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Registro russo dell'asma grave (RSAR)

8 agosto 2018 aggiornato da: Interregional Public Organization, Russian Respiratory Society

Il registro russo dei pazienti con asma grave raccoglie prove anonime a lungo termine

Il Russian Severe Asthma Registry è un'iniziativa russa per raccogliere prove anonime a lungo termine per i pazienti con asma grave in Russia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Russian Severe Asthma Registry è un'iniziativa russa per raccogliere prove anonime a lungo termine per i pazienti con asma grave in Russia. L'iniziativa RSAR è realizzata sotto gli sforzi dell'organizzazione pubblica interregionale "Russian Respiratory Society" e LLC "RSMI" con la sponsorizzazione di "AstraZeneca Pharmaceuticals" LLC.

Il database elettronico RSAR sviluppato è un prodotto software russo che soddisfa gli attuali requisiti della legislazione russa nel campo del lavoro con i dati personali e l'implementazione di studi osservazionali simili.

I ricercatori partecipanti accettano inoltre di concedere l'accesso e condividere dati anonimi a livello di paziente come parte del lavoro per implementare l'iniziativa RSAR. I partecipanti forniranno dati di alta qualità per lo sviluppo di set di dati per la ricerca, approvati dalla Russian Respiratory Society (RPO), che ha la priorità nel possedere e implementare in campo scientifico i dati ottenuti. Sulla base di autorizzazioni etiche, legali e regolamentari, i dati anonimi saranno raccolti nel Database Centrale (CDB) sulle malattie respiratorie (di seguito denominato database RSAR) per creare set di dati importanti e le analisi necessarie. CDB fa parte del software "Piattaforma medica online ROSMED.INFO".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrey S Belevskiy, Ph.D.
  • Numero di telefono: +79852336400
  • Email: pulmobas@yandex.ru

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Natalia M Nenasheva, Ph.D.
  • Numero di telefono: +79037236927
  • Email: 1444031@gmail.com

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Reclutamento
        • City hospital 52
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono il trattamento di fase 4 e 5 (secondo GINA, 2017) in accordo con la gravità dell'asma incontrollata (J.45) nelle strutture sanitarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

    • Pazienti con diagnosi confermata di asma grave.
    • Pazienti che ricevono un trattamento secondo la fase 5 GINA o non controllati per la fase 4. I pazienti non controllati sono definiti come aventi sintomi di asma grave o frequenti riacutizzazioni.
    • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente partecipano a studi clinici al momento dell'arruolamento

    • BA intermittente, lieve, moderato, prima della verifica della diagnosi.
    • BPCO.
    • Malattie dell'apparato respiratorio, come tubercolosi, sarcoidosi, IPF, cancro ai polmoni.
    • Vasculite, malattie sistemiche del tessuto connettivo.
    • Neoplasia.
    • Rifiuto scritto del paziente a partecipare allo studio dopo aver firmato un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Percentuale di pazienti con asma grave in base alla frequenza delle riacutizzazioni al momento dell'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022.
Percentuale di pazienti con asma grave in base alla frequenza delle riacutizzazioni (1, 2, ≥3 riacutizzazioni) al momento dell'arruolamento nello studio
03.2018 fino all'11.2022.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Percentuale di pazienti con asma grave in base alla frequenza delle riacutizzazioni a 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022.
• Percentuale di pazienti con asma grave in base alla frequenza delle riacutizzazioni (1, 2, ≥3 riacutizzazioni) a 1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022.
Percentuale di pazienti con asma grave in base alla frequenza delle riacutizzazioni al follow-up a 2 anni;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022.
• Percentuale di pazienti con asma grave in base alla frequenza delle riacutizzazioni (1, 2, ≥3 riacutizzazioni) a 2 anni di follow-up;
03.2020 fino all'11.2022.
• Percentuale di pazienti con asma grave in base alla frequenza delle riacutizzazioni al follow-up a 3 anni;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022.
• • Percentuale di pazienti con asma grave in base alla frequenza delle riacutizzazioni (1, 2, ≥3 riacutizzazioni) a 3 anni di follow-up;
03.2021 fino all'11.2022.
• Percentuale di pazienti con asma grave in base alla frequenza delle riacutizzazioni (1, 2, ≥3 riacutizzazioni) a 4 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022.
• Percentuale di pazienti con asma grave in base alla frequenza delle riacutizzazioni (1, 2, ≥3 riacutizzazioni) a 4 anni di follow-up;
03.2022 fino all'11.2022.
• Percentuale di pazienti con asma grave secondo malattie concomitanti al momento dell'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022.
• Percentuale di pazienti con asma grave secondo malattie concomitanti (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard) al momento dell'arruolamento nello studio
03.2018 fino all'11.2022.
• Percentuale di pazienti con asma grave secondo patologie concomitanti al primo anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022.
• Percentuale di pazienti con asma grave secondo patologie concomitanti (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard) al primo anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022.
• Percentuale di pazienti con asma grave secondo malattie concomitanti al follow-up a 2 anni;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave per malattie concomitanti (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard) al follow-up a 2 anni;
03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave secondo patologie concomitanti al 3 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave secondo patologie concomitanti (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard) al 3 anno di follow-up;
03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave secondo patologie concomitanti al 4° anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave secondo patologie concomitanti (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard) al 3 anno di follow-up;
03.2022 fino all'11.2022
• • Percentuale di pazienti con asma grave secondo parametri: età al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• • Percentuale di pazienti con asma grave secondo i parametri: età (il valore medio, la deviazione standard) al momento dell'arruolamento nello studio;
03.2018 fino all'11.2022
• • Percentuale di pazienti con asma grave secondo parametri: sesso al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• • Percentuale di pazienti con asma grave secondo parametri: sesso al momento dell'arruolamento nello studio;
03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con diversi fenotipi in termini di parametri: IgE (UI/ml) al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con fenotipi diversi in termini di parametri: IgE (UI/ml) (valore medio, deviazione standard, valore minimo, mediano, valore massimo) al momento dell'arruolamento
03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con fenotipi diversi in termini di parametri: IgE (UI/ml) al 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con fenotipi diversi in termini di parametri: IgE (IU/ml) (valore medio, deviazione standard, valore minimo, mediano, valore massimo) a 1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con fenotipi differenti in termini di parametri: IgE (IU/ml) al 2° anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con fenotipi differenti in termini di parametri: IgE (UI/ml) (valore medio, deviazione standard, valore minimo, mediano, valore massimo) al 2 anno di follow-up;
03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con fenotipi differenti in termini di parametri: IgE (IU/ml) al 3 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con fenotipi diversi in termini di parametri: IgE (IU/ml) (valore medio, deviazione standard, valore minimo, mediano, valore massimo) al 3 anno di follow-up;
03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con fenotipi differenti in termini di parametri: IgE (IU/ml) al 4 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con fenotipi diversi in termini di parametri: IgE (IU/ml) (valore medio, deviazione standard, valore minimo, mediano, valore massimo) a 4 anni di follow-up;
03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con diversi fenotipi in termini di livelli di eosinofili in valori assoluti nell'emocromo al momento dell'arruolamento;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con diversi fenotipi in termini di livelli di eosinofili in valori assoluti in emocromo completo (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, valore minimo, mediano, valore massimo) al momento dell'arruolamento;
03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con diversi fenotipi in termini di livelli di eosinofili in valori assoluti nell'emocromo a 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con diversi fenotipi in termini di livelli di eosinofili in valori assoluti nell'emocromo completo (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, valore minimo, mediano, valore massimo) a 1 anno di follow -su;
03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con diversi fenotipi in termini di livelli di eosinofili in valori assoluti nell'emocromo a 2 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con diversi fenotipi in termini di livelli di eosinofili in valori assoluti nell'emocromo completo (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, valore minimo, mediano, valore massimo) a 2 anni di follow -su;
03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con diversi fenotipi in termini di livelli di eosinofili in valori assoluti nell'emocromo a 3 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con diversi fenotipi in termini di livelli di eosinofili in valori assoluti nell'emocromo completo (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, valore minimo, mediano, valore massimo) al 3 anno di follow -su;
03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con diversi fenotipi in termini di livelli di eosinofili in valori assoluti nell'emocromo a 4 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave con diversi fenotipi in termini di livelli di eosinofili in valori assoluti nell'emocromo completo (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, valore minimo, mediano, valore massimo) al 4 anno di follow -su;
03.2022 fino all'11.2022
• I parametri dell'indice di massa corporea nei pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• I parametri dell'indice di massa corporea (kg/m2) nei pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio il valore medio, la deviazione standard, il valore minimo, mediano, valore massimo)
03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave nei parametri: fumatori al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave nei parametri: del fumo (indice dei fumatori (pack-anni)) al momento dell'arruolamento nello studio;
03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave nei parametri: della storia professionale al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave nei parametri: della storia professionale (con o senza rischi professionali in qualsiasi momento della vita) al momento dell'arruolamento nello studio;
03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave nei parametri: storia familiare al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave nei parametri: storia familiare al momento dell'arruolamento nello studio; avere o meno parenti di primo grado con asma
03.2018 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) prima del broncodilatatore nei pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) prima del broncodilatatore nei pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio;
03.2018 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio
03.2018 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio;
03.2018 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio;
03.2018 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave a 1 anno di follow-up
03.2019 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave al 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave al 1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) post broncodilatatore in pazienti con asma grave a 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) post broncodilatatore in pazienti con asma grave a 1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) post broncodilatatore in pazienti con asma grave a 1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave al 2 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) prima del broncodilatatore nei pazienti con asma grave al 2 anno di follow-up;
03.2020 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave al 2 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave al 2 anno di follow-up;
03.2020 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) post broncodilatatore in pazienti con asma grave a 2 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al 2 anno di follow-up;
03.2020 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) post broncodilatatore in pazienti con asma grave a 2 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al 2 anno di follow-up;
03.2020 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave al 3 anno di follow-up
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) prima del broncodilatatore nei pazienti con asma grave al 3 anno di follow-up
03.2021 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave al 3 anno di follow-up
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) prima del broncodilatatore nei pazienti con asma grave al 3 anno di follow-up
03.2021 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al 3 anno di follow-up
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al 3 anno di follow-up
03.2021 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al 3 anno di follow-up
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al 3 anno di follow-up
03.2021 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) prima del broncodilatatore nei pazienti con asma grave al 4 anno di follow-up
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) prima del broncodilatatore nei pazienti con asma grave al 4 anno di follow-up
03.2022 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) prima del broncodilatatore in pazienti con asma grave al 4 anno di follow-up
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) prima del broncodilatatore nei pazienti con asma grave al 4 anno di follow-up
03.2022 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) post broncodilatatore in pazienti con asma grave a 4 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Parametri del FEV1 (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) post broncodilatatore in pazienti con asma grave a 4 anni di follow-up;
03.2022 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) post broncodilatatore in pazienti con asma grave a 4 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Parametri di FVC (litri, percentuale del predetto) (il valore medio, la deviazione standard) post broncodilatatore in pazienti con asma grave al 4 anno di follow-up;
03.2022 fino all'11.2022
• Parametri dell'analisi del questionario ACQ-6 nei pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022

• Parametri dell'analisi del questionario ACQ-6 nei pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio (mediane, percentuali); IL QUESTIONARIO PER IL CONTROLLO DELL'ASMA (ACQ) L'ACQ ha 6 domande. Nelle domande 1-6, i pazienti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono utilizzando una scala a 6 punti (da 0=totalmente controllato a 6=estremamente poco controllato).

INTERPRETAZIONE DEI PUNTEGGI ACQ I pazienti con un punteggio di 0,75 o inferiore hanno un'asma adeguatamente controllata. Tra 0,75 e 1,5 è un'area grigia in cui i pazienti sono al limite di un controllo adeguato. I punteggi superiori a 1,5 sono una forte indicazione di un controllo inadeguato. Se il punteggio di un paziente aumenta o diminuisce di oltre 0,5 tra le valutazioni, il cambiamento può essere considerato clinicamente importante (giustificando un cambiamento nel trattamento).

USO DI AGONISTI β2 A CORTA AZIONE (SABA) NON DISPONIBILE Se i pazienti non usano un SABA, la domanda 6 può essere omessa e il punteggio medio può essere calcolato utilizzando le domande 1-5 (punteggio totale / 5).
03.2018 fino all'11.2022
• Parametri dell'analisi del questionario ACQ-6 in pazienti con asma grave al 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022

Parametri dell'analisi del questionario ACQ-6 in pazienti con asma grave al 1 anno di follow-up (mediane, percentili); IL QUESTIONARIO PER IL CONTROLLO DELL'ASMA (ACQ) L'ACQ ha 6 domande. Nelle domande 1-6, i pazienti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono utilizzando una scala a 6 punti (da 0=totalmente controllato a 6=estremamente poco controllato).

INTERPRETAZIONE DEI PUNTEGGI ACQ I pazienti con un punteggio di 0,75 o inferiore hanno un'asma adeguatamente controllata. Tra 0,75 e 1,5 è un'area grigia in cui i pazienti sono al limite di un controllo adeguato. I punteggi superiori a 1,5 sono una forte indicazione di un controllo inadeguato. Se il punteggio di un paziente aumenta o diminuisce di oltre 0,5 tra le valutazioni, il cambiamento può essere considerato clinicamente importante (giustificando un cambiamento nel trattamento).

USO DI AGONISTI β2 A CORTA AZIONE (SABA) NON DISPONIBILE Se i pazienti non usano un SABA, la domanda 6 può essere omessa e il punteggio medio può essere calcolato utilizzando le domande 1-5 (punteggio totale / 5).
03.2019 fino all'11.2022
• Parametri dell'analisi del questionario ACQ-6 in pazienti con asma grave al 2 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022

Parametri dell'analisi del questionario ACQ-6 nei pazienti con asma grave al 2 anno di follow-up (mediane, percentuali); IL QUESTIONARIO PER IL CONTROLLO DELL'ASMA (ACQ) L'ACQ ha 6 domande. Nelle domande 1-6, i pazienti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono utilizzando una scala a 6 punti (da 0=totalmente controllato a 6=estremamente poco controllato).

INTERPRETAZIONE DEI PUNTEGGI ACQ I pazienti con un punteggio di 0,75 o inferiore hanno un'asma adeguatamente controllata. Tra 0,75 e 1,5 è un'area grigia in cui i pazienti sono al limite di un controllo adeguato. I punteggi superiori a 1,5 sono una forte indicazione di un controllo inadeguato. Se il punteggio di un paziente aumenta o diminuisce di oltre 0,5 tra le valutazioni, il cambiamento può essere considerato clinicamente importante (giustificando un cambiamento nel trattamento).

USO DI AGONISTI β2 A CORTA AZIONE (SABA) NON DISPONIBILE Se i pazienti non usano un SABA, la domanda 6 può essere omessa e il punteggio medio può essere calcolato utilizzando le domande 1-5 (punteggio totale / 5).
03.2020 fino all'11.2022
• Parametri dell'analisi del questionario ACQ-6 in pazienti con asma grave al 3° anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022

Parametri dell'analisi del questionario ACQ-6 nei pazienti con asma grave al 3 anno di follow-up (mediane, percentili); IL QUESTIONARIO PER IL CONTROLLO DELL'ASMA (ACQ) L'ACQ ha 6 domande. Nelle domande 1-6, i pazienti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono utilizzando una scala a 6 punti (da 0=totalmente controllato a 6=estremamente poco controllato).

INTERPRETAZIONE DEI PUNTEGGI ACQ I pazienti con un punteggio di 0,75 o inferiore hanno un'asma adeguatamente controllata. Tra 0,75 e 1,5 è un'area grigia in cui i pazienti sono al limite di un controllo adeguato. I punteggi superiori a 1,5 sono una forte indicazione di un controllo inadeguato. Se il punteggio di un paziente aumenta o diminuisce di oltre 0,5 tra le valutazioni, il cambiamento può essere considerato clinicamente importante (giustificando un cambiamento nel trattamento).

USO DI AGONISTI β2 A CORTA AZIONE (SABA) NON DISPONIBILE Se i pazienti non usano un SABA, la domanda 6 può essere omessa e il punteggio medio può essere calcolato utilizzando le domande 1-5 (punteggio totale / 5).
03.2021 fino all'11.2022
• Parametri dell'analisi del questionario ACQ-6 in pazienti con asma grave al 4 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022

Parametri dell'analisi del questionario ACQ-6 nei pazienti con asma grave al 4 anno di follow-up (mediane, percentili); IL QUESTIONARIO PER IL CONTROLLO DELL'ASMA (ACQ) L'ACQ ha 6 domande. Nelle domande 1-6, i pazienti ricordano le loro esperienze durante i 7 giorni precedenti e rispondono utilizzando una scala a 6 punti (da 0=totalmente controllato a 6=estremamente poco controllato).

INTERPRETAZIONE DEI PUNTEGGI ACQ I pazienti con un punteggio di 0,75 o inferiore hanno un'asma adeguatamente controllata. Tra 0,75 e 1,5 è un'area grigia in cui i pazienti sono al limite di un controllo adeguato. I punteggi superiori a 1,5 sono una forte indicazione di un controllo inadeguato. Se il punteggio di un paziente aumenta o diminuisce di oltre 0,5 tra le valutazioni, il cambiamento può essere considerato clinicamente importante (giustificando un cambiamento nel trattamento).

USO DI AGONISTI β2 A CORTA AZIONE (SABA) NON DISPONIBILE Se i pazienti non usano un SABA, la domanda 6 può essere omessa e il punteggio medio può essere calcolato utilizzando le domande 1-5 (punteggio totale / 5).
03.2022 fino all'11.2022
• Numero di riacutizzazioni che richiedono attenzione medica (prescrizione ambulatoriale di corticosteroidi sistemici) in pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Numero di riacutizzazioni (il valore medio, la deviazione standard) che richiedono attenzione medica (prescrizione ambulatoriale di corticosteroidi sistemici) in pazienti con asma grave al momento dell'arruolamento nello studio;
03.2018 fino all'11.2022
• Numero di riacutizzazioni che hanno richiesto attenzione medica (prescrizione ambulatoriale di corticosteroidi sistemici) in pazienti con asma grave a 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
Numero di riacutizzazioni (valore medio, deviazione standard) che hanno richiesto attenzione medica (prescrizione ambulatoriale di corticosteroidi sistemici) in pazienti con asma grave a 1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022
• Numero di riacutizzazioni che hanno richiesto attenzione medica (prescrizione ambulatoriale di corticosteroidi sistemici) in pazienti con asma grave al 2° anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
Numero di riacutizzazioni (valore medio, deviazione standard) che hanno richiesto attenzione medica (prescrizione ambulatoriale di corticosteroidi sistemici) in pazienti con asma grave al 2° anno di follow-up;
03.2020 fino all'11.2022
• Numero di riacutizzazioni che hanno richiesto attenzione medica (prescrizione ambulatoriale di corticosteroidi sistemici) in pazienti con asma grave a 3 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
Numero di riacutizzazioni (il valore medio, la deviazione standard) che hanno richiesto attenzione medica (prescrizione ambulatoriale di corticosteroidi sistemici) in pazienti con asma grave al 3 anno di follow-up;
03.2021 fino all'11.2022
• Numero di riacutizzazioni che hanno richiesto attenzione medica (prescrizione ambulatoriale di corticosteroidi sistemici) in pazienti con asma grave a 4 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
Numero di riacutizzazioni (il valore medio, la deviazione standard) che hanno richiesto attenzione medica (prescrizione ambulatoriale di corticosteroidi sistemici) in pazienti con asma grave al 4 anno di follow-up;
03.2022 fino all'11.2022
• Numero di ricoveri in pazienti con asma grave al momento dell'inclusione nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Numero di ricoveri (il valore medio, la deviazione standard) in pazienti con asma grave al momento dell'inclusione nello studio;
03.2018 fino all'11.2022
• Numero di ricoveri in pazienti con asma grave al momento dell'inclusione nel follow-up di 1 anno;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Numero di ricoveri (il valore medio, la deviazione standard) in pazienti con asma grave al momento dell'inclusione nell'1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022
• Numero di ricoveri in pazienti con asma grave al momento dell'inclusione nei 2 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Numero di ricoveri (il valore medio, la deviazione standard) nei pazienti con asma grave al momento dell'inclusione nei 2 anni di follow-up;
03.2020 fino all'11.2022
• Numero di ricoveri in pazienti con asma grave al momento dell'inclusione nei 3 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Numero di ricoveri (il valore medio, la deviazione standard) nei pazienti con asma grave al momento dell'inclusione nei 3 anni di follow-up;
03.2021 fino all'11.2022
• Numero di ricoveri in pazienti con asma grave al momento dell'inclusione nei 4 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Numero di ricoveri (il valore medio, la deviazione standard) nei pazienti con asma grave al momento dell'inclusione nei 4 anni di follow-up;
03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che assumevano alte dosi di ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA come terapia di mantenimento, farmaci biologici al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (valore medio, deviazione standard) che assumevano dosi elevate di ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA come terapia di mantenimento, farmaci biologici al momento dell'arruolamento nello studio;
03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che assumono dosi elevate di ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA come terapia di mantenimento, farmaci biologici a 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (il valore medio, la deviazione standard) che assumono dosi elevate di ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA come terapia di mantenimento, farmaci biologici a 1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che assumono alte dosi di ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA come terapia di mantenimento, biologici al 2 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (il valore medio, la deviazione standard) che assumono alte dosi di ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA come terapia di mantenimento, biologici al 2 anno di follow-up;
03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che assumono alte dosi di ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA come terapia di mantenimento, farmaci biologici al 3 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (il valore medio, la deviazione standard) che assumono alte dosi di ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA come terapia di mantenimento, biologici al 3 anno di follow-up;
03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che assumono alte dosi di ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA come terapia di mantenimento, biologici al 4 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (il valore medio, la deviazione standard) che assumono alte dosi di ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA come terapia di mantenimento, biologici al 4 anno di follow-up;
03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che assumevano OCS come terapia di mantenimento al momento dell'arruolamento nello studio;
Lasso di tempo: 03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (valore medio, deviazione standard) che assumevano OCS come terapia di mantenimento al momento dell'arruolamento nello studio;
03.2018 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che assumono OCS come terapia di mantenimento a 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (valore medio, deviazione standard) che assumono OCS come terapia di mantenimento a 1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che assumono OCS come terapia di mantenimento a 2 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (il valore medio, la deviazione standard) che assumono OCS come terapia di mantenimento a 2 anni di follow-up;
03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che assumono OCS come terapia di mantenimento a 3 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (valore medio, deviazione standard) che assumono OCS come terapia di mantenimento al follow-up a 3 anni;
03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che assumono OCS come terapia di mantenimento a 4 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (il valore medio, la deviazione standard) che assumono OCS come terapia di mantenimento a 4 anni di follow-up;
03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno cambiato terapia a 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (il valore medio, la deviazione standard) che hanno cambiato terapia (step up, step down secondo GINA) a 1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno cambiato terapia a 2 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (il valore medio, la deviazione standard) che hanno cambiato terapia (step up, step down secondo GINA) a 2 anni di follow-up;
03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno cambiato terapia a 3 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (il valore medio, la deviazione standard) che hanno cambiato terapia (step up, step down secondo GINA) a 3 anni di follow-up;
03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno cambiato terapia a 4 anni di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave (il valore medio, la deviazione standard) che hanno cambiato terapia (step up, step down secondo GINA) a 4 anni di follow-up;
03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno richiesto assistenza medica di emergenza per asma a 1 anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno richiesto assistenza medica di emergenza per asma (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, mediana) a 1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno richiesto assistenza medica di emergenza per asma al secondo anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno richiesto assistenza medica di emergenza per asma (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, mediana) al follow-up a 2 anni;
03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno richiesto assistenza medica di emergenza per asma al 3° anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno richiesto assistenza medica di emergenza per asma (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, mediana) al 3 anno di follow-up;
03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno richiesto assistenza medica di emergenza per asma al 4° anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che hanno richiesto assistenza medica di emergenza per asma (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, mediana) al follow-up a 4 anni;
03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che presentavano fogli di invalidità per asma al primo anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che presentavano schede di invalidità per asma (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, mediana) a 1 anno di follow-up;
03.2019 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che presentavano fogli di invalidità per asma al 2° anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che presentavano schede di invalidità per asma (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, mediana) al follow-up a 2 anni;
03.2020 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che presentavano fogli di invalidità per asma al 3° anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che presentavano schede di invalidità per asma (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, mediana) al 3 anno di follow-up;
03.2021 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che presentavano fogli di invalidità per asma al 4° anno di follow-up;
Lasso di tempo: 03.2022 fino all'11.2022
• Percentuale di pazienti con asma grave che presentavano schede di invalidità per asma (numero di osservazioni, valore medio, deviazione standard, mediana) al 4 anno di follow-up;
03.2022 fino all'11.2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Interregional Public Organization, Russian Respiratory Society

Collaboratori

AstraZeneca Pharmaceuticals" LLC
Limited Liability Company Regional United System of Medical Informatization

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-17-13479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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