- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03608566
Ruský registr těžkého astmatu (RSAR)
Ruský registr pacientů s těžkým astmatem pro sběr anonymních dlouhodobých důkazů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ruský registr těžkého astmatu je ruská iniciativa ke shromažďování anonymních dlouhodobých důkazů pro pacienty s těžkým astmatem v Rusku. Iniciativa RSAR je realizována v rámci úsilí Meziregionální veřejné organizace „Russian Respiratory Society“ a LLC „RSMI“ se sponzorstvím „AstraZeneca Pharmaceuticals“ LLC.
Vyvinutá elektronická databáze RSAR je ruský softwarový produkt, který splňuje aktuální požadavky ruské legislativy v oblasti práce s osobními údaji a provádění obdobných observačních studií.
Zúčastnění výzkumníci také souhlasí s udělením přístupu a sdílením anonymních dat na úrovni pacientů v rámci práce na implementaci iniciativy RSAR. Účastníci poskytnou kvalitní data pro vývoj datových sad pro výzkum, schválených Ruskou respirační společností (RPO), která má prioritu ve vlastnictví a implementaci získaných dat ve vědecké oblasti. Na základě etických, právních a regulačních oprávnění budou anonymní data shromažďována v Centrální databázi (CDB) o respiračních onemocněních (zde označovaná jako databáze RSAR), aby se vytvořily soubory důležitých dat a nezbytné analýzy. CDB je součástí softwaru „Lékařská online platforma ROSMED.INFO“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Nábor
- City hospital 52
-
Kontakt:
- Natalia M Nenasheva, PhD
- Telefonní číslo: +79037236927
- E-mail: 1444031@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 12 let nebo starší.
- Pacienti s potvrzenou diagnózou těžkého astmatu.
- Pacienti, kteří dostávají léčbu podle kroku 5 GINA nebo nekontrolovanou ve 4. kroku. Nekontrolovaní pacienti jsou definováni jako pacienti s příznaky těžkého astmatu nebo častými exacerbacemi.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří se aktuálně účastní klinických studií v době zařazení
- Intermitentní, mírná, střední BA, před ověřením diagnózy.
- COPD.
- Nemoci dýchacího systému, jako je tuberkulóza, sarkoidóza, IPF, rakovina plic.
- Vaskulitida, systémová onemocnění pojivové tkáně.
- Novotvar.
- Písemné odmítnutí účasti pacienta na studii po podepsání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací v době zařazení do studie
Časové okno: 03.2018 až 11.2022.
|
Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) v době zařazení do studie
|
03.2018 až 11.2022.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací za 1 rok sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022.
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) během 1 roku sledování;
|
03.2019 až 11.2022.
|
|
Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022.
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) po 2 letech sledování;
|
03.2020 až 11.2022.
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022.
|
• • Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) během 3 let sledování;
|
03.2021 až 11.2022.
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) během 4 let sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022.
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle frekvence exacerbací (1, 2, ≥ 3 exacerbace) během 4 let sledování;
|
03.2022 až 11.2022.
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění v době zařazení do studie
Časové okno: 03.2018 až 11.2022.
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka) v době zařazení do studie
|
03.2018 až 11.2022.
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění v 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022.
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka) po 1 roce sledování;
|
03.2019 až 11.2022.
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka) po 2 letech sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka) po 3 letech sledování;
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění ve 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem podle doprovodných onemocnění (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka) po 3 letech sledování;
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• • Procento pacientů s těžkým astmatem podle parametrů: věk v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• • Procento pacientů s těžkým astmatem podle parametrů: věk (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• • Procento pacientů s těžkým astmatem podle parametrů: pohlaví v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• • Procento pacientů s těžkým astmatem podle parametrů: pohlaví v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) v době zařazení do studie
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) (střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) v době zařazení do studie
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 1 roce sledování;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 2 letech sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 3 letech sledování;
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska parametrů: IgE (IU/ml) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 4 letech sledování;
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu za 1 rok sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) za 1 rok sledování -nahoru;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) za 2 roky sledování -nahoru;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 3 letech sledování -nahoru;
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem s různými fenotypy z hlediska hladin eozinofilů v absolutních hodnotách v kompletním krevním obrazu (počet pozorování, střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota) po 4 letech sledování -nahoru;
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Parametry indexu tělesné hmotnosti u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Parametry indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie střední hodnota, směrodatná odchylka, minimální hodnota, medián, maximální hodnota)
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: kouření v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: kouření (kuřácký index (pack-years)) v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: profesionální anamnéza v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: profesní anamnéza (s či nikoli pracovním rizikem v kterémkoli období života) v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: rodinná anamnéza v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem v parametrech: rodinná anamnéza v době zařazení do studie; mají nebo nemají příbuzné prvního stupně s astmatem
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) před bronchodilatátorem u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (střední hodnota, směrodatná odchylka) před bronchodilatací u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Parametry FEV1 (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Parametry FEV1 (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Parametry FVC (litry, procento předpokládané hodnoty) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Parametry FVC (litry, procento predikované hodnoty) (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) po bronchodilataci u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie (mediány, percentily); KONTROLNÍ DOTAZNÍK ASTMATU (ACQ) ACQ má 6 otázek. V otázkách 1-6 si pacienti vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a reagují pomocí 6bodové škály (0=zcela kontrolovaná až 6=velmi špatně kontrolovaná). INTERPRETACE SKÓRŮ ACQ Pacienti se skóre 0,75 nebo nižším mají adekvátně kontrolované astma. Mezi 0,75 a 1,5 je šedá oblast, kde jsou pacienti na hranici adekvátní kontroly. Skóre nad 1,5 je silným indikátorem nedostatečné kontroly. Pokud se skóre pacienta mezi jednotlivými hodnoceními zvýší nebo sníží o více než 0,5, lze změnu považovat za klinicky významnou (odůvodňující změnu léčby). POUŽITÍ KRÁTKODOBĚ PŮSOBÍCÍHO β2 AGONISTU (SABA) NENÍ K DISPOZICI Pokud pacienti nepoužívají SABA, otázku 6 lze vynechat a průměrné skóre vypočítat pomocí otázek 1-5 (celkové skóre / 5). |
03.2018 až 11.2022
|
|
• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem v 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem v 1. roce sledování (mediány, percentilie); KONTROLNÍ DOTAZNÍK ASTMATU (ACQ) ACQ má 6 otázek. V otázkách 1-6 si pacienti vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a reagují pomocí 6bodové škály (0=zcela kontrolovaná až 6=velmi špatně kontrolovaná). INTERPRETACE SKÓRŮ ACQ Pacienti se skóre 0,75 nebo nižším mají adekvátně kontrolované astma. Mezi 0,75 a 1,5 je šedá oblast, kde jsou pacienti na hranici adekvátní kontroly. Skóre nad 1,5 je silným indikátorem nedostatečné kontroly. Pokud se skóre pacienta mezi jednotlivými hodnoceními zvýší nebo sníží o více než 0,5, lze změnu považovat za klinicky významnou (odůvodňující změnu léčby). POUŽITÍ KRÁTKODOBĚ PŮSOBÍCÍHO β2 AGONISTU (SABA) NENÍ K DISPOZICI Pokud pacienti nepoužívají SABA, otázku 6 lze vynechat a průměrné skóre vypočítat pomocí otázek 1-5 (celkové skóre / 5). |
03.2019 až 11.2022
|
|
• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem ve 2 letech sledování (mediány, percentilie); KONTROLNÍ DOTAZNÍK ASTMATU (ACQ) ACQ má 6 otázek. V otázkách 1-6 si pacienti vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a reagují pomocí 6bodové škály (0=zcela kontrolovaná až 6=velmi špatně kontrolovaná). INTERPRETACE SKÓRŮ ACQ Pacienti se skóre 0,75 nebo nižším mají adekvátně kontrolované astma. Mezi 0,75 a 1,5 je šedá oblast, kde jsou pacienti na hranici adekvátní kontroly. Skóre nad 1,5 je silným indikátorem nedostatečné kontroly. Pokud se skóre pacienta mezi jednotlivými hodnoceními zvýší nebo sníží o více než 0,5, lze změnu považovat za klinicky významnou (odůvodňující změnu léčby). POUŽITÍ KRÁTKODOBĚ PŮSOBÍCÍHO β2 AGONISTU (SABA) NENÍ K DISPOZICI Pokud pacienti nepoužívají SABA, otázku 6 lze vynechat a průměrné skóre vypočítat pomocí otázek 1-5 (celkové skóre / 5). |
03.2020 až 11.2022
|
|
• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem ve 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem ve 3 letech sledování (mediány, percentilie); KONTROLNÍ DOTAZNÍK ASTMATU (ACQ) ACQ má 6 otázek. V otázkách 1-6 si pacienti vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a reagují pomocí 6bodové škály (0=zcela kontrolovaná až 6=velmi špatně kontrolovaná). INTERPRETACE SKÓRŮ ACQ Pacienti se skóre 0,75 nebo nižším mají adekvátně kontrolované astma. Mezi 0,75 a 1,5 je šedá oblast, kde jsou pacienti na hranici adekvátní kontroly. Skóre nad 1,5 je silným indikátorem nedostatečné kontroly. Pokud se skóre pacienta mezi jednotlivými hodnoceními zvýší nebo sníží o více než 0,5, lze změnu považovat za klinicky významnou (odůvodňující změnu léčby). POUŽITÍ KRÁTKODOBĚ PŮSOBÍCÍHO β2 AGONISTU (SABA) NENÍ K DISPOZICI Pokud pacienti nepoužívají SABA, otázku 6 lze vynechat a průměrné skóre vypočítat pomocí otázek 1-5 (celkové skóre / 5). |
03.2021 až 11.2022
|
|
• Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem ve 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
Parametry analýzy dotazníku ACQ-6 u pacientů s těžkým astmatem ve 4 letech sledování (mediány, percentilie); KONTROLNÍ DOTAZNÍK ASTMATU (ACQ) ACQ má 6 otázek. V otázkách 1-6 si pacienti vybavují své zkušenosti během předchozích 7 dnů a reagují pomocí 6bodové škály (0=zcela kontrolovaná až 6=velmi špatně kontrolovaná). INTERPRETACE SKÓRŮ ACQ Pacienti se skóre 0,75 nebo nižším mají adekvátně kontrolované astma. Mezi 0,75 a 1,5 je šedá oblast, kde jsou pacienti na hranici adekvátní kontroly. Skóre nad 1,5 je silným indikátorem nedostatečné kontroly. Pokud se skóre pacienta mezi jednotlivými hodnoceními zvýší nebo sníží o více než 0,5, lze změnu považovat za klinicky významnou (odůvodňující změnu léčby). POUŽITÍ KRÁTKODOBĚ PŮSOBÍCÍHO β2 AGONISTU (SABA) NENÍ K DISPOZICI Pokud pacienti nepoužívají SABA, otázku 6 lze vynechat a průměrné skóre vypočítat pomocí otázek 1-5 (celkové skóre / 5). |
03.2022 až 11.2022
|
|
• Počet exacerbací vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Počet exacerbací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Počet exacerbací vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
Počet exacerbací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem za 1 rok sledování;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Počet exacerbací vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
Počet exacerbací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem za 2 roky sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Počet exacerbací vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
Počet exacerbací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předpis systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 3 letech sledování;
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Počet exacerbací vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
Počet exacerbací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) vyžadujících lékařskou péči (ambulantní předepisování systémových kortikosteroidů) u pacientů s těžkým astmatem po 4 letech sledování;
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Počet hospitalizací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Počet hospitalizací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Počet hospitalizací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 1 roku sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Počet hospitalizací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 1 roku sledování;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Počet hospitalizací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 2 let sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Počet hospitalizací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 2 let sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Počet hospitalizací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 3 let sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Počet hospitalizací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 3 let sledování;
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Počet hospitalizací u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 4 let sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Počet hospitalizací (průměrná hodnota, směrodatná odchylka) u pacientů s těžkým astmatem v době zařazení do 4 let sledování;
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologické léky v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologické léky v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 1 roce sledování;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 2 letech sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologické přípravky po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 3 letech sledování;
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologické přípravky po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali vysoké dávky IKS/LABA, IKS/LABA+LAMA jako udržovací léčbu, biologická léčiva po 4 letech sledování;
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících OCS jako udržovací léčbu v době zařazení do studie;
Časové okno: 03.2018 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali OCS jako udržovací léčbu v době zařazení do studie;
|
03.2018 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících OCS jako udržovací léčbu po 1 roce sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali OCS jako udržovací léčbu po 1 roce sledování;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících OCS jako udržovací léčbu po 2 letech sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali OCS jako udržovací léčbu po 2 letech sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících OCS jako udržovací léčbu po 3 letech sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali OCS jako udržovací léčbu po 3 letech sledování;
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem užívajících OCS jako udržovací léčbu po 4 letech sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), kteří užívali OCS jako udržovací léčbu po 4 letech sledování;
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, u kterých byla léčba změněna na 1 rok sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), u kterých byla změněna terapie (krok nahoru, krok dolů o GINA) na 1 rok sledování;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, u kterých byla léčba změněna na 2 roky sledování;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), u kterých byla změněna terapie (krok nahoru, krok dolů o GINA) na 2 roky sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, u kterých byla léčba změněna na 3 roky sledování;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), u kterých byla změněna terapie (krok nahoru, krok dolů o GINA) na 3 roky sledování;
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, u kterých byla léčba změněna na 4 roky sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem (průměrná hodnota, směrodatná odchylka), u kterých byla změněna terapie (krok nahoru, krok dolů o GINA) na 4 roky sledování;
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali rychlou lékařskou péči pro astma během 1 roku sledování;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali pohotovostní lékařskou péči pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 1 roce sledování;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří po 2 letech sledování zavolali pohotovostní lékařskou péči pro astma;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali pohotovostní lékařskou péči pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 2 letech sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří po 3 letech sledování zavolali pohotovostní lékařskou péči pro astma;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali pohotovostní lékařskou péči pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 3 letech sledování;
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali rychlou lékařskou péči pro astma během 4 let sledování;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří zavolali rychlou lékařskou péči pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 4 letech sledování;
|
03.2022 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli po 1 roce sledování invalidní listy pro astma;
Časové okno: 03.2019 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli pracovní listy pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) v 1. roce sledování;
|
03.2019 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli po 2 letech sledování invalidní listy pro astma;
Časové okno: 03.2020 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli pracovní listy pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 2 letech sledování;
|
03.2020 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli po 3 letech sledování invalidní listy pro astma;
Časové okno: 03.2021 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli pracovní listy pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 3 letech sledování;
|
03.2021 až 11.2022
|
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli po 4 letech sledování invalidní listy pro astma;
Časové okno: 03.2022 až 11.2022
|
• Procento pacientů s těžkým astmatem, kteří měli pracovní listy pro astma (počet pozorování, průměrná hodnota, směrodatná odchylka, medián) po 4 letech sledování;
|
03.2022 až 11.2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESR-17-13479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .