Ryska registret för allvarlig astma (RSAR)
8 augusti 2018 uppdaterad av: Interregional Public Organization, Russian Respiratory Society
Det ryska registret över patienter med svår astma för att samla in anonyma långtidsbevis
Det ryska registret för allvarlig astma är ett ryskt initiativ för att samla in anonyma långsiktiga bevis för patienter med svår astma i Ryssland
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det ryska registret för allvarlig astma är ett ryskt initiativ för att samla in anonyma långsiktiga bevis för patienter med svår astma i Ryssland. RSAR-initiativet realiseras under ansträngningarna av den interregionala offentliga organisationen "Russian Respiratory Society" och LLC "RSMI" med sponsring av "AstraZeneca Pharmaceuticals" LLC.
Den utvecklade elektroniska RSAR-databasen är en rysk mjukvaruprodukt som uppfyller de nuvarande kraven i den ryska lagstiftningen inom området för arbete med personuppgifter och implementering av liknande observationsstudier.
Deltagande forskare samtycker också till att ge tillgång till och dela anonym data på patientnivå som en del av arbetet med att implementera RSAR-initiativet. Deltagarna kommer att tillhandahålla högkvalitativa data för utveckling av datamängder för forskning, godkända av Russian Respiratory Society (RPO), som har prioritet i att äga och implementera den inhämtade data inom det vetenskapliga området. Baserat på etiska, juridiska och regulatoriska tillstånd kommer anonym data att samlas in i den centrala databasen (CDB) om luftvägssjukdomar (här kallad RSAR-databasen) för att skapa uppsättningar av viktig data och nödvändig analys. CDB är en del av programvaran "Medical online platform ROSMED.INFO".
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
7000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- Rekrytering
- City hospital 52
-
Kontakt:
- Natalia M Nenasheva, PhD
- Telefonnummer: +79037236927
- E-post: 1444031@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får behandling i steg 4 och 5 (enligt GINA, 2017) i enlighet med svårighetsgraden för okontrollerad astma (J.45) på vårdinrättningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är 12 år eller äldre.
- Patienter med bekräftad diagnos av svår astma.
- Patienter som får behandling enligt GINA steg 5 eller okontrollerade för 4 steg. Okontrollerade patienter definieras som att de har symtom på svår astma eller frekventa exacerbationer.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar vid tidpunkten för inskrivningen
- Intermittent, mild, måttlig BA, före verifiering av diagnosen.
- KOL.
- Sjukdomar i andningsorganen, såsom tuberkulos, sarkoidos, IPF, lungcancer.
- Vaskulit, systemiska bindvävssjukdomar.
- Neoplasm.
- Skriftlig vägran av patienten att delta i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Andel patienter med svår astma enligt frekvensen av exacerbationer vid tidpunkten för studieregistreringen
Tidsram: 03.2018 till 11.2022.
|
Andel patienter med svår astma enligt frekvensen av exacerbationer (1, 2, ≥3 exacerbationer) vid tidpunkten för studieregistreringen
|
03.2018 till 11.2022.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Andel patienter med svår astma enligt frekvensen av exacerbationer vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022.
|
• Andel patienter med svår astma enligt frekvensen av exacerbationer (1, 2, ≥3 exacerbationer) vid 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022.
|
|
Andel patienter med svår astma enligt frekvensen av exacerbationer efter 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022.
|
• Andel patienter med svår astma enligt frekvensen av exacerbationer (1, 2, ≥3 exacerbationer) efter 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022.
|
|
• Andel patienter med svår astma enligt frekvensen av exacerbationer vid 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022.
|
• • Andel patienter med svår astma enligt frekvens av exacerbationer (1, 2, ≥3 exacerbationer) vid 3 års uppföljning;
|
03.2021 till 11.2022.
|
|
• Andel patienter med svår astma enligt frekvensen av exacerbationer (1, 2, ≥3 exacerbationer) vid 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022.
|
• Andel patienter med svår astma enligt frekvensen av exacerbationer (1, 2, ≥3 exacerbationer) vid 4 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022.
|
|
• Andel patienter med svår astma enligt samtidiga sjukdomar vid tidpunkten för studieinskrivning
Tidsram: 03.2018 till 11.2022.
|
• Andel patienter med svår astma enligt samtidiga sjukdomar (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse) vid tidpunkten för studieregistreringen
|
03.2018 till 11.2022.
|
|
• Andel patienter med svår astma enligt samtidiga sjukdomar vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022.
|
• Andel patienter med svår astma enligt samtidiga sjukdomar (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse) vid 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022.
|
|
• Andel patienter med svår astma enligt samtidiga sjukdomar vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma enligt samtidiga sjukdomar (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse) vid 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma enligt samtidiga sjukdomar vid 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma enligt samtidiga sjukdomar (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse) vid 3 års uppföljning;
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma enligt samtidiga sjukdomar vid 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma enligt samtidiga sjukdomar (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse) vid 3 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• • Andel patienter med svår astma enligt parametrar: ålder vid tidpunkten för studieinskrivning;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• • Andel patienter med svår astma enligt parametrar: ålder (medelvärde, standardavvikelse) vid tidpunkten för studieinskrivning;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• • Andel patienter med svår astma enligt parametrar: kön vid tidpunkten för studieinskrivning;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• • Andel patienter med svår astma enligt parametrar: kön vid tidpunkten för studieinskrivning;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper vad gäller parametrar: IgE (IE/ml) vid tidpunkten för inskrivningen
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper när det gäller parametrar: IgE (IE/ml) (medelvärdet, standardavvikelsen, minimivärdet, median, maxvärde) vid tidpunkten för inskrivningen
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i termer av parametrar: IgE (IE/ml) vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i termer av parametrar: IgE (IE/ml) (medelvärdet, standardavvikelsen, minimivärdet, median, maxvärde) vid 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper vad gäller parametrar: IgE (IE/ml) vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i termer av parametrar: IgE (IE/ml) (medelvärde, standardavvikelse, minimivärde, median, maxvärde) vid 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper vad gäller parametrar: IgE (IE/ml) vid 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper vad gäller parametrar: IgE (IE/ml) (medelvärdet, standardavvikelsen, minimivärdet, median, maxvärde) vid 3 års uppföljning;
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i termer av parametrar: IgE (IE/ml) vid 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper vad gäller parametrar: IgE (IE/ml) (medelvärdet, standardavvikelsen, minimivärdet, median, maxvärde) vid 4 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i form av eosinofilnivåer i absoluta värden i fullständigt blodvärde vid tidpunkten för inskrivningen;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i termer av eosinofilnivåer i absoluta värden i fullständigt blodvärde (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, minimivärde, median, maxvärde) vid tidpunkten för inskrivningen;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i form av eosinofilnivåer i absoluta värden i fullständigt blodvärde vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i form av eosinofilnivåer i absoluta värden i fullständigt blodvärde (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, minimivärde, median, maximivärde) vid 1 års uppföljning -upp;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i form av eosinofilnivåer i absoluta värden i fullständigt blodvärde vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i termer av eosinofilnivåer i absoluta värden i fullständigt blodvärde (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, minimivärde, median, maximivärde) vid 2 års uppföljning -upp;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i form av eosinofilnivåer i absoluta värden i fullständigt blodvärde vid 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i termer av eosinofilnivåer i absoluta värden i fullständigt blodvärde (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, minimivärde, median, maxvärde) vid 3 års uppföljning -upp;
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i form av eosinofilnivåer i absoluta värden i fullständigt blodvärde vid 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma med olika fenotyper i termer av eosinofilnivåer i absoluta värden i fullständigt blodvärde (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, minimivärde, median, maxvärde) vid 4 års uppföljning -upp;
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Parametrarna för body mass index hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Parametrarna för body mass index (kg/m2) hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen medelvärdet, standardavvikelsen, minimivärdet, median, maximivärde)
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma i parametrarna: rökning vid tidpunkten för studieinskrivning;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma i parametrarna: rökning (smokers index (pack-years)) vid tidpunkten för studieregistreringen;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma i parametrarna: yrkeshistoria vid tidpunkten för studieinskrivning;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma i parametrarna: av yrkeshistoria (med eller inte yrkesmässiga risker vid någon tidpunkt i livet) vid tidpunkten för studieregistreringen;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma i parametrarna: familjehistoria vid tidpunkten för studieregistreringen;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Andel av patienter med svår astma i parametrarna: familjehistoria vid tidpunkten för studieregistreringen; ha eller inte första gradens släktingar med astma
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procent av förväntad) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procent av förutsagt) (medelvärde, standardavvikelse) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förväntad) före bronkodilatator hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förutsagt) (medelvärdet, standardavvikelsen) före bronkodilatator hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studien
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procentandel av förväntad) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procentandel av förutsagt) (medelvärdet, standardavvikelsen) efter luftrörsvidgande behandling hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förväntad) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Parametrar för FVC (liter, procent av förutsagt) (medelvärdet, standardavvikelsen) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procentandel av förväntad) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procent av förväntad) (medelvärdet, standardavvikelsen) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förväntad) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Parametrar för FVC (liter, procent av förutsagt) (medelvärde, standardavvikelse) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procent av förväntad) (medelvärdet, standardavvikelsen) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procentandel av förväntad) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förutsagt) (medelvärde, standardavvikelse) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förväntad) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procentandel av förväntad) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procent av förväntad) (medelvärdet, standardavvikelsen) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förväntad) före bronkodilatator hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Parametrar för FVC (liter, procent av förväntad) (medelvärdet, standardavvikelsen) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procentandel av förväntad) efter luftrörsvidgare hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procent av förutsagt) (medelvärdet, standardavvikelsen) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förväntad) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Parametrar för FVC (liter, procent av förväntad) (medelvärdet, standardavvikelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procentandel av förväntad) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 3 års uppföljning
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procent av förväntad) (medelvärdet, standardavvikelsen) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 3 års uppföljning
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förväntad) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 3 års uppföljning
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Parametrar för FVC (liter, procent av förväntad) (medelvärdet, standardavvikelsen) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 3 års uppföljning
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procentandel av förväntad) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 3 års uppföljning
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procent av förväntad) (medelvärdet, standardavvikelsen) efter bronkodilatator hos patienter med svår astma vid 3 års uppföljning
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förväntad) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 3 års uppföljning
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Parametrar för FVC (liter, procent av förväntad) (medelvärdet, standardavvikelsen) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 3 års uppföljning
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procentandel av förväntad) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 4 års uppföljning
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procentandel av förutsagt) (medelvärdet, standardavvikelsen) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 4 års uppföljning
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FVC (liter, procent av förväntad) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 4 års uppföljning
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förutsagt) (medelvärdet, standardavvikelsen) före bronkodilator hos patienter med svår astma vid 4 års uppföljning
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procentandel av förväntad) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Parametrar för FEV1 (liter, procent av förväntad) (medelvärdet, standardavvikelsen) efter luftrörsvidgande behandling hos patienter med svår astma vid 4 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Parametrar för FVC (liter, procentandel av förväntad) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Parametrar för FVC (liter, procent av förväntad) (medelvärdet, standardavvikelsen) efter bronkodilator hos patienter med svår astma vid 4 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Parametrar för analysen av frågeformuläret ACQ-6 hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Parametrar för analysen av frågeformuläret ACQ-6 hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen (medianer, percentiler); ASTHMA KONTROLLFRÅGOR (ACQ) ACQ har 6 frågor. I frågorna 1-6 minns patienterna sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar med hjälp av en 6-gradig skala (0=helt kontrollerad till 6=extremt dåligt kontrollerad). TOLKNING AV ACQ-POLEN Patienter med en poäng på 0,75 eller lägre har adekvat kontrollerad astma. Mellan 0,75 och 1,5 är en gråzon där patienterna är på gränsen till adekvat kontroll. Poäng över 1,5 är en stark indikation på otillräcklig kontroll. Om en patients poäng ökar eller minskar med mer än 0,5 mellan bedömningarna kan förändringen anses vara kliniskt viktig (motiverar en förändring av behandlingen). KORTVERKANDE β2 AGONIST (SABA) ANVÄNDNING EJ TILLGÄNGLIG Om patienter inte använder en SABA kan fråga 6 utelämnas och medelpoängen beräknas med hjälp av frågorna 1-5 (totalpoäng / 5). |
03.2018 till 11.2022
|
|
• Parametrar för analysen av frågeformuläret ACQ-6 hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
Parametrar för analysen av frågeformuläret ACQ-6 hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning (medianer, percentiler); ASTHMA KONTROLLFRÅGOR (ACQ) ACQ har 6 frågor. I frågorna 1-6 minns patienterna sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar med hjälp av en 6-gradig skala (0=helt kontrollerad till 6=extremt dåligt kontrollerad). TOLKNING AV ACQ-POLEN Patienter med en poäng på 0,75 eller lägre har adekvat kontrollerad astma. Mellan 0,75 och 1,5 är en gråzon där patienterna är på gränsen till adekvat kontroll. Poäng över 1,5 är en stark indikation på otillräcklig kontroll. Om en patients poäng ökar eller minskar med mer än 0,5 mellan bedömningarna kan förändringen anses vara kliniskt viktig (motiverar en förändring av behandlingen). KORTVERKANDE β2 AGONIST (SABA) ANVÄNDNING EJ TILLGÄNGLIG Om patienter inte använder en SABA kan fråga 6 utelämnas och medelpoängen beräknas med hjälp av frågorna 1-5 (totalpoäng / 5). |
03.2019 till 11.2022
|
|
• Parametrar för analysen av frågeformuläret ACQ-6 hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
Parametrar för analysen av frågeformuläret ACQ-6 hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning (medianer, percentiler); ASTHMA KONTROLLFRÅGOR (ACQ) ACQ har 6 frågor. I frågorna 1-6 minns patienterna sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar med hjälp av en 6-gradig skala (0=helt kontrollerad till 6=extremt dåligt kontrollerad). TOLKNING AV ACQ-POLEN Patienter med en poäng på 0,75 eller lägre har adekvat kontrollerad astma. Mellan 0,75 och 1,5 är en gråzon där patienterna är på gränsen till adekvat kontroll. Poäng över 1,5 är en stark indikation på otillräcklig kontroll. Om en patients poäng ökar eller minskar med mer än 0,5 mellan bedömningarna kan förändringen anses vara kliniskt viktig (motiverar en förändring av behandlingen). KORTVERKANDE β2 AGONIST (SABA) ANVÄNDNING EJ TILLGÄNGLIG Om patienter inte använder en SABA kan fråga 6 utelämnas och medelpoängen beräknas med hjälp av frågorna 1-5 (totalpoäng / 5). |
03.2020 till 11.2022
|
|
• Parametrar för analysen av frågeformuläret ACQ-6 hos patienter med svår astma vid 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
Parametrar för analysen av frågeformuläret ACQ-6 hos patienter med svår astma vid 3 års uppföljning (medianer, percentiler); ASTHMA KONTROLLFRÅGOR (ACQ) ACQ har 6 frågor. I frågorna 1-6 minns patienterna sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar med hjälp av en 6-gradig skala (0=helt kontrollerad till 6=extremt dåligt kontrollerad). TOLKNING AV ACQ-POLEN Patienter med en poäng på 0,75 eller lägre har adekvat kontrollerad astma. Mellan 0,75 och 1,5 är en gråzon där patienterna är på gränsen till adekvat kontroll. Poäng över 1,5 är en stark indikation på otillräcklig kontroll. Om en patients poäng ökar eller minskar med mer än 0,5 mellan bedömningarna kan förändringen anses vara kliniskt viktig (motiverar en förändring av behandlingen). KORTVERKANDE β2 AGONIST (SABA) ANVÄNDNING EJ TILLGÄNGLIG Om patienter inte använder en SABA kan fråga 6 utelämnas och medelpoängen beräknas med hjälp av frågorna 1-5 (totalpoäng / 5). |
03.2021 till 11.2022
|
|
• Parametrar för analysen av frågeformuläret ACQ-6 hos patienter med svår astma vid 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
Parametrar för analysen av frågeformuläret ACQ-6 hos patienter med svår astma vid 4 års uppföljning (medianer, percentiler); ASTHMA KONTROLLFRÅGOR (ACQ) ACQ har 6 frågor. I frågorna 1-6 minns patienterna sina upplevelser under de senaste 7 dagarna och svarar med hjälp av en 6-gradig skala (0=helt kontrollerad till 6=extremt dåligt kontrollerad). TOLKNING AV ACQ-POLEN Patienter med en poäng på 0,75 eller lägre har adekvat kontrollerad astma. Mellan 0,75 och 1,5 är en gråzon där patienterna är på gränsen till adekvat kontroll. Poäng över 1,5 är en stark indikation på otillräcklig kontroll. Om en patients poäng ökar eller minskar med mer än 0,5 mellan bedömningarna kan förändringen anses vara kliniskt viktig (motiverar en förändring av behandlingen). KORTVERKANDE β2 AGONIST (SABA) ANVÄNDNING EJ TILLGÄNGLIG Om patienter inte använder en SABA kan fråga 6 utelämnas och medelpoängen beräknas med hjälp av frågorna 1-5 (totalpoäng / 5). |
03.2022 till 11.2022
|
|
• Antal exacerbationer som kräver läkarvård (poliklinisk ordination av systemiska kortikosteroider) hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studien;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Antal exacerbationer (medelvärdet, standardavvikelsen) som kräver läkarvård (poliklinisk ordination av systemiska kortikosteroider) hos patienter med svår astma vid tidpunkten för studieregistreringen;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Antal exacerbationer som kräver läkarvård (poliklinisk ordination av systemiska kortikosteroider) hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
Antal exacerbationer (medelvärdet, standardavvikelsen) som kräver läkarvård (poliklinisk ordination av systemiska kortikosteroider) hos patienter med svår astma vid 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Antal exacerbationer som kräver läkarvård (poliklinisk ordination av systemiska kortikosteroider) hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
Antal exacerbationer (medelvärdet, standardavvikelsen) som kräver läkarvård (poliklinisk ordination av systemiska kortikosteroider) hos patienter med svår astma vid 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Antal exacerbationer som kräver läkarvård (poliklinisk ordination av systemiska kortikosteroider) hos patienter med svår astma efter 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
Antal exacerbationer (medelvärdet, standardavvikelsen) som kräver läkarvård (poliklinisk ordination av systemiska kortikosteroider) hos patienter med svår astma efter 3 års uppföljning;
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Antal exacerbationer som kräver läkarvård (poliklinisk ordination av systemiska kortikosteroider) hos patienter med svår astma efter 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
Antal exacerbationer (medelvärdet, standardavvikelsen) som kräver läkarvård (poliklinisk ordination av systemiska kortikosteroider) hos patienter med svår astma vid 4 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Antal sjukhusvistelser hos patienter med svår astma vid tidpunkten för inkludering i studien;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Antal sjukhusinläggningar (medelvärdet, standardavvikelsen) hos patienter med svår astma vid tidpunkten för inkludering i studien;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Antal sjukhusinläggningar hos patienter med svår astma vid tidpunkten för inkluderingen under 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Antal sjukhusinläggningar (medelvärdet, standardavvikelsen) hos patienter med svår astma vid tidpunkten för inkluderingen under 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Antal sjukhusinläggningar hos patienter med svår astma vid tidpunkten för inkluderingen under 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Antal sjukhusinläggningar (medelvärdet, standardavvikelsen) hos patienter med svår astma vid tidpunkten för inkluderingen under 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Antal sjukhusinläggningar hos patienter med svår astma vid tidpunkten för inkluderingen under 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Antal sjukhusinläggningar (medelvärdet, standardavvikelsen) hos patienter med svår astma vid tidpunkten för inkluderingen under 3 års uppföljning;
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Antal sjukhusinläggningar hos patienter med svår astma vid tidpunkten för inkluderingen under 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Antal sjukhusinläggningar (medelvärdet, standardavvikelsen) hos patienter med svår astma vid tidpunkten för inkluderingen under 4 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som tar höga doser av ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som underhållsbehandling, biologiska läkemedel vid tidpunkten för studieregistreringen;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Andel av patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som tar höga doser av ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som underhållsbehandling, biologiska läkemedel vid tidpunkten för studieregistreringen;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som tar höga doser av ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som underhållsbehandling, biologiska läkemedel vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som tar höga doser av ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som underhållsbehandling, biologiska läkemedel vid 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som tar höga doser av ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som underhållsbehandling, biologiska läkemedel vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som tar höga doser av ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som underhållsbehandling, biologiska läkemedel vid 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som tar höga doser av ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som underhållsbehandling, biologiska läkemedel vid 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som tar höga doser av ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som underhållsbehandling, biologiska läkemedel vid 3 års uppföljning;
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som tar höga doser av ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som underhållsbehandling, biologiska läkemedel vid 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Andel av patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som tar höga doser av ICS/LABA, ICS/LABA+LAMA som underhållsbehandling, biologiska läkemedel vid 4 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som tar OCS som underhållsbehandling vid tidpunkten för studieregistreringen;
Tidsram: 03.2018 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som tar OCS som underhållsbehandling vid tidpunkten för studieregistreringen;
|
03.2018 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som tar OCS som underhållsbehandling vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Andel av patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som tar OCS som underhållsbehandling vid 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som tar OCS som underhållsbehandling efter 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Andel av patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som tar OCS som underhållsbehandling efter 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som tar OCS som underhållsbehandling efter 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Andel av patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som tar OCS som underhållsbehandling efter 3 års uppföljning;
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som tar OCS som underhållsbehandling vid 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som tar OCS som underhållsbehandling efter 4 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma som har bytt behandling till 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som har bytt behandling (steg upp, steg ner med GINA) till 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma som har bytt behandling till 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som har bytt behandling (steg upp, steg ner med GINA) till 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma som har bytt behandling till 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som har bytt behandling (steg upp, steg ner med GINA) till 3 års uppföljning;
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma som har bytt behandling till 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma (medelvärdet, standardavvikelsen) som har bytt behandling (steg upp, steg ner med GINA) till 4 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som ringde till akut sjukvård för astma vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma som ringde till akut sjukvård för astma (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median) vid 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som ringde till akut medicinsk vård för astma vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma som ringde till akut sjukvård för astma (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median) vid 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som ringde till akut sjukvård för astma vid 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma som ringde till akut sjukvård för astma (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median) vid 3 års uppföljning;
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som ringde till akut sjukvård för astma vid 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Andel av patienter med svår astma som ringde akut sjukvård för astma (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median) vid 4 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022
|
|
• Andel patienter med svår astma som hade invaliditetsblad för astma vid 1 års uppföljning;
Tidsram: 03.2019 till 11.2022
|
• Andel av patienter med svår astma som hade funktionsnedsättningar för astma (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median) vid 1 års uppföljning;
|
03.2019 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som hade funktionshinder för astma vid 2 års uppföljning;
Tidsram: 03.2020 till 11.2022
|
• Andel patienter med svår astma som hade invaliditetsblad för astma (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median) vid 2 års uppföljning;
|
03.2020 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som hade invaliditetsblad för astma vid 3 års uppföljning;
Tidsram: 03.2021 till 11.2022
|
• Andel av patienter med svår astma som hade funktionsnedsättningar för astma (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median) vid 3 års uppföljning;
|
03.2021 till 11.2022
|
|
• Andel av patienter med svår astma som hade funktionshinder för astma vid 4 års uppföljning;
Tidsram: 03.2022 till 11.2022
|
• Andel av patienter med svår astma som hade funktionshinder för astma (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median) vid 4 års uppföljning;
|
03.2022 till 11.2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Andrey S Belevskiy, Ph.D., Russian respiratory Society
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 mars 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
1 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESR-17-13479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .