Orosz súlyos asztma nyilvántartás (RSAR)
2018. augusztus 8. frissítette: Interregional Public Organization, Russian Respiratory Society
A súlyos asztmás betegek orosz nyilvántartása névtelen, hosszú távú bizonyítékokat gyűjt
Az orosz súlyos asztma regiszter egy orosz kezdeményezés, amely névtelen, hosszú távú bizonyítékokat gyűjt a súlyos asztmában szenvedő betegekről Oroszországban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A Russian Severe Asthma Registry egy orosz kezdeményezés, amely névtelen, hosszú távú bizonyítékokat gyűjt a súlyos asztmában szenvedő oroszországi betegekről. Az RSAR kezdeményezés az "Orosz Légzőszervi Társaság" Interregionális Közszervezet és az LLC "RSMI" erőfeszítései alapján valósul meg, az "AstraZeneca Pharmaceuticals" LLC támogatásával.
A kifejlesztett RSAR elektronikus adatbázis egy orosz szoftvertermék, amely megfelel az orosz jogszabályok jelenlegi követelményeinek a személyes adatokkal való munka és a hasonló megfigyelési tanulmányok végrehajtása terén.
A résztvevő kutatók beleegyeznek abba, hogy az RSAR-kezdeményezés végrehajtásának részeként hozzáférést biztosítanak és megosszanak anonim adatokat a betegek szintjén. A résztvevők kiváló minőségű adatokat szolgáltatnak a kutatáshoz szükséges adatsorok kidolgozásához, amelyeket az Orosz Légzőgyógyászati Társaság (RPO) hagy jóvá. Az etikai, jogi és hatósági felhatalmazások alapján a légúti betegségek központi adatbázisában (CDB) (a továbbiakban: RSAR adatbázis) névtelen adatokat gyűjtenek a fontos adatsorok és a szükséges elemzések létrehozásához. A CDB az "Orvosi online platform ROSMED.INFO" szoftver része.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
7000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- Toborzás
- City hospital 52
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalia M Nenasheva, PhD
- Telefonszám: +79037236927
- E-mail: 1444031@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik 4. és 5. lépésben részesülnek (a GINA, 2017 szerint) az asztma kontrollálatlan súlyosságának megfelelően (J.45) egészségügyi intézményekben
Leírás
Bevételi kritériumok:
12 éves vagy idősebb betegek.
- Súlyos asztmával igazolt diagnózissal rendelkező betegek.
- A GINA 5. lépése szerinti kezelésben részesülő vagy a 4. lépésben nem kontrollált betegek. A nem kontrollált betegeknél súlyos asztma tüneteik vagy gyakori exacerbációik vannak.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
A beiratkozáskor jelenleg klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
- Időszakos, enyhe, mérsékelt BA, a diagnózis ellenőrzése előtt.
- COPD.
- Légzőrendszeri betegségek, például tuberkulózis, szarkoidózis, IPF, tüdőrák.
- Vasculitis, szisztémás kötőszöveti betegségek.
- Neoplazma.
- A beteg írásbeli megtagadása a vizsgálatban való részvételtől a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az exacerbációk gyakorisága szerint a vizsgálatba való felvétel időpontjában
Időkeret: 2018.03-2022.11.
|
Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az exacerbációk gyakorisága szerint (1, 2, ≥3 exacerbáció) a vizsgálatba való felvétel időpontjában
|
2018.03-2022.11.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az exacerbációk gyakorisága szerint az 1 éves követési időszakban;
Időkeret: 2019.03-2022.11.
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az exacerbációk gyakorisága szerint (1, 2, ≥3 exacerbáció) az 1 éves követési időszakban;
|
2019.03-2022.11.
|
|
Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az exacerbációk gyakorisága szerint a 2 éves követés után;
Időkeret: 2020.03-2022.11.
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az exacerbációk gyakorisága szerint (1, 2, ≥3 exacerbáció) a 2 éves követés után;
|
2020.03-2022.11.
|
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az exacerbációk gyakorisága szerint a követés 3 évében;
Időkeret: 2021.03-2022.11.
|
• • Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az exacerbációk gyakorisága szerint (1, 2, ≥3 exacerbáció) a követés 3 évében;
|
2021.03-2022.11.
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az exacerbációk gyakorisága szerint (1, 2, ≥3 exacerbáció) a 4 éves utánkövetés során;
Időkeret: 2022.03-2022.11.
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az exacerbációk gyakorisága szerint (1, 2, ≥3 exacerbáció) a 4 éves utánkövetés során;
|
2022.03-2022.11.
|
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a kísérő betegségek szerint a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
Időkeret: 2018.03-2022.11.
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a kísérő betegségek szerint (megfigyelések száma, átlagérték, szórás) a vizsgálatba való felvétel időpontjában
|
2018.03-2022.11.
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a kísérő betegségek szerint az 1 éves követési időszakban;
Időkeret: 2019.03-2022.11.
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a kísérő betegségek szerint (megfigyelések száma, átlagérték, szórás) a követés 1 évében;
|
2019.03-2022.11.
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a kísérő betegségek szerint a 2 éves követéskor;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• Súlyos asztmás betegek százalékos aránya a kísérő betegségek szerint (megfigyelések száma, átlagérték, szórás) a 2 éves követéskor;
|
2020.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a kísérő betegségek szerint a követés 3 évében;
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• Súlyos asztmás betegek aránya a kísérő betegségek szerint (megfigyelések száma, átlagérték, szórás) a követés 3 évében;
|
2021.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a kísérő betegségek szerint a 4 éves követéskor;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• Súlyos asztmás betegek aránya a kísérő betegségek szerint (megfigyelések száma, átlagérték, szórás) a követés 3 évében;
|
2022.03-2022.11
|
|
• • Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a paraméterek szerint: életkor a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• • Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a következő paraméterek szerint: életkor (átlagérték, szórás) a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
|
2018.03-2022.11
|
|
• • Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a paraméterek szerint: nem a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• • Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a paraméterek szerint: nem a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
|
2018.03-2022.11
|
|
• A különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a paraméterek szerint: IgE (NE/ml) a felvétel időpontjában
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• Különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya paraméterek szerint: IgE (IU/ml) (átlagérték, szórás, minimum érték, medián, maximum érték) a felvétel időpontjában
|
2018.03-2022.11
|
|
• Az eltérő fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a paraméterek alapján: IgE (NE/ml) az 1 éves követéskor;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• Az eltérő fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a paraméterek szerint: IgE (IU/ml) (átlagérték, szórás, minimum érték, medián, maximum érték) az 1 éves követéskor;
|
2019.03-2022.11
|
|
• Az eltérő fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a paraméterek alapján: IgE (NE/ml) a 2 éves követéskor;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• Az eltérő fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a paraméterek szerint: IgE (IU/ml) (átlagérték, szórás, minimum érték, medián, maximum érték) a 2 éves követéskor;
|
2020.03-2022.11
|
|
• Az eltérő fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a paraméterek alapján: IgE (NE/ml) a követés 3 évében;
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• Az eltérő fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya paraméterek szerint: IgE (IU/ml) (átlagérték, szórás, minimum érték, medián, maximum érték) a követés 3 évében;
|
2021.03-2022.11
|
|
• Az eltérő fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a paraméterek alapján: IgE (NE/ml) a 4 éves követéskor;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• Az eltérő fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a paraméterek alapján: IgE (IU/ml) (átlagérték, szórás, minimum érték, medián, maximum érték) a követés 4 évében;
|
2022.03-2022.11
|
|
• Különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az eozinofil szint tekintetében abszolút értékekben a teljes vérképben a felvétel időpontjában;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• Különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az eozinofil szint tekintetében a teljes vérkép abszolút értékeiben (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, minimum érték, medián, maximum érték) a felvétel időpontjában;
|
2018.03-2022.11
|
|
• Különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az eozinofilszintek abszolút értékében a teljes vérképben az 1 éves követés után;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• Különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az eozinofil szint tekintetében a teljes vérkép abszolút értékeiben (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, minimum érték, medián, maximum érték) a követési 1 évre -fel;
|
2019.03-2022.11
|
|
• Különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az eozinofilszintek abszolút értékében a teljes vérképben a 2 éves követés után;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• Különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az eozinofil szint tekintetében a teljes vérkép abszolút értékeiben (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, minimum érték, medián, maximum érték) a követés 2 évében -fel;
|
2020.03-2022.11
|
|
• Különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az eozinofilszintek abszolút értékében a teljes vérképben a követés 3 évében;
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• Különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az eozinofil szint tekintetében a teljes vérkép abszolút értékeiben (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, minimum érték, medián, maximum érték) a követés 3 évében -fel;
|
2021.03-2022.11
|
|
• Különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az eozinofilszintek abszolút értékében a teljes vérképben a 4 éves követés után;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• Különböző fenotípusú, súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya az eozinofil szint tekintetében a teljes vérkép abszolút értékeiben (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, minimum érték, medián, maximum érték) a követés 4 évében -fel;
|
2022.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmás betegek testtömeg-indexének paraméterei a vizsgálatba való felvételkor;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• Súlyos asztmás betegek testtömeg-index paraméterei (kg/m2) a vizsgálatba való felvételkor az átlagérték, a szórás, a minimum érték, medián, maximum érték)
|
2018.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a következő paraméterekben: dohányzás a vizsgálatba való felvételkor;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a következő paraméterekben: dohányzás (dohányzó index (csomagév)) a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában;
|
2018.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a következő paraméterekben: szakmai anamnézis a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a következő paraméterekben: szakmai anamnézis (bármely életszakaszban foglalkozási kockázattal rendelkezők vagy nem) a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában;
|
2018.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a következő paraméterekben: családi anamnézis a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a következő paraméterekben: családi anamnézis a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában; elsőfokú rokonai asztmában szenvednek vagy nem
|
2018.03-2022.11
|
|
• A FEV1 paraméterei (liter, az előrejelzett százalék százaléka) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvételkor;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• A FEV1 paraméterei (liter, előrejelzett százaléka) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvételkor;
|
2018.03-2022.11
|
|
• Az FVC paraméterei (liter, az előrejelzett százalék százaléka) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvételkor
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• Az FVC paraméterei (liter, az előrejelzett százaléka) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvételkor
|
2018.03-2022.11
|
|
• A FEV1 paraméterei (liter, előrejelzett százalék) a hörgőtágító kezelés után súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvételkor;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• A FEV1 paraméterei (liter, az előrejelzett százaléka) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés után súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvételkor;
|
2018.03-2022.11
|
|
• A hörgőtágító kezelés utáni FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvételkor;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• Az FVC paraméterei (liter, az előrejelzett százaléka) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés után súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvételkor;
|
2018.03-2022.11
|
|
• A FEV1 paraméterei (liter, a várható százaléka) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél az 1 éves követés után
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• A FEV1 paraméterei (liter, a várható százaléka) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél az 1 éves követés után
|
2019.03-2022.11
|
|
• FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél az 1 éves követéskor;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél az 1 éves követéskor;
|
2019.03-2022.11
|
|
• A FEV1 paraméterei (liter, előrejelzett százaléka) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés után súlyos asztmában szenvedő betegeknél az 1 éves követéskor;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• Hörgőtágító kezelés utáni FEV1 paraméterek (liter, előrejelzett százalék) súlyos asztmában szenvedő betegeknél az 1 éves követés után;
|
2019.03-2022.11
|
|
• A hörgőtágító kezelés utáni FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) (átlagérték, szórás) súlyos asztmában szenvedő betegeknél az 1 éves követéskor;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• A hörgőtágító kezelés utáni FVC paraméterei (liter, a várható százalékos arány) súlyos asztmában szenvedő betegeknél az 1 éves követéskor;
|
2019.03-2022.11
|
|
• A FEV1 paraméterei (liter, a várható százalékos aránya) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 2 éves követés után;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• A FEV1 paraméterei (liter, előrejelzett százaléka) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 2 éves követés után;
|
2020.03-2022.11
|
|
• FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 2 éves követéskor;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 2 évében;
|
2020.03-2022.11
|
|
• Hörgőtágító kezelés utáni FEV1 paraméterek (liter, előrejelzett százalék) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 2 éves követés után;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• Hörgőtágító kezelés utáni FEV1 paraméterei (liter, előrejelzett százaléka) (átlagérték, szórás) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 2 éves követés után;
|
2020.03-2022.11
|
|
• A hörgőtágító kezelés utáni FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 2 éves követéskor;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• Hörgőtágító kezelés utáni FVC paraméterei (liter, előrejelzett százaléka) (átlag érték, szórás) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 2 évében;
|
2020.03-2022.11
|
|
• A FEV1 paraméterei (liter, a várható százaléka) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 3 évében
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• A FEV1 paraméterei (liter, előrejelzett százalék) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 3 évében
|
2021.03-2022.11
|
|
• FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 3 évében
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) (átlag érték, szórás) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 3 évében
|
2021.03-2022.11
|
|
• Hörgőtágító kezelés utáni FEV1 paraméterek (liter, előrejelzett százalék) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 3 éves követés után
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• A FEV1 paraméterei (liter, a várható százaléka) (átlag érték, szórás) a hörgőtágító kezelés után súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 3 évében
|
2021.03-2022.11
|
|
• A hörgőtágító kezelés utáni FVC paraméterei (liter, várható százalékos arány) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 3 évében
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• A hörgőtágító kezelés utáni FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) (átlag érték, szórás) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 3 évében
|
2021.03-2022.11
|
|
• A FEV1 paraméterei (liter, előrejelzett százalék) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 4 éves követés után
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• A FEV1 paraméterei (liter, a várható százaléka) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 4 éves követés után
|
2022.03-2022.11
|
|
• Az FVC paraméterei (liter, a várható százalékos aránya) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 4 éves követés után
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés előtt súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 4 éves követés után
|
2022.03-2022.11
|
|
• Hörgőtágító kezelés utáni FEV1 paraméterek (liter, előrejelzett százalék) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 4 éves követés után;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• A FEV1 paraméterei (liter, előrejelzett százaléka) (átlagérték, szórás) a hörgőtágító kezelés után súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 4 évében;
|
2022.03-2022.11
|
|
• A hörgőtágító kezelés utáni FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 4 évében;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• FVC paraméterei (liter, előrejelzett százalék) (átlag érték, szórás) a hörgőtágító kezelés után súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 4 évében;
|
2022.03-2022.11
|
|
• Az ACQ-6 kérdőív elemzésének paraméterei súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvételkor;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• Az ACQ-6 kérdőív elemzésének paraméterei súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvételkor (mediánok, százalékos értékek); AZ ASTMA KONTROLL KÉRDŐÍV (ACQ) Az ACQ 6 kérdést tartalmaz. Az 1-6. kérdésben a páciensek felidézik az előző 7 nap tapasztalatait, és egy 6 pontos skála segítségével válaszolnak (0 = teljesen kontrollált 6 = rendkívül rosszul kontrollált). AZ ACQ PONTOK ÉRTELMEZÉSE A 0,75 vagy annál alacsonyabb pontszámú betegek megfelelően kontrollált asztmával rendelkeznek. 0,75 és 1,5 között van egy szürke terület, ahol a betegek a megfelelő kontroll határán vannak. Az 1,5 feletti pontszám erősen jelzi a nem megfelelő kontrollt. Ha egy beteg pontszáma 0,5-nél nagyobb mértékben nő vagy csökken az értékelések között, a változás klinikailag fontosnak tekinthető (a kezelés megváltoztatását indokolja). RÖVID HATÁSÚ β2 AGONISTA (SABA) HASZNÁLATA NEM ELÉRHETŐ Ha a betegek nem használnak SABA-t, a 6. kérdés elhagyható, és az átlagpontszám az 1-5. kérdés alapján számítható ki (összpontszám / 5). |
2018.03-2022.11
|
|
• Az ACQ-6 kérdőív elemzésének paraméterei súlyos asztmában szenvedő betegeknél az 1 éves követéskor;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
Az ACQ-6 kérdőív elemzésének paraméterei súlyos asztmában szenvedő betegeknél az utánkövetés 1 évében (mediánok, százalékos értékek); AZ ASTMA KONTROLL KÉRDŐÍV (ACQ) Az ACQ 6 kérdést tartalmaz. Az 1-6. kérdésben a páciensek felidézik az előző 7 nap tapasztalatait, és egy 6 pontos skála segítségével válaszolnak (0 = teljesen kontrollált 6 = rendkívül rosszul kontrollált). AZ ACQ PONTOK ÉRTELMEZÉSE A 0,75 vagy annál alacsonyabb pontszámú betegek megfelelően kontrollált asztmával rendelkeznek. 0,75 és 1,5 között van egy szürke terület, ahol a betegek a megfelelő kontroll határán vannak. Az 1,5 feletti pontszám erősen jelzi a nem megfelelő kontrollt. Ha egy beteg pontszáma 0,5-nél nagyobb mértékben nő vagy csökken az értékelések között, a változás klinikailag fontosnak tekinthető (a kezelés megváltoztatását indokolja). RÖVID HATÁSÚ β2 AGONISTA (SABA) HASZNÁLATA NEM ELÉRHETŐ Ha a betegek nem használnak SABA-t, a 6. kérdés elhagyható, és az átlagpontszám az 1-5. kérdés alapján számítható ki (összpontszám / 5). |
2019.03-2022.11
|
|
• Az ACQ-6 kérdőív elemzésének paraméterei súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 2 éves követéskor;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
Az ACQ-6 kérdőív elemzésének paraméterei súlyos asztmás betegeknél a követés 2. évében (mediánok, százalékos értékek); AZ ASTMA KONTROLL KÉRDŐÍV (ACQ) Az ACQ 6 kérdést tartalmaz. Az 1-6. kérdésben a páciensek felidézik az előző 7 nap tapasztalatait, és egy 6 pontos skála segítségével válaszolnak (0 = teljesen kontrollált 6 = rendkívül rosszul kontrollált). AZ ACQ PONTOK ÉRTELMEZÉSE A 0,75 vagy annál alacsonyabb pontszámú betegek megfelelően kontrollált asztmával rendelkeznek. 0,75 és 1,5 között van egy szürke terület, ahol a betegek a megfelelő kontroll határán vannak. Az 1,5 feletti pontszám erősen jelzi a nem megfelelő kontrollt. Ha egy beteg pontszáma 0,5-nél nagyobb mértékben nő vagy csökken az értékelések között, a változás klinikailag fontosnak tekinthető (a kezelés megváltoztatását indokolja). RÖVID HATÁSÚ β2 AGONISTA (SABA) HASZNÁLATA NEM ELÉRHETŐ Ha a betegek nem használnak SABA-t, a 6. kérdés elhagyható, és az átlagpontszám az 1-5. kérdés alapján számítható ki (összpontszám / 5). |
2020.03-2022.11
|
|
• Az ACQ-6 kérdőív elemzésének paraméterei súlyos asztmás betegeknél a követés 3. évében;
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
Az ACQ-6 kérdőív elemzésének paraméterei súlyos asztmás betegeknél a követés 3. évében (mediánok, százalékos értékek); AZ ASTMA KONTROLL KÉRDŐÍV (ACQ) Az ACQ 6 kérdést tartalmaz. Az 1-6. kérdésben a páciensek felidézik az előző 7 nap tapasztalatait, és egy 6 pontos skála segítségével válaszolnak (0 = teljesen kontrollált 6 = rendkívül rosszul kontrollált). AZ ACQ PONTOK ÉRTELMEZÉSE A 0,75 vagy annál alacsonyabb pontszámú betegek megfelelően kontrollált asztmával rendelkeznek. 0,75 és 1,5 között van egy szürke terület, ahol a betegek a megfelelő kontroll határán vannak. Az 1,5 feletti pontszám erősen jelzi a nem megfelelő kontrollt. Ha egy beteg pontszáma 0,5-nél nagyobb mértékben nő vagy csökken az értékelések között, a változás klinikailag fontosnak tekinthető (a kezelés megváltoztatását indokolja). RÖVID HATÁSÚ β2 AGONISTA (SABA) HASZNÁLATA NEM ELÉRHETŐ Ha a betegek nem használnak SABA-t, a 6. kérdés elhagyható, és az átlagpontszám az 1-5. kérdés alapján számítható ki (összpontszám / 5). |
2021.03-2022.11
|
|
• Az ACQ-6 kérdőív elemzésének paraméterei súlyos asztmás betegeknél a követés 4. évében;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
Az ACQ-6 kérdőív elemzésének paraméterei súlyos asztmás betegeknél a követés 4. évében (mediánok, százalékos értékek); AZ ASTMA KONTROLL KÉRDŐÍV (ACQ) Az ACQ 6 kérdést tartalmaz. Az 1-6. kérdésben a páciensek felidézik az előző 7 nap tapasztalatait, és egy 6 pontos skála segítségével válaszolnak (0 = teljesen kontrollált 6 = rendkívül rosszul kontrollált). AZ ACQ PONTOK ÉRTELMEZÉSE A 0,75 vagy annál alacsonyabb pontszámú betegek megfelelően kontrollált asztmával rendelkeznek. 0,75 és 1,5 között van egy szürke terület, ahol a betegek a megfelelő kontroll határán vannak. Az 1,5 feletti pontszám erősen jelzi a nem megfelelő kontrollt. Ha egy beteg pontszáma 0,5-nél nagyobb mértékben nő vagy csökken az értékelések között, a változás klinikailag fontosnak tekinthető (a kezelés megváltoztatását indokolja). RÖVID HATÁSÚ β2 AGONISTA (SABA) HASZNÁLATA NEM ELÉRHETŐ Ha a betegek nem használnak SABA-t, a 6. kérdés elhagyható, és az átlagpontszám az 1-5. kérdés alapján számítható ki (összpontszám / 5). |
2022.03-2022.11
|
|
• Az orvosi ellátást (ambuláns szisztémás kortikoszteroidok felírását) igénylő exacerbációk száma súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• Orvosi ellátást (ambuláns szisztémás kortikoszteroidok felírását) igénylő exacerbációk száma (átlagérték, szórás) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
|
2018.03-2022.11
|
|
• Orvosi ellátást (ambuláns szisztémás kortikoszteroid felírást) igénylő exacerbációk száma súlyos asztmában szenvedő betegeknél az 1 éves utánkövetési időszakban;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
Orvosi ellátást (ambuláns szisztémás kortikoszteroid felírást) igénylő exacerbációk száma (átlag érték, szórás) súlyos asztmában szenvedő betegeknél az 1 éves utánkövetési időszakban;
|
2019.03-2022.11
|
|
• Orvosi ellátást (ambuláns szisztémás kortikoszteroidok felírását) igénylő exacerbációk száma súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 2 éves követéskor;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
Orvosi ellátást (ambuláns szisztémás kortikoszteroid felírást) igénylő exacerbációk száma (átlagérték, szórás) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 2 éves követési időszakban;
|
2020.03-2022.11
|
|
• Orvosi ellátást (ambuláns szisztémás kortikoszteroidok felírását) igénylő exacerbációk száma súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 3 évében;
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
Orvosi ellátást (ambuláns szisztémás kortikoszteroid felírást) igénylő exacerbációk száma (átlagérték, szórás) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 3 évében;
|
2021.03-2022.11
|
|
• Az orvosi ellátást (ambuláns szisztémás kortikoszteroidok felírását) igénylő exacerbációk száma súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 4 éves követés után;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
Orvosi ellátást (ambuláns szisztémás kortikoszteroid felírást) igénylő exacerbációk száma (átlag érték, szórás) súlyos asztmában szenvedő betegeknél a követés 4 éves korában;
|
2022.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek kórházi kezeléseinek száma a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek kórházi kezeléseinek száma (átlagérték, szórás) a vizsgálatba való felvétel időpontjában;
|
2018.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek kórházi kezeléseinek száma az 1 éves követési időszakba való felvételkor;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek kórházi kezeléseinek száma (átlagérték, szórás) az 1 éves követési időszakba való felvételkor;
|
2019.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek kórházi kezeléseinek száma a 2 éves követési időszakba való felvételkor;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• Súlyos asztmás betegek kórházi kezeléseinek száma (átlagérték, szórás) a 2 éves követési időszakba való felvételkor;
|
2020.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek kórházi kezeléseinek száma a 3 éves követési időszakba való felvételkor;
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek kórházi kezeléseinek száma (átlagérték, szórás) a 3 éves követési időszakba való felvételkor;
|
2021.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmás betegek kórházi kezeléseinek száma a 4 éves követési időszakba való felvételkor;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• Súlyos asztmás betegek kórházi kezeléseinek száma (átlagérték, szórás) a 4 éves követési időszakba való felvételkor;
|
2022.03-2022.11
|
|
• A súlyos asztmás betegek százalékos aránya, akik nagy dózisú ICS/LABA-t, ICS/LABA+LAMA-t szedtek fenntartó terápiaként, biológiai gyógyszereket a vizsgálatba való beiratkozáskor;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• A súlyos asztmás betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akik nagy dózisú ICS/LABA-t, ICS/LABA+LAMA-t szedtek fenntartó terápiaként, biológiai gyógyszereket a vizsgálatba való beiratkozáskor;
|
2018.03-2022.11
|
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akik nagy dózisú ICS/LABA-t, ICS/LABA+LAMA-t szedtek fenntartó terápiaként, biológiai gyógyszereket az 1 éves követéskor;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• A súlyos asztmás betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akik nagy dózisú ICS/LABA-t, ICS/LABA+LAMA-t szedtek fenntartó terápiaként, biológiai gyógyszereket az 1 éves követéskor;
|
2019.03-2022.11
|
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akik nagy dózisú ICS/LABA-t, ICS/LABA+LAMA-t szedtek fenntartó terápiaként, biológiai gyógyszereket a 2 éves követéskor;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• A súlyos asztmás betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akik nagy dózisú ICS/LABA-t, ICS/LABA+LAMA-t szedtek fenntartó terápiaként, biológiai gyógyszereket a 2 éves követéskor;
|
2020.03-2022.11
|
|
• A súlyos asztmás betegek százalékos aránya, akik nagy dózisú ICS/LABA-t, ICS/LABA+LAMA-t szedtek fenntartó terápiaként, biológiai gyógyszereket a követés 3 évében;
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• A súlyos asztmás betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akik nagy dózisú ICS/LABA-t, ICS/LABA+LAMA-t szedtek fenntartó terápiaként, biológiai gyógyszereket a követés 3 évében;
|
2021.03-2022.11
|
|
• A súlyos asztmás betegek százalékos aránya, akik nagy dózisú ICS/LABA-t, ICS/LABA+LAMA-t szedtek fenntartó terápiaként, biológiai gyógyszereket a 4 éves követéskor;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• A súlyos asztmás betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akik nagy dózisú ICS/LABA-t, ICS/LABA+LAMA-t szedtek fenntartó terápiaként, biológiai gyógyszereket a 4 éves követéskor;
|
2022.03-2022.11
|
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akik fenntartó terápiaként OCS-t szedtek a vizsgálatba való felvételkor;
Időkeret: 2018.03-2022.11
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akik fenntartó terápiaként OCS-t szedtek a vizsgálatba való felvételkor;
|
2018.03-2022.11
|
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akik fenntartó terápiaként OCS-t szedtek az 1 éves követési időszak során;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akik fenntartó terápiaként OCS-t szedtek az 1 éves követés után;
|
2019.03-2022.11
|
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akik fenntartó terápiaként OCS-t szedtek a 2 éves követés után;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akik fenntartó terápiaként OCS-t szedtek a 2 éves követés után;
|
2020.03-2022.11
|
|
• Az OCS-t fenntartó terápiaként szedő súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya a követés 3 évében;
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akik fenntartó terápiaként OCS-t szedtek a követés 3 évében;
|
2021.03-2022.11
|
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akik fenntartó terápiaként OCS-t szedtek a követés 4 évében;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akik fenntartó terápiaként OCS-t szedtek a követés 4 évében;
|
2022.03-2022.11
|
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a kezelést 1 éves követési időre módosították;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akiknél 1 éves követési időre módosították a terápiát (GINA-val feljebb, lefelé);
|
2019.03-2022.11
|
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a kezelést 2 éves követési időre módosították;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akiknél 2 éves követési időre módosították a terápiát (fokozás felfelé, lefelé a GINA szerint);
|
2020.03-2022.11
|
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a kezelést 3 éves követési időre módosították;
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akiknél a terápiát 3 éves követési időre változtatták (följebb, lefelé a GINA szerint);
|
2021.03-2022.11
|
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél a kezelést 4 éves követési időre módosították;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya (átlagérték, szórás), akiknél a terápiát 4 éves követési időre változtatták (följebb, lefelé a GINA szerint);
|
2022.03-2022.11
|
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akik sürgősségi orvosi ellátást kértek asztma miatt az 1 éves utánkövetési időszakban;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akik asztma miatt sürgősségi orvosi ellátást kértek (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, medián) a követés 1 évében;
|
2019.03-2022.11
|
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akik sürgősségi orvosi ellátást kértek asztma miatt a követés 2 évében;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• Azon súlyos asztmás betegek százalékos aránya, akik asztma miatt sürgősségi orvosi ellátást kértek (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, medián) a 2 éves követési időszakban;
|
2020.03-2022.11
|
|
• A súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akik sürgősségi orvosi ellátást kértek asztma miatt a követés 3 évében;
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• Azon súlyos asztmás betegek százalékos aránya, akik asztma miatt sürgősségi orvosi ellátást kértek (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, medián) a követés 3 évében;
|
2021.03-2022.11
|
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akik asztma miatt sürgősségi orvosi ellátást kértek a követés 4 évében;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• Azon súlyos asztmás betegek százalékos aránya, akik asztma miatt sürgősségi orvosi ellátást kértek (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, medián) a követés 4 évében;
|
2022.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknek volt rokkantsági lapja asztma miatt az 1 éves követéskor;
Időkeret: 2019.03-2022.11
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél az asztma rokkantsági lapja volt (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, medián) a követés 1 évében;
|
2019.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknek volt rokkantsági lapja az asztma miatt a 2 éves követés után;
Időkeret: 2020.03-2022.11
|
• Azon súlyos asztmás betegek százalékos aránya, akiknek volt rokkantsági lapja asztmára vonatkozóan (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, medián) a követés 2 évében;
|
2020.03-2022.11
|
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknek volt rokkantsági lapja asztma miatt a követés 3 évében;
Időkeret: 2021.03-2022.11
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknek volt asztma rokkantsági lapja (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, medián) a követés 3 évében;
|
2021.03-2022.11
|
|
• Súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknek volt rokkantsági lapja asztma miatt a 4 éves követés után;
Időkeret: 2022.03-2022.11
|
• Azon súlyos asztmában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél asztma rokkantsági lapja volt (megfigyelések száma, átlagérték, szórás, medián) a követés 4 évében;
|
2022.03-2022.11
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESR-17-13479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .