在健康志愿者的随机、双盲安慰剂对照设计中，使用高分辨率 MRA 技术在数小时内输注 Levcromakalim 对颅动脉的影响。
健康参与者将以 2:1 的顺序随机分配接受 1 mg levcromakalim 或安慰剂（等渗盐水）20 分钟。
此处的研究人员在健康志愿者的随机、双盲安慰剂对照设计中使用高分辨率 MRA 技术在几个小时内检查了 levcromakalim 输注对 MMA 和 MCA 周长的影响。 研究人员假设 levcromakalim 会导致颅动脉扩张。
研究概览
详细说明
健康参与者将以 2:1 的顺序随机分配接受 1 mg levcromakalim 或安慰剂（等渗盐水）20 分钟。
此处的研究人员在健康志愿者的随机、双盲安慰剂对照设计中使用高分辨率 MRA 技术在几个小时内检查了 levcromakalim 输注对 MMA 和 MCA 周长的影响。 研究人员假设 levcromakalim 会导致颅动脉扩张。
MR 成像将在 3.0 Tesla Philips Achieva 扫描仪（Philips Medical Systems，Best，The Netherlands）上使用八元件相控阵接收器头部线圈进行。 我们将在 levcromakalim/安慰剂输注前后获得涵盖 MMA 和 MCA 的重复 MRA 测量值
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Glostrup
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Copenhagen、Glostrup、丹麦、2600
- Danish Headache Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的男女志愿者。
- 18-60 岁。
- 50-100公斤。
- 有生育能力的妇女必须采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 严重躯体疾病史
- 偏头痛或任何其他类型的头痛（每月少于一次的发作性紧张型头痛除外）
- 每天服用除避孕药以外的任何药物
- MRI 扫描的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋马卡林
18 名参与者将以 2:1 的顺序随机分配接受 1 mg levcromakalim 或安慰剂（等渗盐水）
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静脉注射 levcromakalim 或安慰剂 20 分钟。
调查 levcromakalim/安慰剂对健康志愿者脑血流动力学的作用。
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安慰剂比较：盐水
18 名参与者将以 2:1 的顺序随机分配接受 1 mg levcromakalim 或安慰剂（等渗盐水）
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静脉注射 levcromakalim 或安慰剂 20 分钟。
调查 levcromakalim/安慰剂对健康志愿者脑血流动力学的作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估颅动脉的变化； MMA、STA 和 MCA
大体时间：与输注盐水前后相比，输注 levcromakalim 前后。测量时间是基线、输注后20分钟、110分钟、200分钟、290分钟和350分钟。
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研究者将在 levcromakalim/安慰剂输注前后获得重复的 MRA 测量值，涵盖 MMA 和 MCA 的直径。
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与输注盐水前后相比，输注 levcromakalim 前后。测量时间是基线、输注后20分钟、110分钟、200分钟、290分钟和350分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛
大体时间：Levcromakalim 输注前后（-10 分钟）和输注后（+16 小时）与输注生理盐水前后的比较
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头痛强度将记录在 0 到 10 的口头评定量表 (VRS) 上（0，无头痛；1，有压力感；10，最严重的可想象头痛）。 头痛测量时间是输注 levcromakalim 之前（-10 分钟）和输注之后（+16 小时）与输注盐水之前和之后的比较 |
Levcromakalim 输注前后（-10 分钟）和输注后（+16 小时）与输注生理盐水前后的比较
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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