Invazív megközelítés az emberi kéreg-bazális ganglionok akció-szabályozó hálózatainak modellezéséhez
2021. szeptember 29. frissítette: University of California, Los Angeles
A mozgást irányító agyi hálózatok összetettek, és az agy több területét érintik.
Egyes neurológiai betegségek, mint például a Parkinson-kór, rendellenességeket okoznak az agyi hálózatokban.
A mély agyi stimuláció olyan kezelés, amelyet az ilyen típusú neurológiai betegségek kezelésére alkalmaznak.
A kutatás során a kutatók kihasználják az éber mélyagyi stimulációs műtét nyújtotta egyedülálló lehetőséget, hogy többet megtudjanak arról, hogyan működik az agy beteg állapotban, és hogyan változtatja meg ezeket a hálózatokat a mélyagyi stimuláció.
Ez a tanulmány legfeljebb 75 alany felvételét célozza 2,5 éven keresztül.
A vizsgálatban részt vevők akár 40 percet is tölthetnek a mélyagyi stimulációs műtét során, amelynek során a kutatók az agy mély struktúráiból, valamint az agy felszínéről érkező jeleket rögzítik a kutatási célokra ideiglenesen elhelyezett elektródák segítségével.
A vizsgálat során a kutatók jeleket rögzítenek, miközben az alanyok három különböző feladatot hajtanak végre, bizonyos esetekben az agy stimulálása közben.
A tanulmányban való részvétel az intraoperatív környezetre korlátozódik, további tanulmányi látogatások nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Nader Pouratian
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok olyan betegek, akiknél a Parkinson-kór kezelésére mély agystimulációs beültetést végeznek klinikai indikációk alapján, amint azt az egyes centrumok multidiszciplináris neurológiai-idegsebészeti csoportja határozta meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- A Parkinson-kór merev-akinetikus altípusa, amelyet mozgászavar-neurológus diagnosztizált
- A neurológusokból és idegsebészekből álló multidiszciplináris csapat által meghatározott klinikai javallatok mély agystimulációs műtétekhez, beleértve a motoros fluktuációkat, a nehezen kontrollálható diszkinéziákat, a kiszámíthatatlan kikapcsolódási időket és/vagy a dystonia
- Preoperatív MRI kérgi vagy szubdurális adhézió vagy érrendszeri rendellenesség nélkül
- Az alany egészségügyileg alkalmas a sebészeti beavatkozásra, az alapellátó orvos megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó elviselni 20 percet és akár 40 perc további műtéti időt
- Beteg, akinek a kórtörténetében másodlagos Parkinson-kór, szélütés vagy a Parkinson-kórtól eltérő, progresszív központi idegrendszeri betegség szerepel.
- Az alany nagy a kockázata a sebészeti szövődményeknek, mint például az aktív szisztémás fertőzés, a véralvadási zavarok (például az antitrombotikus terápiák alkalmazása) vagy a 100 000 alatti vérlemezkeszám.
- Az alany krónikus antikoagulánsokat vagy thrombocyta-aggregációt gátló szert szed, vagy az alany abnormálisan emelkedett preoperatív koagulációs profillal rendelkezik (vagy (részleges tromboplasztin idő) PTT vagy protrombin idő/INR).
- Olyan betegek, akik a közelmúltban (egy héten belül) véralvadásgátlót vagy thrombocyta-aggregációt gátló szert használtak
- Az alany kórtörténetében vérzés vagy immunkompromittáció szerepel.
- Az alany anamnézisében implantátummal összefüggő fertőzés szerepel.
- Az alanynak korábban görcsrohamai vagy epilepsziája volt.
- Az alanynak klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapota van, beleértve a 170/100 feletti értékekkel rendelkező, kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomást; szív- vagy tüdőbetegség; nem korrigált koagulációs rendellenességek; cukorbetegség; vagy bármely olyan állapot, amely miatt a beteg nem tud biztonságosan együttműködni a vizsgálati tesztekkel, a szűrőorvos megítélése szerint.
- Az alany jelentős eltérést mutat a műtét előtti agyi MRI-n
- Az alany korábban koponyavágáson vagy agyműtéten esett át.
- Az alanynak jelentős memóriazavara van (a montreali kognitív értékelés (MoCA) alapján < 23).
Az alany olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés, a vizsgálati igények és a vizsgálati protokollok megértését vagy közlését, beleértve:
- Kognitív hanyatlás, beleértve a demencia diagnosztizált formáit és/vagy progresszív neurológiai betegségeket
- Nem beszél a régióhoz kapcsolódó fő nyelvet
- Halláskárosodás, amely megakadályozza a megfelelő kommunikációt a kutatókkal.
- Az alany közepes vagy súlyos depresszióban szenved (HAMD ≥ 17)
- Az alanynak bármilyen neuromodulációs eszközt beültetnek a fejébe, beleértve, de nem kizárólagosan a cochleáris implantátumot, a mélyagy-stimulátort vagy a halló agyi implantátumot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parkinson kór
|
Ha a betegek részt vesznek ebben a vizsgálatban, a mély agystimulátor vezetékek beültetése után a kutató(k) azt tervezik, hogy mérik az agy elektromos jeleit, miközben a betegek kézmozgási feladatokat végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megálláshoz és az ütköző mozgásokhoz kapcsolódó idegi jelek különbségei
Időkeret: Akár 40 percig
|
A betegeket arra kérik, hogy kézmozdulatokat hajtsanak végre az indulási jelzésekre, a konfliktusjelzésekre vagy a megállási jelzésekre reagálva.
|
Akár 40 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-001516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .