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L'effetto dell'infusione di Levcromakalim sulle arterie craniche per diverse ore utilizzando una tecnica MRA ad alta risoluzione in un progetto randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo in volontari sani.

1 luglio 2022 aggiornato da: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center

I partecipanti sani verranno assegnati in modo casuale in un ordine 2:1 a ricevere 1 mg di levcromakalim o placebo (soluzione salina isotonica) per 20 minuti.

L'investigatore qui esamina l'effetto dell'infusione di levcromakalim sulla circonferenza MMA e MCA per diverse ore utilizzando una tecnica MRA ad alta risoluzione in un disegno randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo in volontari sani. L'investigatore ha ipotizzato che il levcromakalim induca la dilatazione delle arterie craniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sani verranno assegnati in modo casuale in un ordine 2:1 a ricevere 1 mg di levcromakalim o placebo (soluzione salina isotonica) per 20 minuti.

L'investigatore qui esamina l'effetto dell'infusione di levcromakalim sulla circonferenza MMA e MCA per diverse ore utilizzando una tecnica MRA ad alta risoluzione in un disegno randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo in volontari sani. L'investigatore ha ipotizzato che il levcromakalim induca la dilatazione delle arterie craniche.

L'imaging RM verrà eseguito su uno scanner Tesla Philips Achieva da 3.0 (Philips Medical Systems, Best, Paesi Bassi) utilizzando una bobina di testa del ricevitore phased-array a otto elementi. Otterremo misurazioni MRA ripetute che coprano MMA e MCA prima e dopo l'infusione di levcromakalim/placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di entrambi i sessi.
  • 18-60 anni.
  • 50-100 kg.
  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di grave malattia somatica
  • Emicrania o qualsiasi altro tipo di cefalea (tranne la cefalea di tipo tensivo episodica meno di una volta al mese)
  • Assunzione giornaliera di qualsiasi farmaco tranne i contraccettivi
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levcromakalim
18 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un ordine 2: 1 per ricevere 1 mg di levcromakalim o placebo (soluzione salina isotonica)
Droga: Levcromakalim
Somministrazione endovenosa di levcromakalim o placebo per 20 minuti. Indagare il ruolo di levcromakalim/placebo sull'emodinamica cerebrale in volontari sani.
Comparatore placebo: Salino
18 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un ordine 2: 1 per ricevere 1 mg di levcromakalim o placebo (soluzione salina isotonica)
Droga: Salino
Somministrazione endovenosa di levcromakalim o placebo per 20 minuti. Indagare il ruolo di levcromakalim/placebo sull'emodinamica cerebrale in volontari sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viene valutato il cambiamento delle arterie craniche; MMA, STA e MCA
Lasso di tempo: Prima e dopo l'infusione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min e 350 min dopo l'infusione.
Lo sperimentatore otterrà misurazioni MRA ripetute che coprano il diametro di MMA e MCA prima e dopo l'infusione di levcromakalim/placebo.
Prima e dopo l'infusione di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica. Il tempo delle misurazioni è basale, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min e 350 min dopo l'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa
Lasso di tempo: Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+16 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica

L'intensità del mal di testa verrà registrata su una scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10 (0, nessun mal di testa; 1, una sensazione di pressione; 10, peggior mal di testa immaginabile).

Il tempo delle misurazioni della cefalea è prima (-10 min) e dopo l'infusione (+16 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+16 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Levcromakalim & MRI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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