건강한 지원자에서 무작위, 이중 맹검 위약 대조 설계에서 고해상도 MRA 기술을 사용하여 몇 시간 동안 두개골 동맥에 대한 Levcromakalim 주입의 효과.
건강한 참가자는 무작위로 2:1 순서로 할당되어 20분 동안 1mg 레크로마칼림 또는 위약(등장 식염수)을 투여받습니다.
연구자는 여기에서 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 설계에서 고해상도 MRA 기술을 사용하여 몇 시간 동안 MMA 및 MCA 둘레에 대한 레크로마칼림 주입의 효과를 조사합니다. 연구자는 레크로마칼림이 두개골 동맥 확장을 유도한다고 가정했습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자는 무작위로 2:1 순서로 할당되어 20분 동안 1mg 레크로마칼림 또는 위약(등장 식염수)을 투여받습니다.
연구자는 여기에서 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 설계에서 고해상도 MRA 기술을 사용하여 몇 시간 동안 MMA 및 MCA 둘레에 대한 레크로마칼림 주입의 효과를 조사합니다. 연구자는 레크로마칼림이 두개골 동맥 확장을 유도한다고 가정했습니다.
MR 영상은 8요소 위상 배열 수신기 헤드 코일을 사용하여 3.0 Tesla Philips Achieva 스캐너(Philips Medical Systems, Best, The Netherlands)에서 수행됩니다. 우리는 레크로마칼림/위약 주입 전후에 MMA 및 MCA를 포함하는 반복적인 MRA 측정을 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 건강한 지원자.
- 18~60세.
- 50-100kg.
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 신체 질환의 병력
- 편두통 또는 기타 유형의 두통(월 1회 미만 삽화성 긴장형 두통 제외)
- 피임약을 제외한 모든 약물의 일일 섭취
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레크로마칼림
18명의 참가자가 2:1 순서로 무작위로 배정되어 레크로마칼림 1mg 또는 위약(등장 식염수)을 투여받습니다.
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Levcromakalim 또는 위약을 20분 동안 정맥 주사합니다.
건강한 지원자의 대뇌 혈류역학에 대한 레크로마칼림/위약의 역할을 조사합니다.
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위약 비교기: 식염
18명의 참가자가 2:1 순서로 무작위로 배정되어 레크로마칼림 1mg 또는 위약(등장 식염수)을 투여받습니다.
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Levcromakalim 또는 위약을 20분 동안 정맥 주사합니다.
건강한 지원자의 대뇌 혈류역학에 대한 레크로마칼림/위약의 역할을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 동맥의 변화를 평가합니다. MMA, STA 및 MCA
기간: Levcromakalim 주입 전후와 식염수 주입 전후 비교. 측정 시간은 기준선, 주입 후 20분, 110분, 200분, 290분 및 350분입니다.
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조사자는 레크로마칼림/위약 주입 전후에 MMA 및 MCA의 직경을 포함하는 반복된 MRA 측정을 얻을 것입니다.
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Levcromakalim 주입 전후와 식염수 주입 전후 비교. 측정 시간은 기준선, 주입 후 20분, 110분, 200분, 290분 및 350분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통
기간: 레크로마칼림 주입 전(-10분) 및 주입 후(+16시간)와 식염수 주입 전 및 후 비교
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두통 강도는 0에서 10까지의 구두 평가 척도(VRS)에 기록됩니다(0, 두통 없음, 1, 압박감, 10, 상상할 수 있는 최악의 두통). 두통 측정 시간은 식염수 주입 전후와 비교하여 레크로마칼림 주입 전(-10분) 및 주입 후(+16시간)입니다. |
레크로마칼림 주입 전(-10분) 및 주입 후(+16시간)와 식염수 주입 전 및 후 비교
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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