Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruský registr těžkého astmatu (RSAR)

Ruský registr pacientů s těžkým astmatem pro sběr anonymních dlouhodobých důkazů

Ruský registr těžkého astmatu je ruská iniciativa ke shromažďování anonymních dlouhodobých důkazů pro pacienty s těžkým astmatem v Rusku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Ruský registr těžkého astmatu je ruská iniciativa ke shromažďování anonymních dlouhodobých důkazů pro pacienty s těžkým astmatem v Rusku. Iniciativa RSAR je realizována v rámci úsilí Meziregionální veřejné organizace „Russian Respiratory Society“ a LLC „RSMI“ se sponzorstvím „AstraZeneca Pharmaceuticals“ LLC.

Vyvinutá elektronická databáze RSAR je ruský softwarový produkt, který splňuje aktuální požadavky ruské legislativy v oblasti práce s osobními údaji a provádění obdobných observačních studií.

Zúčastnění výzkumníci také souhlasí s udělením přístupu a sdílením anonymních dat na úrovni pacientů v rámci práce na implementaci iniciativy RSAR. Účastníci poskytnou kvalitní data pro vývoj datových sad pro výzkum, schválených Ruskou respirační společností (RPO), která má prioritu ve vlastnictví a implementaci získaných dat ve vědecké oblasti. Na základě etických, právních a regulačních oprávnění budou anonymní data shromažďována v Centrální databázi (CDB) o respiračních onemocněních (zde označovaná jako databáze RSAR), aby se vytvořily soubory důležitých dat a nezbytné analýzy. CDB je součástí softwaru „Lékařská online platforma ROSMED.INFO“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Nábor
        • City hospital 52
        • Kontakt:
          • Natalia M Nenasheva, PhD
          • Telefonní číslo: +79037236927
          • E-mail: 1444031@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující léčbu stupně 4 a 5 (podle GINA, 2017) v souladu s nekontrolovanou závažností astmatu (J.45) ve zdravotnických zařízeních

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší.

    • Pacienti s potvrzenou diagnózou těžkého astmatu.
    • Pacienti, kteří dostávají léčbu podle kroku 5 GINA nebo nekontrolovanou ve 4. kroku. Nekontrolovaní pacienti jsou definováni jako pacienti s příznaky těžkého astmatu nebo častými exacerbacemi.
    • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se aktuálně účastní klinických studií v době zařazení

    • Intermitentní, mírná, střední BA, před ověřením diagnózy.
    • COPD.
    • Nemoci dýchacího systému, jako je tuberkulóza, sarkoidóza, IPF, rakovina plic.
    • Vaskulitida, systémová onemocnění pojivové tkáně.
    • Novotvar.
    • Písemné odmítnutí účasti pacienta na studii po podepsání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací v době zařazení do studie
Časové okno: 03.2018 až 11.2022.
Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) v době zařazení do studie
03.2018 až 11.2022.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací za 1 rok sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022.
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) během 1 roku sledování;
03.2019 až 11.2022.
Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022.
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) po 2 letech sledování;
03.2020 až 11.2022.
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022.
• • Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) během 3 let sledování;
03.2021 až 11.2022.
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) během 4 let sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022.
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) během 4 let sledování;
03.2022 až 11.2022.
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění v době zařazení do studie
Časové okno: 03.2018 až 11.2022.
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka) v době zařazení do studie
03.2018 až 11.2022.
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění v 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022.
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka) po 1 roce sledování;
03.2019 až 11.2022.
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka) po 2 letech sledování;
03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka) po 3 letech sledování;
03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění ve 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka) po 3 letech sledování;
03.2022 až 11.2022
• • Procento pacientů s těžkým astmatem podle parametrů: věk v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• • Procento pacientů s těžkým astmatem podle parametrů: věk (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• • Procento pacientů s těžkým astmatem podle parametrů: pohlaví v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• • Procento pacientů s těžkým astmatem podle parametrů: pohlaví v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) v době zařazení do studie
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) (střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) v době zařazení do studie
03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 1 roce sledování;
03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 2 letech sledování;
03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 3 letech sledování;
03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 4 letech sledování;
03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu za 1 rok sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) za 1 rok sledování -nahoru;
03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) za 2 roky sledování -nahoru;
03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 3 letech sledování -nahoru;
03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 4 letech sledování -nahoru;
03.2022 až 11.2022
• Parametry indexu tělesné hmotnosti u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Parametry indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota)
03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: kouření v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: kouření (kuřácký index (pack-years)) v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: profesionální anamnéza v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: profesní anamnéza (s či nikoli pracovním rizikem v kterémkoli období života) v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: rodinná anamnéza v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: rodinná anamnéza v době zařazení do studie; mají nebo nemají příbuzné prvního stupně s astmatem
03.2018 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie
03.2018 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování
03.2019 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
03.2019 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
03.2019 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
03.2019 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
03.2020 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
03.2020 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
03.2020 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
03.2020 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
03.2021 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
03.2021 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
03.2021 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
03.2021 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování
03.2022 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování
03.2022 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
03.2022 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
03.2022 až 11.2022
• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022

• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie (mediány, percentily); KONTROLNÍ DOTAZNÍK ASTMATU (ACQ) ACQ má 6 otázek. V otázkách 1-6 si pacienti vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a reagují pomocí 6bodové škály (0=zcela kontrolovaná až 6=velmi špatně kontrolovaná).

INTERPRETACE SKÓRŮ ACQ Pacienti se skóre 0,75 nebo nižším mají adekvátně kontrolované astma. Mezi 0,75 a 1,5 je šedá oblast, kde jsou pacienti na hranici adekvátní kontroly. Skóre nad 1,5 je silným indikátorem nedostatečné kontroly. Pokud se skóre pacienta mezi jednotlivými hodnoceními zvýší nebo sníží o více než 0,5, lze změnu považovat za klinicky významnou (odůvodňující změnu léčby).

POUŽITÍ KRÁTKODOBĚ PŮSOBÍCÍHO β2 AGONISTU (SABA) NENÍ K DISPOZICI Pokud pacienti nepoužívají SABA, otázku 6 lze vynechat a průměrné skóre vypočítat pomocí otázek 1-5 (celkové skóre / 5).

03.2018 až 11.2022
• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem v 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022

Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem v 1. roce sledování (mediány, percentilie); KONTROLNÍ DOTAZNÍK ASTMATU (ACQ) ACQ má 6 otázek. V otázkách 1-6 si pacienti vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a reagují pomocí 6bodové škály (0=zcela kontrolovaná až 6=velmi špatně kontrolovaná).

INTERPRETACE SKÓRŮ ACQ Pacienti se skóre 0,75 nebo nižším mají adekvátně kontrolované astma. Mezi 0,75 a 1,5 je šedá oblast, kde jsou pacienti na hranici adekvátní kontroly. Skóre nad 1,5 je silným indikátorem nedostatečné kontroly. Pokud se skóre pacienta mezi jednotlivými hodnoceními zvýší nebo sníží o více než 0,5, lze změnu považovat za klinicky významnou (odůvodňující změnu léčby).

POUŽITÍ KRÁTKODOBĚ PŮSOBÍCÍHO β2 AGONISTU (SABA) NENÍ K DISPOZICI Pokud pacienti nepoužívají SABA, otázku 6 lze vynechat a průměrné skóre vypočítat pomocí otázek 1-5 (celkové skóre / 5).

03.2019 až 11.2022
• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022

Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem ve 2 letech sledování (mediány, percentilie); KONTROLNÍ DOTAZNÍK ASTMATU (ACQ) ACQ má 6 otázek. V otázkách 1-6 si pacienti vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a reagují pomocí 6bodové škály (0=zcela kontrolovaná až 6=velmi špatně kontrolovaná).

INTERPRETACE SKÓRŮ ACQ Pacienti se skóre 0,75 nebo nižším mají adekvátně kontrolované astma. Mezi 0,75 a 1,5 je šedá oblast, kde jsou pacienti na hranici adekvátní kontroly. Skóre nad 1,5 je silným indikátorem nedostatečné kontroly. Pokud se skóre pacienta mezi jednotlivými hodnoceními zvýší nebo sníží o více než 0,5, lze změnu považovat za klinicky významnou (odůvodňující změnu léčby).

POUŽITÍ KRÁTKODOBĚ PŮSOBÍCÍHO β2 AGONISTU (SABA) NENÍ K DISPOZICI Pokud pacienti nepoužívají SABA, otázku 6 lze vynechat a průměrné skóre vypočítat pomocí otázek 1-5 (celkové skóre / 5).

03.2020 až 11.2022
• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem ve 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022

Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem ve 3 letech sledování (mediány, percentilie); KONTROLNÍ DOTAZNÍK ASTMATU (ACQ) ACQ má 6 otázek. V otázkách 1-6 si pacienti vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a reagují pomocí 6bodové škály (0=zcela kontrolovaná až 6=velmi špatně kontrolovaná).

INTERPRETACE SKÓRŮ ACQ Pacienti se skóre 0,75 nebo nižším mají adekvátně kontrolované astma. Mezi 0,75 a 1,5 je šedá oblast, kde jsou pacienti na hranici adekvátní kontroly. Skóre nad 1,5 je silným indikátorem nedostatečné kontroly. Pokud se skóre pacienta mezi jednotlivými hodnoceními zvýší nebo sníží o více než 0,5, lze změnu považovat za klinicky významnou (odůvodňující změnu léčby).

POUŽITÍ KRÁTKODOBĚ PŮSOBÍCÍHO β2 AGONISTU (SABA) NENÍ K DISPOZICI Pokud pacienti nepoužívají SABA, otázku 6 lze vynechat a průměrné skóre vypočítat pomocí otázek 1-5 (celkové skóre / 5).

03.2021 až 11.2022
• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem ve 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022

Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem ve 4 letech sledování (mediány, percentilie); KONTROLNÍ DOTAZNÍK ASTMATU (ACQ) ACQ má 6 otázek. V otázkách 1-6 si pacienti vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a reagují pomocí 6bodové škály (0=zcela kontrolovaná až 6=velmi špatně kontrolovaná).

INTERPRETACE SKÓRŮ ACQ Pacienti se skóre 0,75 nebo nižším mají adekvátně kontrolované astma. Mezi 0,75 a 1,5 je šedá oblast, kde jsou pacienti na hranici adekvátní kontroly. Skóre nad 1,5 je silným indikátorem nedostatečné kontroly. Pokud se skóre pacienta mezi jednotlivými hodnoceními zvýší nebo sníží o více než 0,5, lze změnu považovat za klinicky významnou (odůvodňující změnu léčby).

POUŽITÍ KRÁTKODOBĚ PŮSOBÍCÍHO β2 AGONISTU (SABA) NENÍ K DISPOZICI Pokud pacienti nepoužívají SABA, otázku 6 lze vynechat a průměrné skóre vypočítat pomocí otázek 1-5 (celkové skóre / 5).

03.2022 až 11.2022
• Počet exacerbací vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Počet exacerbací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• Počet exacerbací vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
Počet exacerbací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem za 1 rok sledování;
03.2019 až 11.2022
• Počet exacerbací vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
Počet exacerbací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem za 2 roky sledování;
03.2020 až 11.2022
• Počet exacerbací vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
Počet exacerbací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předpis systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování;
03.2021 až 11.2022
• Počet exacerbací vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
Počet exacerbací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
03.2022 až 11.2022
• Počet hospitalizací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Počet hospitalizací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• Počet hospitalizací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 1 roku sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Počet hospitalizací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 1 roku sledování;
03.2019 až 11.2022
• Počet hospitalizací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 2 let sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Počet hospitalizací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 2 let sledování;
03.2020 až 11.2022
• Počet hospitalizací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 3 let sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Počet hospitalizací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 3 let sledování;
03.2021 až 11.2022
• Počet hospitalizací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 4 let sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Počet hospitalizací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 4 let sledování;
03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologické léky v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologické léky v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 1 roce sledování;
03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 2 letech sledování;
03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologické přípravky po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 3 letech sledování;
03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologické přípravky po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 4 letech sledování;
03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících OCS jako udržovací léčbu v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali OCS jako udržovací léčbu v době zařazení do studie;
03.2018 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících OCS jako udržovací léčbu po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali OCS jako udržovací léčbu po 1 roce sledování;
03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících OCS jako udržovací léčbu po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali OCS jako udržovací léčbu po 2 letech sledování;
03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících OCS jako udržovací léčbu po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali OCS jako udržovací léčbu po 3 letech sledování;
03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících OCS jako udržovací léčbu po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali OCS jako udržovací léčbu po 4 letech sledování;
03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, u kterých byla léčba změněna na 1 rok sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), u kterých byla změněna terapie (krok nahoru, krok dolů o GINA) na 1 rok sledování;
03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, u kterých byla léčba změněna na 2 roky sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), u kterých byla změněna terapie (krok nahoru, krok dolů o GINA) na 2 roky sledování;
03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, u kterých byla léčba změněna na 3 roky sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), u kterých byla změněna terapie (krok nahoru, krok dolů o GINA) na 3 roky sledování;
03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, u kterých byla léčba změněna na 4 roky sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), u kterých byla změněna terapie (krok nahoru, krok dolů o GINA) na 4 roky sledování;
03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali rychlou lékařskou péči pro astma během 1 roku sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali pohotovostní lékařskou péči pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 1 roce sledování;
03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří po 2 letech sledování zavolali pohotovostní lékařskou péči pro astma;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali pohotovostní lékařskou péči pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 2 letech sledování;
03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří po 3 letech sledování zavolali pohotovostní lékařskou péči pro astma;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali pohotovostní lékařskou péči pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 3 letech sledování;
03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali rychlou lékařskou péči pro astma během 4 let sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali rychlou lékařskou péči pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 4 letech sledování;
03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli po 1 roce sledování invalidní listy pro astma;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli pracovní listy pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) v 1. roce sledování;
03.2019 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli po 2 letech sledování invalidní listy pro astma;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli pracovní listy pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 2 letech sledování;
03.2020 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli po 3 letech sledování invalidní listy pro astma;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli pracovní listy pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 3 letech sledování;
03.2021 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli po 4 letech sledování invalidní listy pro astma;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli pracovní listy pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 4 letech sledování;
03.2022 až 11.2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit