ロシアの重症喘息登録 (RSAR)
匿名の長期証拠を収集するための重度の喘息患者のロシア登録
Russian Severe Asthma Registry は、ロシアの重症喘息患者の匿名の長期証拠を収集するためのロシアのイニシアチブです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
Russian Severe Asthma Registry は、ロシアの重症喘息患者の匿名の長期証拠を収集するためのロシアのイニシアチブです。 RSAR イニシアチブは、「アストラゼネカ ファーマシューティカルズ」LLC の後援により、地域間公的機関「ロシア呼吸器学会」および LLC「RSMI」の努力の下で実現されています。
開発されたRSAR電子データベースは、個人データの取り扱いおよび同様の観察研究の実施の分野におけるロシアの法律の現在の要件を満たすロシアのソフトウェア製品です。
参加研究者は、RSAR イニシアチブを実施する作業の一環として、アクセスを許可し、患者レベルで匿名データを共有することにも同意します。 参加者は、得られたデータの科学分野での所有と実装を優先するロシア呼吸器学会 (RPO) によって承認された、研究用のデータセットの開発のための高品質のデータを提供します。 倫理的、法的および規制上の承認に基づいて、重要なデータのセットと必要な分析を作成するために、呼吸器疾患に関する中央データベース (CDB) (ここでは RSAR データベースと呼ばれます) に匿名データが収集されます。 CDB は、ソフトウェア「医療オンライン プラットフォーム ROSMED.INFO」の一部です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
7000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123182
- 募集
- City hospital 52
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コンタクト：
- Natalia M Nenasheva, PhD
- 電話番号：+79037236927
- メール：1444031@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医療施設で管理されていない喘息の重症度（J.45）に従って、ステップ4および5の治療（GINA、2017による）を受けている患者
説明
包含基準:
12歳以上の患者。
- -重度の喘息の診断が確認された患者。
- -GINAステップ5に従って治療を受けている患者、または4ステップで制御されていない患者。 コントロールされていない患者は、重度の喘息または頻繁な増悪の症状があると定義されます。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
登録時に臨床試験に参加している患者
- 断続的、軽度、中等度のBA、診断の検証前。
- COPD。
- 結核、サルコイドーシス、IPF、肺がんなどの呼吸器系の疾患。
- 血管炎、全身性結合組織疾患。
- 新生物。
- -インフォームドコンセントに署名した後の研究への参加に対する患者の書面による拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 試験登録時の増悪頻度による重度の喘息患者の割合
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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試験登録時の増悪頻度（1、2、3回以上の増悪）に応じた重症喘息患者の割合
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 1 年間の追跡調査での増悪の頻度による重度の喘息患者の割合。
時間枠：2019 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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• 1 年間の追跡調査での増悪の頻度（1、2、3 回以上の増悪）による重度の喘息患者の割合。
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2019 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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2年間の追跡調査での増悪の頻度による重度の喘息患者の割合。
時間枠：2020 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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• 2 年間の追跡調査での増悪の頻度（1、2、3 回以上の増悪）による重度の喘息患者の割合。
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2020 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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• 3 年間の追跡調査での増悪の頻度による重度の喘息患者の割合。
時間枠：2021 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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• • 3 年間の追跡調査での増悪の頻度（1、2、3 回以上の増悪）による重度の喘息患者の割合。
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2021 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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• 4 年間の追跡調査での増悪の頻度（1、2、3 回以上の増悪）による重度の喘息患者の割合。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで。
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• 4 年間の追跡調査での増悪の頻度（1、2、3 回以上の増悪）による重度の喘息患者の割合。
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2022 年 3 月 11 日まで。
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• 研究登録時の随伴疾患による重度の喘息患者の割合
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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• 研究登録時の随伴疾患による重症喘息患者の割合（観察数、平均値、標準偏差）
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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• 1 年間の追跡調査での付随疾患による重度の喘息患者の割合。
時間枠：2019 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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• 1 年間の追跡調査での随伴疾患による重度の喘息患者の割合 (観察数、平均値、標準偏差)。
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2019 年 3 月から 2022 年 11 月まで。
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• 2 年間の追跡調査での付随疾患による重度の喘息患者の割合。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査での付随疾患（観察数、平均値、標準偏差）による重度の喘息患者の割合。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査での付随疾患による重度の喘息患者の割合。
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査での随伴疾患による重度の喘息患者の割合 (観察数、平均値、標準偏差)。
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2021年3月から2022年11月まで
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• 4 年間の追跡調査での付随疾患による重度の喘息患者の割合。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• 3 年間の追跡調査での随伴疾患による重度の喘息患者の割合 (観察数、平均値、標準偏差)。
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2022 年 3 月 11 日まで
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• • パラメータによる重度の喘息患者の割合: 研究登録時の年齢。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• • パラメータ別の重度喘息患者の割合：研究登録時の年齢（平均値、標準偏差）。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• • パラメーター別の重症喘息患者の割合: 研究登録時の性別。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• • パラメーター別の重症喘息患者の割合: 研究登録時の性別。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 異なる表現型を持つ重度の喘息患者の割合: 登録時のIgE (IU/ml)
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 登録時のIgE値（IU/ml）（平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値）における表現型の異なる重症喘息患者の割合
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• パラメータに関して異なる表現型を有する重度の喘息患者の割合。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• パラメータに関する異なる表現型を有する重度の喘息患者の割合: IgE (IU/ml) (平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値) 追跡 1 年。
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2019年3月から2022年11月まで
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• パラメータに関して異なる表現型を有する重度の喘息患者の割合。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• 異なる表現型を有する重症喘息患者の割合：追跡 2 年の IgE（IU/ml）（平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値）。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 異なる表現型を持つ重症喘息患者の割合。
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• 異なる表現型を持つ重症喘息患者の割合：追跡 3 年の IgE（IU/ml）（平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値）。
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2021年3月から2022年11月まで
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• 異なる表現型を持つ重症喘息患者の割合。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• パラメータに関する異なる表現型を有する重度の喘息患者の割合: 4 年間の追跡調査での IgE (IU/ml) (平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値)。
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2022 年 3 月 11 日まで
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• 登録時の全血球計算における好酸球レベルの絶対値による、表現型の異なる重症喘息患者の割合。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 登録時の全血球数（観察数、平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値）の絶対値における好酸球レベルに関して、異なる表現型を有する重症喘息患者の割合。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 1 年間の追跡調査での全血球計算における好酸球レベルの絶対値による、表現型の異なる重度の喘息患者の割合。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• 追跡1年後の全血球数（観察数、平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値）の絶対値における好酸球レベルに関する異なる表現型を有する重症喘息患者の割合-上;
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2019年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査での全血球計算における好酸球レベルの絶対値による、表現型の異なる重度の喘息患者の割合。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• 追跡 2 年後の完全な血球数（観察数、平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値）の絶対値での好酸球レベルに関して、異なる表現型を有する重症喘息患者の割合-上;
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2020年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査での全血球計算における好酸球レベルの絶対値による、異なる表現型をもつ重度の喘息患者の割合。
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• 追跡3年目における全血球数（観察数、平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値）の絶対値における好酸球レベルに関して、異なる表現型を有する重症喘息患者の割合-上;
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2021年3月から2022年11月まで
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• 4 年間の追跡調査での全血球計算における好酸球レベルの絶対値による、表現型の異なる重度の喘息患者の割合。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• 追跡4年目における全血球数（観察数、平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値）の絶対値における好酸球レベルに関する異なる表現型を有する重症喘息患者の割合-上;
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2022 年 3 月 11 日まで
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・試験登録時の重症喘息患者の体格指数のパラメータ。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 試験登録時の重症喘息患者におけるBMI（kg/m2）のパラメータ（平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値）
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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•パラメータにおける重度の喘息患者の割合：研究登録時の喫煙。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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•パラメータにおける重度の喘息患者の割合：研究登録時の喫煙（喫煙者指数（パックイヤー））。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• パラメータにおける重度の喘息患者の割合：研究登録時の職歴。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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•パラメータにおける重度の喘息患者の割合：研究登録時の職業歴（人生のどの時点でも職業上の危険があるかどうか）。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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•パラメータにおける重度の喘息患者の割合：研究登録時の家族歴。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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•パラメータにおける重度の喘息患者の割合：研究登録時の家族歴。第一度近親者に喘息患者がいるかいないか
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 試験登録時の重度の喘息患者における気管支拡張薬投与前の FEV1 のパラメータ (リットル、予測値のパーセンテージ)。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 試験登録時の重症喘息患者における気管支拡張薬投与前の FEV1 のパラメータ（リットル、予測のパーセンテージ）（平均値、標準偏差）。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 試験登録時の重度の喘息患者における気管支拡張薬投与前の FVC のパラメータ (リットル、予測のパーセンテージ)
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 試験登録時の重度の喘息患者における気管支拡張薬前の FVC (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) のパラメーター
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 試験登録時の重度の喘息患者における気管支拡張薬投与後の FEV1 のパラメータ (リットル、予測値のパーセンテージ)。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• FEV1 のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) は、研究登録時の重度の喘息患者における気管支拡張薬投与後。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 研究登録時の重度の喘息患者における気管支拡張薬投与後の FVC (リットル、予測のパーセンテージ) のパラメータ。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• FVC のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) は、研究登録時の重度の喘息患者における気管支拡張薬投与後。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 1 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与前の FEV1 のパラメータ (リットル、予測値のパーセンテージ)
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• 1 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬前の FEV1 (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) のパラメーター
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2019年3月から2022年11月まで
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• 1 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与前の FVC のパラメータ (リットル、予測のパーセンテージ)。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• 1 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬前の FVC (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) のパラメーター。
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2019年3月から2022年11月まで
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• FEV1 のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) は、1 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与後。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• FEV1 のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) 追跡調査の 1 年で重度の喘息患者の気管支拡張薬。
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2019年3月から2022年11月まで
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• FVC のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) は、1 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与後。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• 1 年間の追跡調査における重度の喘息患者の気管支拡張薬投与後の FVC のパラメータ (リットル、予測のパーセンテージ)。
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2019年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与前の FEV1 のパラメータ（リットル、予測値のパーセンテージ）。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査における重度の喘息患者の気管支拡張薬投与前の FEV1 のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差)。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与前の FVC のパラメータ (リットル、予測のパーセンテージ)。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与前の FVC (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) のパラメーター。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与後の FEV1 のパラメータ (リットル、予測値のパーセンテージ)。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• FEV1 のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) は、2 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与後。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査における重度の喘息患者の気管支拡張薬投与後の FVC (リットル、予測のパーセンテージ) のパラメータ。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• FVC のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) は、2 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与後。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与前の FEV1 のパラメータ (リットル、予測のパーセンテージ)
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査における重度の喘息患者の気管支拡張薬前の FEV1 (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) のパラメーター
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2021年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬前の FVC のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ)
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査における重度の喘息患者の気管支拡張薬前の FVC (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) のパラメーター
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2021年3月から2022年11月まで
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• FEV1 のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) 追跡調査の 3 年で重度の喘息患者の気管支拡張薬
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• FEV1 のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) 追跡調査の 3 年間で重度の喘息患者の気管支拡張薬
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2021年3月から2022年11月まで
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• FVC のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) 追跡調査の 3 年間で重度の喘息患者の気管支拡張薬
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• FVC (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) のパラメーターは、追跡調査の 3 年間で重度の喘息患者の気管支拡張薬
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2021年3月から2022年11月まで
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• 4 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与前の FEV1 のパラメータ (リットル、予測値のパーセンテージ)
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• 4 年間の追跡調査における重度の喘息患者の気管支拡張薬前の FEV1 (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) のパラメーター
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2022 年 3 月 11 日まで
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• 4 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与前の FVC のパラメータ (リットル、予測のパーセンテージ)
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• 4 年間の追跡調査における重度の喘息患者の気管支拡張薬前の FVC (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) のパラメーター
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2022 年 3 月 11 日まで
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• FEV1 のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) 追跡調査の 4 年間で重度の喘息患者の気管支拡張薬。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• FEV1 のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) は、4 年間の追跡調査における重度の喘息患者の気管支拡張薬投与後。
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2022 年 3 月 11 日まで
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• 4 年間の追跡調査における重度の喘息患者の気管支拡張薬投与後の FVC (リットル、予測のパーセンテージ) のパラメータ。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• FVC のパラメーター (リットル、予測のパーセンテージ) (平均値、標準偏差) は、4 年間の追跡調査での重度の喘息患者の気管支拡張薬投与後。
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2022 年 3 月 11 日まで
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・試験登録時の重症喘息患者におけるアンケートＡＣＱ－６の分析パラメータ。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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・試験登録時の重症喘息患者におけるアンケートＡＣＱ－６の分析パラメータ（中央値、百分率）。喘息管理アンケート (ACQ) ACQ には 6 つの質問があります。 質問 1 ～ 6 では、患者は過去 7 日間の経験を思い出し、6 段階評価 (0 = 完全に制御されているから 6 = 非常に不十分に制御されている) を使用して回答します。 ACQ スコアの解釈 スコアが 0.75 以下の患者は、喘息が適切にコントロールされています。 0.75 から 1.5 の間は、患者が適切なコントロールの境界線にある灰色の領域です。 1.5 を超えるスコアは、コントロールが不十分であることを強く示しています。 患者のスコアが評価間で 0.5 を超えて増減する場合、その変化は臨床的に重要であると見なすことができます (治療の変更を正当化する)。 短時間作用型 β2 アゴニスト (SABA) 使用不可 患者が SABA を使用しない場合、質問 6 を省略し、質問 1 ～ 5 を使用して平均スコアを計算することができます (合計スコア / 5)。 |
2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 1 年間の追跡調査における重度の喘息患者のアンケート ACQ-6 の分析のパラメータ。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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1年間の追跡調査での重度の喘息患者のアンケートACQ-6の分析のパラメーター（中央値、パーセンタイル）。喘息管理アンケート (ACQ) ACQ には 6 つの質問があります。 質問 1 ～ 6 では、患者は過去 7 日間の経験を思い出し、6 段階評価 (0 = 完全に制御されているから 6 = 非常に不十分に制御されている) を使用して回答します。 ACQ スコアの解釈 スコアが 0.75 以下の患者は、喘息が適切にコントロールされています。 0.75 から 1.5 の間は、患者が適切なコントロールの境界線にある灰色の領域です。 1.5 を超えるスコアは、コントロールが不十分であることを強く示しています。 患者のスコアが評価間で 0.5 を超えて増減する場合、その変化は臨床的に重要であると見なすことができます (治療の変更を正当化する)。 短時間作用型 β2 アゴニスト (SABA) 使用不可 患者が SABA を使用しない場合、質問 6 を省略し、質問 1 ～ 5 を使用して平均スコアを計算することができます (合計スコア / 5)。 |
2019年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査における重度の喘息患者の質問票 ACQ-6 の分析のパラメータ。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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2年間の追跡調査での重度の喘息患者におけるアンケートACQ-6の分析のパラメーター（中央値、パーセンタイル）。喘息管理アンケート (ACQ) ACQ には 6 つの質問があります。 質問 1 ～ 6 では、患者は過去 7 日間の経験を思い出し、6 段階評価 (0 = 完全に制御されているから 6 = 非常に不十分に制御されている) を使用して回答します。 ACQ スコアの解釈 スコアが 0.75 以下の患者は、喘息が適切にコントロールされています。 0.75 から 1.5 の間は、患者が適切なコントロールの境界線にある灰色の領域です。 1.5 を超えるスコアは、コントロールが不十分であることを強く示しています。 患者のスコアが評価間で 0.5 を超えて増減する場合、その変化は臨床的に重要であると見なすことができます (治療の変更を正当化する)。 短時間作用型 β2 アゴニスト (SABA) 使用不可 患者が SABA を使用しない場合、質問 6 を省略し、質問 1 ～ 5 を使用して平均スコアを計算することができます (合計スコア / 5)。 |
2020年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査における重度の喘息患者の質問票 ACQ-6 の分析のパラメータ。
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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3年間の追跡調査での重度の喘息患者のアンケートACQ-6の分析のパラメーター（中央値、パーセンタイル）。喘息管理アンケート (ACQ) ACQ には 6 つの質問があります。 質問 1 ～ 6 では、患者は過去 7 日間の経験を思い出し、6 段階評価 (0 = 完全に制御されているから 6 = 非常に不十分に制御されている) を使用して回答します。 ACQ スコアの解釈 スコアが 0.75 以下の患者は、喘息が適切にコントロールされています。 0.75 から 1.5 の間は、患者が適切なコントロールの境界線にある灰色の領域です。 1.5 を超えるスコアは、コントロールが不十分であることを強く示しています。 患者のスコアが評価間で 0.5 を超えて増減する場合、その変化は臨床的に重要であると見なすことができます (治療の変更を正当化する)。 短時間作用型 β2 アゴニスト (SABA) 使用不可 患者が SABA を使用しない場合、質問 6 を省略し、質問 1 ～ 5 を使用して平均スコアを計算することができます (合計スコア / 5)。 |
2021年3月から2022年11月まで
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• 4 年間の追跡調査における重度の喘息患者のアンケート ACQ-6 の分析のパラメータ。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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4年間の追跡調査での重度の喘息患者におけるアンケートACQ-6の分析のパラメーター（中央値、パーセンタイル）。喘息管理アンケート (ACQ) ACQ には 6 つの質問があります。 質問 1 ～ 6 では、患者は過去 7 日間の経験を思い出し、6 段階評価 (0 = 完全に制御されているから 6 = 非常に不十分に制御されている) を使用して回答します。 ACQ スコアの解釈 スコアが 0.75 以下の患者は、喘息が適切にコントロールされています。 0.75 から 1.5 の間は、患者が適切なコントロールの境界線にある灰色の領域です。 1.5 を超えるスコアは、コントロールが不十分であることを強く示しています。 患者のスコアが評価間で 0.5 を超えて増減する場合、その変化は臨床的に重要であると見なすことができます (治療の変更を正当化する)。 短時間作用型 β2 アゴニスト (SABA) 使用不可 患者が SABA を使用しない場合、質問 6 を省略し、質問 1 ～ 5 を使用して平均スコアを計算することができます (合計スコア / 5)。 |
2022 年 3 月 11 日まで
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• 研究登録時に重度の喘息患者で医師の診察 (全身性コルチコステロイドの外来処方) を必要とする増悪の数。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 研究登録時に重度の喘息患者で医師の診察 (全身性コルチコステロイドの外来処方) を必要とする増悪の数 (平均値、標準偏差)。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 1 年間のフォローアップでの重度の喘息患者における医学的処置 (全身性コルチコステロイドの外来処方) を必要とする増悪の数。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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追跡調査の 1 年間で重度の喘息患者で医師の診察 (全身性コルチコステロイドの外来処方) を必要とした増悪の数 (平均値、標準偏差)。
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2019年3月から2022年11月まで
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• 2 年間のフォローアップでの重度の喘息患者における医学的処置 (全身性コルチコステロイドの外来処方) を必要とする増悪の数。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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重度の喘息患者の 2 年間の追跡調査で医師の診察（全身性コルチコステロイドの外来処方）を必要とした増悪の数（平均値、標準偏差）。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 3 年間のフォローアップでの重度の喘息患者における医学的処置 (全身性コルチコステロイドの外来処方) を必要とする増悪の数。
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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重度の喘息患者の 3 年間の追跡調査で医師の診察 (全身性コルチコステロイドの外来処方) を必要とする増悪の数 (平均値、標準偏差)。
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2021年3月から2022年11月まで
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• 4 年間のフォローアップでの重度の喘息患者における医学的処置 (全身性コルチコステロイドの外来処方) を必要とする増悪の数。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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4年間のフォローアップでの重度の喘息患者の治療（全身性コルチコステロイドの外来処方）を必要とする増悪の数（平均値、標準偏差）。
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2022 年 3 月 11 日まで
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• 研究に組み入れた時点での重症喘息患者の入院数。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 研究に組み入れた時点での重症喘息患者の入院数（平均値、標準偏差）。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 1 年間の追跡調査に含めた時点で重度の喘息患者の入院数。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• 1 年間の追跡調査に含めた時点での重症喘息患者の入院数 (平均値、標準偏差)。
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2019年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査に含めた時点で重度の喘息患者の入院数。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査に含めた時点での重症喘息患者の入院数 (平均値、標準偏差)。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査に含めた時点で重度の喘息患者の入院数。
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査に含めた時点での重症喘息患者の入院数 (平均値、標準偏差)。
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2021年3月から2022年11月まで
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• 4 年間の追跡調査に含めた時点で重度の喘息患者の入院数。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• 4 年間の追跡調査に含めた時点での重症喘息患者の入院数 (平均値、標準偏差)。
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2022 年 3 月 11 日まで
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• 試験登録時に高用量の ICS/LABA、維持療法として ICS/LABA+LAMA、生物学的製剤を服用している重度の喘息患者の割合。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 試験登録時に高用量の ICS/LABA、維持療法として ICS/LABA+LAMA、生物学的製剤を服用している重度の喘息患者の割合 (平均値、標準偏差)。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 高用量の ICS/LABA、維持療法としての ICS/LABA+LAMA、および 1 年間の追跡調査での生物学的製剤を服用している重度の喘息患者の割合。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• 高用量の ICS/LABA、維持療法として ICS/LABA+LAMA、1 年間の追跡調査で生物製剤を服用している重度の喘息患者の割合 (平均値、標準偏差)。
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2019年3月から2022年11月まで
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• 高用量の ICS/LABA、維持療法としての ICS/LABA+LAMA、および 2 年間の追跡調査での生物学的製剤を服用している重度の喘息患者の割合。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• 高用量の ICS/LABA、維持療法としての ICS/LABA+LAMA、2 年間の追跡調査での生物製剤を服用している重度の喘息患者の割合 (平均値、標準偏差)。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 高用量の ICS/LABA、維持療法としての ICS/LABA+LAMA、および 3 年間の追跡調査での生物学的製剤を服用している重度の喘息患者の割合。
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• 高用量の ICS/LABA、維持療法としての ICS/LABA+LAMA、および 3 年間の追跡調査での生物製剤を服用している重度の喘息患者の割合 (平均値、標準偏差)。
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2021年3月から2022年11月まで
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• 高用量の ICS/LABA、維持療法としての ICS/LABA+LAMA、および 4 年間の追跡調査での生物学的製剤を服用している重度の喘息患者の割合。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• 高用量の ICS/LABA、維持療法としての ICS/LABA+LAMA、および 4 年間の追跡調査での生物製剤を服用している重度の喘息患者の割合 (平均値、標準偏差)。
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2022 年 3 月 11 日まで
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• 試験登録時に維持療法として OCS を服用している重度の喘息患者の割合。
時間枠：2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 試験登録時に維持療法として OCS を服用している重症喘息患者の割合（平均値、標準偏差）。
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2018 年 3 月から 2022 年 11 月まで
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• 1 年間の追跡調査で維持療法として OCS を服用している重度の喘息患者の割合。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• 1 年間のフォローアップで維持療法として OCS を服用している重度の喘息患者の割合 (平均値、標準偏差)。
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2019年3月から2022年11月まで
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• 2 年間のフォローアップで維持療法として OCS を服用している重度の喘息患者の割合。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• 2 年間のフォローアップで維持療法として OCS を服用している重度の喘息患者の割合 (平均値、標準偏差)。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査で維持療法として OCS を服用している重度の喘息患者の割合。
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• 3 年間のフォローアップで維持療法として OCS を服用している重度の喘息患者の割合 (平均値、標準偏差)。
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2021年3月から2022年11月まで
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• 4 年間の追跡調査で維持療法として OCS を服用している重度の喘息患者の割合。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• 4 年間のフォローアップで維持療法として OCS を服用している重度の喘息患者の割合 (平均値、標準偏差)。
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2022 年 3 月 11 日まで
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• 治療を 1 年間の追跡調査に変更した重度の喘息患者の割合。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• 治療を変更（GINA によるステップアップ、ステップダウン）した重症喘息患者の割合（平均値、標準偏差）。
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2019年3月から2022年11月まで
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• 治療を 2 年間の追跡調査に変更した重度の喘息患者の割合。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• 治療を変更（GINA によるステップアップ、ステップダウン）した重症喘息患者の割合（平均値、標準偏差）。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 治療を 3 年間の追跡調査に変更した重度の喘息患者の割合。
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• 治療を変更（GINA によるステップアップ、ステップダウン）された重度の喘息患者の割合（平均値、標準偏差）。追跡期間 3 年。
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2021年3月から2022年11月まで
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• 治療を 4 年間の追跡調査に変更した重度の喘息患者の割合。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• 治療を変更（GINA によるステップアップ、ステップダウン）された重度の喘息患者の割合（平均値、標準偏差）。
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2022 年 3 月 11 日まで
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• 1 年間のフォローアップで喘息の緊急医療を求めた重度の喘息患者の割合。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• 1 年間の追跡調査で喘息の救急医療を求めた重度の喘息患者の割合 (観察数、平均値、標準偏差、中央値)。
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2019年3月から2022年11月まで
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• 2 年間のフォローアップで喘息の緊急医療を求めた重度の喘息患者の割合。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査で喘息の救急医療を求めた重度の喘息患者の割合 (観察数、平均値、標準偏差、中央値)。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査で喘息の緊急医療を求めた重度の喘息患者の割合。
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査で喘息の救急医療を求めた重度の喘息患者の割合 (観察数、平均値、標準偏差、中央値)。
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2021年3月から2022年11月まで
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• 4 年間の追跡調査で喘息の緊急医療を求めた重度の喘息患者の割合。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• 4 年間の追跡調査で喘息の救急医療を求めた重度の喘息患者の割合 (観察数、平均値、標準偏差、中央値)。
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2022 年 3 月 11 日まで
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• 1 年間のフォローアップ時に喘息の障害シートを持っていた重度の喘息患者の割合。
時間枠：2019年3月から2022年11月まで
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• 1 年間の追跡調査で喘息の障害シートを持っていた重度の喘息患者の割合 (観察数、平均値、標準偏差、中央値)。
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2019年3月から2022年11月まで
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• 2 年間のフォローアップ時に喘息の障害シートを持っていた重度の喘息患者の割合。
時間枠：2020年3月から2022年11月まで
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• 2 年間の追跡調査で喘息の障害シートを持っていた重度の喘息患者の割合 (観察数、平均値、標準偏差、中央値)。
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2020年3月から2022年11月まで
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• 3 年間のフォローアップ時に喘息の障害シートを持っていた重度の喘息患者の割合。
時間枠：2021年3月から2022年11月まで
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• 3 年間の追跡調査で喘息の障害シートを持っていた重度の喘息患者の割合 (観察数、平均値、標準偏差、中央値)。
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2021年3月から2022年11月まで
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• 4 年間のフォローアップ時に喘息の障害シートを持っていた重度の喘息患者の割合。
時間枠：2022 年 3 月 11 日まで
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• 4 年間の追跡調査で喘息の障害シートを持っていた重度の喘息患者の割合 (観察数、平均値、標準偏差、中央値)。
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2022 年 3 月 11 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Andrey S Belevskiy, Ph.D.、Russian respiratory Society
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。