Wpływ infuzji Levcromakalimu na tętnice czaszkowe w ciągu kilku godzin przy użyciu techniki MRA o wysokiej rozdzielczości w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo u zdrowych ochotników.
Zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności 2:1 i otrzymają 1 mg lewkromakalimu lub placebo (izotoniczny roztwór soli) przez 20 minut.
Badacz bada wpływ infuzji lewkromakalimu na obwód MMA i MCA przez kilka godzin, stosując technikę MRA o wysokiej rozdzielczości w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo u zdrowych ochotników. Badacz postawił hipotezę, że lewkromakalim powoduje rozszerzenie tętnic czaszkowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności 2:1 i otrzymają 1 mg lewkromakalimu lub placebo (izotoniczny roztwór soli) przez 20 minut.
Badacz bada wpływ infuzji lewkromakalimu na obwód MMA i MCA przez kilka godzin, stosując technikę MRA o wysokiej rozdzielczości w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo u zdrowych ochotników. Badacz postawił hipotezę, że lewkromakalim powoduje rozszerzenie tętnic czaszkowych.
Obrazowanie MR zostanie wykonane na skanerze Philips Achieva o mocy 3,0 tesli (Philips Medical Systems, Best, Holandia) przy użyciu ośmioelementowej cewki odbiornika z układem fazowym. Otrzymamy powtarzane pomiary MRA obejmujące MMA i MCA przed i po wlewie lewkromakalimu/placebo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy obu płci.
- 18-60 lat.
- 50-100 kg.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnej choroby somatycznej
- Migrena lub inny rodzaj bólu głowy (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy występującego rzadziej niż raz w miesiącu)
- Codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
- Przeciwwskazania do badania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewkromakalim
18 uczestników zostanie losowo przydzielonych w kolejności 2:1, aby otrzymać 1 mg lewkromakalimu lub placebo (izotoniczny roztwór soli)
|
Dożylne podanie lewkromakalimu lub placebo przez 20 minut.
Zbadanie roli lewkromakalimu/placebo na hemodynamikę mózgową u zdrowych ochotników.
|
|
Komparator placebo: Solankowy
18 uczestników zostanie losowo przydzielonych w kolejności 2:1, aby otrzymać 1 mg lewkromakalimu lub placebo (izotoniczny roztwór soli)
|
Dożylne podanie lewkromakalimu lub placebo przez 20 minut.
Zbadanie roli lewkromakalimu/placebo na hemodynamikę mózgową u zdrowych ochotników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ocenia się w tętnicach czaszkowych; MMA, STA i MCA
Ramy czasowe: Przed i po infuzji lewcromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej. Czas pomiarów to czas wyjściowy, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min i 350 min po infuzji.
|
Badacz uzyska powtarzane pomiary MRA obejmujące średnicę MMA i MCA przed i po infuzji lewkromakalimu/placebo.
|
Przed i po infuzji lewcromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej. Czas pomiarów to czas wyjściowy, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min i 350 min po infuzji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból głowy
Ramy czasowe: Przed (-10 min) i po infuzji (+16 godzin) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
|
Intensywność bólu głowy będzie rejestrowana na werbalnej skali oceny (VRS) od 0 do 10 (0, brak bólu głowy; 1, uczucie ucisku; 10, najgorszy możliwy do wyobrażenia ból głowy). Czas pomiaru bólu głowy przed (-10 min) i po infuzji (+16 godzin) lewcromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej |
Przed (-10 min) i po infuzji (+16 godzin) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Cromakalim
Inne numery identyfikacyjne badania
- Levcromakalim & MRI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania