- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03608566
Russische ernstige astma-registratie (RSAR)
Het Russische register van patiënten met ernstig astma om anoniem langetermijnbewijs te verzamelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Russian Severe Asthma Registry is een Russisch initiatief om anoniem langetermijnbewijs te verzamelen voor patiënten met ernstige astma in Rusland. Het RSAR-initiatief wordt gerealiseerd onder de inspanningen van de Interregionale Openbare Organisatie "Russian Respiratory Society" en LLC "RSMI" met de sponsoring van "AstraZeneca Pharmaceuticals" LLC.
De ontwikkelde RSAR elektronische database is een Russisch softwareproduct dat voldoet aan de huidige eisen van de Russische wetgeving op het gebied van het werken met persoonsgegevens en het uitvoeren van soortgelijke observationele studies.
Deelnemende onderzoekers komen ook overeen om toegang te verlenen en anonieme gegevens op patiëntenniveau te delen als onderdeel van het werk om het RSAR-initiatief te implementeren. Deelnemers zullen hoogwaardige gegevens leveren voor de ontwikkeling van datasets voor onderzoek, goedgekeurd door de Russian Respiratory Society (RPO), die prioriteit heeft bij het bezitten en implementeren op wetenschappelijk gebied van de verkregen gegevens. Op basis van ethische, wettelijke en regelgevende autorisaties zullen anonieme gegevens worden verzameld in de Centrale Database (CDB) over luchtwegaandoeningen (hier de RSAR-database genoemd) om sets van belangrijke gegevens en de nodige analyses te creëren. CDB maakt deel uit van de software "Medisch online platform ROSMED.INFO".
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- Werving
- City hospital 52
-
Contact:
- Natalia M Nenasheva, PhD
- Telefoonnummer: +79037236927
- E-mail: 1444031@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 12 jaar of ouder.
- Patiënten met een bevestigde diagnose van ernstig astma.
- Patiënten die worden behandeld volgens GINA stap 5 of ongecontroleerd voor stap 4. Ongecontroleerde patiënten worden gedefinieerd als symptomen van ernstig astma of frequente exacerbaties.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken op het moment van inschrijving
- Intermitterende, milde, matige BA, vóór verificatie van de diagnose.
- COPD.
- Ziekten van het ademhalingssysteem, zoals tuberculose, sarcoïdose, IPF, longkanker.
- Vasculitis, systemische bindweefselziekten.
- Neoplasma.
- Schriftelijke weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie na ondertekening van een geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens frequentie van exacerbaties op het moment van inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022.
|
Percentage patiënten met ernstige astma volgens frequentie van exacerbaties (1, 2, ≥3 exacerbaties) op het moment van inschrijving in het onderzoek
|
03.2018 tot 11.2022.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Percentage patiënten met ernstige astma volgens frequentie van exacerbaties na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022.
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens frequentie van exacerbaties (1, 2, ≥3 exacerbaties) na 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022.
|
|
Percentage patiënten met ernstig astma volgens frequentie van exacerbaties na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022.
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens frequentie van exacerbaties (1, 2, ≥3 exacerbaties) na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022.
|
|
• Percentage patiënten met ernstige astma volgens frequentie van exacerbaties na 3 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022.
|
• • Percentage patiënten met ernstige astma volgens frequentie van exacerbaties (1, 2, ≥3 exacerbaties) na 3 jaar follow-up;
|
03.2021 tot 11.2022.
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens frequentie van exacerbaties (1, 2, ≥3 exacerbaties) na 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022.
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens frequentie van exacerbaties (1, 2, ≥3 exacerbaties) na 4 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022.
|
|
• Percentage patiënten met ernstige astma volgens bijkomende ziekten op het moment van inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022.
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens bijkomende ziekten (aantal observaties, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) op het moment van inschrijving in het onderzoek
|
03.2018 tot 11.2022.
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens bijkomende aandoeningen na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022.
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens bijkomende ziekten (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022.
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens bijkomende aandoeningen na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens bijkomende ziekten (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstige astma volgens bijkomende aandoeningen na 3 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens bijkomende ziekten (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na 3 jaar follow-up;
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstige astma volgens bijkomende aandoeningen na 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma volgens bijkomende ziekten (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na 3 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• • Percentage patiënten met ernstig astma volgens parameters: leeftijd op het moment van inschrijving in het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• • Percentage patiënten met ernstig astma volgens parameters: leeftijd (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) op het moment van inschrijving in het onderzoek;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• • Percentage patiënten met ernstig astma volgens parameters: geslacht op het moment van inschrijving voor het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• • Percentage patiënten met ernstig astma volgens parameters: geslacht op het moment van inschrijving voor het onderzoek;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstige astma met verschillende fenotypes in termen van parameters: IgE (IE/ml) op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma met verschillende fenotypes in termen van parameters: IgE (IE/ml) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, de minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde) op het moment van inschrijving
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstige astma met verschillende fenotypes in termen van parameters: IgE (IE/ml) na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma met verschillende fenotypes in termen van parameters: IgE (IE/ml) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, de minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde) na 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma met verschillende fenotypes in termen van parameters: IgE (IE/ml) na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstige astma met verschillende fenotypes in termen van parameters: IgE (IE/ml) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, de minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde) na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma met verschillende fenotypes in termen van parameters: IgE (IE/ml) na 3 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma met verschillende fenotypes in termen van parameters: IgE (IE/ml) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, de minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde) na 3 jaar follow-up;
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstige astma met verschillende fenotypes in termen van parameters: IgE (IE/ml) na 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma met verschillende fenotypes in termen van parameters: IgE (IE/ml) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, de minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde) na 4 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma met verschillende fenotypes in termen van eosinofielenniveaus in absolute waarden in volledig bloedbeeld op het moment van inschrijving;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstige astma met verschillende fenotypes in termen van eosinofielenniveaus in absolute waarden in volledig bloedbeeld (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, de minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde) op het moment van inschrijving;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstige astma met verschillende fenotypes in termen van eosinofielenwaarden in absolute waarden in volledig bloedbeeld na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma met verschillende fenotypes in termen van eosinofielenwaarden in absolute waarden in volledig bloedbeeld (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, de minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde) na 1 jaar follow-up -omhoog;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma met verschillende fenotypen in termen van eosinofielenspiegels in absolute waarden in volledig bloedbeeld na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma met verschillende fenotypes in termen van eosinofielenwaarden in absolute waarden in volledig bloedbeeld (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, de minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde) na 2 jaar follow-up -omhoog;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstige astma met verschillende fenotypes in termen van eosinofielenspiegels in absolute waarden in volledig bloedbeeld na 3 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstige astma met verschillende fenotypes in termen van eosinofielenwaarden in absolute waarden van het volledige bloedbeeld (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, de minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde) na 3 jaar follow-up -omhoog;
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstige astma met verschillende fenotypes in termen van eosinofielenwaarden in absolute waarden in volledig bloedbeeld na 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstige astma met verschillende fenotypes in termen van eosinofielenwaarden in absolute waarden in volledig bloedbeeld (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, de minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde) na 4 jaar van follow-up -omhoog;
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• De parameters van de body mass index bij de patiënten met ernstig astma op het moment van inschrijving in het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• De parameters van de body mass index (kg/m2) bij de patiënten met ernstig astma op het moment van inschrijving in het onderzoek, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, de minimumwaarde, mediaan, maximumwaarde)
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma in de parameters: roken op het moment van inschrijving in het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstige astma in de parameters: roken (rokerindex (pakjaren)) op het moment van inschrijving in het onderzoek;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma in de parameters: professionele voorgeschiedenis op het moment van inschrijving voor het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstige astma in de parameters: professionele voorgeschiedenis (wel of geen beroepsrisico's op elk moment van het leven) op het moment van inschrijving voor het onderzoek;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma in de parameters: familiegeschiedenis op het moment van inschrijving in het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma in de parameters: familiegeschiedenis op het moment van inschrijving in het onderzoek; al dan niet eerstegraads familieleden met astma hebben
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma op het moment van deelname aan het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma op het moment van deelname aan het onderzoek;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma op het moment van inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma op het moment van inschrijving in het onderzoek
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma op het moment van deelname aan het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma op het moment van deelname aan het onderzoek;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma op het moment van deelname aan het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma op het moment van deelname aan het onderzoek;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) vóór bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Parameters van FEV1 (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Parameters van FVC (liters, percentage van voorspeld) (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) na bronchodilatator bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Parameters van de analyse van de ACQ-6-vragenlijst bij patiënten met ernstig astma op het moment van deelname aan het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Parameters van de analyse van de vragenlijst ACQ-6 bij patiënten met ernstig astma op het moment van inschrijving in het onderzoek (medianen, percentielen); DE ASTHMA CONTROL VRAGENLIJST (ACQ) De ACQ heeft 6 vragen. Bij vragen 1-6 herinneren patiënten zich hun ervaringen van de afgelopen 7 dagen en reageren ze met behulp van een 6-puntsschaal (0=volledig onder controle tot 6=extreem slecht onder controle). ACQ-SCORES INTERPRETEREN Patiënten met een score van 0,75 of lager hebben astma voldoende onder controle. Tussen 0,75 en 1,5 is een grijs gebied waar patiënten zich op de grens van adequate controle bevinden. Scores boven de 1,5 zijn een sterke indicatie van onvoldoende controle. Als de score van een patiënt tussen beoordelingen met meer dan 0,5 stijgt of daalt, kan de verandering als klinisch belangrijk worden beschouwd (ter rechtvaardiging van een verandering in de behandeling). KORTWERKENDE β2-AGONIST (SABA) GEBRUIK NIET BESCHIKBAAR Als patiënten geen SABA gebruiken, kan vraag 6 worden weggelaten en kan de gemiddelde score worden berekend aan de hand van vraag 1-5 (totale score / 5). |
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Parameters van de analyse van de vragenlijst ACQ-6 bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
Parameters van de analyse van de vragenlijst ACQ-6 bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up (medianen, percentielen); DE ASTHMA CONTROL VRAGENLIJST (ACQ) De ACQ heeft 6 vragen. Bij vragen 1-6 herinneren patiënten zich hun ervaringen van de afgelopen 7 dagen en reageren ze met behulp van een 6-puntsschaal (0=volledig onder controle tot 6=extreem slecht onder controle). ACQ-SCORES INTERPRETEREN Patiënten met een score van 0,75 of lager hebben astma voldoende onder controle. Tussen 0,75 en 1,5 is een grijs gebied waar patiënten zich op de grens van adequate controle bevinden. Scores boven de 1,5 zijn een sterke indicatie van onvoldoende controle. Als de score van een patiënt tussen beoordelingen met meer dan 0,5 stijgt of daalt, kan de verandering als klinisch belangrijk worden beschouwd (ter rechtvaardiging van een verandering in de behandeling). KORTWERKENDE β2-AGONIST (SABA) GEBRUIK NIET BESCHIKBAAR Als patiënten geen SABA gebruiken, kan vraag 6 worden weggelaten en kan de gemiddelde score worden berekend aan de hand van vraag 1-5 (totale score / 5). |
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Parameters van de analyse van de vragenlijst ACQ-6 bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
Parameters van de analyse van de vragenlijst ACQ-6 bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up (medianen, percentielen); DE ASTHMA CONTROL VRAGENLIJST (ACQ) De ACQ heeft 6 vragen. Bij vragen 1-6 herinneren patiënten zich hun ervaringen van de afgelopen 7 dagen en reageren ze met behulp van een 6-puntsschaal (0=volledig onder controle tot 6=extreem slecht onder controle). ACQ-SCORES INTERPRETEREN Patiënten met een score van 0,75 of lager hebben astma voldoende onder controle. Tussen 0,75 en 1,5 is een grijs gebied waar patiënten zich op de grens van adequate controle bevinden. Scores boven de 1,5 zijn een sterke indicatie van onvoldoende controle. Als de score van een patiënt tussen beoordelingen met meer dan 0,5 stijgt of daalt, kan de verandering als klinisch belangrijk worden beschouwd (ter rechtvaardiging van een verandering in de behandeling). KORTWERKENDE β2-AGONIST (SABA) GEBRUIK NIET BESCHIKBAAR Als patiënten geen SABA gebruiken, kan vraag 6 worden weggelaten en kan de gemiddelde score worden berekend aan de hand van vraag 1-5 (totale score / 5). |
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Parameters van de analyse van de vragenlijst ACQ-6 bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
Parameters van de analyse van de vragenlijst ACQ-6 bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up (medianen, percentielen); DE ASTHMA CONTROL VRAGENLIJST (ACQ) De ACQ heeft 6 vragen. Bij vragen 1-6 herinneren patiënten zich hun ervaringen van de afgelopen 7 dagen en reageren ze met behulp van een 6-puntsschaal (0=volledig onder controle tot 6=extreem slecht onder controle). ACQ-SCORES INTERPRETEREN Patiënten met een score van 0,75 of lager hebben astma voldoende onder controle. Tussen 0,75 en 1,5 is een grijs gebied waar patiënten zich op de grens van adequate controle bevinden. Scores boven de 1,5 zijn een sterke indicatie van onvoldoende controle. Als de score van een patiënt tussen beoordelingen met meer dan 0,5 stijgt of daalt, kan de verandering als klinisch belangrijk worden beschouwd (ter rechtvaardiging van een verandering in de behandeling). KORTWERKENDE β2-AGONIST (SABA) GEBRUIK NIET BESCHIKBAAR Als patiënten geen SABA gebruiken, kan vraag 6 worden weggelaten en kan de gemiddelde score worden berekend aan de hand van vraag 1-5 (totale score / 5). |
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Parameters van de analyse van de vragenlijst ACQ-6 bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
Parameters van de analyse van de vragenlijst ACQ-6 bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up (medianen, percentielen); DE ASTHMA CONTROL VRAGENLIJST (ACQ) De ACQ heeft 6 vragen. Bij vragen 1-6 herinneren patiënten zich hun ervaringen van de afgelopen 7 dagen en reageren ze met behulp van een 6-puntsschaal (0=volledig onder controle tot 6=extreem slecht onder controle). ACQ-SCORES INTERPRETEREN Patiënten met een score van 0,75 of lager hebben astma voldoende onder controle. Tussen 0,75 en 1,5 is een grijs gebied waar patiënten zich op de grens van adequate controle bevinden. Scores boven de 1,5 zijn een sterke indicatie van onvoldoende controle. Als de score van een patiënt tussen beoordelingen met meer dan 0,5 stijgt of daalt, kan de verandering als klinisch belangrijk worden beschouwd (ter rechtvaardiging van een verandering in de behandeling). KORTWERKENDE β2-AGONIST (SABA) GEBRUIK NIET BESCHIKBAAR Als patiënten geen SABA gebruiken, kan vraag 6 worden weggelaten en kan de gemiddelde score worden berekend aan de hand van vraag 1-5 (totale score / 5). |
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Aantal exacerbaties waarvoor medische zorg nodig was (poliklinisch voorschrijven van systemische corticosteroïden) bij patiënten met ernstig astma op het moment van inschrijving in het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Aantal exacerbaties (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) die medische zorg vereisen (poliklinisch voorschrijven van systemische corticosteroïden) bij patiënten met ernstig astma op het moment van inschrijving in het onderzoek;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Aantal exacerbaties waarvoor medische zorg nodig was (poliklinisch voorschrijven van systemische corticosteroïden) bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
Aantal exacerbaties (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) die medische aandacht vereisen (poliklinisch voorschrijven van systemische corticosteroïden) bij patiënten met ernstig astma na 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Aantal exacerbaties waarvoor medische zorg nodig was (poliklinisch voorschrijven van systemische corticosteroïden) bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
Aantal exacerbaties (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) die medische aandacht vereisen (poliklinisch voorschrijven van systemische corticosteroïden) bij patiënten met ernstig astma na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Aantal exacerbaties waarvoor medische zorg nodig was (poliklinisch voorschrijven van systemische corticosteroïden) bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
Aantal exacerbaties (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) die medische aandacht vereisen (poliklinisch voorschrijven van systemische corticosteroïden) bij patiënten met ernstig astma na 3 jaar follow-up;
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Aantal exacerbaties waarvoor medische zorg nodig was (poliklinisch voorschrijven van systemische corticosteroïden) bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
Aantal exacerbaties (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) die medische aandacht vereisen (poliklinisch voorschrijven van systemische corticosteroïden) bij patiënten met ernstig astma na 4 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met ernstig astma op het moment van opname in de studie;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Aantal ziekenhuisopnames (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) bij patiënten met ernstig astma op het moment van opname in de studie;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met ernstige astma op het moment van opname in het 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Aantal ziekenhuisopnames (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) bij patiënten met ernstig astma op het moment van opname in het 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met ernstig astma op het moment van opname in de 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Aantal ziekenhuisopnames (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) bij patiënten met ernstig astma op het moment van opname in de 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met ernstig astma op het moment van opname in de 3 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Aantal ziekenhuisopnames (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) bij patiënten met ernstig astma op het moment van opname in de 3 jaar follow-up;
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met ernstig astma op het moment van opname in de 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Aantal ziekenhuisopnames (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) bij patiënten met ernstig astma op het moment van opname in de 4 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat hoge doses ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA als onderhoudstherapie, biologische geneesmiddelen gebruikte op het moment van inschrijving in het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstige astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) die hoge doses ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA als onderhoudstherapie, biologische geneesmiddelen gebruikten op het moment van inschrijving in het onderzoek;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat hoge doses ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA als onderhoudstherapie, biologische geneesmiddelen gebruikt na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) dat hoge doses ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA als onderhoudstherapie, biologische geneesmiddelen gebruikt na 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat hoge doses ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA als onderhoudstherapie, biologische geneesmiddelen gebruikt na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) dat hoge doses ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA als onderhoudstherapie, biologische geneesmiddelen gebruikt na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat hoge doses ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA als onderhoudstherapie, biologische geneesmiddelen gebruikt na 3 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) dat hoge doses ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA als onderhoudstherapie, biologische geneesmiddelen gebruikt na 3 jaar follow-up;
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat hoge doses ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA als onderhoudstherapie, biologische geneesmiddelen gebruikt na 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) dat hoge doses ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA als onderhoudstherapie, biologische geneesmiddelen gebruikt na 4 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat OCS gebruikt als onderhoudstherapie op het moment van inschrijving in het onderzoek;
Tijdsspanne: 03.2018 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) dat OCS gebruikte als onderhoudstherapie op het moment van inschrijving in het onderzoek;
|
03.2018 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat OCS gebruikt als onderhoudsbehandeling na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) dat OCS gebruikt als onderhoudsbehandeling na 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat OCS gebruikt als onderhoudsbehandeling na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) dat OCS gebruikt als onderhoudsbehandeling na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat OCS gebruikt als onderhoudsbehandeling na 3 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) dat OCS gebruikt als onderhoudsbehandeling na 3 jaar follow-up;
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat OCS gebruikt als onderhoudsbehandeling na 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) dat OCS gebruikt als onderhoudsbehandeling na 4 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma bij wie de therapie is veranderd naar een follow-up van 1 jaar;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstige astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) die van therapie zijn veranderd (step up, step down door GINA) tot 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma bij wie de therapie is veranderd tot 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstige astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) die van therapie zijn veranderd (step up, step down door GINA) tot 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat van therapie is veranderd tot 3 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) die van therapie zijn veranderd (step up, step down door GINA) tot 3 jaar follow-up;
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat van therapie is veranderd tot 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma (de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie) die van therapie zijn veranderd (step up, step down door GINA) tot 4 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat na 1 jaar follow-up dringende medische hulp nodig had voor astma;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat dringende medische hulp nodig had voor astma (aantal observaties, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, mediaan) na 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat na 2 jaar follow-up dringende medische hulp nodig had voor astma;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat dringende medische hulp nodig had voor astma (aantal observaties, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, mediaan) na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat na 3 jaar follow-up dringende medische hulp nodig had voor astma;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat dringende medische hulp nodig had voor astma (aantal observaties, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, mediaan) na 3 jaar follow-up;
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat na 4 jaar follow-up spoedeisende medische hulp nodig had voor astma;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat dringende medische hulp nodig had voor astma (aantal observaties, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, mediaan) na 4 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat een invaliditeitsformulier had voor astma na 1 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2019 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat invaliditeitsformulieren voor astma had (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, mediaan) na 1 jaar follow-up;
|
03.2019 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat een invaliditeitskaart had voor astma na 2 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2020 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat invaliditeitsformulieren voor astma had (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, mediaan) na 2 jaar follow-up;
|
03.2020 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat na 3 jaar follow-up invaliditeitsformulieren voor astma had;
Tijdsspanne: 03.2021 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat invaliditeitsformulieren voor astma had (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, mediaan) na 3 jaar follow-up;
|
03.2021 tot 11.2022
|
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat een invaliditeitskaart had voor astma na 4 jaar follow-up;
Tijdsspanne: 03.2022 tot 11.2022
|
• Percentage patiënten met ernstig astma dat invaliditeitsformulieren voor astma had (aantal waarnemingen, de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie, mediaan) na 4 jaar follow-up;
|
03.2022 tot 11.2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESR-17-13479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstig astma
-
Acibadem UniversityVoltooidGang | Ziekte van Sever | Calcaneale apofysitisKalkoen
-
University of Colorado, DenverVoltooidZiekte van SeverVerenigde Staten
-
Medical University of GdanskWervingZiekte van Sever | Osgood-Schlatter-ziektePolen
-
Fundacion PodoactivaVoltooidZiekte van Sever | Calcaneale apofysitisSpanje
-
Medical University of GdanskNog niet aan het wervenZiekte van Sever | Osgood-Schlatter-ziekte | Apofyseale PijnPolen
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineVoltooidZiekte van Sever | Apofysitis | Osgood-Schlatter Syndrome (OSS) | Sinding-Larson en Johansson Syndrome (SLJ)Verenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSever aplastische anemieChina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...WervingImmunosuppressieve behandeling | Sever aplastische anemie | Ouderen (mensen van 65 jaar of ouder)China