов, для операции по глубокой стимуляции головного мозга, включая двигательные флуктуации, трудноконтролируемые дискинезии, непредсказуемое время отключения и/или дистонию.
- Предоперационная МРТ без кортикальных или субдуральных спаек или сосудистых аномалий
- Субъект с медицинской точки зрения годен для хирургического вмешательства, как считает лечащий врач.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание терпеть от 20 минут до 40 минут дополнительного операционного времени
- Пациент с историей вторичного паркинсонизма, инсульта или прогрессирующего заболевания центральной нервной системы, кроме болезни Паркинсона.
- Субъект подвержен высокому риску хирургических осложнений, таких как активная системная инфекция, нарушения свертывания крови (например, при использовании антитромботической терапии) или количество тромбоцитов ниже 100 000.
- Субъект постоянно принимает антикоагулянты или антитромбоцитарное средство, или у субъекта имеется аномально повышенный предоперационный профиль свертывания крови (либо (частичное тромбопластиновое время) ЧТВ, либо протромбиновое время/МНО).
- Пациенты с недавним (в течение одной недели) приемом антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств.
- У субъекта в анамнезе были кровотечения или нарушения иммунитета.
- У субъекта в анамнезе инфекция, связанная с имплантатом.
- Субъект ранее страдал судорогами или эпилепсией.
- Субъект имеет клинически значимое или нестабильное заболевание, включая неконтролируемую системную гипертензию со значениями выше 170/100; сердечная или легочная болезнь; нескорректированные нарушения коагуляции; диабет; или любое состояние, которое сделало бы пациента неспособным безопасно сотрудничать с исследуемыми тестами по оценке врача, проводящего скрининг.
- У субъекта значительные отклонения на предоперационной МРТ головного мозга.
- Субъект ранее перенес трепанацию черепа или операцию на головном мозге.
- У субъекта значительные нарушения памяти (на основе Монреальской когнитивной оценки (MoCA) < 23).
Субъект имеет заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информации об информированном согласии, требованиях исследования и протоколах тестирования, в том числе:
- Снижение когнитивных функций, включая диагностированные формы деменции и/или прогрессирующее неврологическое заболевание
- Не говорит на основном языке, связанном с регионом
- Потеря слуха, препятствующая адекватному общению с исследователями.
- У субъекта умеренная или тяжелая депрессия (HAMD ≥ 17)
- Субъекту вживляют в голову любое устройство для нейромодуляции, включая, помимо прочего, кохлеарный имплант, стимулятор глубокого мозга или имплант слухового мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Паркинсона
|
Если пациенты примут участие в этом исследовании, то после того, как электроды глубокого стимулятора мозга будут имплантированы, исследователь (исследователи) планируют измерять электрические сигналы от мозга, в то время как пациенты выполняют задачи, связанные с движением рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в нейронных сигналах, связанных с остановкой и конфликтными движениями
Временное ограничение: До 40 минут
|
Пациентов попросят выполнять движения руками в ответ на сигналы «начать», «конфликтный сигнал» или «стоп».
|
До 40 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-001516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .