健康なボランティアの無作為化二重盲検プラセボ対照デザインでの高解像度 MRA 技術を使用した、数時間にわたる頭蓋動脈に対する Levcromakalim 注入の効果。
健康な参加者は、2:1 の順序でランダムに割り当てられ、1 mg のレブクロマカリムまたはプラセボ (等張生理食塩水) を 20 分間投与されます。
ここの研究者は、健康なボランティアの無作為二重盲検プラセボ対照デザインで、高解像度 MRA 技術を使用して、MMA および MCA 円周に対するレブクロマカリム注入の効果を数時間にわたって調べます。 研究者は、レブクロマカリムが頭蓋動脈の拡張を誘発するという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
健康な参加者は、2:1 の順序でランダムに割り当てられ、1 mg のレブクロマカリムまたはプラセボ (等張生理食塩水) を 20 分間投与されます。
ここの研究者は、健康なボランティアの無作為二重盲検プラセボ対照デザインで、高解像度 MRA 技術を使用して、MMA および MCA 円周に対するレブクロマカリム注入の効果を数時間にわたって調べます。 研究者は、レブクロマカリムが頭蓋動脈の拡張を誘発するという仮説を立てました。
MR イメージングは、3.0 テスラ Philips Achieva Scanner (Philips Medical Systems, Best, The Netherlands) で、8 要素フェーズド アレイ レシーバー ヘッド コイルを使用して実行されます。 レブクロマカリム/プラセボ注入の前後にMMAとMCAをカバーするMRA測定値を繰り返し取得します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glostrup
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Copenhagen、Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女ともに健康なボランティア。
- 18～60歳。
- 50～100kg。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- 重篤な身体疾患の病歴
- 片頭痛またはその他の種類の頭痛（月に 1 回未満の反復性緊張型頭痛を除く）
- 避妊薬以外の薬の毎日の摂取
- MRI スキャンの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レヴクロマカリム
18 人の参加者が 2:1 の順序でランダムに割り当てられ、1 mg のレブクロマカリムまたはプラセボ (等張生理食塩水) を受け取ります。
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Levcromakalim またはプラセボの 20 分間の静脈内投与。
健康なボランティアの脳血行動態に対するレブクロマカリム/プラセボの役割を調査すること。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
18 人の参加者が 2:1 の順序でランダムに割り当てられ、1 mg のレブクロマカリムまたはプラセボ (等張生理食塩水) を受け取ります。
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Levcromakalim またはプラセボの 20 分間の静脈内投与。
健康なボランティアの脳血行動態に対するレブクロマカリム/プラセボの役割を調査すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋動脈の変化を評価します。 MMA、STA、MCA
時間枠：レブクロマカリムの注入前後と生理食塩水の注入前後の比較。測定時間は、注入後ベースライン、20 分、110 分、200 分、290 分、および 350 分です。
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治験責任医師は、レブクロマカリム/プラセボ注入の前後に、MMA および MCA の直径をカバーする繰り返しの MRA 測定値を取得します。
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レブクロマカリムの注入前後と生理食塩水の注入前後の比較。測定時間は、注入後ベースライン、20 分、110 分、200 分、290 分、および 350 分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛
時間枠：レブクロマカリムの注入前 (-10 分) および注入後 (+16 時間) と生理食塩水の注入前後の比較
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頭痛の強さは、0から10までの口頭評価スケール（VRS）で記録されます（0、頭痛なし、1、圧迫感、10、想像できる最悪の頭痛）。 頭痛の測定時間は、生理食塩水の注入前後と比較して、レブクロマカリムの注入前 (-10 分) および注入後 (+16 時間) です。 |
レブクロマカリムの注入前 (-10 分) および注入後 (+16 時間) と生理食塩水の注入前後の比較
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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