Russisk register for alvorlig astma (RSAR)
8. august 2018 oppdatert av: Interregional Public Organization, Russian Respiratory Society
Det russiske registeret over pasienter med alvorlig astma for å samle anonym langtidsbevis
Det russiske registeret for alvorlig astma er et russisk initiativ for å samle inn anonym langtidsbevis for pasienter med alvorlig astma i Russland
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det russiske registeret for alvorlig astma er et russisk initiativ for å samle inn anonym langtidsbevis for pasienter med alvorlig astma i Russland. RSAR-initiativet er realisert under innsatsen fra den interregionale offentlige organisasjonen "Russian Respiratory Society" og LLC "RSMI" med sponsing av "AstraZeneca Pharmaceuticals" LLC.
Den utviklede elektroniske RSAR-databasen er et russisk programvareprodukt som oppfyller gjeldende krav i russisk lovgivning innen arbeid med personopplysninger og implementering av lignende observasjonsstudier.
Deltakende forskere samtykker også i å gi tilgang og dele anonyme data på pasientnivå som en del av arbeidet med å implementere RSAR-initiativet. Deltakerne vil gi høykvalitetsdata for utvikling av datasett for forskning, godkjent av Russian Respiratory Society (RPO), som har prioritet i å eie og implementere de innhentede dataene innen vitenskapelig felt. Basert på etiske, juridiske og regulatoriske autorisasjoner vil anonyme data samles inn i den sentrale databasen (CDB) om luftveissykdommer (her referert til som RSAR-databasen) for å lage sett med viktige data og nødvendig analyse. CDB er en del av programvaren "Medical online platform ROSMED.INFO".
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
7000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- Rekruttering
- City hospital 52
-
Ta kontakt med:
- Natalia M Nenasheva, PhD
- Telefonnummer: +79037236927
- E-post: 1444031@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som mottar trinn 4 og 5 behandling (i henhold til GINA, 2017) i henhold til ukontrollert astma alvorlighetsgrad (J.45) i helseinstitusjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 12 år eller eldre.
- Pasienter med bekreftet diagnose av alvorlig astma.
- Pasienter som får behandling i henhold til GINA trinn 5 eller ukontrollert i 4 trinn. Ukontrollerte pasienter er definert som å ha symptomer på alvorlig astma eller hyppige eksaserbasjoner.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som for tiden deltar i kliniske studier på tidspunktet for registrering
- Intermitterende, mild, moderat BA, før verifisering av diagnosen.
- KOLS.
- Sykdommer i luftveiene, som tuberkulose, sarkoidose, IPF, lungekreft.
- Vaskulitt, systemiske bindevevssykdommer.
- Neoplasma.
- Skriftlig avslag fra pasienten om å delta i studien etter å ha signert et informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til frekvensen av eksacerbasjoner på tidspunktet for studieregistrering
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022.
|
Prosentandel av pasienter med alvorlig astma i henhold til frekvensen av eksaserbasjoner (1, 2, ≥3 eksaserbasjoner) på tidspunktet for studieregistrering
|
03.2018 til 11.2022.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til frekvensen av eksacerbasjoner ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022.
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til frekvensen av eksaserbasjoner (1, 2, ≥3 eksaserbasjoner) ved 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022.
|
|
Prosentandel av pasienter med alvorlig astma i henhold til frekvensen av eksacerbasjoner ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022.
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til frekvensen av eksaserbasjoner (1, 2, ≥3 eksaserbasjoner) ved 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022.
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til frekvensen av eksacerbasjoner ved 3 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022.
|
• • Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til frekvensen av eksaserbasjoner (1, 2, ≥3 eksaserbasjoner) ved 3 års oppfølging;
|
03.2021 til 11.2022.
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til frekvensen av eksaserbasjoner (1, 2, ≥3 eksaserbasjoner) ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022.
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til frekvensen av eksaserbasjoner (1, 2, ≥3 eksaserbasjoner) ved 4 års oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022.
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til samtidige sykdommer på tidspunktet for studieregistrering
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022.
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til samtidige sykdommer (antall observasjoner, gjennomsnittsverdi, standardavvik) på tidspunktet for studieregistrering
|
03.2018 til 11.2022.
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til samtidige sykdommer ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022.
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til samtidige sykdommer (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik) ved 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022.
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til samtidige sykdommer ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til samtidige sykdommer (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik) ved 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til samtidige sykdommer ved 3 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til samtidige sykdommer (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik) ved 3 års oppfølging;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til samtidige sykdommer ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til samtidige sykdommer (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik) ved 3 års oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• • Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til parametere: alder på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• • Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til parametere: alder (middelverdien, standardavviket) på tidspunktet for studieregistrering;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• • Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til parametere: kjønn på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• • Andel av pasienter med alvorlig astma i henhold til parametere: kjønn på tidspunktet for studieregistrering;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder parametere: IgE (IE/ml) ved innskrivningstidspunktet
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder parametere: IgE (IE/ml) (middelverdien, standardavviket, minimumsverdien, median, maksimumsverdien) ved innskrivningstidspunktet
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder parametere: IgE (IE/ml) ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder parametere: IgE (IE/ml) (middelverdien, standardavviket, minimumsverdien, median, maksimumsverdien) ved 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder parametere: IgE (IE/ml) ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder parametere: IgE (IE/ml) (middelverdien, standardavviket, minimumsverdien, median, maksimumsverdien) ved 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder parametere: IgE (IE/ml) ved 3 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder parametere: IgE (IE/ml) (middelverdien, standardavviket, minimumsverdien, median, maksimumsverdien) ved 3 års oppfølging;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder parametere: IgE (IE/ml) ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder parametere: IgE (IE/ml) (middelverdien, standardavviket, minimumsverdien, median, maksimumsverdien) ved 4 års oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder eosinofilnivåer i absolutte verdier i fullstendig blodtelling ved registreringstidspunktet;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder eosinofilnivåer i absolutte verdier i fullstendig blodtelling (antall observasjoner, gjennomsnittsverdien, standardavviket, minimumsverdien, median, maksimumsverdien) ved registreringstidspunktet;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder eosinofilnivåer i absolutte verdier i fullstendig blodtelling ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder eosinofilnivåer i absolutte verdier i fullstendig blodtelling (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik, minimumsverdi, median, maksimumsverdi) ved 1 års oppfølging -opp;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper i form av eosinofilnivåer i absolutte verdier i fullstendig blodtelling ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med forskjellige fenotyper når det gjelder eosinofilnivåer i absolutte verdier i fullstendig blodtelling (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik, minimumsverdi, median, maksimumsverdi) ved 2 års oppfølging -opp;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder eosinofilnivåer i absolutte verdier i fullstendig blodtelling ved 3 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med forskjellige fenotyper når det gjelder eosinofilnivåer i absolutte verdier i fullstendig blodtelling (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik, minimumsverdi, median, maksimumsverdi) ved 3 års oppfølging -opp;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med ulike fenotyper når det gjelder eosinofilnivåer i absolutte verdier i fullstendig blodtelling ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma med forskjellige fenotyper når det gjelder eosinofilnivåer i absolutte verdier i fullstendig blodtelling (antall observasjoner, gjennomsnittsverdien, standardavviket, minimumsverdien, median, maksimumsverdien) ved 4 års oppfølging -opp;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Parametrene for kroppsmasseindeks hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametrene for kroppsmasseindeks (kg/m2) hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering, gjennomsnittsverdi, standardavvik, minimumsverdi, median, maksimumsverdi)
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i parametrene: røyking på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i parametrene: røyking (røykerindeks (pakkeår)) på tidspunktet for studieregistrering;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i parametrene: av profesjonell historie på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i parametrene: av profesjonell historie (med eller ikke yrkesmessige farer til enhver tid av livet) på tidspunktet for studieregistrering;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i parametrene: familiehistorie på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma i parametrene: familiehistorie på tidspunktet for studieregistrering; ha eller ikke førstegradsslektninger med astma
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av forventet) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av predikert) (middelverdi, standardavvik) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av forventet) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av predikert) (middelverdien, standardavviket) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av forventet) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosent av predikert) (middelverdi, standardavvik) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av forventet) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av predikert) (middelverdi, standardavvik) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av forventet) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av predikert) (middelverdien, standardavviket) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av forventet) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av predikert) (middelverdien, standardavviket) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av forventet) (middelverdi, standardavvik) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av forventet) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av predikert) (middelverdi, standardavvik) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av forventet) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av forventet) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av predikert) (middelverdien, standardavviket) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av forventet) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av predikert) (middelverdi, standardavvik) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av forventet) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av predikert) (middelverdi, standardavvik) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av forventet) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av predikert) (middelverdi, standardavvik) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av forventet) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av predikert) (middelverdien, standardavviket) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av forventet) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av predikert) (middelverdien, standardavviket) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av forventet) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av predikert) (middelverdi, standardavvik) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av forventet) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av predikert) (middelverdi, standardavvik) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av forventet) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av predikert) (middelverdien, standardavviket) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av forventet) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av predikert) (middelverdien, standardavviket) før bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av forventet) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Parametre for FEV1 (liter, prosentandel av predikert) (middelverdi, standardavvik) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av forventet) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Parametre for FVC (liter, prosentandel av predikert) (middelverdi, standardavvik) etter bronkodilatator hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Parametre for analysen av spørreskjemaet ACQ-6 hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Parametre for analysen av spørreskjemaet ACQ-6 hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering (medianer, persentilier); ASTHMAKONTROLLSPØRRESKJEMAET (ACQ) ACQ har 6 spørsmål. I spørsmål 1-6 husker pasientene sine erfaringer de siste 7 dagene og svarer ved hjelp av en 6-punkts skala (0=totalt kontrollert til 6=ekstremt dårlig kontrollert). TOLKING AV ACQ-SCORES Pasienter med en score på 0,75 eller lavere har tilstrekkelig kontrollert astma. Mellom 0,75 og 1,5 er en gråsone der pasienter er på grensen til adekvat kontroll. Poeng over 1,5 er en sterk indikasjon på utilstrekkelig kontroll. Dersom en pasients skåre øker eller reduseres med mer enn 0,5 mellom vurderingene, kan endringen anses som klinisk viktig (som rettferdiggjør en endring i behandling). KORTVIRKENDE β2 AGONIST (SABA) BRUK IKKE TILGJENGELIG Hvis pasienter ikke bruker SABA, kan spørsmål 6 utelates og gjennomsnittsskåren beregnes ved bruk av spørsmål 1-5 (totalskår / 5). |
03.2018 til 11.2022
|
|
• Parametre for analysen av spørreskjemaet ACQ-6 hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
Parametre for analysen av spørreskjemaet ACQ-6 hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging (medianer, persentilier); ASTHMAKONTROLLSPØRRESKJEMAET (ACQ) ACQ har 6 spørsmål. I spørsmål 1-6 husker pasientene sine erfaringer de siste 7 dagene og svarer ved hjelp av en 6-punkts skala (0=totalt kontrollert til 6=ekstremt dårlig kontrollert). TOLKING AV ACQ-SCORES Pasienter med en score på 0,75 eller lavere har tilstrekkelig kontrollert astma. Mellom 0,75 og 1,5 er en gråsone der pasienter er på grensen til adekvat kontroll. Poeng over 1,5 er en sterk indikasjon på utilstrekkelig kontroll. Dersom en pasients skåre øker eller reduseres med mer enn 0,5 mellom vurderingene, kan endringen anses som klinisk viktig (som rettferdiggjør en endring i behandling). KORTVIRKENDE β2 AGONIST (SABA) BRUK IKKE TILGJENGELIG Hvis pasienter ikke bruker SABA, kan spørsmål 6 utelates og gjennomsnittsskåren beregnes ved bruk av spørsmål 1-5 (totalskår / 5). |
03.2019 til 11.2022
|
|
• Parametre for analysen av spørreskjemaet ACQ-6 hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
Parametre for analysen av spørreskjemaet ACQ-6 hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging (medianer, persentilier); ASTHMAKONTROLLSPØRRESKJEMAET (ACQ) ACQ har 6 spørsmål. I spørsmål 1-6 husker pasientene sine erfaringer de siste 7 dagene og svarer ved hjelp av en 6-punkts skala (0=totalt kontrollert til 6=ekstremt dårlig kontrollert). TOLKING AV ACQ-SCORES Pasienter med en score på 0,75 eller lavere har tilstrekkelig kontrollert astma. Mellom 0,75 og 1,5 er en gråsone der pasienter er på grensen til adekvat kontroll. Poeng over 1,5 er en sterk indikasjon på utilstrekkelig kontroll. Dersom en pasients skåre øker eller reduseres med mer enn 0,5 mellom vurderingene, kan endringen anses som klinisk viktig (som rettferdiggjør en endring i behandling). KORTVIRKENDE β2 AGONIST (SABA) BRUK IKKE TILGJENGELIG Hvis pasienter ikke bruker SABA, kan spørsmål 6 utelates og gjennomsnittsskåren beregnes ved bruk av spørsmål 1-5 (totalskår / 5). |
03.2020 til 11.2022
|
|
• Parametre for analysen av spørreskjemaet ACQ-6 hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
Parametre for analysen av spørreskjemaet ACQ-6 hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging (medianer, persentilier); ASTHMAKONTROLLSPØRRESKJEMAET (ACQ) ACQ har 6 spørsmål. I spørsmål 1-6 husker pasientene sine erfaringer de siste 7 dagene og svarer ved hjelp av en 6-punkts skala (0=totalt kontrollert til 6=ekstremt dårlig kontrollert). TOLKING AV ACQ-SCORES Pasienter med en score på 0,75 eller lavere har tilstrekkelig kontrollert astma. Mellom 0,75 og 1,5 er en gråsone der pasienter er på grensen til adekvat kontroll. Poeng over 1,5 er en sterk indikasjon på utilstrekkelig kontroll. Dersom en pasients skåre øker eller reduseres med mer enn 0,5 mellom vurderingene, kan endringen anses som klinisk viktig (som rettferdiggjør en endring i behandling). KORTVIRKENDE β2 AGONIST (SABA) BRUK IKKE TILGJENGELIG Hvis pasienter ikke bruker SABA, kan spørsmål 6 utelates og gjennomsnittsskåren beregnes ved bruk av spørsmål 1-5 (totalskår / 5). |
03.2021 til 11.2022
|
|
• Parametre for analysen av spørreskjemaet ACQ-6 hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
Parametre for analysen av spørreskjemaet ACQ-6 hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging (medianer, persentilier); ASTHMAKONTROLLSPØRRESKJEMAET (ACQ) ACQ har 6 spørsmål. I spørsmål 1-6 husker pasientene sine erfaringer de siste 7 dagene og svarer ved hjelp av en 6-punkts skala (0=totalt kontrollert til 6=ekstremt dårlig kontrollert). TOLKING AV ACQ-SCORES Pasienter med en score på 0,75 eller lavere har tilstrekkelig kontrollert astma. Mellom 0,75 og 1,5 er en gråsone der pasienter er på grensen til adekvat kontroll. Poeng over 1,5 er en sterk indikasjon på utilstrekkelig kontroll. Dersom en pasients skåre øker eller reduseres med mer enn 0,5 mellom vurderingene, kan endringen anses som klinisk viktig (som rettferdiggjør en endring i behandling). KORTVIRKENDE β2 AGONIST (SABA) BRUK IKKE TILGJENGELIG Hvis pasienter ikke bruker SABA, kan spørsmål 6 utelates og gjennomsnittsskåren beregnes ved bruk av spørsmål 1-5 (totalskår / 5). |
03.2022 til 11.2022
|
|
• Antall eksacerbasjoner som krever legehjelp (poliklinisk forskrivning av systemiske kortikosteroider) hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Antall eksacerbasjoner (middelverdien, standardavviket) som krever legehjelp (poliklinisk forskrivning av systemiske kortikosteroider) hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for studieregistrering;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Antall eksacerbasjoner som krever legehjelp (poliklinisk forskrivning av systemiske kortikosteroider) hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
Antall eksacerbasjoner (middelverdi, standardavvik) som krever legehjelp (poliklinisk forskrivning av systemiske kortikosteroider) hos pasienter med alvorlig astma ved 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Antall eksacerbasjoner som krever legehjelp (poliklinisk forskrivning av systemiske kortikosteroider) hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
Antall eksacerbasjoner (middelverdi, standardavvik) som krever legehjelp (poliklinisk forskrivning av systemiske kortikosteroider) hos pasienter med alvorlig astma ved 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Antall eksacerbasjoner som krever legehjelp (poliklinisk forskrivning av systemiske kortikosteroider) hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
Antall eksacerbasjoner (middelverdien, standardavviket) som krever legehjelp (poliklinisk forskrivning av systemiske kortikosteroider) hos pasienter med alvorlig astma ved 3 års oppfølging;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Antall eksacerbasjoner som krever legehjelp (poliklinisk forskrivning av systemiske kortikosteroider) hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
Antall eksacerbasjoner (middelverdi, standardavvik) som krever legehjelp (poliklinisk forskrivning av systemiske kortikosteroider) hos pasienter med alvorlig astma ved 4 års oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Antall sykehusinnleggelser hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for inkludering i studien;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Antall sykehusinnleggelser (middelverdien, standardavviket) hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for inkludering i studien;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Antall sykehusinnleggelser hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for inklusjon i 1 år med oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Antall sykehusinnleggelser (middelverdien, standardavviket) hos pasienter med alvorlig astma ved inklusjonstidspunktet i 1 år med oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Antall sykehusinnleggelser hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for inklusjon i 2 år med oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Antall sykehusinnleggelser (middelverdien, standardavviket) hos pasienter med alvorlig astma ved inklusjonstidspunktet i 2 år med oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Antall sykehusinnleggelser hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for inkludering i 3 år med oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Antall sykehusinnleggelser (middelverdien, standardavviket) hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for inklusjon i 3 år med oppfølging;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Antall sykehusinnleggelser hos pasienter med alvorlig astma på tidspunktet for inklusjon i 4 år med oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Antall sykehusinnleggelser (middelverdien, standardavviket) hos pasienter med alvorlig astma ved inklusjonstidspunktet i 4 år med oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tar høye doser ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedlikeholdsbehandling, biologiske legemidler på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdien, standardavviket) som tar høye doser ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedlikeholdsbehandling, biologiske legemidler på tidspunktet for studieregistrering;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tar høye doser ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedlikeholdsbehandling, biologiske legemidler ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdien, standardavviket) som tar høye doser ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedlikeholdsbehandling, biologiske legemidler ved 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tar høye doser ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedlikeholdsbehandling, biologiske legemidler ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdi, standardavvik) som tar høye doser ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedlikeholdsbehandling, biologiske legemidler ved 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tar høye doser ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedlikeholdsbehandling, biologiske legemidler ved 3 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdi, standardavvik) som tar høye doser ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedlikeholdsbehandling, biologiske legemidler ved 3 års oppfølging;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tar høye doser ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedlikeholdsbehandling, biologiske legemidler ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdi, standardavvik) som tar høye doser ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som vedlikeholdsbehandling, biologiske legemidler ved 4 års oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tar OCS som vedlikeholdsbehandling på tidspunktet for studieregistrering;
Tidsramme: 03.2018 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdi, standardavvik) som tar OCS som vedlikeholdsbehandling på tidspunktet for studieregistrering;
|
03.2018 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tar OCS som vedlikeholdsbehandling ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdi, standardavvik) som tar OCS som vedlikeholdsbehandling ved 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tar OCS som vedlikeholdsbehandling ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdi, standardavvik) som tar OCS som vedlikeholdsbehandling etter 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tar OCS som vedlikeholdsbehandling ved 3 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdi, standardavvik) som tar OCS som vedlikeholdsbehandling ved 3 års oppfølging;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tar OCS som vedlikeholdsbehandling ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdi, standardavvik) som tar OCS som vedlikeholdsbehandling ved 4 års oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som har blitt endret behandling til 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdien, standardavviket) som har fått endret behandling (trapp opp, trappe ned med GINA) til 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som har blitt endret behandling til 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdien, standardavviket) som har fått endret behandling (trapp opp, trappe ned med GINA) til 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som har blitt endret behandling til 3 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdien, standardavviket) som har blitt endret terapi (trapp opp, trappe ned med GINA) til 3 års oppfølging;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som har blitt endret behandling til 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma (middelverdien, standardavviket) som har blitt endret terapi (trapp opp, trappe ned med GINA) til 4 års oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som ringte til akuttmedisinsk behandling for astma ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tilkalte akuttmedisinsk behandling for astma (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik, median) ved 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som ringte til akuttmedisinsk behandling for astma ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tilkalte akuttmedisinsk behandling for astma (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik, median) ved 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som ringte til akuttmedisinsk behandling for astma ved 3 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tilkalte akuttmedisinsk behandling for astma (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik, median) ved 3 års oppfølging;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som ringte til akuttmedisinsk behandling for astma ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som tilkalte akuttmedisinsk behandling for astma (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik, median) ved 4 års oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som hadde funksjonshemming for astma ved 1 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2019 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som hadde funksjonshemming for astma (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik, median) ved 1 års oppfølging;
|
03.2019 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som hadde funksjonshemming for astma ved 2 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2020 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som hadde funksjonshemming for astma (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik, median) ved 2 års oppfølging;
|
03.2020 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som hadde funksjonshemming for astma ved 3 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2021 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som hadde funksjonshemming for astma (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik, median) ved 3 års oppfølging;
|
03.2021 til 11.2022
|
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som hadde funksjonshemming for astma ved 4 års oppfølging;
Tidsramme: 03.2022 til 11.2022
|
• Andel av pasienter med alvorlig astma som hadde funksjonshemming for astma (antall observasjoner, middelverdi, standardavvik, median) ved 4 års oppfølging;
|
03.2022 til 11.2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mars 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESR-17-13479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig astma
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt