Российский регистр тяжелой астмы (RSAR)
8 августа 2018 г. обновлено: Interregional Public Organization, Russian Respiratory Society
Российский регистр больных тяжелой астмой для сбора анонимных долгосрочных данных
Российский регистр тяжелой астмы — это российская инициатива по сбору анонимных долгосрочных данных о пациентах с тяжелой астмой в России.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Российский регистр тяжелой астмы — это российская инициатива по сбору анонимных долгосрочных данных о пациентах с тяжелой астмой в России. Инициатива РСАР реализуется усилиями Межрегиональной общественной организации «Российское респираторное общество» и ООО «РСМИ» при спонсорской поддержке ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз».
Разработанная электронная база данных РСАР является российским программным продуктом, отвечающим современным требованиям законодательства РФ в области работы с персональными данными и проведения подобных обсервационных исследований.
Участвующие исследователи также соглашаются предоставлять доступ и обмениваться анонимными данными на уровне пациентов в рамках работы по реализации инициативы RSAR. Участники предоставят качественные данные для разработки наборов данных для исследований, утвержденных Российским респираторным обществом (РПО), которое имеет приоритет в владении и внедрении в научную сферу полученных данных. На основании этических, юридических и нормативных разрешений анонимные данные будут собираться в Центральной базе данных (CDB) по респираторным заболеваниям (именуемой здесь как база данных RSAR) для создания наборов важных данных и необходимого анализа. ЦКБ входит в состав программного комплекса «Медицинская онлайн-платформа РОСМЕД.ИНФО».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
7000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123182
- Рекрутинг
- City hospital 52
-
Контакт:
- Natalia M Nenasheva, PhD
- Номер телефона: +79037236927
- Электронная почта: 1444031@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие лечение 4-й и 5-й стадии (согласно GINA, 2017 г.) в соответствии с тяжестью неконтролируемой астмы (J.45) в медицинских учреждениях
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 12 лет и старше.
- Пациенты с подтвержденным диагнозом тяжелой астмы.
- Пациенты, получающие лечение по GINA шаг 5 или неконтролируемое лечение для 4 шага. Неконтролируемые пациенты определяются как имеющие симптомы тяжелой астмы или частые обострения.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты, в настоящее время участвующие в клинических испытаниях на момент регистрации
- Интермиттирующая, легкая, среднетяжелая БА, до верификации диагноза.
- ХОБЛ.
- Заболевания органов дыхания, такие как туберкулез, саркоидоз, ИЛФ, рак легкого.
- Васкулиты, системные заболевания соединительной ткани.
- Новообразование.
- Письменный отказ пациента от участия в исследовании после подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой по частоте обострений на момент включения в исследование.
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022.
|
Процент пациентов с тяжелой астмой в зависимости от частоты обострений (1, 2, ≥3 обострений) на момент включения в исследование
|
С 03.2018 по 11.2022.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Процент больных бронхиальной астмой в зависимости от частоты обострений через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022.
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой по частоте обострений (1, 2, ≥3 обострений) через 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022.
|
|
Процент больных с тяжелой астмой по частоте обострений через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022.
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой по частоте обострений (1, 2, ≥3 обострений) на 2-м году наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022.
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой по частоте обострений через 3 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022.
|
• • Процент пациентов с тяжелой астмой по частоте обострений (1, 2, ≥3 обострений) на 3-м году наблюдения;
|
С 03.2021 по 11.2022.
|
|
• Процент больных с тяжелой астмой по частоте обострений (1, 2, ≥3 обострений) на 4-м году наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022.
|
• Процент больных с тяжелой астмой по частоте обострений (1, 2, ≥3 обострений) на 4-м году наблюдения;
|
С 03.2022 по 11.2022.
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой по сопутствующим заболеваниям на момент включения в исследование
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022.
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой по сопутствующим заболеваниям (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение) на момент включения в исследование.
|
С 03.2018 по 11.2022.
|
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелой степени по сопутствующим заболеваниям через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022.
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелого течения по сопутствующим заболеваниям (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение) через 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022.
|
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелой степени по сопутствующим заболеваниям через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелого течения по сопутствующим заболеваниям (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение) на 2-м году наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелой степени по сопутствующим заболеваниям через 3 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелого течения по сопутствующим заболеваниям (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение) на 3-м году наблюдения;
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелой степени по сопутствующим заболеваниям через 4 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелого течения по сопутствующим заболеваниям (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение) на 3-м году наблюдения;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• • Процент больных бронхиальной астмой тяжелого течения по параметрам: возраст на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• • Процент больных бронхиальной астмой тяжелого течения по параметрам: возраст (среднее значение, стандартное отклонение) на момент включения в исследование;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• • Процент больных бронхиальной астмой по параметрам: пол на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• • Процент больных бронхиальной астмой по параметрам: пол на момент включения в исследование;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой с различными фенотипами по параметрам: IgE (МЕ/мл) на момент включения
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой с различными фенотипами по параметрам: IgE (МЕ/мл) (среднее значение, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение) на момент включения
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Процент больных тяжелой астмой с различным фенотипом по параметрам: IgE (МЕ/мл) через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Доля больных с тяжелой БА с различным фенотипом по параметрам: IgE (МЕ/мл) (среднее значение, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение) через 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Процент больных тяжелой астмой с различным фенотипом по параметрам: IgE (МЕ/мл) через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Доля больных с тяжелой БА с различным фенотипом по параметрам: IgE (МЕ/мл) (среднее значение, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение) на 2-м году наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Процент больных тяжелой астмой с различным фенотипом по параметрам: IgE (МЕ/мл) на 3-м году наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Доля больных с тяжелой БА с различным фенотипом по параметрам: IgE (МЕ/мл) (среднее значение, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение) на 3-м году наблюдения;
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Процент больных тяжелой астмой с различным фенотипом по параметрам: IgE (МЕ/мл) на 4-м году наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Доля больных тяжелой астмой с различным фенотипом по параметрам: IgE (МЕ/мл) (среднее значение, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение) на 4-м году наблюдения;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелой степени с различным фенотипом по уровню эозинофилов в абсолютных значениях в общем анализе крови на момент включения;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Процент больных тяжелой астмой с различным фенотипом по уровню эозинофилов в абсолютных значениях в развернутом анализе крови (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение) на момент включения;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Доля больных тяжелой астмой с различным фенотипом по уровню эозинофилов в абсолютных значениях в общем анализе крови через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой с различными фенотипами по уровню эозинофилов в абсолютных значениях общего анализа крови (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение) через 1 год наблюдения -вверх;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелого течения с различным фенотипом по уровню эозинофилов в абсолютных значениях в общем анализе крови на 2-м году наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой с различным фенотипом по уровню эозинофилов в абсолютных значениях общего анализа крови (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение) на 2-м году наблюдения -вверх;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Доля больных тяжелой астмой с различным фенотипом по уровню эозинофилов в абсолютных значениях в общем анализе крови на 3-м году наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой с различным фенотипом по уровню эозинофилов в абсолютных значениях общего анализа крови (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение) на 3-м году наблюдения -вверх;
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Доля больных тяжелой астмой с различным фенотипом по уровню эозинофилов в абсолютных значениях в общем анализе крови на 4-м году наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой с различным фенотипом по уровню эозинофилов в абсолютных значениях общего анализа крови (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение) на 4-м году наблюдения -вверх;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Показатели индекса массы тела у больных бронхиальной астмой тяжелой степени на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Показатели индекса массы тела (кг/м2) у больных бронхиальной астмой тяжелой степени на момент включения в исследование (среднее значение, стандартное отклонение, минимальное значение, медиана, максимальное значение)
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелой степени по параметрам: курение на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Процент больных с тяжелой астмой по параметрам: курения (индекс курильщика (пачка-год)) на момент включения в исследование;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелой степени по параметрам: профессионального анамнеза на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой по параметрам: профессионального анамнеза (имеющие или не имеющие профессиональные вредности в любой период жизни) на момент включения в исследование;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелого течения по параметрам: семейный анамнез на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Процент больных бронхиальной астмой тяжелого течения по параметрам: семейный анамнез на момент включения в исследование; наличие или отсутствие родственников первой степени родства с астмой
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) до применения бронхолитиков у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) до применения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой на момент включения в исследование;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Параметры ФЖЕЛ (литры, процент от должного) до применения бронхолитиков у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в исследование.
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) до применения бронхолитиков у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в исследование.
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Параметры ОФВ1 (литры, процент от ожидаемого) после введения бронхолитиков у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• параметры ОФВ1 (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) после введения бронхолитиков у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в исследование;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Параметры ФЖЕЛ (литры, процент от ожидаемого) после введения бронхолитиков у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) после введения бронхолитиков у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой на момент включения в исследование;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) до применения бронхолитиков у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой через 1 год наблюдения.
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) до применения бронхолитиков у больных бронхиальной астмой тяжелого течения через 1 год наблюдения.
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) до применения бронхолитиков у больных с тяжелой бронхиальной астмой через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) до применения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) после введения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) после введения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) после введения бронхолитиков у больных с тяжелой бронхиальной астмой через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) после введения бронхолитиков у больных с тяжелой астмой через 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) до применения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) до применения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 2 года наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) до применения бронхолитиков у больных с тяжелой астмой через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) до применения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 2 года наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) после введения бронхолитиков у больных с тяжелой бронхиальной астмой через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) после введения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 2 года наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) после введения бронхолитиков у больных с тяжелой астмой через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) после введения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 2 года наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) до применения бронхолитиков у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой через 3 года наблюдения.
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) до применения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 3 года наблюдения.
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) до применения бронхолитиков у пациентов с тяжелой астмой через 3 года наблюдения.
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) до применения бронхолитиков у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой через 3 года наблюдения.
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Параметры ОФВ1 (литры, процент от должного) после введения бронхолитиков у пациентов с тяжелой астмой через 3 года наблюдения.
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) после введения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 3 года наблюдения.
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Параметры ФЖЕЛ (литры, процент от ожидаемого) после введения бронхолитиков у пациентов с тяжелой астмой через 3 года наблюдения.
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) после введения бронхолитиков у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой через 3 года наблюдения.
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Параметры ОФВ1 (литры, процент от должного) до применения бронхолитиков у пациентов с тяжелой астмой через 4 года наблюдения.
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) до применения бронхолитиков у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой через 4 года наблюдения.
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) до применения бронхолитиков у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой через 4 года наблюдения.
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) до применения бронхолитиков у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой через 4 года наблюдения.
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) после введения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 4 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Показатели ОФВ1 (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) после введения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 4 года наблюдения;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) после введения бронхолитиков у пациентов с тяжелой астмой через 4 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Показатели ФЖЕЛ (литры, процент от должного) (среднее значение, стандартное отклонение) после введения бронхолитиков у больных тяжелой бронхиальной астмой через 4 года наблюдения;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• параметры анализа опросника ACQ-6 у больных бронхиальной астмой тяжелого течения на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Параметры анализа опросника ACQ-6 у больных тяжелой бронхиальной астмой на момент включения в исследование (медианы, процентили); ВОПРОСНИК ПО БОРЬБЕ С АСТМОЙ (ACQ) В опроснике ACQ 6 вопросов. На вопросы 1–6 пациенты вспоминают свои переживания в течение предыдущих 7 дней и отвечают по 6-балльной шкале (от 0 = полностью контролируется до 6 = крайне плохо контролируется). ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ОЦЕНОК ACQ Пациенты с оценкой 0,75 или ниже имеют адекватно контролируемую астму. Между 0,75 и 1,5 находится серая зона, где пациенты находятся на границе адекватного контроля. Баллы более 1,5 являются явным признаком неадекватного контроля. Если оценка пациента увеличивается или уменьшается более чем на 0,5 между оценками, изменение можно считать клинически важным (оправдывающим изменение лечения). ИСПОЛЬЗОВАНИЕ β2-АГОНИСТА КРАТКОДЕЙСТВУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ (БАД) НЕ ДОСТУПНО Если пациенты не используют БАД, вопрос 6 может быть опущен, а средний балл рассчитывается с использованием вопросов 1–5 (общий балл / 5). |
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• параметры анализа опросника ACQ-6 у больных бронхиальной астмой тяжелого течения через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
Параметры анализа опросника ACQ-6 у больных бронхиальной астмой тяжелого течения через 1 год наблюдения (медианы, процентили); ВОПРОСНИК ПО БОРЬБЕ С АСТМОЙ (ACQ) В опроснике ACQ 6 вопросов. На вопросы 1–6 пациенты вспоминают свои переживания в течение предыдущих 7 дней и отвечают по 6-балльной шкале (от 0 = полностью контролируется до 6 = крайне плохо контролируется). ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ОЦЕНОК ACQ Пациенты с оценкой 0,75 или ниже имеют адекватно контролируемую астму. Между 0,75 и 1,5 находится серая зона, где пациенты находятся на границе адекватного контроля. Баллы более 1,5 являются явным признаком неадекватного контроля. Если оценка пациента увеличивается или уменьшается более чем на 0,5 между оценками, изменение можно считать клинически важным (оправдывающим изменение лечения). ИСПОЛЬЗОВАНИЕ β2-АГОНИСТА КРАТКОДЕЙСТВУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ (БАД) НЕ ДОСТУПНО Если пациенты не используют БАД, вопрос 6 может быть опущен, а средний балл рассчитывается с использованием вопросов 1–5 (общий балл / 5). |
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• параметры анализа опросника ACQ-6 у больных бронхиальной астмой тяжелого течения через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
Параметры анализа опросника ACQ-6 у больных бронхиальной астмой тяжелого течения через 2 года наблюдения (медианы, процентили); ВОПРОСНИК ПО БОРЬБЕ С АСТМОЙ (ACQ) В опроснике ACQ 6 вопросов. На вопросы 1–6 пациенты вспоминают свои переживания в течение предыдущих 7 дней и отвечают по 6-балльной шкале (от 0 = полностью контролируется до 6 = крайне плохо контролируется). ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ОЦЕНОК ACQ Пациенты с оценкой 0,75 или ниже имеют адекватно контролируемую астму. Между 0,75 и 1,5 находится серая зона, где пациенты находятся на границе адекватного контроля. Баллы более 1,5 являются явным признаком неадекватного контроля. Если оценка пациента увеличивается или уменьшается более чем на 0,5 между оценками, изменение можно считать клинически важным (оправдывающим изменение лечения). ИСПОЛЬЗОВАНИЕ β2-АГОНИСТА КРАТКОДЕЙСТВУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ (БАД) НЕ ДОСТУПНО Если пациенты не используют БАД, вопрос 6 может быть опущен, а средний балл рассчитывается с использованием вопросов 1–5 (общий балл / 5). |
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• параметры анализа опросника ACQ-6 у больных бронхиальной астмой тяжелого течения на 3-м году наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
Параметры анализа опросника ACQ-6 у больных бронхиальной астмой тяжелого течения через 3 года наблюдения (медианы, процентили); ВОПРОСНИК ПО БОРЬБЕ С АСТМОЙ (ACQ) В опроснике ACQ 6 вопросов. На вопросы 1–6 пациенты вспоминают свои переживания в течение предыдущих 7 дней и отвечают по 6-балльной шкале (от 0 = полностью контролируется до 6 = крайне плохо контролируется). ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ОЦЕНОК ACQ Пациенты с оценкой 0,75 или ниже имеют адекватно контролируемую астму. Между 0,75 и 1,5 находится серая зона, где пациенты находятся на границе адекватного контроля. Баллы более 1,5 являются явным признаком неадекватного контроля. Если оценка пациента увеличивается или уменьшается более чем на 0,5 между оценками, изменение можно считать клинически важным (оправдывающим изменение лечения). ИСПОЛЬЗОВАНИЕ β2-АГОНИСТА КРАТКОДЕЙСТВУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ (БАД) НЕ ДОСТУПНО Если пациенты не используют БАД, вопрос 6 может быть опущен, а средний балл рассчитывается с использованием вопросов 1–5 (общий балл / 5). |
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• параметры анализа опросника ACQ-6 у больных бронхиальной астмой тяжелого течения через 4 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
Параметры анализа опросника ACQ-6 у больных бронхиальной астмой тяжелого течения через 4 года наблюдения (медианы, процентили); ВОПРОСНИК ПО БОРЬБЕ С АСТМОЙ (ACQ) В опроснике ACQ 6 вопросов. На вопросы 1–6 пациенты вспоминают свои переживания в течение предыдущих 7 дней и отвечают по 6-балльной шкале (от 0 = полностью контролируется до 6 = крайне плохо контролируется). ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ОЦЕНОК ACQ Пациенты с оценкой 0,75 или ниже имеют адекватно контролируемую астму. Между 0,75 и 1,5 находится серая зона, где пациенты находятся на границе адекватного контроля. Баллы более 1,5 являются явным признаком неадекватного контроля. Если оценка пациента увеличивается или уменьшается более чем на 0,5 между оценками, изменение можно считать клинически важным (оправдывающим изменение лечения). ИСПОЛЬЗОВАНИЕ β2-АГОНИСТА КРАТКОДЕЙСТВУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ (БАД) НЕ ДОСТУПНО Если пациенты не используют БАД, вопрос 6 может быть опущен, а средний балл рассчитывается с использованием вопросов 1–5 (общий балл / 5). |
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Количество обострений, требующих медицинской помощи (амбулаторное назначение системных кортикостероидов) у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Количество обострений (среднее значение, стандартное отклонение), потребовавших медицинской помощи (амбулаторное назначение системных кортикостероидов) у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой на момент включения в исследование;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Количество обострений, потребовавших медицинской помощи (амбулаторное назначение системных кортикостероидов) у больных с тяжелой астмой через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
Количество обострений (среднее значение, стандартное отклонение), потребовавших медицинской помощи (амбулаторного назначения системных кортикостероидов) у больных бронхиальной астмой тяжелого течения через 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Количество обострений, потребовавших медицинской помощи (амбулаторное назначение системных кортикостероидов) у больных тяжелой астмой за 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
Количество обострений (среднее значение, стандартное отклонение), потребовавших медицинской помощи (амбулаторного назначения системных кортикостероидов) у больных бронхиальной астмой тяжелого течения через 2 года наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Количество обострений, потребовавших медицинской помощи (амбулаторное назначение системных кортикостероидов) у больных тяжелой бронхиальной астмой на 3-м году наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
Количество обострений (среднее значение, стандартное отклонение), потребовавших медицинской помощи (амбулаторного назначения системных кортикостероидов) у больных бронхиальной астмой тяжелого течения на 3-м году наблюдения;
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Количество обострений, потребовавших медицинской помощи (амбулаторное назначение системных кортикостероидов) у больных тяжелой бронхиальной астмой на 4-м году наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
Количество обострений (среднее значение, стандартное отклонение), потребовавших врачебной помощи (амбулаторного назначения системных кортикостероидов) у больных бронхиальной астмой тяжелого течения через 4 года наблюдения;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Количество госпитализаций пациентов с тяжелой астмой на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Количество госпитализаций (среднее значение, стандартное отклонение) у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в исследование;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Количество госпитализаций у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Количество госпитализаций (среднее значение, стандартное отклонение) у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Количество госпитализаций у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Количество госпитализаций (среднее значение, стандартное отклонение) у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в 2 года наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Количество госпитализаций у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в 3 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Количество госпитализаций (среднее значение, стандартное отклонение) у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в 3 года наблюдения;
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Количество госпитализаций у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в 4 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Количество госпитализаций (среднее значение, стандартное отклонение) у пациентов с тяжелой астмой на момент включения в 4 года наблюдения;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, принимающих высокие дозы ИГКС/ДДБА, ИГКС/ДДБА+ДДАХ в качестве поддерживающей терапии, биопрепаратов на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), принимающих высокие дозы ИГКС/ДДБА, ИГКС/ДДБА+ДДАХ в качестве поддерживающей терапии, биологических препаратов на момент включения в исследование;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, принимающих высокие дозы ИГКС/ДДБА, ИГКС/ДДБА+ДДАХ в качестве поддерживающей терапии, биопрепаратов через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), принимающих высокие дозы ИГКС/ДДБА, ИГКС/ДДБА+ДДАХ в качестве поддерживающей терапии, биологических препаратов через 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, принимающих высокие дозы ИГКС/ДДБА, ИГКС/ДДБА+ДДАХ в качестве поддерживающей терапии, биопрепаратов через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), принимающих высокие дозы ИГКС/ДДБА, ИГКС/ДДБА+ДДАХ в качестве поддерживающей терапии, биопрепаратов через 2 года наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, принимающих высокие дозы ИГКС/ДДБА, ИГКС/ДДБА+ДДАХ в качестве поддерживающей терапии, биопрепаратов через 3 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), принимающих высокие дозы ИГКС/ДДБА, ИГКС/ДДБА+ДДАХ в качестве поддерживающей терапии, биопрепаратов через 3 года наблюдения;
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, принимающих высокие дозы ИГКС/ДДБА, ИГКС/ДДБА+ДДАХ в качестве поддерживающей терапии, биопрепаратов через 4 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), принимающих высокие дозы ИГКС/ДДБА, ИГКС/ДДБА+ДДАХ в качестве поддерживающей терапии, биопрепаратов через 4 года наблюдения;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, принимающих ОКС в качестве поддерживающей терапии на момент включения в исследование;
Временное ограничение: С 03.2018 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), принимающих ОКС в качестве поддерживающей терапии на момент включения в исследование;
|
С 03.2018 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, принимающих ОКС в качестве поддерживающей терапии через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), принимающих ОКС в качестве поддерживающей терапии через 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, принимающих ОКС в качестве поддерживающей терапии через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), принимающих ОКС в качестве поддерживающей терапии через 2 года наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, принимающих ОКС в качестве поддерживающей терапии через 3 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), принимающих ОКС в качестве поддерживающей терапии через 3 года наблюдения;
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, принимающих ОКС в качестве поддерживающей терапии через 4 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), принимающих ОКС в качестве поддерживающей терапии через 4 года наблюдения;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых была изменена терапия до 1 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), у которых была изменена терапия (повышение, понижение по шкале GINA) в течение 1 года наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых была изменена терапия на 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), у которых была изменена терапия (повышение, понижение по шкале GINA) за 2 года наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых была изменена терапия на 3 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), у которых была изменена терапия (повышение, понижение по шкале GINA) к 3 годам наблюдения;
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых была изменена терапия на 4 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой (среднее значение, стандартное отклонение), у которых была изменена терапия (повышение, понижение по шкале GINA) к 4-летнему наблюдению;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, обратившихся за неотложной медицинской помощью по поводу астмы через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, обратившихся за неотложной медицинской помощью по поводу астмы (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана) через 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, обратившихся за неотложной медицинской помощью по поводу астмы через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, обратившихся за неотложной медицинской помощью по поводу астмы (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана) через 2 года наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, обратившихся за неотложной медицинской помощью по поводу астмы через 3 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, обратившихся за неотложной медицинской помощью по поводу астмы (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана) через 3 года наблюдения;
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, обратившихся за неотложной медицинской помощью по поводу астмы через 4 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, обратившихся за неотложной медицинской помощью по поводу астмы (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана) через 4 года наблюдения;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых были листы нетрудоспособности по астме через 1 год наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2019 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых были листы нетрудоспособности по астме (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана) через 1 год наблюдения;
|
С 03.2019 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых были листы нетрудоспособности по астме через 2 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2020 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых были листы нетрудоспособности по астме (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана) через 2 года наблюдения;
|
С 03.2020 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых были листы нетрудоспособности по астме через 3 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2021 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых были листы нетрудоспособности по астме (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана) через 3 года наблюдения;
|
С 03.2021 по 11.2022
|
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых были листы нетрудоспособности по астме через 4 года наблюдения;
Временное ограничение: С 03.2022 по 11.2022
|
• Процент пациентов с тяжелой астмой, у которых были листы нетрудоспособности по астме (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана) через 4 года наблюдения;
|
С 03.2022 по 11.2022
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-17-13479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .