Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levcromakalim-infuusion vaikutus kallovaltimoihin useiden tuntien aikana käyttämällä korkearesoluutioista MRA-tekniikkaa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa suunnittelussa terveillä vapaaehtoisilla.

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

Terveet osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1, jotta he saavat 1 mg levkromakalimia tai lumelääkettä (isotonista suolaliuosta) 20 minuutin ajan.

Tässä tutkija tutkii levcromakalimin infuusion vaikutusta MMA- ja MCA-kehän ympärysmittaan useiden tuntien ajan käyttämällä korkearesoluutioista MRA-tekniikkaa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa suunnittelussa terveillä vapaaehtoisilla. Tutkija oletti, että levkromakaliimi aiheuttaa kallon valtimoiden laajentumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1, jotta he saavat 1 mg levkromakalimia tai lumelääkettä (isotonista suolaliuosta) 20 minuutin ajan.

Tässä tutkija tutkii levcromakalimin infuusion vaikutusta MMA- ja MCA-kehän ympärysmittaan useiden tuntien ajan käyttämällä korkearesoluutioista MRA-tekniikkaa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa suunnittelussa terveillä vapaaehtoisilla. Tutkija oletti, että levkromakaliimi aiheuttaa kallon valtimoiden laajentumista.

MR-kuvaus suoritetaan 3,0 Teslan Philips Achieva Scannerilla (Philips Medical Systems, Best, Alankomaat) käyttäen kahdeksan elementtiä vaiheistettua vastaanotinpääkäämiä. Saamme toistuvia MRA-mittauksia, jotka kattavat MMA:n ja MCA:n ennen ja jälkeen levkromakaliimi/plasebo-infuusion

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Tanska, 2600
        • Danish Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä vapaaehtoisia molemmista sukupuolista.
  • 18-60 vuotta.
  • 50-100 kg.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vakava somaattinen sairaus
  • Migreeni tai mikä tahansa muu päänsärky (paitsi episodinen jännitystyyppinen päänsärky harvemmin kuin kerran kuukaudessa)
  • Kaikkien lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden päivittäinen saanti
  • MRI-skannauksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levcromakalim
18 osallistujaa jaetaan satunnaisesti 2:1 järjestyksessä saamaan 1 mg levkromakalimia tai lumelääkettä (isotonista suolaliuosta)
Lääke: Levcromakalim
Levkromakaliimin tai lumelääkkeen suonensisäinen anto 20 minuutin ajan. Tutkia levkromakaliimin/plasebon roolia aivojen hemodynaamisessa terveillä vapaaehtoisilla.
Placebo Comparator: Suolaliuos
18 osallistujaa jaetaan satunnaisesti 2:1 järjestyksessä saamaan 1 mg levkromakalimia tai lumelääkettä (isotonista suolaliuosta)
Lääke: Suolaliuos
Levkromakaliimin tai lumelääkkeen suonensisäinen anto 20 minuutin ajan. Tutkia levkromakaliimin/plasebon roolia aivojen hemodynaamisessa terveillä vapaaehtoisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidaan kallovaltimoissa; MMA, STA ja MCA
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen levkromakaliimi-infuusion verrattuna suolaliuoksen infuusion ennen ja jälkeen. Mittausaika on perustaso, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min ja 350 min infuusion jälkeen.
Tutkija saa toistuvia MRA-mittauksia, jotka kattavat MMA:n ja MCA:n halkaisijan ennen ja jälkeen levcromakalim/plasebo-infuusion.
Ennen ja jälkeen levkromakaliimi-infuusion verrattuna suolaliuoksen infuusion ennen ja jälkeen. Mittausaika on perustaso, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min ja 350 min infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky
Aikaikkuna: Ennen (-10 min) ja infuusion jälkeen (+16 tuntia) levkromakaliimia verrattuna suolaliuoksen infuusion ennen ja jälkeen

Päänsärkyn voimakkuus kirjataan verbaalisella arviointiasteikolla (VRS) 0–10 (0, ei päänsärkyä; 1, paineen tunne; 10, pahin kuviteltavissa oleva päänsärky).

Päänsärkymittausaika on ennen (-10 min) ja sen jälkeen (+16 tuntia) levkromakaliimin infuusiota verrattuna ennen ja jälkeen suolaliuoksen infuusion
Ennen (-10 min) ja infuusion jälkeen (+16 tuntia) levkromakaliimia verrattuna suolaliuoksen infuusion ennen ja jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Levcromakalim & MRI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levcromakalim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa