Russisk register over alvorlig astma (RSAR)
8. august 2018 opdateret af: Interregional Public Organization, Russian Respiratory Society
Det russiske register over patienter med svær astma for at indsamle anonym langtidsbevis
The Russian Severe Astma Registry er et russisk initiativ til at indsamle anonym langtidsbevis for patienter med svær astma i Rusland
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The Russian Severe Astma Registry er et russisk initiativ til at indsamle anonym langtidsbevis for patienter med svær astma i Rusland. RSAR-initiativet er realiseret under indsatsen fra den interregionale offentlige organisation "Russian Respiratory Society" og LLC "RSMI" med sponsorat af "AstraZeneca Pharmaceuticals" LLC.
Den udviklede elektroniske RSAR-database er et russisk softwareprodukt, der opfylder de nuværende krav i den russiske lovgivning inden for arbejde med personlige data og implementering af lignende observationsstudier.
Deltagende forskere er også enige om at give adgang og dele anonyme data på patientniveau som en del af arbejdet med at implementere RSAR-initiativet. Deltagerne vil levere data af høj kvalitet til udvikling af datasæt til forskning, godkendt af Russian Respiratory Society (RPO), som har prioritet i at eje og implementere de opnåede data på det videnskabelige område. Baseret på etiske, juridiske og regulatoriske autorisationer vil anonyme data blive indsamlet i den centrale database (CDB) om luftvejssygdomme (her omtalt som RSAR-databasen) for at skabe sæt vigtige data og den nødvendige analyse. CDB er en del af softwaren "Medicinsk online platform ROSMED.INFO".
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
7000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
- Rekruttering
- City hospital 52
-
Kontakt:
- Natalia M Nenasheva, PhD
- Telefonnummer: +79037236927
- E-mail: 1444031@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager trin 4 og 5 behandling (ifølge GINA, 2017) i overensstemmelse med den ukontrollerede astmas sværhedsgrad (J.45) i sundhedsfaciliteter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 12 år eller ældre.
- Patienter med bekræftet diagnose af svær astma.
- Patienter, der modtager behandling i henhold til GINA trin 5 eller ukontrolleret i 4 trin. Ukontrollerede patienter defineres som at have symptomer på svær astma eller hyppige eksacerbationer.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der i øjeblikket deltager i kliniske forsøg på tidspunktet for tilmeldingen
- Intermitterende, mild, moderat BA, før verifikation af diagnosen.
- KOL.
- Sygdomme i luftvejene, såsom tuberkulose, sarkoidose, IPF, lungekræft.
- Vaskulitis, systemiske bindevævssygdomme.
- Neoplasma.
- Patientens skriftlige afvisning af at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Procentdel af patienter med svær astma i henhold til hyppigheden af eksacerbationer på tidspunktet for studieindskrivning
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022.
|
Procentdel af patienter med svær astma i henhold til hyppigheden af eksacerbationer (1, 2, ≥3 eksacerbationer) på tidspunktet for studieindskrivning
|
03.2018 til 11.2022.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Procentdel af patienter med svær astma i henhold til hyppigheden af eksacerbationer ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022.
|
• Procentdel af patienter med svær astma i henhold til hyppigheden af eksacerbationer (1, 2, ≥3 exacerbationer) efter 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022.
|
|
Procentdel af patienter med svær astma i henhold til hyppigheden af eksacerbationer efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022.
|
• Procentdel af patienter med svær astma i henhold til hyppigheden af eksacerbationer (1, 2, ≥3 exacerbationer) efter 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022.
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma i henhold til hyppigheden af eksacerbationer efter 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022.
|
• • Procentdel af patienter med svær astma i henhold til hyppigheden af eksacerbationer (1, 2, ≥3 exacerbationer) efter 3 års opfølgning;
|
03.2021 til 11.2022.
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma i henhold til hyppigheden af eksacerbationer (1, 2, ≥3 exacerbationer) efter 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022.
|
• Procentdel af patienter med svær astma i henhold til hyppigheden af eksacerbationer (1, 2, ≥3 exacerbationer) efter 4 års opfølgning;
|
03.2022 til 11.2022.
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma ifølge samtidige sygdomme på tidspunktet for studieindskrivning
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022.
|
• Procentdel af patienter med svær astma ifølge samtidige sygdomme (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse) på tidspunktet for studieindskrivning
|
03.2018 til 11.2022.
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma ifølge samtidige sygdomme ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022.
|
• Procentdel af patienter med svær astma i henhold til samtidige sygdomme (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse) ved 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022.
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma ifølge samtidige sygdomme efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma i henhold til samtidige sygdomme (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse) efter 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma ifølge samtidige sygdomme efter 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma i henhold til samtidige sygdomme (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse) efter 3 års opfølgning;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma ifølge samtidige sygdomme efter 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma i henhold til samtidige sygdomme (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse) efter 3 års opfølgning;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• • Procentdel af patienter med svær astma ifølge parametre: alder på tidspunktet for studieoptagelse;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• • Procentdel af patienter med svær astma ifølge parametre: alder (middelværdien, standardafvigelsen) på tidspunktet for studieoptagelsen;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• • Procentdel af patienter med svær astma ifølge parametre: køn på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• • Procentdel af patienter med svær astma ifølge parametre: køn på tidspunktet for studieindskrivning;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper med hensyn til parametre: IgE (IE/ml) på indskrivningstidspunktet
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper med hensyn til parametre: IgE (IE/ml) (middelværdien, standardafvigelsen, minimumsværdien, median, maksimumværdi) på tidspunktet for indskrivningen
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper med hensyn til parametre: IgE (IE/ml) ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper med hensyn til parametre: IgE (IU/ml) (middelværdien, standardafvigelsen, minimumsværdien, median, maksimumværdi) ved 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper med hensyn til parametre: IgE (IE/ml) efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper med hensyn til parametre: IgE (IU/ml) (middelværdien, standardafvigelsen, minimumsværdien, median, maksimumværdi) efter 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper med hensyn til parametre: IgE (IE/ml) ved 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper med hensyn til parametre: IgE (IU/ml) (middelværdien, standardafvigelsen, minimumsværdien, median, maksimumværdi) ved 3 års opfølgning;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper med hensyn til parametre: IgE (IE/ml) ved 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper med hensyn til parametre: IgE (IU/ml) (middelværdien, standardafvigelsen, minimumsværdien, median, maksimumværdi) ved 4 års opfølgning;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper i form af eosinofile niveauer i absolutte værdier i fuldstændig blodtælling på tidspunktet for indskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper i form af eosinofilniveauer i absolutte værdier i fuldstændig blodtælling (antal observationer, middelværdien, standardafvigelsen, minimumsværdien, median, maksimumværdi) på tidspunktet for indskrivningen;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper i form af eosinofile niveauer i absolutte værdier i fuldstændig blodtælling ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper i form af eosinofile niveauer i absolutte værdier i fuldstændigt blodtal (antal observationer, middelværdien, standardafvigelsen, minimumsværdien, median, maksimumværdi) efter 1 års opfølgning -op;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper i form af eosinofilniveauer i absolutte værdier i fuldstændig blodtælling ved 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper i form af eosinofilniveauer i absolutte værdier i fuldstændig blodtælling (antal observationer, middelværdien, standardafvigelsen, minimumsværdien, median, maksimumværdi) efter 2 år efter opfølgningen -op;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper i form af eosinofile niveauer i absolutte værdier i fuldstændig blodtælling ved 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper i form af eosinofile niveauer i absolutte værdier i fuldstændigt blodtal (antal observationer, middelværdien, standardafvigelsen, minimumsværdien, median, maksimumværdi) efter 3 års efterfølgning -op;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper i form af eosinofilniveauer i absolutte værdier i fuldstændig blodtælling ved 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma med forskellige fænotyper i form af eosinofile niveauer i absolutte værdier i fuldstændig blodtælling (antal observationer, middelværdien, standardafvigelsen, minimumsværdien, median, maksimumværdi) efter 4 år efter opfølgningen -op;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Parametrene for body mass index hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametrene for kropsmasseindeks (kg/m2) hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning: middelværdi, standardafvigelse, minimumsværdi, median, maksimumværdi)
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma i parametrene: rygning på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma i parametrene: rygning (rygerindeks (pack-years)) på tidspunktet for studieindskrivning;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma i parametrene: af professionel historie på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma i parametrene: af professionel historie (med eller ikke erhvervsmæssige farer på et hvilket som helst tidspunkt af livet) på tidspunktet for studietilmelding;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma i parametrene: familiehistorie på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma i parametrene: familiehistorie på tidspunktet for studieindskrivning; have eller ej førstegradsslægtninge med astma
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, procentdel af forudsagt) før bronkodilatator hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) før bronkodilatator hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, procentdel af forventet) før bronkodilatator hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) før bronkodilatator hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, procentdel af forventet) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, procentdel af forventet) før bronkodilatator hos patienter med svær astma ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 1 års opfølgning
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) før bronkodilatator hos patienter med svær astma ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) før bronkodilatator hos patienter med svær astma ved 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, procentdel af forventet) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma ved 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, procentdel af forventet) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma ved 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, procentdel af forventet) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, procentdel af forudsagt) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, procentdel af forventet) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, procentdel af forventet) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, procentdel af forventet) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 3 års opfølgning
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 3 års opfølgning
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) før bronkodilatator hos patienter med svær astma ved 3 års opfølgning
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 3 års opfølgning
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, procentdel af forventet) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 3 års opfølgning
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 3 års opfølgning
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, procentdel af forventet) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 3 års opfølgning
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 3 års opfølgning
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, procent af forudsagt) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, procentdel af forventet) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) før bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, procentdel af forventet) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, procentdel af forventet) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, procent af forudsagt) (middelværdien, standardafvigelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Parametre for analysen af spørgeskemaet ACQ-6 hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametre for analysen af spørgeskemaet ACQ-6 hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivningen (medianer, percentilier); ASTHMAKONTROLSPØRGESKEMAET (ACQ) ACQ har 6 spørgsmål. I spørgsmål 1-6 husker patienterne deres oplevelser i løbet af de foregående 7 dage og svarer ved hjælp af en 6-punkts skala (0=totalt kontrolleret til 6=ekstremt dårligt kontrolleret). FORTOLKNING AF ACQ-SCORES Patienter med en score på 0,75 eller lavere har tilstrækkeligt kontrolleret astma. Mellem 0,75 og 1,5 er en gråzone, hvor patienterne er på grænsen til tilstrækkelig kontrol. Score over 1,5 er en stærk indikation af utilstrækkelig kontrol. Hvis en patients score stiger eller falder med mere end 0,5 mellem vurderingerne, kan ændringen anses for at være klinisk vigtig (der begrunder en ændring i behandlingen). KORTVIRKENDE β2 AGONIST (SABA) BRUG IKKE TILGÆNGELIG Hvis patienter ikke bruger en SABA, kan spørgsmål 6 udelades, og middelscore beregnes ved hjælp af spørgsmål 1-5 (total score / 5). |
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for analysen af spørgeskemaet ACQ-6 hos patienter med svær astma ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
Parametre for analysen af spørgeskemaet ACQ-6 hos patienter med svær astma ved 1 års opfølgning (medianer, percentilier); ASTHMAKONTROLSPØRGESKEMAET (ACQ) ACQ har 6 spørgsmål. I spørgsmål 1-6 husker patienterne deres oplevelser i løbet af de foregående 7 dage og svarer ved hjælp af en 6-punkts skala (0=totalt kontrolleret til 6=ekstremt dårligt kontrolleret). FORTOLKNING AF ACQ-SCORES Patienter med en score på 0,75 eller lavere har tilstrækkeligt kontrolleret astma. Mellem 0,75 og 1,5 er en gråzone, hvor patienterne er på grænsen til tilstrækkelig kontrol. Score over 1,5 er en stærk indikation af utilstrækkelig kontrol. Hvis en patients score stiger eller falder med mere end 0,5 mellem vurderingerne, kan ændringen anses for at være klinisk vigtig (der begrunder en ændring i behandlingen). KORTVIRKENDE β2 AGONIST (SABA) BRUG IKKE TILGÆNGELIG Hvis patienter ikke bruger en SABA, kan spørgsmål 6 udelades, og middelscore beregnes ved hjælp af spørgsmål 1-5 (total score / 5). |
03.2019 til 11.2022
|
|
• Parametre for analysen af spørgeskemaet ACQ-6 hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
Parametre for analysen af spørgeskemaet ACQ-6 hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning (medianer, percentilier); ASTHMAKONTROLSPØRGESKEMAET (ACQ) ACQ har 6 spørgsmål. I spørgsmål 1-6 husker patienterne deres oplevelser i løbet af de foregående 7 dage og svarer ved hjælp af en 6-punkts skala (0=totalt kontrolleret til 6=ekstremt dårligt kontrolleret). FORTOLKNING AF ACQ-SCORES Patienter med en score på 0,75 eller lavere har tilstrækkeligt kontrolleret astma. Mellem 0,75 og 1,5 er en gråzone, hvor patienterne er på grænsen til tilstrækkelig kontrol. Score over 1,5 er en stærk indikation af utilstrækkelig kontrol. Hvis en patients score stiger eller falder med mere end 0,5 mellem vurderingerne, kan ændringen anses for at være klinisk vigtig (der begrunder en ændring i behandlingen). KORTVIRKENDE β2 AGONIST (SABA) BRUG IKKE TILGÆNGELIG Hvis patienter ikke bruger en SABA, kan spørgsmål 6 udelades, og middelscore beregnes ved hjælp af spørgsmål 1-5 (total score / 5). |
03.2020 til 11.2022
|
|
• Parametre for analysen af spørgeskemaet ACQ-6 hos patienter med svær astma ved 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
Parametre for analysen af spørgeskemaet ACQ-6 hos patienter med svær astma efter 3 års opfølgning (medianer, percentilier); ASTHMAKONTROLSPØRGESKEMAET (ACQ) ACQ har 6 spørgsmål. I spørgsmål 1-6 husker patienterne deres oplevelser i løbet af de foregående 7 dage og svarer ved hjælp af en 6-punkts skala (0=totalt kontrolleret til 6=ekstremt dårligt kontrolleret). FORTOLKNING AF ACQ-SCORES Patienter med en score på 0,75 eller lavere har tilstrækkeligt kontrolleret astma. Mellem 0,75 og 1,5 er en gråzone, hvor patienterne er på grænsen til tilstrækkelig kontrol. Score over 1,5 er en stærk indikation af utilstrækkelig kontrol. Hvis en patients score stiger eller falder med mere end 0,5 mellem vurderingerne, kan ændringen anses for at være klinisk vigtig (der begrunder en ændring i behandlingen). KORTVIRKENDE β2 AGONIST (SABA) BRUG IKKE TILGÆNGELIG Hvis patienter ikke bruger en SABA, kan spørgsmål 6 udelades, og middelscore beregnes ved hjælp af spørgsmål 1-5 (total score / 5). |
03.2021 til 11.2022
|
|
• Parametre for analysen af spørgeskemaet ACQ-6 hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
Parametre for analysen af spørgeskemaet ACQ-6 hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning (medianer, percentilier); ASTHMAKONTROLSPØRGESKEMAET (ACQ) ACQ har 6 spørgsmål. I spørgsmål 1-6 husker patienterne deres oplevelser i løbet af de foregående 7 dage og svarer ved hjælp af en 6-punkts skala (0=totalt kontrolleret til 6=ekstremt dårligt kontrolleret). FORTOLKNING AF ACQ-SCORES Patienter med en score på 0,75 eller lavere har tilstrækkeligt kontrolleret astma. Mellem 0,75 og 1,5 er en gråzone, hvor patienterne er på grænsen til tilstrækkelig kontrol. Score over 1,5 er en stærk indikation af utilstrækkelig kontrol. Hvis en patients score stiger eller falder med mere end 0,5 mellem vurderingerne, kan ændringen anses for at være klinisk vigtig (der begrunder en ændring i behandlingen). KORTVIRKENDE β2 AGONIST (SABA) BRUG IKKE TILGÆNGELIG Hvis patienter ikke bruger en SABA, kan spørgsmål 6 udelades, og middelscore beregnes ved hjælp af spørgsmål 1-5 (total score / 5). |
03.2022 til 11.2022
|
|
• Antal eksacerbationer, der kræver lægehjælp (ambulant ordination af systemiske kortikosteroider) hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Antal eksacerbationer (middelværdien, standardafvigelsen), der kræver lægehjælp (ambulant ordination af systemiske kortikosteroider) hos patienter med svær astma på tidspunktet for studieindskrivningen;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Antal eksacerbationer, der kræver lægehjælp (ambulant ordination af systemiske kortikosteroider) hos patienter med svær astma ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
Antal eksacerbationer (middelværdien, standardafvigelsen), der kræver lægehjælp (ambulant ordination af systemiske kortikosteroider) hos patienter med svær astma ved 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Antal eksacerbationer, der kræver lægehjælp (ambulant ordination af systemiske kortikosteroider) hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
Antal eksacerbationer (middelværdien, standardafvigelsen), der kræver lægehjælp (ambulant ordination af systemiske kortikosteroider) hos patienter med svær astma efter 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Antal eksacerbationer, der kræver lægehjælp (ambulant ordination af systemiske kortikosteroider) hos patienter med svær astma efter 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
Antal eksacerbationer (middelværdien, standardafvigelsen), der kræver lægehjælp (ambulant ordination af systemiske kortikosteroider) hos patienter med svær astma efter 3 års opfølgning;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Antal eksacerbationer, der kræver lægehjælp (ambulant ordination af systemiske kortikosteroider) hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
Antal eksacerbationer (middelværdien, standardafvigelsen), der kræver lægehjælp (ambulant ordination af systemiske kortikosteroider) hos patienter med svær astma efter 4 års opfølgning;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Antal indlæggelser hos patienter med svær astma på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Antal indlæggelser (middelværdien, standardafvigelsen) hos patienter med svær astma på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Antal indlæggelser hos patienter med svær astma på inklusionstidspunktet i 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Antal indlæggelser (middelværdien, standardafvigelsen) hos patienter med svær astma på tidspunktet for inklusion i det 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Antal indlæggelser hos patienter med svær astma på inklusionstidspunktet i de 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Antal indlæggelser (middelværdien, standardafvigelsen) hos patienter med svær astma på tidspunktet for inklusion i de 2 år af opfølgningen;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Antal indlæggelser hos patienter med svær astma på inklusionstidspunktet i de 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Antal indlæggelser (middelværdien, standardafvigelsen) hos patienter med svær astma på tidspunktet for inklusion i de 3 år af opfølgningen;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Antal indlæggelser hos patienter med svær astma på inklusionstidspunktet i de 4 år af opfølgningen;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Antal indlæggelser (middelværdien, standardafvigelsen) hos patienter med svær astma på tidspunktet for inklusion i de 4 år af opfølgningen;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tager høje doser af ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedligeholdelsesterapi, biologiske lægemidler på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), der tager høje doser af ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedligeholdelsesterapi, biologiske lægemidler på tidspunktet for studieindskrivningen;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tager høje doser af ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedligeholdelsesterapi, biologiske lægemidler ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), der tager høje doser af ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedligeholdelsesbehandling, biologiske lægemidler ved 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tager høje doser af ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedligeholdelsesterapi, biologiske lægemidler efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), der tager høje doser af ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedligeholdelsesbehandling, biologiske lægemidler efter 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tager høje doser af ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedligeholdelsesterapi, biologiske lægemidler efter 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), der tager høje doser af ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedligeholdelsesterapi, biologiske lægemidler efter 3 års opfølgning;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tager høje doser af ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedligeholdelsesbehandling, biologiske lægemidler efter 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), der tager høje doser af ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedligeholdelsesbehandling, biologiske lægemidler efter 4 års opfølgning;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tager OCS som vedligeholdelsesbehandling på tidspunktet for studieindskrivning;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), der tager OCS som vedligeholdelsesbehandling på tidspunktet for studieindskrivningen;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tager OCS som vedligeholdelsesbehandling ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), der tager OCS som vedligeholdelsesbehandling efter 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tager OCS som vedligeholdelsesbehandling efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), der tager OCS som vedligeholdelsesbehandling efter 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tager OCS som vedligeholdelsesbehandling efter 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), der tager OCS som vedligeholdelsesbehandling efter 3 års opfølgning;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tager OCS som vedligeholdelsesbehandling efter 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), der tager OCS som vedligeholdelsesbehandling efter 4 års opfølgning;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, som er blevet skiftet behandling til 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), som har fået ændret terapi (trin op, nedtrappning af GINA) til 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der er blevet ændret terapi til 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), som er blevet ændret terapi (trin op, nedad med GINA) til 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der er blevet ændret terapi til 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), som er blevet ændret terapi (trin op, nedad med GINA) til 3 års opfølgning;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der er blevet ændret terapi til 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma (middelværdien, standardafvigelsen), som har fået ændret terapi (trin op, nedad med GINA) til 4 års opfølgning;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tilkaldte akut lægehjælp for astma ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tilkaldte akut lægehjælp for astma (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse, median) ved 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tilkaldte akut lægehjælp for astma efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tilkaldte akut lægehjælp for astma (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse, median) efter 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tilkaldte akut lægehjælp for astma efter 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tilkaldte akut lægehjælp for astma (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse, median) efter 3 års opfølgning;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tilkaldte akut lægehjælp for astma efter 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der tilkaldte akut lægehjælp for astma (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse, median) efter 4 års opfølgning;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der havde handicapblade for astma ved 1 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma, som havde invaliditetsark for astma (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse, median) ved 1 års opfølgning;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der havde handicapblade for astma efter 2 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der havde invaliditetsark for astma (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse, median) ved 2 års opfølgning;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der havde handicapblade for astma ved 3 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma, som havde invaliditetsark for astma (antal observationer, middelværdi, standardafvigelse, median) ved 3 års opfølgning;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Procentdel af patienter med svær astma, der havde handicapblade for astma ved 4 års opfølgning;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Procentdel af patienter med svær astma, som havde invaliditetsark for astma (antal observationer, middelværdien, standardafvigelsen, median) efter 4 års opfølgning;
|
03.2022 til 11.2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-17-13479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .