Registro Russo de Asma Grave (RSAR)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Interregional Public Organization, Russian Respiratory Society
O Registro Russo de Pacientes com Asma Grave para Coletar Evidências Anônimas de Longo Prazo
O Russian Severe Asthma Registry é uma iniciativa russa para coletar evidências anônimas de longo prazo para pacientes com asma grave na Rússia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O Registro Russo de Asma Grave é uma iniciativa russa para coletar evidências anônimas de longo prazo para pacientes com asma grave na Rússia. A iniciativa RSAR é realizada sob os esforços da organização pública inter-regional "Russian Respiratory Society" e LLC "RSMI" com o patrocínio da "AstraZeneca Pharmaceuticals" LLC.
O banco de dados eletrônico RSAR desenvolvido é um produto de software russo que atende aos requisitos atuais da legislação russa no campo do trabalho com dados pessoais e na implementação de estudos observacionais semelhantes.
Os pesquisadores participantes também concordam em conceder acesso e compartilhar dados anônimos no nível do paciente como parte do trabalho para implementar a iniciativa RSAR. Os participantes fornecerão dados de alta qualidade para o desenvolvimento de conjuntos de dados para pesquisa, aprovados pela Sociedade Respiratória Russa (RPO), que tem prioridade na propriedade e implementação no campo científico dos dados obtidos. Com base em autorizações éticas, legais e regulatórias, dados anônimos serão coletados no Banco de Dados Central (CDB) sobre doenças respiratórias (aqui denominado banco de dados RSAR) para criar conjuntos de dados importantes e as análises necessárias. O CDB faz parte do software "Medical online platform ROSMED.INFO".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
7000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrey S Belevskiy, Ph.D.
- Número de telefone: +79852336400
- E-mail: pulmobas@yandex.ru
Estude backup de contato
- Nome: Natalia M Nenasheva, Ph.D.
- Número de telefone: +79037236927
- E-mail: 1444031@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Moscow, Federação Russa, 123182
- Recrutamento
- City hospital 52
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Contato:
- Natalia M Nenasheva, PhD
- Número de telefone: +79037236927
- E-mail: 1444031@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo tratamento de etapa 4 e 5 (de acordo com GINA, 2017) de acordo com a gravidade da asma não controlada (J.45) nas unidades de saúde
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade igual ou superior a 12 anos.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de asma grave.
- Pacientes recebendo tratamento de acordo com o passo 5 da GINA ou não controlados para o passo 4. Os doentes não controlados são definidos como tendo sintomas de asma grave ou exacerbações frequentes.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Pacientes atualmente participando de ensaios clínicos no momento da inscrição
- AB intermitente, leve, moderada, antes da verificação do diagnóstico.
- DPOC.
- Doenças do sistema respiratório, como tuberculose, sarcoidose, FPI, câncer de pulmão.
- Vasculite, doenças sistêmicas do tecido conjuntivo.
- Neoplasia.
- Recusa por escrito do paciente em participar do estudo após a assinatura de um consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Porcentagem de pacientes com asma grave de acordo com a frequência de exacerbações no momento da inclusão no estudo
Prazo: 03.2018 até 11.2022.
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Porcentagem de pacientes com asma grave de acordo com a frequência de exacerbações (1, 2, ≥3 exacerbações) no momento da inclusão no estudo
|
03.2018 até 11.2022.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Porcentagem de pacientes com asma grave segundo frequência de exacerbações em 1 ano de seguimento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022.
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• Porcentagem de pacientes com asma grave segundo frequência de exacerbações (1, 2, ≥3 exacerbações) em 1 ano de seguimento;
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03.2019 até 11.2022.
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Percentagem de doentes com asma grave segundo frequência de exacerbações aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022.
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• Percentagem de doentes com asma grave segundo a frequência das exacerbações (1, 2, ≥3 exacerbações) aos 2 anos de seguimento;
|
03.2020 até 11.2022.
|
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• Percentagem de doentes com asma grave segundo frequência de exacerbações aos 3 anos de seguimento;
Prazo: 03.2021 até 11.2022.
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• • Percentagem de doentes com asma grave segundo frequência de exacerbações (1, 2, ≥3 exacerbações) aos 3 anos de seguimento;
|
03.2021 até 11.2022.
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• Percentagem de doentes com asma grave segundo a frequência das exacerbações (1, 2, ≥3 exacerbações) aos 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022.
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• Percentagem de doentes com asma grave segundo a frequência das exacerbações (1, 2, ≥3 exacerbações) aos 4 anos de seguimento;
|
03.2022 até 11.2022.
|
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• Porcentagem de pacientes com asma grave de acordo com doenças concomitantes no momento da inclusão no estudo
Prazo: 03.2018 até 11.2022.
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• Porcentagem de pacientes com asma grave de acordo com doenças concomitantes (número de observações, valor médio, desvio padrão) no momento da inclusão no estudo
|
03.2018 até 11.2022.
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• Porcentagem de pacientes com asma grave segundo doenças concomitantes em 1 ano de seguimento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022.
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• Percentagem de doentes com asma grave segundo doenças concomitantes (número de observações, valor médio, desvio padrão) ao 1 ano de seguimento;
|
03.2019 até 11.2022.
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|
• Percentagem de doentes com asma grave segundo doenças concomitantes aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
|
• Percentagem de doentes com asma grave segundo doenças concomitantes (número de observações, valor médio, desvio padrão) aos 2 anos de seguimento;
|
03.2020 até 11.2022
|
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• Percentagem de doentes com asma grave segundo doenças concomitantes aos 3 anos de seguimento;
Prazo: 03.2021 até 11.2022
|
• Percentagem de doentes com asma grave segundo doenças concomitantes (número de observações, valor médio, desvio padrão) aos 3 anos de seguimento;
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03.2021 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave segundo doenças concomitantes aos 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave segundo doenças concomitantes (número de observações, valor médio, desvio padrão) aos 3 anos de seguimento;
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03.2022 até 11.2022
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• • Porcentagem de pacientes com asma grave de acordo com os parâmetros: idade no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
|
• • Porcentagem de pacientes com asma grave de acordo com os parâmetros: idade (o valor médio, o desvio padrão) no momento da inclusão no estudo;
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03.2018 até 11.2022
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|
• • Porcentagem de pacientes com asma grave de acordo com os parâmetros: sexo no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• • Porcentagem de pacientes com asma grave de acordo com os parâmetros: sexo no momento da inclusão no estudo;
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03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de parâmetros: IgE (IU/ml) no momento da inscrição
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de parâmetros: IgE (IU/ml) (valor médio, desvio padrão, valor mínimo, mediana, valor máximo) no momento da inscrição
|
03.2018 até 11.2022
|
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• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos quanto aos parâmetros: IgE (UI/ml) ao 1 ano de seguimento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
|
• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de parâmetros: IgE (UI/ml) (valor médio, desvio padrão, valor mínimo, mediana, valor máximo) ao 1 ano de seguimento;
|
03.2019 até 11.2022
|
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• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos quanto aos parâmetros: IgE (UI/ml) aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
|
• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de parâmetros: IgE (UI/ml) (valor médio, desvio padrão, valor mínimo, mediana, valor máximo) aos 2 anos de seguimento;
|
03.2020 até 11.2022
|
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• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos quanto aos parâmetros: IgE (UI/ml) aos 3 anos de seguimento;
Prazo: 03.2021 até 11.2022
|
• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de parâmetros: IgE (UI/ml) (valor médio, desvio padrão, valor mínimo, mediana, valor máximo) aos 3 anos de seguimento;
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03.2021 até 11.2022
|
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• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos quanto aos parâmetros: IgE (UI/ml) aos 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de parâmetros: IgE (UI/ml) (valor médio, desvio padrão, valor mínimo, mediana, valor máximo) aos 4 anos de seguimento;
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03.2022 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de níveis de eosinófilos em valores absolutos no hemograma no momento da inscrição;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de níveis de eosinófilos em valores absolutos no hemograma completo (número de observações, valor médio, desvio padrão, valor mínimo, mediana, valor máximo) no momento da inscrição;
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03.2018 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos quanto aos níveis de eosinófilos em valores absolutos no hemograma completo ao 1 ano de seguimento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de níveis de eosinófilos em valores absolutos no hemograma completo (número de observações, valor médio, desvio padrão, valor mínimo, mediano, valor máximo) no 1 ano de acompanhamento -acima;
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03.2019 até 11.2022
|
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• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos quanto aos níveis de eosinófilos em valores absolutos no hemograma completo aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de níveis de eosinófilos em valores absolutos no hemograma completo (número de observações, valor médio, desvio padrão, valor mínimo, mediana, valor máximo) no 2 ano de acompanhamento -acima;
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03.2020 até 11.2022
|
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• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos quanto aos níveis de eosinófilos em valores absolutos no hemograma aos 3 anos de seguimento;
Prazo: 03.2021 até 11.2022
|
• Porcentagem de pacientes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de níveis de eosinófilos em valores absolutos no hemograma completo (número de observações, valor médio, desvio padrão, valor mínimo, mediana, valor máximo) no 3 ano de acompanhamento -acima;
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03.2021 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave com diferentes fenótipos quanto aos níveis de eosinófilos em valores absolutos no hemograma aos 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave com diferentes fenótipos em termos de níveis de eosinófilos em valores absolutos no hemograma completo (número de observações, valor médio, desvio padrão, valor mínimo, mediana, valor máximo) no 4º ano de acompanhamento -acima;
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03.2022 até 11.2022
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• Os parâmetros do índice de massa corporal nos pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Os parâmetros do índice de massa corporal (kg/m2) nos pacientes com asma grave no momento da inscrição no estudo, o valor médio, o desvio padrão, o valor mínimo, mediana, valor máximo)
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03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave nos parâmetros: tabagismo no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave nos parâmetros: de tabagismo (índice de fumantes (maços-anos)) no momento da inclusão no estudo;
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03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave nos parâmetros: histórico profissional no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave nos parâmetros: histórico profissional (com ou sem riscos ocupacionais em algum momento da vida) no momento da inclusão no estudo;
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03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave nos parâmetros: história familiar no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave nos parâmetros: história familiar no momento da inclusão no estudo; ter ou não parentes de primeiro grau com asma
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03.2018 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave no momento da inscrição no estudo;
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03.2018 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo
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03.2018 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo;
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03.2018 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo;
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03.2018 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave no 1 ano de acompanhamento
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave no 1 ano de acompanhamento
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03.2019 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, percentual do previsto) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave em 1 ano de seguimento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave em 1 ano de acompanhamento;
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03.2019 até 11.2022
|
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave em 1 ano de acompanhamento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
|
• Parâmetros de VEF1 (litros, percentual do previsto) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave em 1 ano de seguimento;
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03.2019 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave em 1 ano de acompanhamento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, percentual do previsto) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave em 1 ano de seguimento;
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03.2019 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, percentual do previsto) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave no seguimento de 2 anos;
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03.2020 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, percentual do previsto) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave em 2 anos de acompanhamento;
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03.2020 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, percentual do previsto) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave em 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave em 2 anos de acompanhamento;
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03.2020 até 11.2022
|
|
• Parâmetros de CVF (litros, percentual do previsto) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave em 2 anos de acompanhamento;
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03.2020 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave aos 3 anos de acompanhamento
Prazo: 03.2021 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave aos 3 anos de acompanhamento
|
03.2021 até 11.2022
|
|
• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave aos 3 anos de acompanhamento
Prazo: 03.2021 até 11.2022
|
• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave aos 3 anos de acompanhamento
|
03.2021 até 11.2022
|
|
• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave aos 3 anos de acompanhamento
Prazo: 03.2021 até 11.2022
|
• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave em 3 anos de acompanhamento
|
03.2021 até 11.2022
|
|
• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave aos 3 anos de acompanhamento
Prazo: 03.2021 até 11.2022
|
• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave em 3 anos de acompanhamento
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03.2021 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave aos 4 anos de acompanhamento
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave no 4º ano de acompanhamento
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03.2022 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave aos 4 anos de acompanhamento
Prazo: 03.2022 até 11.2022
|
• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) antes do broncodilatador em pacientes com asma grave no 4º ano de acompanhamento
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03.2022 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, percentual do previsto) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave aos 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Parâmetros de VEF1 (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave em 4 anos de acompanhamento;
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03.2022 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, percentual do previsto) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave no seguimento de 4 anos;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Parâmetros de CVF (litros, porcentagem do previsto) (o valor médio, o desvio padrão) pós-broncodilatador em pacientes com asma grave em 4 anos de acompanhamento;
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03.2022 até 11.2022
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• Parâmetros de análise do questionário ACQ-6 em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Parâmetros de análise do questionário ACQ-6 em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo (medianas, percentuais); O QUESTIONÁRIO DE CONTROLE DA ASMA (ACQ) O ACQ tem 6 perguntas. Nas questões 1-6, os pacientes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem usando uma escala de 6 pontos (0=totalmente controlado a 6=extremamente mal controlado). INTERPRETAÇÃO DAS PONTUAÇÕES DO ACQ Pacientes com pontuação igual ou inferior a 0,75 têm asma adequadamente controlada. Entre 0,75 e 1,5 é uma área cinzenta onde os pacientes estão no limite do controle adequado. Pontuações acima de 1,5 são uma forte indicação de controle inadequado. Se a pontuação de um paciente aumentar ou diminuir mais de 0,5 entre as avaliações, a alteração pode ser considerada clinicamente importante (justificando uma alteração no tratamento). USO DE AGONISTA β2 DE AÇÃO CURTA (SABA) NÃO DISPONÍVEL Se os pacientes não usarem um SABA, a pergunta 6 pode ser omitida e a pontuação média calculada usando as perguntas 1-5 (escore total / 5). |
03.2018 até 11.2022
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• Parâmetros de análise do questionário ACQ-6 em pacientes com asma grave em 1 ano de seguimento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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Parâmetros de análise do questionário ACQ-6 em pacientes com asma grave no seguimento de 1 ano (medianas, percentuais); O QUESTIONÁRIO DE CONTROLE DA ASMA (ACQ) O ACQ tem 6 perguntas. Nas questões 1-6, os pacientes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem usando uma escala de 6 pontos (0=totalmente controlado a 6=extremamente mal controlado). INTERPRETAÇÃO DAS PONTUAÇÕES DO ACQ Pacientes com pontuação igual ou inferior a 0,75 têm asma adequadamente controlada. Entre 0,75 e 1,5 é uma área cinzenta onde os pacientes estão no limite do controle adequado. Pontuações acima de 1,5 são uma forte indicação de controle inadequado. Se a pontuação de um paciente aumentar ou diminuir mais de 0,5 entre as avaliações, a alteração pode ser considerada clinicamente importante (justificando uma alteração no tratamento). USO DE AGONISTA β2 DE AÇÃO CURTA (SABA) NÃO DISPONÍVEL Se os pacientes não usarem um SABA, a pergunta 6 pode ser omitida e a pontuação média calculada usando as perguntas 1-5 (escore total / 5). |
03.2019 até 11.2022
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• Parâmetros de análise do questionário ACQ-6 em pacientes com asma grave aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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Parâmetros de análise do questionário ACQ-6 em pacientes com asma grave no seguimento de 2 anos (medianas, percentuais); O QUESTIONÁRIO DE CONTROLE DA ASMA (ACQ) O ACQ tem 6 perguntas. Nas questões 1-6, os pacientes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem usando uma escala de 6 pontos (0=totalmente controlado a 6=extremamente mal controlado). INTERPRETAÇÃO DAS PONTUAÇÕES DO ACQ Pacientes com pontuação igual ou inferior a 0,75 têm asma adequadamente controlada. Entre 0,75 e 1,5 é uma área cinzenta onde os pacientes estão no limite do controle adequado. Pontuações acima de 1,5 são uma forte indicação de controle inadequado. Se a pontuação de um paciente aumentar ou diminuir mais de 0,5 entre as avaliações, a alteração pode ser considerada clinicamente importante (justificando uma alteração no tratamento). USO DE AGONISTA β2 DE AÇÃO CURTA (SABA) NÃO DISPONÍVEL Se os pacientes não usarem um SABA, a pergunta 6 pode ser omitida e a pontuação média calculada usando as perguntas 1-5 (escore total / 5). |
03.2020 até 11.2022
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• Parâmetros de análise do questionário ACQ-6 em pacientes com asma grave aos 3 anos de seguimento;
Prazo: 03.2021 até 11.2022
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Parâmetros de análise do questionário ACQ-6 em pacientes com asma grave no seguimento de 3 anos (medianas, percentuais); O QUESTIONÁRIO DE CONTROLE DA ASMA (ACQ) O ACQ tem 6 perguntas. Nas questões 1-6, os pacientes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem usando uma escala de 6 pontos (0=totalmente controlado a 6=extremamente mal controlado). INTERPRETAÇÃO DAS PONTUAÇÕES DO ACQ Pacientes com pontuação igual ou inferior a 0,75 têm asma adequadamente controlada. Entre 0,75 e 1,5 é uma área cinzenta onde os pacientes estão no limite do controle adequado. Pontuações acima de 1,5 são uma forte indicação de controle inadequado. Se a pontuação de um paciente aumentar ou diminuir mais de 0,5 entre as avaliações, a alteração pode ser considerada clinicamente importante (justificando uma alteração no tratamento). USO DE AGONISTA β2 DE AÇÃO CURTA (SABA) NÃO DISPONÍVEL Se os pacientes não usarem um SABA, a pergunta 6 pode ser omitida e a pontuação média calculada usando as perguntas 1-5 (escore total / 5). |
03.2021 até 11.2022
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• Parâmetros de análise do questionário ACQ-6 em pacientes com asma grave aos 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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Parâmetros de análise do questionário ACQ-6 em pacientes com asma grave no seguimento de 4 anos (medianas, percentuais); O QUESTIONÁRIO DE CONTROLE DA ASMA (ACQ) O ACQ tem 6 perguntas. Nas questões 1-6, os pacientes relembram suas experiências durante os 7 dias anteriores e respondem usando uma escala de 6 pontos (0=totalmente controlado a 6=extremamente mal controlado). INTERPRETAÇÃO DAS PONTUAÇÕES DO ACQ Pacientes com pontuação igual ou inferior a 0,75 têm asma adequadamente controlada. Entre 0,75 e 1,5 é uma área cinzenta onde os pacientes estão no limite do controle adequado. Pontuações acima de 1,5 são uma forte indicação de controle inadequado. Se a pontuação de um paciente aumentar ou diminuir mais de 0,5 entre as avaliações, a alteração pode ser considerada clinicamente importante (justificando uma alteração no tratamento). USO DE AGONISTA β2 DE AÇÃO CURTA (SABA) NÃO DISPONÍVEL Se os pacientes não usarem um SABA, a pergunta 6 pode ser omitida e a pontuação média calculada usando as perguntas 1-5 (escore total / 5). |
03.2022 até 11.2022
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• Número de exacerbações que requerem atenção médica (prescrição ambulatorial de corticosteroides sistêmicos) em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Número de exacerbações (o valor médio, o desvio padrão) que requerem atenção médica (prescrição ambulatorial de corticosteroides sistêmicos) em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo;
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03.2018 até 11.2022
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• Número de exacerbações que requereram atenção médica (prescrição ambulatorial de corticosteroides sistêmicos) em pacientes com asma grave em 1 ano de seguimento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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Número de exacerbações (o valor médio, o desvio padrão) que requerem atenção médica (prescrição ambulatorial de corticosteróides sistêmicos) em pacientes com asma grave em 1 ano de acompanhamento;
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03.2019 até 11.2022
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• Número de exacerbações que requereram atenção médica (prescrição ambulatorial de corticosteroides sistêmicos) em pacientes com asma grave em 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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Número de exacerbações (o valor médio, o desvio padrão) que requerem atenção médica (prescrição ambulatorial de corticosteróides sistêmicos) em pacientes com asma grave em 2 anos de acompanhamento;
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03.2020 até 11.2022
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• Número de exacerbações que requereram atenção médica (prescrição ambulatorial de corticosteroides sistêmicos) em pacientes com asma grave em 3 anos de seguimento;
Prazo: 03.2021 até 11.2022
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Número de exacerbações (o valor médio, o desvio padrão) que requerem atenção médica (prescrição ambulatorial de corticosteróides sistêmicos) em pacientes com asma grave em 3 anos de acompanhamento;
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03.2021 até 11.2022
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• Número de exacerbações que requereram atenção médica (prescrição ambulatorial de corticosteroides sistêmicos) em pacientes com asma grave em 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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Número de exacerbações (o valor médio, o desvio padrão) que requerem atenção médica (prescrição ambulatorial de corticosteróides sistêmicos) em pacientes com asma grave em 4 anos de acompanhamento;
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03.2022 até 11.2022
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• Número de internações em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Número de internações (valor médio, desvio padrão) em pacientes com asma grave no momento da inclusão no estudo;
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03.2018 até 11.2022
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• Número de internações em pacientes com asma grave no momento da inclusão no seguimento de 1 ano;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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• Número de internações (o valor médio, o desvio padrão) em pacientes com asma grave no momento da inclusão no 1 ano de acompanhamento;
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03.2019 até 11.2022
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• Número de internações em pacientes com asma grave no momento da inclusão no seguimento de 2 anos;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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• Número de internações (o valor médio, o desvio padrão) em pacientes com asma grave no momento da inclusão no seguimento de 2 anos;
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03.2020 até 11.2022
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• Número de internações em pacientes com asma grave no momento da inclusão no seguimento de 3 anos;
Prazo: 03.2021 até 11.2022
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• Número de internações (o valor médio, o desvio padrão) em pacientes com asma grave no momento da inclusão nos 3 anos de acompanhamento;
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03.2021 até 11.2022
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• Número de internações em pacientes com asma grave no momento da inclusão no seguimento de 4 anos;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Número de internações (o valor médio, o desvio padrão) em pacientes com asma grave no momento da inclusão no seguimento de 4 anos;
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03.2022 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave tomando altas doses de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de manutenção, biológicos no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) tomando altas doses de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de manutenção, biológicos no momento da inscrição no estudo;
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03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave em uso de altas doses de CI/LABA, CI/LABA+LAMA como terapia de manutenção, biológicos em 1 ano de seguimento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) tomando altas doses de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de manutenção, biológicos no 1 ano de acompanhamento;
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03.2019 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave em uso de altas doses de CI/LABA, CI/LABA+LAMA como terapia de manutenção, biológicos no seguimento de 2 anos;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) tomando altas doses de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de manutenção, biológicos em 2 anos de acompanhamento;
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03.2020 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave em uso de altas doses de CI/LABA, CI/LABA+LAMA como terapia de manutenção, biológicos aos 3 anos de seguimento;
Prazo: 03.2021 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) tomando altas doses de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de manutenção, biológicos em 3 anos de acompanhamento;
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03.2021 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave em uso de altas doses de CI/LABA, CI/LABA+LAMA como terapia de manutenção, biológicos aos 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) tomando altas doses de ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA como terapia de manutenção, biológicos no 4º ano de acompanhamento;
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03.2022 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave em uso de OCS como terapia de manutenção no momento da inclusão no estudo;
Prazo: 03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) tomando OCS como terapia de manutenção no momento da inclusão no estudo;
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03.2018 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave em uso de COC como terapia de manutenção em 1 ano de seguimento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) tomando OCS como terapia de manutenção em 1 ano de acompanhamento;
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03.2019 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave em uso de COC como terapia de manutenção aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) tomando OCS como terapia de manutenção em 2 anos de acompanhamento;
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03.2020 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave em uso de COC como terapia de manutenção aos 3 anos de seguimento;
Prazo: 03.2021 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) a tomar OCS como terapêutica de manutenção aos 3 anos de seguimento;
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03.2021 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave em uso de ACO como terapia de manutenção aos 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) a tomar OCS como terapêutica de manutenção aos 4 anos de seguimento;
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03.2022 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que mudaram de terapêutica até 1 ano de seguimento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) que mudaram de terapia (step up, step down pela GINA) até 1 ano de acompanhamento;
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03.2019 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que mudaram de terapêutica aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) que mudaram de terapia (step up, step down pela GINA) até 2 anos de acompanhamento;
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03.2020 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que mudaram de terapêutica aos 3 anos de seguimento;
Prazo: 03.2021 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) que mudaram de terapia (step up, step down pela GINA) em 3 anos de acompanhamento;
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03.2021 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que mudaram de terapêutica aos 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave (o valor médio, o desvio padrão) que mudaram de terapia (step up, step down pela GINA) em 4 anos de acompanhamento;
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03.2022 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave que procuraram atendimento médico de emergência por asma em 1 ano de seguimento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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• Porcentagem de pacientes com asma grave que procuraram atendimento médico de emergência por asma (número de observações, valor médio, desvio padrão, mediana) em 1 ano de acompanhamento;
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03.2019 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que recorreram a cuidados médicos de urgência por asma aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que recorreram a cuidados médicos de urgência por asma (número de observações, valor médio, desvio padrão, mediana) aos 2 anos de seguimento;
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03.2020 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que recorreram a cuidados médicos de urgência por asma aos 3 anos de seguimento;
Prazo: 03.2021 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que recorreram a cuidados médicos de urgência por asma (número de observações, valor médio, desvio padrão, mediana) aos 3 anos de seguimento;
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03.2021 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que recorreram ao serviço de urgência por asma aos 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que recorreram a cuidados médicos de urgência por asma (número de observações, valor médio, desvio padrão, mediana) aos 4 anos de seguimento;
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03.2022 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que apresentavam fichas de incapacidade por asma no 1º ano de acompanhamento;
Prazo: 03.2019 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que apresentavam fichas de incapacidade para asma (número de observações, valor médio, desvio padrão, mediana) no seguimento de 1 ano;
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03.2019 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que apresentavam fichas de incapacidade por asma aos 2 anos de seguimento;
Prazo: 03.2020 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que apresentavam fichas de incapacidade para asma (número de observações, valor médio, desvio padrão, mediana) aos 2 anos de seguimento;
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03.2020 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que apresentavam fichas de incapacidade por asma aos 3 anos de seguimento;
Prazo: 03.2021 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que apresentavam fichas de incapacidade para asma (número de observações, valor médio, desvio padrão, mediana) aos 3 anos de seguimento;
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03.2021 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que apresentavam fichas de incapacidade por asma aos 4 anos de seguimento;
Prazo: 03.2022 até 11.2022
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• Percentagem de doentes com asma grave que apresentavam fichas de incapacidade para asma (número de observações, valor médio, desvio padrão, mediana) aos 4 anos de seguimento;
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03.2022 até 11.2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESR-17-13479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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