El efecto de la infusión de levcromakalim en las arterias craneales durante varias horas usando una técnica de MRA de alta resolución en un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en voluntarios sanos.
Los participantes sanos se asignarán aleatoriamente en un orden de 2:1 para recibir 1 mg de levcromakalim o placebo (solución salina isotónica) durante 20 min.
El investigador aquí examina el efecto de la infusión de levcromakalim en la circunferencia de MMA y MCA durante varias horas utilizando una técnica de MRA de alta resolución en un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en voluntarios sanos. El investigador planteó la hipótesis de que levcromakalim induce la dilatación de las arterias craneales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes sanos se asignarán aleatoriamente en un orden de 2:1 para recibir 1 mg de levcromakalim o placebo (solución salina isotónica) durante 20 min.
El investigador aquí examina el efecto de la infusión de levcromakalim en la circunferencia de MMA y MCA durante varias horas utilizando una técnica de MRA de alta resolución en un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en voluntarios sanos. El investigador planteó la hipótesis de que levcromakalim induce la dilatación de las arterias craneales.
Las imágenes de RM se realizarán en un escáner Philips Achieva de 3,0 Tesla (Philips Medical Systems, Best, Países Bajos) utilizando una bobina principal receptora de matriz en fase de ocho elementos. Obtendremos mediciones MRA repetidas que cubran MMA y MCA antes y después de la infusión de levcromakalim/placebo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos.
- 18-60 años.
- 50-100 kg.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad somática grave.
- Migraña o cualquier otro tipo de dolor de cabeza (excepto dolor de cabeza tipo tensión episódico menos de una vez al mes)
- Ingesta diaria de cualquier medicamento excepto anticonceptivos
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levcromakalim
18 participantes serán asignados aleatoriamente en un orden de 2:1 para recibir 1 mg de levcromakalim o placebo (solución salina isotónica)
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Administración intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos.
Investigar el papel de levcromakalim/placebo en la hemodinámica cerebral en voluntarios sanos.
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Comparador de placebos: Salina
18 participantes serán asignados aleatoriamente en un orden de 2:1 para recibir 1 mg de levcromakalim o placebo (solución salina isotónica)
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Administración intravenosa de levcromakalim o placebo durante 20 minutos.
Investigar el papel de levcromakalim/placebo en la hemodinámica cerebral en voluntarios sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se evalúa el cambio de las arterias craneales; MMA, STA y MCA
Periodo de tiempo: Antes y después de la infusión de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea de base, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min y 350 min después de la infusión.
|
El investigador obtendrá mediciones MRA repetidas que cubran el diámetro de MMA y MCA antes y después de la infusión de levcromakalim/placebo.
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Antes y después de la infusión de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina. El tiempo de las mediciones es la línea de base, 20 min, 110 min, 200 min, 290 min y 350 min después de la infusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+16 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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La intensidad del dolor de cabeza se registrará en una escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10 (0, ningún dolor de cabeza; 1, una sensación de presión; 10, el peor dolor de cabeza imaginable). El tiempo de medición del dolor de cabeza es antes (-10 min) y después de la infusión (+16 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina |
Antes (-10 min) y después de la infusión (+16 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Cromakalim
Otros números de identificación del estudio
- Levcromakalim & MRI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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