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Registre russe de l'asthme sévère (RSAR)

8 août 2018 mis à jour par: Interregional Public Organization, Russian Respiratory Society

Le registre russe des patients souffrant d'asthme sévère recueillera des preuves anonymes à long terme

Le registre russe de l'asthme sévère est une initiative russe visant à collecter des preuves anonymes à long terme pour les patients souffrant d'asthme sévère en Russie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le registre russe de l'asthme sévère est une initiative russe visant à collecter des preuves anonymes à long terme pour les patients souffrant d'asthme sévère en Russie. L'initiative RSAR est réalisée sous les efforts de l'organisation publique interrégionale "Russian Respiratory Society" et LLC "RSMI" avec le parrainage de "AstraZeneca Pharmaceuticals" LLC.

La base de données électronique RSAR développée est un produit logiciel russe qui répond aux exigences actuelles de la législation russe dans le domaine du travail avec les données personnelles et de la mise en œuvre d'études d'observation similaires.

Les chercheurs participants acceptent également d'accorder l'accès et de partager des données anonymes au niveau du patient dans le cadre du travail de mise en œuvre de l'initiative RSAR. Les participants fourniront des données de haute qualité pour le développement d'ensembles de données pour la recherche, approuvés par la Société respiratoire russe (RPO), qui a la priorité dans la possession et la mise en œuvre dans le domaine scientifique des données acquises. Sur la base d'autorisations éthiques, légales et réglementaires, des données anonymes seront collectées dans la base de données centrale (CDB) sur les maladies respiratoires (ci-après dénommée base de données RSAR) pour créer des ensembles de données importantes et les analyses nécessaires. CDB fait partie du logiciel "Plateforme médicale en ligne ROSMED.INFO".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Recrutement
        • City hospital 52
        • Contact:
          • Natalia M Nenasheva, PhD
          • Numéro de téléphone: +79037236927
          • E-mail: 1444031@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant un traitement d'étape 4 et 5 (selon GINA, 2017) conformément à la gravité de l'asthme non contrôlé (J.45) dans les établissements de santé

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 12 ans ou plus.

    • Patients avec un diagnostic confirmé d'asthme sévère.
    • Patients recevant un traitement selon l'étape 5 GINA ou non contrôlé pour l'étape 4. Les patients non contrôlés sont définis comme présentant des symptômes d'asthme sévère ou des exacerbations fréquentes.
    • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant actuellement à des essais cliniques au moment de l'inscription

    • BA intermittente, légère, modérée, avant vérification du diagnostic.
    • MPOC.
    • Maladies du système respiratoire, telles que la tuberculose, la sarcoïdose, la FPI, le cancer du poumon.
    • Vascularites, maladies systémiques du tissu conjonctif.
    • Néoplasme.
    • Refus écrit du patient de participer à l'étude après signature d'un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon la fréquence des exacerbations au moment de l'inscription à l'étude
Délai: 03.2018 au 11.2022.
Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon la fréquence des exacerbations (1, 2, ≥3 exacerbations) au moment de l'inscription à l'étude
03.2018 au 11.2022.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon la fréquence des exacerbations à 1 an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022.
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères selon la fréquence des exacerbations (1, 2, ≥3 exacerbations) à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022.
Pourcentage de patients asthmatiques sévères selon la fréquence des exacerbations à la 2ème année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022.
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères selon la fréquence des exacerbations (1, 2, ≥3 exacerbations) à la 2 année de suivi ;
03.2020 au 11.2022.
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères selon la fréquence des exacerbations à la 3ème année de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022.
• • Pourcentage de patients asthmatiques sévères selon la fréquence des exacerbations (1, 2, ≥3 exacerbations) à la 3 année de suivi ;
03.2021 au 11.2022.
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon la fréquence des exacerbations (1, 2, ≥3 exacerbations) à la 4ème année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022.
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon la fréquence des exacerbations (1, 2, ≥3 exacerbations) à la 4ème année de suivi ;
03.2022 au 11.2022.
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère en fonction des maladies concomitantes au moment de l'inscription à l'étude
Délai: 03.2018 au 11.2022.
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon les maladies concomitantes (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart type) au moment de l'inscription à l'étude
03.2018 au 11.2022.
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon les maladies concomitantes à 1 an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022.
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères selon les maladies concomitantes (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart type) à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022.
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères selon les pathologies concomitantes à la 2 année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères selon les maladies concomitantes (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart type) à la 2 année de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères selon les pathologies concomitantes à la 3ème année de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères selon les maladies concomitantes (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart type) à la 3 année de suivi ;
03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon les maladies concomitantes à la 4ème année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères selon les maladies concomitantes (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart type) à la 3 année de suivi ;
03.2022 au 11.2022
• • Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon les paramètres : âge au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• • Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon les paramètres : âge (la valeur moyenne, l'écart type) au moment de l'inscription à l'étude ;
03.2018 au 11.2022
• • Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon les paramètres : sexe au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• • Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère selon les paramètres : sexe au moment de l'inscription à l'étude ;
03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère avec différents phénotypes en termes de paramètres : IgE (UI/ml) au moment de l'inscription
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère avec différents phénotypes en termes de paramètres : IgE (UI/ml) (la valeur moyenne, l'écart type, la valeur minimale, la médiane, la valeur maximale) au moment de l'inscription
03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de paramètres : IgE (UI/ml) à 1 an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de paramètres : IgE (UI/ml) (la valeur moyenne, l'écart type, la valeur minimale, la médiane, la valeur maximale) à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de paramètres : IgE (UI/ml) à 2 ans de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de paramètres : IgE (UI/ml) (la valeur moyenne, l'écart type, la valeur minimale, la médiane, la valeur maximale) à 2 ans de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de paramètres : IgE (UI/ml) à la 3 année de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de paramètres : IgE (UI/ml) (la valeur moyenne, l'écart type, la valeur minimale, la médiane, la valeur maximale) à 3 ans de suivi ;
03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de paramètres : IgE (UI/ml) à la 4ème année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de paramètres : IgE (UI/ml) (la valeur moyenne, l'écart type, la valeur minimale, la médiane, la valeur maximale) à la 4 année de suivi ;
03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère avec différents phénotypes en termes de taux d'éosinophiles en valeurs absolues dans la formule sanguine complète au moment de l'inscription ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère avec différents phénotypes en termes de taux d'éosinophiles en valeurs absolues dans la formule sanguine complète (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart type, la valeur minimale, la médiane, la valeur maximale) au moment de l'inscription ;
03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de taux d'éosinophiles en valeurs absolues dans la formule sanguine complète à 1 an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère avec différents phénotypes en termes de taux d'éosinophiles en valeurs absolues dans la formule sanguine complète (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart type, la valeur minimale, la médiane, la valeur maximale) à 1 an de suivi -en haut;
03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de taux d'éosinophiles en valeurs absolues dans la formule sanguine complète à la 2 année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère avec différents phénotypes en termes de taux d'éosinophiles en valeurs absolues dans la formule sanguine complète (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart type, la valeur minimale, la médiane, la valeur maximale) à la 2 année de suivi -en haut;
03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de taux d'éosinophiles en valeurs absolues dans la formule sanguine complète à la 3ème année de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère avec différents phénotypes en termes de taux d'éosinophiles en valeurs absolues dans la formule sanguine complète (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart type, la valeur minimale, la médiane, la valeur maximale) à la 3 année de suivi -en haut;
03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères avec différents phénotypes en termes de taux d'éosinophiles en valeurs absolues dans la formule sanguine complète à la 4ème année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère avec différents phénotypes en termes de taux d'éosinophiles en valeurs absolues dans la formule sanguine complète (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart type, la valeur minimale, la médiane, la valeur maximale) à la 4 année de suivi -en haut;
03.2022 au 11.2022
• Les paramètres d'indice de masse corporelle chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Les paramètres de l'indice de masse corporelle (kg/m2) chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude la valeur moyenne, l'écart type, la valeur minimale, la médiane, la valeur maximale)
03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère dans les paramètres : du tabagisme au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère dans les paramètres : du tabagisme (indice du fumeur (paquet-années)) au moment de l'inscription à l'étude ;
03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère dans les paramètres : des antécédents professionnels au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère dans les paramètres : des antécédents professionnels (ayant ou non des risques professionnels à tout moment de la vie) au moment de l'inscription à l'étude ;
03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère dans les paramètres : des antécédents familiaux au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère dans les paramètres : des antécédents familiaux au moment de l'inscription à l'étude ; avoir ou non des parents au premier degré asthmatiques
03.2018 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude ;
03.2018 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude
03.2018 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude ;
03.2018 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude ;
03.2018 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à 1 an de suivi
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à 1 an de suivi
03.2019 au 11.2022
• Paramètres de CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) avant bronchodilatateur chez les patients asthmatiques sévères à 1 an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Paramètres de CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à 1 an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) post bronchodilatateur chez les patients asthmatiques sévères à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022
• Paramètres de CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à 1 an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Paramètres de CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) post bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) avant bronchodilatateur chez les patients asthmatiques sévères à la 2 année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 2 année de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) avant bronchodilatateur chez les patients asthmatiques sévères à 2 ans de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 2e année de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) post bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 2ème année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 2 année de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) post bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 2e année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart-type) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 2e année de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 3 année de suivi
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 3 année de suivi
03.2021 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) avant bronchodilatateur chez les patients asthmatiques sévères à 3 ans de suivi
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à 3 ans de suivi
03.2021 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) post bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 3 année de suivi
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 3 année de suivi
03.2021 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à 3 ans de suivi
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à 3 ans de suivi
03.2021 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 4 année de suivi
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 4 année de suivi
03.2022 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 4 année de suivi
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) avant bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 4 année de suivi
03.2022 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) post bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 4ème année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Paramètres du VEMS (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 4 année de suivi ;
03.2022 au 11.2022
• Paramètres de CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) post bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 4 année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Paramètres de la CVF (litres, pourcentage de la valeur prédite) (la valeur moyenne, l'écart type) après bronchodilatateur chez les patients souffrant d'asthme sévère à la 4 année de suivi ;
03.2022 au 11.2022
• Paramètres de l'analyse du questionnaire ACQ-6 chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022

• Paramètres de l'analyse du questionnaire ACQ-6 chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inscription à l'étude (médianes, percentiles) ; LE QUESTIONNAIRE CONTRÔLE DE L'ASTHME (ACQ) L'ACQ comporte 6 questions. Aux questions 1 à 6, les patients se souviennent de leurs expériences au cours des 7 jours précédents et répondent à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = totalement contrôlé à 6 = extrêmement mal contrôlé).

INTERPRÉTATION DES SCORES ACQ Les patients ayant un score de 0,75 ou moins ont un asthme bien contrôlé. Entre 0,75 et 1,5 se trouve une zone grise où les patients sont à la limite d'un contrôle adéquat. Les scores supérieurs à 1,5 sont une forte indication d'un contrôle insuffisant. Si le score d'un patient augmente ou diminue de plus de 0,5 entre les évaluations, le changement peut être considéré comme cliniquement important (justifiant un changement de traitement).

UTILISATION D'AGONISTE β2 À COURTE ACTION (SABA) NON DISPONIBLE Si les patients n'utilisent pas de SABA, la question 6 peut être omise et le score moyen calculé à l'aide des questions 1 à 5 (score total / 5).
03.2018 au 11.2022
• Paramètres de l'analyse du questionnaire ACQ-6 chez les patients asthmatiques sévères à 1 an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022

Paramètres de l'analyse du questionnaire ACQ-6 chez les patients asthmatiques sévères à 1 an de suivi (médianes, centiles) ; LE QUESTIONNAIRE CONTRÔLE DE L'ASTHME (ACQ) L'ACQ comporte 6 questions. Aux questions 1 à 6, les patients se souviennent de leurs expériences au cours des 7 jours précédents et répondent à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = totalement contrôlé à 6 = extrêmement mal contrôlé).

INTERPRÉTATION DES SCORES ACQ Les patients ayant un score de 0,75 ou moins ont un asthme bien contrôlé. Entre 0,75 et 1,5 se trouve une zone grise où les patients sont à la limite d'un contrôle adéquat. Les scores supérieurs à 1,5 sont une forte indication d'un contrôle insuffisant. Si le score d'un patient augmente ou diminue de plus de 0,5 entre les évaluations, le changement peut être considéré comme cliniquement important (justifiant un changement de traitement).

UTILISATION D'AGONISTE β2 À COURTE ACTION (SABA) NON DISPONIBLE Si les patients n'utilisent pas de SABA, la question 6 peut être omise et le score moyen calculé à l'aide des questions 1 à 5 (score total / 5).
03.2019 au 11.2022
• Paramètres de l'analyse du questionnaire ACQ-6 chez les patients asthmatiques sévères à la 2 année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022

Paramètres de l'analyse du questionnaire ACQ-6 chez les patients asthmatiques sévères à la 2 année de suivi (médianes, centiles) ; LE QUESTIONNAIRE CONTRÔLE DE L'ASTHME (ACQ) L'ACQ comporte 6 questions. Aux questions 1 à 6, les patients se souviennent de leurs expériences au cours des 7 jours précédents et répondent à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = totalement contrôlé à 6 = extrêmement mal contrôlé).

INTERPRÉTATION DES SCORES ACQ Les patients ayant un score de 0,75 ou moins ont un asthme bien contrôlé. Entre 0,75 et 1,5 se trouve une zone grise où les patients sont à la limite d'un contrôle adéquat. Les scores supérieurs à 1,5 sont une forte indication d'un contrôle insuffisant. Si le score d'un patient augmente ou diminue de plus de 0,5 entre les évaluations, le changement peut être considéré comme cliniquement important (justifiant un changement de traitement).

UTILISATION D'AGONISTE β2 À COURTE ACTION (SABA) NON DISPONIBLE Si les patients n'utilisent pas de SABA, la question 6 peut être omise et le score moyen calculé à l'aide des questions 1 à 5 (score total / 5).
03.2020 au 11.2022
• Paramètres de l'analyse du questionnaire ACQ-6 chez les patients asthmatiques sévères à la 3 année de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022

Paramètres de l'analyse du questionnaire ACQ-6 chez les patients asthmatiques sévères à la 3 année de suivi (médianes, percentiles) ; LE QUESTIONNAIRE CONTRÔLE DE L'ASTHME (ACQ) L'ACQ comporte 6 questions. Aux questions 1 à 6, les patients se souviennent de leurs expériences au cours des 7 jours précédents et répondent à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = totalement contrôlé à 6 = extrêmement mal contrôlé).

INTERPRÉTATION DES SCORES ACQ Les patients ayant un score de 0,75 ou moins ont un asthme bien contrôlé. Entre 0,75 et 1,5 se trouve une zone grise où les patients sont à la limite d'un contrôle adéquat. Les scores supérieurs à 1,5 sont une forte indication d'un contrôle insuffisant. Si le score d'un patient augmente ou diminue de plus de 0,5 entre les évaluations, le changement peut être considéré comme cliniquement important (justifiant un changement de traitement).

UTILISATION D'AGONISTE β2 À COURTE ACTION (SABA) NON DISPONIBLE Si les patients n'utilisent pas de SABA, la question 6 peut être omise et le score moyen calculé à l'aide des questions 1 à 5 (score total / 5).
03.2021 au 11.2022
• Paramètres de l'analyse du questionnaire ACQ-6 chez les patients asthmatiques sévères à la 4 année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022

Paramètres de l'analyse du questionnaire ACQ-6 chez les patients asthmatiques sévères à la 4ème année de suivi (médianes, centiles) ; LE QUESTIONNAIRE CONTRÔLE DE L'ASTHME (ACQ) L'ACQ comporte 6 questions. Aux questions 1 à 6, les patients se souviennent de leurs expériences au cours des 7 jours précédents et répondent à l'aide d'une échelle à 6 points (0 = totalement contrôlé à 6 = extrêmement mal contrôlé).

INTERPRÉTATION DES SCORES ACQ Les patients ayant un score de 0,75 ou moins ont un asthme bien contrôlé. Entre 0,75 et 1,5 se trouve une zone grise où les patients sont à la limite d'un contrôle adéquat. Les scores supérieurs à 1,5 sont une forte indication d'un contrôle insuffisant. Si le score d'un patient augmente ou diminue de plus de 0,5 entre les évaluations, le changement peut être considéré comme cliniquement important (justifiant un changement de traitement).

UTILISATION D'AGONISTE β2 À COURTE ACTION (SABA) NON DISPONIBLE Si les patients n'utilisent pas de SABA, la question 6 peut être omise et le score moyen calculé à l'aide des questions 1 à 5 (score total / 5).
03.2022 au 11.2022
• Nombre d'exacerbations nécessitant une prise en charge médicale (prescription ambulatoire de corticoïdes systémiques) chez les patients asthmatiques sévères au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Nombre d'exacerbations (valeur moyenne, écart-type) nécessitant une prise en charge médicale (prescription ambulatoire de corticoïdes systémiques) chez les patients asthmatiques sévères au moment de l'inscription à l'étude ;
03.2018 au 11.2022
• Nombre d'exacerbations nécessitant une prise en charge médicale (prescription ambulatoire de corticoïdes systémiques) chez les patients asthmatiques sévères à 1 an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
Nombre d'exacerbations (la valeur moyenne, l'écart type) nécessitant une prise en charge médicale (prescription ambulatoire de corticoïdes systémiques) chez les patients asthmatiques sévères à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022
• Nombre d'exacerbations nécessitant une prise en charge médicale (prescription ambulatoire de corticoïdes systémiques) chez les patients asthmatiques sévères à 2 ans de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
Nombre d'exacerbations (la valeur moyenne, l'écart type) nécessitant une prise en charge médicale (prescription ambulatoire de corticoïdes systémiques) chez les patients asthmatiques sévères à 2 ans de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Nombre d'exacerbations nécessitant une prise en charge médicale (prescription ambulatoire de corticoïdes systémiques) chez les patients asthmatiques sévères à la 3 année de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022
Nombre d'exacerbations (la valeur moyenne, l'écart type) nécessitant une prise en charge médicale (prescription ambulatoire de corticoïdes systémiques) chez les patients asthmatiques sévères à la 3 année de suivi ;
03.2021 au 11.2022
• Nombre d'exacerbations nécessitant une prise en charge médicale (prescription ambulatoire de corticoïdes systémiques) chez les patients asthmatiques sévères à la 4 année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
Nombre d'exacerbations (la valeur moyenne, l'écart type) nécessitant une prise en charge médicale (prescription ambulatoire de corticoïdes systémiques) chez les patients asthmatiques sévères à la 4 année de suivi ;
03.2022 au 11.2022
• Nombre d'hospitalisations chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inclusion dans l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Nombre d'hospitalisations (la valeur moyenne, l'écart-type) chez les patients souffrant d'asthme sévère au moment de l'inclusion dans l'étude ;
03.2018 au 11.2022
• Nombre d'hospitalisations chez les patients asthmatiques sévères au moment de l'inclusion dans la 1 année de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Nombre d'hospitalisations (la valeur moyenne, l'écart-type) chez les patients asthmatiques sévères au moment de l'inclusion dans la 1 année de suivi ;
03.2019 au 11.2022
• Nombre d'hospitalisations chez les patients asthmatiques sévères au moment de l'inclusion dans la 2 année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Nombre d'hospitalisations (valeur moyenne, écart-type) chez les patients asthmatiques sévères au moment de l'inclusion dans la 2 année de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Nombre d'hospitalisations chez les patients asthmatiques sévères au moment de l'inclusion dans les 3 ans de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Nombre d'hospitalisations (la valeur moyenne, l'écart type) chez les patients asthmatiques sévères au moment de l'inclusion dans les 3 années de suivi ;
03.2021 au 11.2022
• Nombre d'hospitalisations chez les patients asthmatiques sévères au moment de l'inclusion dans les 4 années de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Nombre d'hospitalisations (valeur moyenne, écart-type) chez les patients asthmatiques sévères au moment de l'inclusion dans les 4 années de suivi ;
03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère prenant de fortes doses de CSI/BALA, CSI/BALA+LAMA comme traitement d'entretien, produits biologiques au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart type) prenant de fortes doses de CSI/BALA, CSI/BALA+LAMA comme traitement d'entretien, produits biologiques au moment de l'inscription à l'étude ;
03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère prenant de fortes doses de CSI/BALA, CSI/BALA+LAMA en traitement d'entretien, de produits biologiques au 1er an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart type) prenant de fortes doses de CSI/BALA, CSI/BALA+LAMA en traitement d'entretien, des agents biologiques à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère prenant de fortes doses de CSI/BALA, CSI/BALA+LAMA en traitement d'entretien, de produits biologiques à la 2ème année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart type) prenant de fortes doses de CSI/BALA, CSI/BALA+AMLA en traitement d'entretien, des agents biologiques à la 2e année de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère prenant de fortes doses de CSI/BALA, CSI/BALA+LAMA en traitement d'entretien, de produits biologiques à la 3ème année de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart type) prenant de fortes doses de CSI/BALA, CSI/BALA+AMLA en traitement d'entretien, des produits biologiques à la 3e année de suivi ;
03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère prenant de fortes doses de CSI/BALA, CSI/BALA+LAMA en traitement d'entretien, de produits biologiques à la 4ème année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart type) prenant de fortes doses de CSI/BALA, CSI/BALA+AMLA en traitement d'entretien, de produits biologiques à la 4e année de suivi ;
03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère prenant l'OCS comme traitement d'entretien au moment de l'inscription à l'étude ;
Délai: 03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart-type) prenant l'OCS comme traitement d'entretien au moment de l'inscription à l'étude ;
03.2018 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère prenant des CSO comme traitement d'entretien au 1er an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart-type) prenant l'OCS comme traitement d'entretien à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère prenant des CSO comme traitement d'entretien à la 2ème année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart-type) prenant l'OCS comme traitement d'entretien à la 2 année de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère prenant des OCS comme traitement d'entretien à la 3ème année de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart-type) prenant l'OCS comme traitement d'entretien à la 3ème année de suivi ;
03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère prenant des OCS comme traitement d'entretien à la 4ème année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart-type) prenant l'OCS comme traitement d'entretien à la 4ème année de suivi ;
03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère qui ont changé de traitement à 1 an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart type) qui ont changé de traitement (step up, step down selon GINA) à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère qui ont changé de traitement à 2 ans de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart type) qui ont changé de traitement (step up, step down par GINA) à 2 ans de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère qui ont changé de traitement à 3 ans de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart type) qui ont changé de traitement (step up, step down par GINA) à 3 ans de suivi ;
03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère qui ont changé de traitement à 4 ans de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère (la valeur moyenne, l'écart type) qui ont changé de traitement (step up, step down par GINA) à 4 ans de suivi ;
03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère ayant appelé à des soins médicaux d'urgence pour asthme au 1er an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères ayant appelé aux urgences pour asthme (nombre d'observations, valeur moyenne, écart type, médiane) à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère ayant appelé à des soins médicaux d'urgence pour asthme à la 2ème année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères ayant appelé aux soins médicaux d'urgence pour asthme (nombre d'observations, valeur moyenne, écart-type, médiane) à la 2 année de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère ayant appelé à des soins médicaux d'urgence pour asthme à la 3ème année de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère ayant appelé aux soins médicaux d'urgence pour asthme (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart type, la médiane) à la 3 année de suivi ;
03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère ayant appelé à des soins médicaux d'urgence pour asthme à la 4ème année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients souffrant d'asthme sévère ayant appelé aux soins médicaux d'urgence pour asthme (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart-type, la médiane) à la 4 année de suivi ;
03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères ayant eu des fiches d'invalidité pour asthme à 1 an de suivi ;
Délai: 03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères ayant eu des fiches d'invalidité pour l'asthme (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart-type, la médiane) à 1 an de suivi ;
03.2019 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères ayant eu des fiches d'invalidité pour asthme à la 2 année de suivi ;
Délai: 03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères ayant eu des fiches d'invalidité pour l'asthme (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart-type, la médiane) à la 2 année de suivi ;
03.2020 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères ayant eu des fiches d'invalidité pour asthme à la 3ème année de suivi ;
Délai: 03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères ayant eu des fiches d'invalidité pour l'asthme (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart-type, la médiane) à la 3 année de suivi ;
03.2021 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères ayant eu des fiches d'invalidité pour asthme à la 4ème année de suivi ;
Délai: 03.2022 au 11.2022
• Pourcentage de patients asthmatiques sévères ayant eu des fiches d'invalidité pour l'asthme (nombre d'observations, la valeur moyenne, l'écart-type, la médiane) à la 4 année de suivi ;
03.2022 au 11.2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Interregional Public Organization, Russian Respiratory Society

Collaborateurs

AstraZeneca Pharmaceuticals" LLC
Limited Liability Company Regional United System of Medical Informatization

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-17-13479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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