Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Levcromakalim-infusie op de schedelslagaders gedurende meerdere uren met behulp van een MRA-techniek met hoge resolutie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet bij gezonde vrijwilligers.

1 juli 2022 bijgewerkt door: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Gezonde deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 2:1 volgorde om gedurende 20 minuten 1 mg levcromakalim of placebo (isotone zoutoplossing) te krijgen.

De onderzoeker onderzoekt hier het effect van levcromakalim-infusie op de MMA en de MCA-omtrek gedurende meerdere uren met behulp van een MRA-techniek met hoge resolutie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet bij gezonde vrijwilligers. De onderzoeker veronderstelde dat levcromakalim verwijding van de schedelslagaders induceert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 2:1 volgorde om gedurende 20 minuten 1 mg levcromakalim of placebo (isotone zoutoplossing) te krijgen.

De onderzoeker onderzoekt hier het effect van levcromakalim-infusie op de MMA en de MCA-omtrek gedurende meerdere uren met behulp van een MRA-techniek met hoge resolutie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet bij gezonde vrijwilligers. De onderzoeker veronderstelde dat levcromakalim verwijding van de schedelslagaders induceert.

MR-beeldvorming zal worden uitgevoerd op een 3,0 Tesla Philips Achieva-scanner (Philips Medical Systems, Best, Nederland) met behulp van een phased-array-hoofdspoel met acht elementen. We zullen herhaalde MRA-metingen uitvoeren voor de MMA en MCA voor en na levcromakalim/placebo-infusie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
  • 18-60 jaar.
  • 50-100 kg.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van ernstige somatische ziekte
  • Migraine of een andere vorm van hoofdpijn (behalve episodische spanningshoofdpijn minder dan eens per maand)
  • Dagelijkse inname van alle medicijnen behalve voorbehoedsmiddelen
  • Contra-indicaties voor MRI-scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levcromakalim
18 deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 2:1 volgorde om 1 mg levcromakalim of placebo (isotone zoutoplossing) te krijgen
Geneesmiddel: Levcromakalim
Intraveneuze toediening van levcromakalim of placebo gedurende 20 minuten. Onderzoek naar de rol van levcromakalim/placebo op de cerebrale hemodynamiek bij gezonde vrijwilligers.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
18 deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 2:1 volgorde om 1 mg levcromakalim of placebo (isotone zoutoplossing) te krijgen
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Intraveneuze toediening van levcromakalim of placebo gedurende 20 minuten. Onderzoek naar de rol van levcromakalim/placebo op de cerebrale hemodynamiek bij gezonde vrijwilligers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering wordt beoordeeld van schedelslagaders; MMA, STA en MCA
Tijdsspanne: Voor en na infusie van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing. Tijdstip van metingen is basislijn, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min en 350 min na de infusie.
De onderzoeker zal herhaalde MRA-metingen uitvoeren die de diameter van MMA en MCA dekken voor en na levcromakalim/placebo-infusie.
Voor en na infusie van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing. Tijdstip van metingen is basislijn, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min en 350 min na de infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+16 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing

De intensiteit van de hoofdpijn wordt geregistreerd op een verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0, geen hoofdpijn; 1, een gevoel van druk; 10, ergst denkbare hoofdpijn).

Tijd van hoofdpijnmetingen is vóór (-10 min) en na infusie (+16 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
Voor (-10 min) en na infusie (+16 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Levcromakalim & MRI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levcromakalim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren