Registro Ruso de Asma Severa (RSAR)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Interregional Public Organization, Russian Respiratory Society
El Registro Ruso de Pacientes con Asma Severa para Recolectar Evidencia Anónima a Largo Plazo
El Registro Ruso de Asma Grave es una iniciativa rusa para recopilar evidencia anónima a largo plazo para pacientes con asma grave en Rusia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El Registro Ruso de Asma Severa es una iniciativa rusa para recolectar evidencia anónima a largo plazo para pacientes con asma severa en Rusia. La iniciativa RSAR se realiza bajo los esfuerzos de la Organización Pública Interregional "Sociedad Respiratoria Rusa" y LLC "RSMI" con el patrocinio de "AstraZeneca Pharmaceuticals" LLC.
La base de datos electrónica RSAR desarrollada es un producto de software ruso que cumple con los requisitos actuales de la legislación rusa en el campo del trabajo con datos personales y la implementación de estudios observacionales similares.
Los investigadores participantes también aceptan otorgar acceso y compartir datos anónimos a nivel de paciente como parte del trabajo para implementar la iniciativa RSAR. Los participantes proporcionarán datos de alta calidad para el desarrollo de conjuntos de datos para investigación, aprobados por la Sociedad Respiratoria Rusa (RPO), que tiene prioridad en la propiedad e implementación en el campo científico de los datos obtenidos. Con base en las autorizaciones éticas, legales y reglamentarias, se recopilarán datos anónimos en la Base de datos central (CDB) sobre enfermedades respiratorias (en adelante, la base de datos RSAR) para crear conjuntos de datos importantes y el análisis necesario. CDB es parte del software "Plataforma médica en línea ROSMED.INFO".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
7000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Reclutamiento
- City hospital 52
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Contacto:
- Natalia M Nenasheva, PhD
- Número de teléfono: +79037236927
- Correo electrónico: 1444031@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben tratamiento de paso 4 y 5 (según GINA, 2017) de acuerdo con la gravedad del asma no controlada (J.45) en establecimientos de salud
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 12 años o más.
- Pacientes con diagnóstico confirmado de asma grave.
- Pacientes que reciben tratamiento según GINA paso 5 o no controlado para 4 paso. Los pacientes no controlados se definen como los que tienen síntomas de asma grave o exacerbaciones frecuentes.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos en el momento de la inscripción
- BA intermitente, leve, moderada, antes de la verificación del diagnóstico.
- EPOC.
- Enfermedades del sistema respiratorio, como tuberculosis, sarcoidosis, FPI, cáncer de pulmón.
- Vasculitis, enfermedades sistémicas del tejido conectivo.
- Neoplasma.
- Negativa por escrito del paciente a participar en el estudio tras la firma de un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según la frecuencia de las exacerbaciones en el momento de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 03.2018 al 11.2022.
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Porcentaje de pacientes con asma grave según la frecuencia de las exacerbaciones (1, 2, ≥3 exacerbaciones) en el momento de la inscripción en el estudio
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03.2018 al 11.2022.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según frecuencia de exacerbaciones al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 al 11.2022.
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según frecuencia de exacerbaciones (1, 2, ≥3 exacerbaciones) al año de seguimiento;
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03.2019 al 11.2022.
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Porcentaje de pacientes con asma grave según frecuencia de exacerbaciones a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 al 11.2022.
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según frecuencia de exacerbaciones (1, 2, ≥3 exacerbaciones) a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 al 11.2022.
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según frecuencia de exacerbaciones a los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 al 11.2022.
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• • Porcentaje de pacientes con asma grave según frecuencia de exacerbaciones (1, 2, ≥3 exacerbaciones) a los 3 años de seguimiento;
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03.2021 al 11.2022.
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según frecuencia de exacerbaciones (1, 2, ≥3 exacerbaciones) a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 al 11.2022.
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según frecuencia de exacerbaciones (1, 2, ≥3 exacerbaciones) a los 4 años de seguimiento;
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03.2022 al 11.2022.
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según enfermedades concomitantes en el momento de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 03.2018 al 11.2022.
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según enfermedades concomitantes (número de observaciones, valor medio, desviación estándar) en el momento de la inscripción en el estudio
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03.2018 al 11.2022.
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según enfermedades concomitantes al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 al 11.2022.
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según enfermedades concomitantes (número de observaciones, valor medio, desviación estándar) al año de seguimiento;
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03.2019 al 11.2022.
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según enfermedades concomitantes a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según enfermedades concomitantes (número de observaciones, valor medio, desviación estándar) a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según enfermedades concomitantes a los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según enfermedades concomitantes (número de observaciones, valor medio, desviación estándar) a los 3 años de seguimiento;
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03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según enfermedades concomitantes a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave según enfermedades concomitantes (número de observaciones, valor medio, desviación estándar) a los 3 años de seguimiento;
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03.2022 hasta 11.2022
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• • Porcentaje de pacientes con asma grave según parámetros: edad en el momento del ingreso al estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• • Porcentaje de pacientes con asma grave según parámetros: edad (el valor medio, la desviación estándar) en el momento de la inscripción en el estudio;
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03.2018 hasta 11.2022
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• • Porcentaje de pacientes con asma grave según parámetros: sexo en el momento del ingreso al estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• • Porcentaje de pacientes con asma grave según parámetros: sexo en el momento del ingreso al estudio;
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03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en cuanto a parámetros: IgE (UI/ml) en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en términos de parámetros: IgE (UI/ml) (valor medio, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo) en el momento de la inscripción
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03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en cuanto a parámetros: IgE (UI/ml) al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en términos de parámetros: IgE (UI/ml) (valor medio, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo) al año de seguimiento;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en cuanto a parámetros: IgE (UI/ml) a los 2años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en cuanto a parámetros: IgE (UI/ml) (valor medio, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo) a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en cuanto a parámetros: IgE (UI/ml) a los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en términos de parámetros: IgE (UI/ml) (valor medio, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo) a los 3 años de seguimiento;
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03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en cuanto a parámetros: IgE (UI/ml) a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en cuanto a parámetros: IgE (UI/ml) (valor medio, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo) a los 4 años de seguimiento;
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03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en términos de niveles de eosinófilos en valores absolutos en el hemograma completo en el momento de la inscripción;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en términos de niveles de eosinófilos en valores absolutos en hemograma completo (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo) en el momento de la inscripción;
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03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en términos de niveles de eosinófilos en valores absolutos en el hemograma completo al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en términos de niveles de eosinófilos en valores absolutos en hemograma completo (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo) al año de seguimiento -arriba;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en términos de niveles de eosinófilos en valores absolutos en hemograma completo a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en términos de niveles de eosinófilos en valores absolutos en hemograma completo (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo) a los 2 años de seguimiento -arriba;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en cuanto a niveles de eosinófilos en valores absolutos en hemograma completo a los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en términos de niveles de eosinófilos en valores absolutos en hemograma completo (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo) a los 3 años de seguimiento -arriba;
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03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en cuanto a niveles de eosinófilos en valores absolutos en hemograma completo a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave con diferentes fenotipos en términos de niveles de eosinófilos en valores absolutos en hemograma completo (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo) a los 4 años de seguimiento -arriba;
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03.2022 hasta 11.2022
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• Los parámetros del índice de masa corporal en los pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Los parámetros del índice de masa corporal (kg/m2) en los pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio (valor medio, desviación estándar, valor mínimo, mediana, valor máximo)
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03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave en los parámetros: de tabaquismo en el momento de la inscripción en el estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave en los parámetros: de tabaquismo (índice de fumador (paquetes-año)) en el momento de la inscripción en el estudio;
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03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave en los parámetros: de historial profesional al momento de ingreso al estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave en los parámetros: de historial profesional (con o sin riesgos laborales en algún momento de la vida) en el momento de ingreso al estudio;
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03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave en los parámetros: de antecedentes familiares en el momento de la inscripción en el estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave en los parámetros: de antecedentes familiares en el momento de la inscripción en el estudio; tener o no familiares de primer grado con asma
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03.2018 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) (el valor medio, la desviación estándar) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio;
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03.2018 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del valor teórico) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del valor teórico) (el valor medio, la desviación estándar) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio
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03.2018 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) posbroncodilatador en pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) (el valor medio, la desviación estándar) posbroncodilatador en pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio;
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03.2018 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del teórico) posbroncodilatador en pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del valor teórico) (el valor medio, la desviación estándar) posbroncodilatador en pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio;
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03.2018 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) (el valor medio, la desviación estándar) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave al año de seguimiento
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03.2019 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del teórico) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del valor teórico) (el valor medio, la desviación estándar) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave al año de seguimiento;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) (el valor medio, la desviación estándar) posbroncodilatador en pacientes con asma grave al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) posbroncodilatador en pacientes con asma grave al año de seguimiento;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del valor teórico) (el valor medio, la desviación estándar) posbroncodilatador en pacientes con asma grave al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del teórico) posbroncodilatador en pacientes con asma grave al año de seguimiento;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) (el valor medio, la desviación estándar) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del teórico) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del valor teórico) (el valor medio, la desviación estándar) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) (el valor medio, la desviación estándar) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del teórico) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del valor teórico) (valor medio, desviación estándar) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) (el valor medio, la desviación estándar) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento
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03.2021 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del teórico) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del valor teórico) (el valor medio, la desviación estándar) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento
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03.2021 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) (el valor medio, la desviación estándar) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento
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03.2021 hasta 11.2022
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• Parámetros de CVF (litros, porcentaje del valor teórico) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del valor teórico) (valor medio, desviación estándar) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento
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03.2021 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) (el valor medio, la desviación estándar) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento
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03.2022 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del teórico) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del valor teórico) (el valor medio, la desviación estándar) antes del broncodilatador en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento
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03.2022 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Parámetros de FEV1 (litros, porcentaje del teórico) (el valor medio, la desviación estándar) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento;
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03.2022 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del teórico) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Parámetros de FVC (litros, porcentaje del valor teórico) (valor medio, desviación estándar) posbroncodilatador en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento;
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03.2022 hasta 11.2022
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• Parámetros del análisis del cuestionario ACQ-6 en pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Parámetros del análisis del cuestionario ACQ-6 en pacientes con asma grave en el momento de la inclusión en el estudio (medianas, percentiles); EL CUESTIONARIO DE CONTROL DEL ASMA (ACQ) El ACQ tiene 6 preguntas. En las preguntas 1 a 6, los pacientes recuerdan sus experiencias durante los 7 días anteriores y responden usando una escala de 6 puntos (0=totalmente controlado a 6=extremadamente mal controlado). INTERPRETACIÓN DE LAS PUNTUACIONES ACQ Los pacientes con una puntuación de 0,75 o inferior tienen asma adecuadamente controlada. Entre 0,75 y 1,5 es un área gris donde los pacientes están en el límite de un control adecuado. Las puntuaciones superiores a 1,5 son un fuerte indicio de control inadecuado. Si la puntuación de un paciente aumenta o disminuye en más de 0,5 entre las evaluaciones, el cambio puede considerarse clínicamente importante (lo que justifica un cambio en el tratamiento). USO DE AGONISTA β2 DE ACCIÓN CORTA (SABA) NO DISPONIBLE Si los pacientes no usan un SABA, se puede omitir la pregunta 6 y calcular la puntuación media usando las preguntas 1-5 (puntuación total / 5). |
03.2018 hasta 11.2022
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• Parámetros del análisis del cuestionario ACQ-6 en pacientes con asma grave al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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Parámetros de análisis del cuestionario ACQ-6 en pacientes con asma grave al año de seguimiento (medianas, percentiles); EL CUESTIONARIO DE CONTROL DEL ASMA (ACQ) El ACQ tiene 6 preguntas. En las preguntas 1 a 6, los pacientes recuerdan sus experiencias durante los 7 días anteriores y responden usando una escala de 6 puntos (0=totalmente controlado a 6=extremadamente mal controlado). INTERPRETACIÓN DE LAS PUNTUACIONES ACQ Los pacientes con una puntuación de 0,75 o inferior tienen asma adecuadamente controlada. Entre 0,75 y 1,5 es un área gris donde los pacientes están en el límite de un control adecuado. Las puntuaciones superiores a 1,5 son un fuerte indicio de control inadecuado. Si la puntuación de un paciente aumenta o disminuye en más de 0,5 entre las evaluaciones, el cambio puede considerarse clínicamente importante (lo que justifica un cambio en el tratamiento). USO DE AGONISTA β2 DE ACCIÓN CORTA (SABA) NO DISPONIBLE Si los pacientes no usan un SABA, se puede omitir la pregunta 6 y calcular la puntuación media usando las preguntas 1-5 (puntuación total / 5). |
03.2019 hasta 11.2022
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• Parámetros del análisis del cuestionario ACQ-6 en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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Parámetros del análisis del cuestionario ACQ-6 en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento (medianas, percentiles); EL CUESTIONARIO DE CONTROL DEL ASMA (ACQ) El ACQ tiene 6 preguntas. En las preguntas 1 a 6, los pacientes recuerdan sus experiencias durante los 7 días anteriores y responden usando una escala de 6 puntos (0=totalmente controlado a 6=extremadamente mal controlado). INTERPRETACIÓN DE LAS PUNTUACIONES ACQ Los pacientes con una puntuación de 0,75 o inferior tienen asma adecuadamente controlada. Entre 0,75 y 1,5 es un área gris donde los pacientes están en el límite de un control adecuado. Las puntuaciones superiores a 1,5 son un fuerte indicio de control inadecuado. Si la puntuación de un paciente aumenta o disminuye en más de 0,5 entre las evaluaciones, el cambio puede considerarse clínicamente importante (lo que justifica un cambio en el tratamiento). USO DE AGONISTA β2 DE ACCIÓN CORTA (SABA) NO DISPONIBLE Si los pacientes no usan un SABA, se puede omitir la pregunta 6 y calcular la puntuación media usando las preguntas 1-5 (puntuación total / 5). |
03.2020 hasta 11.2022
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• Parámetros del análisis del cuestionario ACQ-6 en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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Parámetros del análisis del cuestionario ACQ-6 en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento (medianas, percentiles); EL CUESTIONARIO DE CONTROL DEL ASMA (ACQ) El ACQ tiene 6 preguntas. En las preguntas 1 a 6, los pacientes recuerdan sus experiencias durante los 7 días anteriores y responden usando una escala de 6 puntos (0=totalmente controlado a 6=extremadamente mal controlado). INTERPRETACIÓN DE LAS PUNTUACIONES ACQ Los pacientes con una puntuación de 0,75 o inferior tienen asma adecuadamente controlada. Entre 0,75 y 1,5 es un área gris donde los pacientes están en el límite de un control adecuado. Las puntuaciones superiores a 1,5 son un fuerte indicio de control inadecuado. Si la puntuación de un paciente aumenta o disminuye en más de 0,5 entre las evaluaciones, el cambio puede considerarse clínicamente importante (lo que justifica un cambio en el tratamiento). USO DE AGONISTA β2 DE ACCIÓN CORTA (SABA) NO DISPONIBLE Si los pacientes no usan un SABA, se puede omitir la pregunta 6 y calcular la puntuación media usando las preguntas 1-5 (puntuación total / 5). |
03.2021 hasta 11.2022
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• Parámetros del análisis del cuestionario ACQ-6 en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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Parámetros del análisis del cuestionario ACQ-6 en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento (medianas, percentiles); EL CUESTIONARIO DE CONTROL DEL ASMA (ACQ) El ACQ tiene 6 preguntas. En las preguntas 1 a 6, los pacientes recuerdan sus experiencias durante los 7 días anteriores y responden usando una escala de 6 puntos (0=totalmente controlado a 6=extremadamente mal controlado). INTERPRETACIÓN DE LAS PUNTUACIONES ACQ Los pacientes con una puntuación de 0,75 o inferior tienen asma adecuadamente controlada. Entre 0,75 y 1,5 es un área gris donde los pacientes están en el límite de un control adecuado. Las puntuaciones superiores a 1,5 son un fuerte indicio de control inadecuado. Si la puntuación de un paciente aumenta o disminuye en más de 0,5 entre las evaluaciones, el cambio puede considerarse clínicamente importante (lo que justifica un cambio en el tratamiento). USO DE AGONISTA β2 DE ACCIÓN CORTA (SABA) NO DISPONIBLE Si los pacientes no usan un SABA, se puede omitir la pregunta 6 y calcular la puntuación media usando las preguntas 1-5 (puntuación total / 5). |
03.2022 hasta 11.2022
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• Número de exacerbaciones que requirieron atención médica (prescripción ambulatoria de corticosteroides sistémicos) en pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Número de exacerbaciones (el valor medio, la desviación estándar) que requirieron atención médica (prescripción ambulatoria de corticosteroides sistémicos) en pacientes con asma grave en el momento de la inscripción en el estudio;
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03.2018 hasta 11.2022
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• Número de exacerbaciones que requirieron atención médica (prescripción ambulatoria de corticoides sistémicos) en pacientes con asma grave al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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Número de exacerbaciones (el valor medio, la desviación estándar) que requirieron atención médica (prescripción ambulatoria de corticosteroides sistémicos) en pacientes con asma grave al año de seguimiento;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Número de exacerbaciones que requirieron atención médica (prescripción ambulatoria de corticoides sistémicos) en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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Número de exacerbaciones (valor medio, desviación estándar) que requirieron atención médica (prescripción ambulatoria de corticoides sistémicos) en pacientes con asma grave a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Número de exacerbaciones que requirieron atención médica (prescripción ambulatoria de corticoides sistémicos) en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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Número de exacerbaciones (valor medio, desviación estándar) que requirieron atención médica (prescripción ambulatoria de corticoides sistémicos) en pacientes con asma grave a los 3 años de seguimiento;
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03.2021 hasta 11.2022
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• Número de exacerbaciones que requirieron atención médica (prescripción ambulatoria de corticoides sistémicos) en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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Número de exacerbaciones (valor medio, desviación estándar) que requirieron atención médica (prescripción ambulatoria de corticoides sistémicos) en pacientes con asma grave a los 4 años de seguimiento;
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03.2022 hasta 11.2022
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• Número de hospitalizaciones en pacientes con asma grave en el momento de la inclusión en el estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Número de hospitalizaciones (el valor medio, la desviación estándar) en pacientes con asma grave en el momento de la inclusión en el estudio;
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03.2018 hasta 11.2022
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• Número de hospitalizaciones en pacientes con asma grave en el momento de la inclusión en el seguimiento de 1 año;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Número de hospitalizaciones (el valor medio, la desviación estándar) en pacientes con asma grave en el momento de la inclusión en el seguimiento de 1 año;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Número de hospitalizaciones en pacientes con asma grave en el momento de la inclusión en los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Número de hospitalizaciones (el valor medio, la desviación estándar) en pacientes con asma grave en el momento de la inclusión en los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Número de hospitalizaciones en pacientes con asma grave en el momento de la inclusión en los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Número de hospitalizaciones (el valor medio, la desviación estándar) en pacientes con asma grave en el momento de la inclusión en los 3 años de seguimiento;
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03.2021 hasta 11.2022
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• Número de hospitalizaciones en pacientes con asma grave en el momento de la inclusión en los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Número de hospitalizaciones (el valor medio, la desviación estándar) en pacientes con asma grave en el momento de la inclusión en los 4 años de seguimiento;
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03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que toman dosis altas de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de mantenimiento, productos biológicos en el momento de la inscripción en el estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (valor medio, desviación estándar) que tomaban dosis altas de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de mantenimiento, productos biológicos en el momento de la inscripción en el estudio;
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03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que toman dosis altas de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de mantenimiento, biológicos al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (valor medio, desviación estándar) que toman dosis altas de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de mantenimiento, productos biológicos al año de seguimiento;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que toman dosis altas de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de mantenimiento, biológicos a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (valor medio, desviación estándar) que toman dosis altas de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de mantenimiento, productos biológicos a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que toman dosis altas de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de mantenimiento, biológicos a los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (valor medio, desviación estándar) que toman dosis altas de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de mantenimiento, biológicos a los 3 años de seguimiento;
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03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que toman dosis altas de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de mantenimiento, biológicos a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (valor medio, desviación estándar) que toman dosis altas de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de mantenimiento, biológicos a los 4 años de seguimiento;
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03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que toman OCS como terapia de mantenimiento en el momento de la inscripción en el estudio;
Periodo de tiempo: 03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (el valor medio, la desviación estándar) que tomaban OCS como terapia de mantenimiento en el momento de la inscripción en el estudio;
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03.2018 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que toman OCS como terapia de mantenimiento al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (el valor medio, la desviación estándar) que toma OCS como terapia de mantenimiento al año de seguimiento;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que toman OCS como terapia de mantenimiento a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (el valor medio, la desviación estándar) que toma OCS como terapia de mantenimiento a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que toman OCS como terapia de mantenimiento a los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (el valor medio, la desviación estándar) que toma OCS como terapia de mantenimiento a los 3 años de seguimiento;
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03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que toman OCS como terapia de mantenimiento a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (el valor medio, la desviación estándar) que toma OCS como terapia de mantenimiento a los 4 años de seguimiento;
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03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que han cambiado de terapia al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (el valor medio, la desviación estándar) a los que se les ha cambiado el tratamiento (incremento, reducción según GINA) al año de seguimiento;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que han cambiado de terapia a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (el valor medio, la desviación estándar) a los que se les ha cambiado el tratamiento (incremento, reducción según GINA) a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que han cambiado de terapia a los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (el valor medio, la desviación estándar) a los que se les ha cambiado el tratamiento (incremento, reducción según GINA) a los 3 años de seguimiento;
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03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que han cambiado de terapia a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave (el valor medio, la desviación estándar) a los que se les ha cambiado el tratamiento (incremento, reducción según GINA) a los 4 años de seguimiento;
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03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que solicitaron atención médica de emergencia por asma al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que solicitaron atención médica de emergencia por asma (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, mediana) al año de seguimiento;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que solicitaron atención médica de emergencia por asma a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que solicitaron atención médica de emergencia por asma (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, mediana) a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que solicitaron atención médica de emergencia por asma a los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que solicitaron atención médica de emergencia por asma (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, mediana) a los 3 años de seguimiento;
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03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que solicitaron atención médica de emergencia por asma en los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que solicitaron atención médica de emergencia por asma (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, mediana) a los 4 años de seguimiento;
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03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que tenían hojas de incapacidad por asma al año de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que tenían hojas de discapacidad por asma (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, mediana) al año de seguimiento;
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03.2019 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que tenían hojas de incapacidad por asma a los 2 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que tenían hojas de discapacidad por asma (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, mediana) a los 2 años de seguimiento;
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03.2020 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que tenían hojas de incapacidad por asma a los 3 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que tenían hojas de discapacidad por asma (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, mediana) a los 3 años de seguimiento;
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03.2021 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que tenían hojas de incapacidad por asma a los 4 años de seguimiento;
Periodo de tiempo: 03.2022 hasta 11.2022
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• Porcentaje de pacientes con asma grave que tenían hojas de discapacidad por asma (número de observaciones, valor medio, desviación estándar, mediana) a los 4 años de seguimiento;
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03.2022 hasta 11.2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESR-17-13479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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