Inwazyjne podejście do modelowania sieci regulujących działanie ludzkiej kory mózgowej i zwojów podstawnych
29 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles
Sieci mózgowe kontrolujące ruch są złożone i obejmują wiele obszarów mózgu.
Niektóre choroby neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, powodują nieprawidłowości w sieciach mózgowych.
Głęboka stymulacja mózgu jest metodą stosowaną w leczeniu tego typu chorób neurologicznych.
Dzięki tym badaniom badacze wykorzystają wyjątkową okazję, jaką daje operacja głębokiej stymulacji mózgu, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak mózg funkcjonuje w stanie chorobowym i jak głęboka stymulacja mózgu zmienia te sieci.
Celem tego badania jest włączenie do 75 osób w okresie 2,5 roku.
Osoby biorące udział w badaniu spędzą do 40 minut podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu, podczas której naukowcy będą rejestrować sygnały z głębokich struktur w mózgu, a także z powierzchni mózgu za pomocą elektrod, które są tymczasowo umieszczane w celach badawczych.
Podczas badania naukowcy będą rejestrować sygnały, podczas gdy badani wykonują trzy różne zadania, w niektórych przypadkach podczas stymulacji mózgu.
Udział w badaniu jest ograniczony do środowiska śródoperacyjnego i nie są wymagane żadne dodatkowe wizyty studyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Nader Pouratian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osobnikami są pacjenci poddawani implantacji głębokiej stymulacji mózgu w celu leczenia choroby Parkinsona w oparciu o wskazania kliniczne określone przez multidyscyplinarny zespół neurologiczno-neurochirurgiczny w każdym ośrodku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Podtyp sztywno-akinetyczny choroby Parkinsona, diagnozowany przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
- Wskazania kliniczne, uznane przez multidyscyplinarny zespół neurologów i neurochirurgów, do operacji głębokiej stymulacji mózgu, w tym fluktuacje motoryczne, trudne do kontrolowania dyskinezy, nieprzewidywalne przerwy w pracy i/lub dystonia
- Przedoperacyjny MRI bez zrostów korowych lub podtwardówkowych lub nieprawidłowości naczyniowych
- Podmiot jest medycznie zdolny do interwencji chirurgicznej, zgodnie z oceną lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do tolerowania 20 minut i do 40 minut dodatkowego czasu operacyjnego
- Pacjent z wtórnym parkinsonizmem, udarem lub postępującą chorobą ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie inną niż choroba Parkinsona.
- Osobnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych, takich jak aktywna infekcja ogólnoustrojowa, zaburzenia krzepnięcia (takie jak stosowanie terapii przeciwzakrzepowych) lub liczba płytek krwi poniżej 100 000.
- Pacjent przyjmuje przewlekle antykoagulanty lub środek przeciwpłytkowy lub pacjent ma nieprawidłowo podwyższony przedoperacyjny profil krzepnięcia (albo (czas częściowej tromboplastyny) PTT albo czas protrombinowy/INR).
- Pacjenci, którzy niedawno (w ciągu jednego tygodnia) stosowali leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Podmiot ma historię krwawień lub upośledzenia odporności.
- Tester ma historię infekcji związanej z implantem.
- Podmiot ma wcześniejszą historię napadów padaczkowych lub epilepsji.
- podmiot ma klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny, w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100; choroba serca lub płuc; nieskorygowane nieprawidłowości krzepnięcia; cukrzyca; lub jakikolwiek stan, który według oceny lekarza przesiewowego uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczną współpracę podczas badań.
- Tester ma znaczną nieprawidłowość w przedoperacyjnym MRI mózgu
- Podmiot przeszedł wcześniej kraniotomię lub operację mózgu.
- Tester ma znaczne upośledzenie pamięci (na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 23).
Uczestnik cierpi na chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badań i protokołów badań, w tym:
- Pogorszenie funkcji poznawczych, w tym zdiagnozowane formy demencji i/lub postępującej choroby neurologicznej
- Nie mówi głównym językiem związanym z regionem
- Ubytek słuchu uniemożliwiający odpowiednią komunikację z naukowcami.
- Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką depresję (HAMD ≥ 17)
- Osobnikowi wszczepiono dowolne urządzenie neuromodulujące w głowę, w tym między innymi implant ślimakowy, głęboki stymulator mózgu lub implant słuchowy do mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Parkinsona
|
Jeśli pacjenci wezmą udział w tym badaniu, po wszczepieniu elektrod głębokiego stymulatora mózgu, badacz(e) zaplanują pomiar sygnałów elektrycznych z mózgu, podczas gdy pacjenci wykonują zadania związane z ruchem rąk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w sygnałach neuronowych związanych z zatrzymaniem i sprzecznymi ruchami
Ramy czasowe: Do 40 minut
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ruchów ręką w odpowiedzi na sygnały start, sygnał konfliktu lub sygnał zatrzymania.
|
Do 40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .