- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03608228
Enfoque invasivo para modelar redes de regulación de la acción de la corteza humana y los ganglios basales
29 de septiembre de 2021 actualizado por: University of California, Los Angeles
Las redes cerebrales que controlan el movimiento son complejas e involucran múltiples áreas del cerebro.
Algunas enfermedades neurológicas, como la enfermedad de Parkinson, provocan anomalías en las redes cerebrales.
La estimulación cerebral profunda es un tratamiento que se utiliza para tratar este tipo de enfermedades neurológicas.
A través de esta investigación, los investigadores aprovecharán la oportunidad única que brinda la cirugía de estimulación cerebral profunda despierto para aprender más sobre cómo funciona el cerebro en un estado de enfermedad y cómo la estimulación cerebral profunda cambia estas redes.
Este estudio tiene como objetivo inscribir hasta 75 sujetos durante un período de 2,5 años.
Aquellos que participen en el estudio pasarán hasta 40 minutos durante su cirugía de estimulación cerebral profunda durante la cual los investigadores registrarán señales de estructuras profundas dentro del cerebro, así como de la superficie del cerebro usando electrodos que se colocan temporalmente con fines de investigación.
Durante el estudio, los investigadores registrarán señales mientras los sujetos realizan tres tareas diferentes, en algunos casos mientras se estimula el cerebro.
La participación en el estudio se limita al entorno intraoperatorio y no se requieren visitas de estudio adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Nader Pouratian
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos son pacientes que se someten a un implante de estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson según las indicaciones clínicas determinadas por un equipo multidisciplinario de neurología y neurocirugía en cada centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Subtipo rígido-acinético de la enfermedad de Parkinson, diagnosticado por un neurólogo de trastornos del movimiento
- Indicaciones clínicas, según lo considere un equipo multidisciplinario de neurólogos y neurocirujanos, para la cirugía de estimulación cerebral profunda, incluidas las fluctuaciones motoras, las discinesias difíciles de controlar, los tiempos de inactividad impredecibles y/o la distonía.
- RM preoperatoria sin adherencias corticales o subdurales ni anomalías vasculares
- El sujeto es médicamente apto para una intervención quirúrgica, según lo considere un médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para tolerar 20 minutos y hasta 40 minutos de tiempo operatorio adicional
- Paciente con antecedentes de parkinsonismo secundario, accidente cerebrovascular o enfermedad progresiva del sistema nervioso central distinta de la enfermedad de Parkinson.
- El sujeto tiene un alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, como una infección sistémica activa, trastornos de la coagulación (como el uso de terapias antitrombóticas) o un recuento de plaquetas inferior a 100 000.
- El sujeto está tomando anticoagulantes o agentes antiplaquetarios crónicos o el sujeto tiene un perfil de coagulación preoperatoria anormalmente elevado (ya sea (Tiempo de tromboplastina parcial) PTT o tiempo de protrombina/INR).
- Pacientes con uso reciente (dentro de una semana) de uso de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios
- El sujeto tiene antecedentes de hemorragia o compromiso inmunitario.
- El sujeto tiene antecedentes de infección relacionada con el implante.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- El sujeto tiene una condición médica clínicamente significativa o inestable que incluye hipertensión sistémica no controlada con valores superiores a 170/100; enfermedad cardiaca o pulmonar; anomalías de la coagulación no corregidas; diabetes; o cualquier condición que haga que el paciente no pueda cooperar de manera segura con las pruebas del estudio según lo juzgue el médico de selección.
- El sujeto tiene una anomalía significativa en la resonancia magnética cerebral preoperatoria
- El sujeto ha tenido una craneotomía o cirugía cerebral previa.
- El sujeto tiene un deterioro significativo de la memoria (basado en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 23).
El sujeto tiene una enfermedad o afección que impide la comprensión o la comunicación del consentimiento informado, las demandas del estudio y los protocolos de prueba, incluidos:
- Deterioro cognitivo que incluye formas diagnosticadas de demencia y/o enfermedad neurológica progresiva
- No habla un idioma principal asociado con la región.
- Hipoacusia que impide una adecuada comunicación con los investigadores.
- El sujeto tiene depresión moderada o severa (HAMD ≥ 17)
- Al sujeto se le implanta cualquier dispositivo de neuromodulación en la cabeza, incluidos, entre otros, el implante coclear, el estimulador cerebral profundo o el implante cerebral auditivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de Parkinson
|
Si los pacientes participan en este estudio, después de que se hayan implantado los cables del estimulador cerebral profundo, los investigadores planearán medir las señales eléctricas del cerebro mientras los pacientes realizan tareas de movimiento de manos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en las señales neuronales relacionadas con la detención y los movimientos conflictivos
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos
|
Se les pedirá a los pacientes que realicen movimientos de la mano en respuesta a señales de ir, una señal de conflicto o una señal de parada.
|
Hasta 40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-001516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .